Abaixo você poderá ler a bula do remédio ZYVOX (2 MG/ML SOL INFUS IV CT ENVOL 10 BOLS PLAS PE/PP TRANS SIST FECH X 300 ML). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Zyvox® Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimido revestido 600 mg ZYVOX® linezolida
I ? IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Zyvox® Nome genérico: linezolida
APRESENTAÇÕES
Zyvox® em embalagens contendo 10 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (vide questão 6. Como devo usar este medicamento?)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Zyvox® contém o equivalente a 600 mg de linezolida.
Excipientes: amido de milho, celulose microcristalina, hiprolose, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, Opadry® branco, cera de carnaúba e Opacode red (impressão).
LL-PLD_Bra_CDSv9.0_25Sep2017_v4_ZYVCOR_15_VP 20/Mai/2019 1 II ? INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Zyvox® (linezolida) é indicado para o tratamento de infecções, quando se sabe ou se presume que a infecção seja causada por bactérias suscetíveis (sensíveis) ao Zyvox®. Nessas infecções estão incluídas pneumonias (hospitalares ou adquiridas na comunidade), infecções de pele e de tecidos moles (incluindo pé diabético, não associado à osteomielite ? infecção do osso) e infecções enterocócicas (causadas por um tipo de bactéria).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Zyvox® pertence a uma nova classe de antibióticos. Zyvox® atua inibindo e interrompendo o processo de multiplicação de alguns tipos de bactérias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Zyvox® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) a linezolida ou a qualquer componente da fórmula. Zyvox® também é contraindicado a pacientes que estejam usando qualquer medicamento que seja um inibidor da enzima monoaminoxidase (proteína que aumenta a velocidade de uma determinada reação química) (ex.: fenelzina, isocarboxazida) ou até duas semanas de uso de qualquer um destes medicamentos.
Zyvox® é contraindicado a pacientes que apresentam: hipertensão (pressão alta) não controlada, feocromocitoma (tumor, normalmente benigno, que causa aumento da pressão), tireotoxicose (conjunto de sintomas como nervosismo, perda de peso, suor excessivo, entre outros, que ocorrem pelo excesso de hormônios da tireoide), síndrome carcinoide (conjunto de sintomas causados por um tipo especifico de câncer) e/ou pacientes utilizando algum dos seguintes tipos de medicamentos: agentes simpatomiméticos de ação direta ou indireta (ex.:
pseudoefedrina, fenilpropanolamina), agentes vasoconstritores (ex.: epinefrina, norepinefrina), agentes dopaminérgicos (ex.: dopamina, dobutamina), inibidores de recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, agonistas do receptor de serotonina 5-HT1 (triptanos), meperidina ou buspirona.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia também a resposta da Questão 8.
Caso surjam sintomas de insuficiência visual, como alterações na acuidade visual (visão embaçada, perda de foco), visão de cores, visão embaçada ou defeito no campo visual, é recomendada uma avaliação oftálmica imediata. A função visual deve ser monitorada em todos os pacientes recebendo Zyvox® por períodos prolongados (3 meses ou mais) e em todos os pacientes que relatarem novos sintomas visuais. Pacientes com insuficiência renal grave (disfunção grave dos rins): não é necessário ajuste de dose. Porém, Zyvox® deve ser administrado com cautela nestes pacientes e somente quando os benefícios esperados superarem os riscos teóricos. Zyvox® não está aprovado para o tratamento de pacientes com infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter. Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de Zyvox® quando administrado por períodos superiores a 28 dias. O efeito de Zyvox® sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi sistematicamente avaliado. O significado clínico da interação entre Zyvox® e rifampicina é desconhecido. Zyvox® não tem atividade clínica contra patógenos Gram-negativos e não é indicado para o tratamento de infecções Gram-negativas. Zyvox® deve ser usado com cuidado especial em pacientes com alto risco de morte por infecções sistêmicas, tais como aquelas infecções relacionadas aos cateteres venosos centrais nas unidades de terapia intensiva. Zyvox® não está aprovado para o tratamento de pacientes com infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter. Alguns pacientes recebendo Zyvox® podem apresentar aumento leve e reversível da pressão sanguínea induzida pelas medicações pseudoefedrina ou fenilpropanolamina. As doses iniciais de fármacos adrenérgicos, como a dopamina ou agonistas da dopamina, devem ser reduzidas e ajustadas pelo seu médico para se alcançar a resposta desejada. Relatos espontâneos muito raros de Síndrome serotoninérgica (pressão alta, rigidez muscular, tremores, aumento da temperatura, aumento dos batimentos cardíacos) foram relatados com a coadministração de Zyvox® e agentes serotoninérgicos. Antibióticos: não foram observadas interações nos estudos de farmacocinética com o aztreonam ou a gentamicina. O mecanismo da interação entre rifampicina e Zyvox® e seu significado clínico são desconhecidos. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Zyvox® comprimidos revestidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: comprimido branco a quase branco.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Zyvox® comprimidos revestidos, pode ser utilizado tanto como tratamento inicial quanto para a substituição ou continuidade de outros tratamentos em infecções bacterianas. Os comprimidos revestidos de Zyvox® podem ser administrados com ou sem alimentos. A dose recomendada de Zyvox® deve ser administrada por via oral, duas vezes ao dia para pacientes adultos e três vezes ao dia para pacientes na faixa etária pediátrica.
Duração e dosagens recomendadas Infecções* Infecções complicadas de pele e tecidos moles Pneumonia adquirida na comunidade, incluindo bacteremia concomitante Pneumonia hospitalar Infecções enterocócicas resistentes a vancomicina, incluindo bacteremia concomitante Infecções não complicadas de pele e tecidos moles Dosagens e Vias de Administração Pacientes pediátricos? Adultos e (do nascimento até 11 Adolescentes (com anos de idade) 12 anos de idade ou acima) 10 mg/kg oral a cada 8 horas 600 mg oral a cada 12 horas 10 mg/kg oral a cada 8 horas 600 mg oral a cada 12 horas
? neonatos
Pacientes Idosos e Pacientes do Sexo Feminino: não é necessário ajuste de dose.
Pacientes com Insuficiência Renal: não é necessário ajuste posológico.
Não há dados sobre a experiência de Zyvox® administrado a pacientes submetidos a diálise peritoneal ambulatorial continua ou tratamentos alternativos para falência renal (outros que a hemodiálise).
Pacientes com Insuficiência Hepática: não é necessário ajuste de dose. No entanto, recomenda-se que Zyvox® seja administrado em tais pacientes somente quando o benefício previsto supere o risco teórico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Zyvox® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, LL-PLD_Bra_CDSv9.0_25Sep2017_v4_ZYVCOR_15_VP 20/Mai/2019 3 continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. Zyvox® deve ser sempre utilizado perante a supervisão de um médico. A posologia, frequência da utilização e possíveis doses omitidas serão avaliadas pelos médicos responsáveis. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Tabela de Reações Adversas Classe de Sistema de Órgãos Reações Adversas monilíase+ pancitopenia*^ (diminuição de todas as células do sangue), leucopenia*^ (redução de células de defesa no sangue), trombocitopenia* (diminuição das células de coagulação do sangue:
plaquetas), anemia (diminuição do número de hemoglobina)*^, anemia sideroblástica*? Distúrbios do sistema imunológico anafilaxia* (reação alérgica grave) Distúrbios do metabolismo e nutricionais acidose lática*^ (acúmulo de ácido láctico no corpo) Distúrbios do sistema nervoso convulsões*^, neuropatia periférica*^ (disfunção dos neurônios que pode levar a perda sensorial, atrofia e fraqueza muscular, e decréscimos nos reflexos profundos), cefaleia+, alteração do paladar+ Distúrbios oculares neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) óptica*^a (dos olhos) Distúrbios gastrintestinais vômito+, diarreia+, náusea+, dor abdominal (na barriga)+, cólicas abdominais+, distensão abdominal+, descoloração da língua*, descoloração superficial dos dentes*b Distúrbios da pele e do tecido Distúrbios da pele bolhosa incluindo reações adversas cutâneas (da subcutâneo pele) graves (tais como necrólise epidérmica tóxica* e síndrome de Stevens-Johnson* - reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), angioedema* (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), rash* (vermelhidão da pele) Laboratoriais testes hematológicos (do sangue) anormais+, testes de função do fígado anormais+ + Reações consideradas relacionadas ao medicamento em testes clínicos controlados com uma incidência de pelo menos 1% * Reações adversas identificadas pós-comercialização ? Primariamente reportadas em pacientes tratados com linezolida por mais tempo que a duração recomendada máxima de 28 dias ^ Vide itens 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? e 6. Como devo usar este medicamento?
a Algumas vezes progredindo para perda de visão foram reportados em pacientes tratados com linezolida. Estes relatos foram principalmente em pacientes tratados por períodos mais longos do que a duração máxima recomendada de 28 dias b A descoloração era removível com limpeza dental profissional (descamação manual) nos casos com desfecho conhecido Infecções e infestações Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não foram relatados casos de superdose. Entretanto, as seguintes informações podem ser úteis: recomenda-se tratamento de suporte, juntamente com a manutenção da filtração glomerular (função do rim). Aproximadamente 30% de uma dose de Zyvox® é removida pela hemodiálise.
LL-PLD_Bra_CDSv9.0_25Sep2017_v4_ZYVCOR_15_VP 20/Mai/2019 4 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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III ? DIZERES LEGAIS
MS - 1.2110.0430 Farmacêutica Responsável: Liliana R. S. Bersan ? CRF-SP nº 19167 Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860 CEP 04717-904 - São Paulo ? SP CNPJ nº 61.072.393/0001-33 Fabricado e Embalado por:
Pfizer Pharmaceuticals LLC Vega Baja ? Porto Rico Importado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5 CEP 06696-000 - Itapevi - SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA ? SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
ZYVCOR_15 LL-PLD_Bra_CDSv9.0_25Sep2017_v4_ZYVCOR_15_VP 20/Mai/2019 6 Zyvox® Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Solução para infusão 2 mg/mL x 300mL ZYVOX® linezolida
I ? IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Zyvox® Nome genérico: linezolida
APRESENTAÇÕES
Zyvox® solução para infusão 2 mg/mL em embalagens contendo 10 bolsas de 300 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA INTRAVENOSA USO ADULTO
USO PEDIÁTRICO (vide item 6. Como devo usar este medicamento?)
SISTEMA FECHADO COMPOSIÇÃO
Cada mL de Zyvox® solução para infusão contém o equivalente a 2 mg de linezolida.
Excipientes: citrato de sódio diidratado, ácido cítrico anidro, glicose monoidratada, hidróxido de sódio a, ácido clorídricoa e água para injetáveis.
a = para ajuste de pH LL-PLD_Bra_CDS9.0_25Sep2017_v4_ZYVSOI_13_VP 15/Mai/2019 1
II ? INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Zyvox® (linezolida) é indicado para o tratamento de infecções, quando se sabe ou se presume que a infecção seja causada por bactérias suscetíveis (sensíveis) ao Zyvox®. Nessas infecções estão incluídas pneumonias (hospitalares ou adquiridas na comunidade), infecções de pele e de tecidos moles (incluindo pé diabético, não associado a osteomielite ? infecção do osso) e infecções enterocócicas (causadas por um tipo de bactéria).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Zyvox® pertence a uma nova classe de antibióticos. Zyvox® atua inibindo e interrompendo o processo de multiplicação de alguns tipos de bactérias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Zyvox® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) a linezolida ou a qualquer componente da fórmula. Zyvox® também é contraindicado a pacientes que estejam usando qualquer medicamento que seja um inibidor da enzima monoaminoxidase (proteína que aumenta a velocidade de uma determinada reação química) (ex.: fenelzina, isocarboxazida) ou até duas semanas de uso de qualquer um destes medicamentos. Zyvox® é contraindicado a pacientes que apresentam: hipertensão (pressão alta) não controlada, feocromocitoma (tumor, normalmente benigno, que causa aumento da pressão), tireotoxicose (conjunto de sintomas como nervosismo, perda de peso, suor excessivo, entre outros, que ocorrem pelo excesso de hormônios da tireoide), síndrome carcinoide (conjunto de sintomas causados por um tipo especifico de câncer) e/ou pacientes utilizando algum dos seguintes tipos de medicamentos: agentes simpatomiméticos de ação direta ou indireta (ex.: pseudoefedrina, fenilpropanolamina), agentes vasoconstritores (ex.: epinefrina, norepinefrina), agentes dopaminérgicos (ex.: dopamina, dobutamina), inibidores de recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, agonistas do receptor de serotonina 5-HT1 (triptanos), meperidina ou buspirona.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia também a resposta da Questão 8 Caso surjam sintomas de insuficiência visual, como alterações na acuidade visual (visão embaçada, perda de foco), visão de cores, visão embaçada ou defeito no campo visual, é recomendada uma avaliação oftálmica imediata. A função visual deve ser monitorada em todos os pacientes recebendo Zyvox® por períodos prolongados (3 meses ou mais) e em todos os pacientes que relatarem novos sintomas visuais. Pacientes com insuficiência renal grave (disfunção grave dos rins): não é necessário ajuste de dose. Porém, Zyvox® deve ser administrado com cautela nestes pacientes e somente quando os benefícios esperados superarem os riscos teóricos. Zyvox® não está aprovado para o tratamento de pacientes com infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter. Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de Zyvox® quando administrado por períodos superiores a 28 dias. O efeito de Zyvox® sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi sistematicamente avaliado. O significado clínico da interação entre Zyvox® e rifampicina é desconhecido.
Zyvox® não tem atividade clínica contra patógenos Gram-negativos e não é indicado para o tratamento de infecções Gram-negativas. Zyvox® deve ser usado com cuidado especial em pacientes com alto risco de morte por infecções sistêmicas, tais como aquelas infecções relacionadas aos cateteres venosos centrais nas unidades de terapia intensiva. Zyvox® não está aprovado para o tratamento de pacientes com infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter. Alguns pacientes recebendo Zyvox® podem apresentar aumento leve e reversível da pressão sanguínea induzida pelas medicações pseudoefedrina ou fenilpropanolamina. As doses iniciais de fármacos adrenérgicos, como a dopamina ou agonistas da dopamina, devem ser reduzidas e ajustadas pelo seu médico para se alcançar a resposta desejada. Relatos espontâneos muito raros de Síndrome serotoninérgica (pressão alta, rigidez muscular, tremores, aumento da temperatura, aumento dos batimentos cardíacos) foram relatados com a coadministração de Zyvox® e agentes serotoninérgicos. Antibióticos: não foram observadas interações nos estudos de farmacocinética com o aztreonam ou a gentamicina. O mecanismo da interação entre rifampicina e Zyvox® e seu significado clínico são desconhecidos. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
Zyvox® solução para infusão contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Zyvox® solução para infusão deve ser conservado em temperatura ambiente (abaixo de 25°C), protegido da luz.
Por ser uma medicação de uso hospitalar, de clinicas ou instituições estas condições devem ser asseguradas pelos mesmos.
A bolsa deve estar protegida da luz dentro da embalagem de papel laminado e caixa até o momento do uso.
Nessas condições a solução é estável de acordo com o prazo de validade descrito na embalagem externa, antes da abertura da bolsa. Usar imediatamente após a abertura. Se não for usada imediatamente, nas condições de armazenamento recomendadas, não se garantem a eficácia e principalmente a segurança de uso de Zyvox® solução para infusão. O medicamento é de uso único e qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: solução límpida, incolor a amarela, essencialmente livre de partículas visíveis.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Zyvox® solução para infusão pode ser utilizado tanto como tratamento inicial quanto para a substituição ou continuidade de outros tratamentos em infecções bacterianas. Os pacientes que iniciam o tratamento com a formulação parenteral podem passar a receber a formulação oral, quando clinicamente indicado. A solução para infusão deve ser administrada durante 30 a 120 minutos. A dose recomendada de Zyvox® deve ser administrada por via intravenosa, duas vezes ao dia para pacientes adultos e três vezes ao dia para pacientes na faixa etária pediátrica.
Duração e dosagens recomendadas Infecções * Dosagens e Vias de Administração Pacientes pediátricos? Adultos e (do nascimento até 11 Adolescentes (com anos de idade) 12 anos de idade ou acima) Duração recomendada de tratamento Infecções complicadas de pele e tecidos moles 10 mg/kg IV a cada 8 600 mg IV a cada 12 Pneumonia adquirida na comunidade, 10 -14 dias consecutivos horas horas incluindo bacteremia concomitante Pneumonia hospitalar Infecções enterocócicas resistentes a 10 mg/kg IV a cada 8 600 mg IV a cada 12 vancomicina, incluindo bacteremia 14-28 dias consecutivos horas horas concomitante Infecções não complicadas de pele e
? neonatos
Pacientes Idosos e Pacientes do Sexo Feminino: não é necessário ajuste de dose.
Pacientes com Insuficiência Renal: não é necessário ajuste posológico.
Não há dados sobre a experiência de Zyvox® administrado a pacientes submetidos a diálise peritoneal ambulatorial continua ou tratamentos alternativos para falência renal (outros que a hemodiálise).
LL-PLD_Bra_CDS9.0_25Sep2017_v4_ZYVSOI_13_VP 15/Mai/2019 3 Pacientes com Insuficiência Hepática: não é necessário ajuste de dose. No entanto, recomenda-se que Zyvox® seja administrado em tais pacientes somente quando o benefício previsto supere o risco teórico.
Instruções para uso e manuseio: remova a embalagem de papel laminado quando estiver pronto para ser usado.
Verifique se existe vazamento apertando a bolsa firmemente. Se houver qualquer vazamento, não utilize a bolsa, pois a esterilidade pode ter sido afetada. Toda solução não utilizada deve ser desprezada. Administre a solução para infusão intravenosa em um período de 30 a 120 minutos. Não utilize as bolsas de infusão intravenosa em conexões seriadas. Não introduza aditivos na solução. Se a infusão de Zyvox® for realizada concomitantemente à administração de outro fármaco, cada fármaco deve ser administrado separadamente, de acordo com as doses recomendadas e a via de administração para cada produto. Não reconecte as bolsas parcialmente usadas. A solução para infusão é compatível com as seguintes soluções: dextrose a 5%, cloreto de sódio a 0,9%, Ringer-lactato para injeção (Solução de Hartmann para injeção).
Incompatibilidade: não introduza aditivos na solução. Se a infusão de Zyvox® for realizada concomitantemente à administração de outros fármacos, cada fármaco deve ser administrado separadamente, de acordo com as doses recomendadas e a via de administração para cada produto. Do mesmo modo, se for necessário usar o mesmo cateter intravenoso para a infusão sequencial de várias drogas, o cateter deve ser lavado antes e depois da administração de Zyvox®, com pequeno volume de uma solução de infusão compatível. A solução para infusão é fisicamente incompatível com os seguintes compostos: anfotericina B, cloridrato de clorpromazina, diazepam, isetionato de pentamidina, lactobionato de eritromicina, fenitoína sódica e sulfametoxazol/trimetoprima e quimicamente incompatível com a ceftriaxona sódica.
Precauções especiais para armazenamento: manter a bolsa protegida da luz dentro da embalagem de papel laminado e caixa até o momento do uso. Nessas condições a solução é estável de acordo com o prazo de validade descrito na embalagem externa, antes da abertura da bolsa. Usar imediatamente após a abertura. Se não for usada imediatamente, nas condições de armazenamento recomendadas, não se garantem a eficácia e principalmente a segurança de uso de Zyvox® solução para infusão.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como Zyvox® é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você não receber uma dose deste medicamento, o médico pode redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Tabela de Reações Adversas Classe de Sistema de Órgãos Infecções e infestações Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático Distúrbios do sistema imunológico Distúrbios do metabolismo e nutricionais Distúrbios do sistema nervoso Distúrbios oculares Distúrbios gastrintestinais Reações Adversas monilíase+ pancitopenia*^ (diminuição de todas as células do sangue), leucopenia*^ (redução de células de defesa no sangue), trombocitopenia* (diminuição das células de coagulação do sangue:
plaquetas), anemia (diminuição do número de hemoglobina)*^, anemia sideroblástica*? anafilaxia* (reação alérgica grave) acidose lática*^ (acúmulo de ácido láctico no corpo) convulsões*^, neuropatia periférica*^ (disfunção dos neurônios que pode levar a perda sensorial, atrofia e fraqueza muscular, e decréscimos nos reflexos profundos), cefaleia+, alteração do paladar+ neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) óptica*^ a (dos olhos) vômito+, diarreia+, náusea+, dor abdominal+, cólicas abdominais (na barriga)+, distensão abdominal+, descoloração da língua*, descoloração superficial dos dentes*b LL-PLD_Bra_CDS9.0_25Sep2017_v4_ZYVSOI_13_VP 15/Mai/2019 4 Tabela de Reações Adversas Classe de Sistema de Órgãos Reações Adversas Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo Distúrbios da pele bolhosa incluindo reações adversas cutâneas (da pele) graves (tais como necrólise epidérmica tóxica* e síndrome de Stevens-Johnson* - reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), angioedema* (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), rash* (vermelhidão da pele) Laboratoriais testes hematológicos (do sangue) anormais+, testes de função do fígado anormais+ + Reações consideradas relacionadas ao medicamento em testes clínicos controlados com uma incidência de pelo menos 1% * Reações adversas identificadas pós-comercialização ? Primariamente reportadas em pacientes tratados com linezolida por mais tempo que a duração recomendada máxima de 28 dias ^ Vide itens 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? e 6. Como devo usar este medicamento?
a Algumas vezes progredindo para perda de visão foram reportados em pacientes tratados com linezolida.
Estes relatos foram principalmente em pacientes tratados por períodos mais longos do que a duração máxima recomendada de 28 dias b A descoloração era removível com limpeza dental profissional (descamação manual) nos casos com desfecho conhecido Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Zyvox infusão intravenosa deve ser sempre utilizado perante a supervisão de um médico e dentro de hospitais, clínicas ou instituições de saúde. A posologia, frequência da utilização e possíveis doses diferentes das preconizadas nesta bula serão avaliadas pelos médicos responsáveis. Não foram relatados casos de superdose.
Entretanto, as seguintes informações podem ser úteis: recomenda-se tratamento de suporte, juntamente com a manutenção da filtração glomerular (função do rim). Aproximadamente 30% de uma dose de Zyvox® é removida pela hemodiálise.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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III ? DIZERES LEGAIS
MS - 1.2110.0430 Farmacêutica Responsável: Liliana R. S. Bersan ? CRF-SP nº 19167 Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860 CEP 04717-904 ? São Paulo ? SP CNPJ nº 61.072.393/0001-33 Fabricado e Embalado por:
Fresenius Kabi Norge AS Halden ? Noruega Embalado e Importado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5 CEP 06696-000 ? Itapevi ? SP Indústria Brasileira.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA ? SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
ZYVSOI_13 LL-PLD_Bra_CDS9.0_25Sep2017_v4_ZYVSOI_13_VP 15/Mai/2019 6
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica Data do expediente N°. do expediente 28/11/2019 Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N°. do expediente
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 28/11/2019
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 07/11/2019 3060057190 26/03/2019 0267685/19-1 07/11/20119 3060057190 26/03/2019 0267685191 24/10/2018 1027733181
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 31/01/2017 0179553/17-3 21/12/2017 2308807179
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 17/02/2017 0288961/17-7
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 26/10/2017 26/10/2017 ZYVSOI_13 2151642171 2151642171 Assunto Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 ?
DIZERES LEGAIS VP / VPS 2 MG/ML SOL INFUS IV CT ENVOL 10 BOLS PLAS TRANS SIST FECH X
300 ML
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 ? ?
REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS VP / VPS 600 MG COM REV CT BL AL PLAS
OPC X 10 ? ?
REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS VP / VPS 2 MG/ML SOL INFUS IV CT ENVOL 10 BOLS PLAS PE/PP TRANS SIST
FECH X 300 ML 24/09/2018 ?
DIZERES LEGAIS VP / VPS 600 MG COM REV CT BL AL PLAS
OPC X 10 28/08/2017 ?
DIZERES LEGAIS VP / VPS 600 MG COM REV CT BL AL PLAS
OPC X 10
MEDICAMENTO NOVO
- Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise
MEDICAMENTO NOVO
- Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa)
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12
2MG/ML SOL INJ INFUS IV CT 10 ENV PLAS AL X BOLS PLAS FREEFLEX
X 300 ML ? ?
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O QUE DEVO FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO VP / VPS 600 MG COM REV CT BL AL PLAS
OPC X 10
2MG/ML SOL INJ INFUS IV CT 10 ENV PLAS AL X BOLS PLAS FREEFLEX
19/10/2016 2405367168
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 01/07/2016 2021993/16-8 7219 - Pedido de retificação de publicação ? Empresa 19/09/2016 ? ? ? 01/06/2016 1855050169
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- Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 04/02/2016 1249762162 02/05/2016 ?
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 19/11/2015 Alteração da AFE/AE por modificação na extensão do CNPJ DA
MATRIZ,
exclusivamente em virtude do Ato Declaratório Executivo nº 34/2007 da Receita Federal do Brasil
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 19/11/2015 ZYVSOI_13 1010137153 1010137153
QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
REAÇÕES ADVERSAS SUPERDOSE DIZERES LEGAIS
X 300 ML
VP / VPS 2MG/ML SOL INJ INFUS IV CT 10 ENV PLAS AL X BOLS PLAS FREEFLEX
X 300 ML
DIZERES LEGAIS VP / VPS 600 MG COM REV CT BL AL PLAS
OPC X 10
2MG/ML SOL INJ INFUS IV CT 10 ENV PLAS AL X BOLS PLAS FREEFLEX
X 300 ML ? ? ?