Abaixo você poderá ler a bula do remédio ZYLET (5 MG/ML + 3 MG/ML SUS OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
BL INDÚSTRIA OTICA LTDA
ZYLET® BL Industria Otica Ltda Suspensao oftalmica 5,0 mg/mL + 3,0 mg/mL ZYLET® etabonato de loteprednol + tobramicina
APRESENTACOES:
Suspensao estéril para uso oftalmico etabonato de loteprednol 0,5% (5,0 mg/mL) e tobramicina 0,3% (3,0 mg/mL):
frasco goteyador contendo 5 mL.
USO TOPICO OCULAR USO ADULTO COMPOSICAO:
Cada mL da Excipientes:
hidroxido de Cada mL de etabonato de suspensao oftalmica estéril contém etabonato de loteprednol 5,0 mg e tobramicina 3,0 mg.
cloreto de benzalc6nio, edetato dissodico di-hidratado, glicerol, povidona, tiloxapol, acido sulfurico e sodio para ajuste de pH e agua.
ZYLET® contem aproximadamente 32 gotas e cada gota contem aproximadamente 0,16 mg de loteprednol e 0,097 mg de tobramicina.
INFORMACOES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? Zylet® é indicado para condig6es oculares inflamatorias sensiveis a esteroides para as quais um corticosteroide é indicado e quando exista infecgao ocular bacteriana superficial ou risco de infecgao ocular bacteriana. Os esteroides oculares sao indicados em condigées inflamatorias da conjuntiva bulbar e palpebral, cornea e segmento anterior do globo ocular como conjuntivite alérgica, acne rosacea, ceratite puntata superficial, ceratite por herpes zoster, irite, ciclite e quando o risco inerente do uso de esteroides em determinadas conjuntivites infecciosas é aceito para se obter a diminuigéo do edema e da inflamagdo. Também é indicado em uveite anterior crénica e ferimentos da cornea por queimaduras térmicas, por radiagao ou quimicas, ou penetragao de corpos estranhos. O uso de um medicamento combinado com um componente anti-infeccioso é indicado quando o risco de infec¢ao ocular superficial é alto ou quando ha uma expectativa que um potencial numero de bactérias perigosas estara presente no olho. O anti-infeccioso presente neste produto (tobramicina) é ativo contra os seguintes patogenos bacterianos comuns: estafilococos, incluindo S.
aureus e S. epidermidis (coagulase positiva e coagulase negativa), incluindo cepas penicilina-resistentes;
estreptococos, incluindo algumas espécies do Grupo A-beta-hemolitico, algumas espécies nao hemoliticas e alguns Streptococus pneumoniae; Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebisella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, a maioria das cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoacetius e algumas espécies de Neisseria.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Zylet® (etabonato de loteprednol e tobramicina) é uma associa¢ao de um anti-inflamatorio corticosteroide e um antibidtico, estéril, multidose para uso topico oftalmico.
3. QUANDO NAO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Zylet®, como em outras associagées medicamentosas oftalmicas anti-infecciosas esteroidais, é contraindicado na maioria das doengas virais da cornea e conjuntiva incluindo ceratite epitelial por herpes simples (ceratite dendritica), vacinia e varicela, e também em infeccdes oculares por micobactérias e doengas fingicas das estruturas oculares. Zylet® também é contraindicado a individuos com conhecida ou suspeita hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formula e a outros corticosteroides.
Gravidez: Este medicamento nao deve ser utilizado por mulheres gravidas sem orientacao médica ou do cirurgiao-dentista.
4. O QUE EU DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este produto é fabricado estéril.
Nao deixar o gotejador tocar qualquer superficie, pois isto pode contaminar a suspensao. Caso ocorra dor, vermelhidao, prurido ou agravamento da inflamacao, consultar o médico. A prescrigdo inicial e renovacaéo da prescrigao (além de 14 dias) devem ser feitas pelo médico apenas apos exame do paciente com auxilio de equipamentos e técnicas adequados. Caso os sinais e sintomas nao melhorarem apos 2 dias, procure o médico para que ele reavalie. Caso este produto for utilizado por 10 dias ou mais, a pressao intraocular deve ser monitorada.
Assim como todas as preparac¢oes oftalmicas que contém cloreto de benzalcénio, nao usar lentes de contato gelationosas quando estiver usando Zylet®. Infeccdes fingicas da cornea s4o particularmente susceptiveis de ocorrer coincidentemente com aplicagées locais de corticoide por longo prazo. Assim como em outras preparagées com antibidticos, o uso prolongado pode resultar em crescimento excessivo de organismos nao-susceptiveis, incluindo fungos. O uso prolongado de corticosteroides pode resultar em glaucoma com dano ao nervo Optico, problemas na acuidade visual e nos campos da visao, e formagao de catarata subcapsular posterior. Os esteroides devem ser usados com cautela na presenga de glaucoma. Sensibilidade a aplicagao topica de aminoglicosideos pode ocorrer em alguns pacientes. Se ocorrerem reagées de sensibilidade, descontinuar 0 uso e entrar em contato com o médico. Em condig¢6ées purulentas agudas do olho, os esteroides podem mascarar o quadro ou agravar a infec¢ao pré-existente. O uso de esteroides oculares pode prolongar o curso e exacerbar a severidade de diversas infecgdes virais do olho (incluindo herpes simples). O uso de esteroides apos cirurgia da catarata pode retardar a cicatrizagao e aumentar a incidéncia de formagao de pustulas.
Criang¢as: a seguranga e eficacia em pacientes pediatricos nao foram estabelecidas.
Gravidez e amamentacio: Nao ha estudos adequados e bem controlados em mulheres gravidas. Zylet® deve ser usado durante a gravidez apenas se o beneficio potencial justificar 0 risco potencial ao feto. Nao se sabe se a administra¢ao topica oftalmica de corticosteroides poderia resultar em absorgao sistémica suficiente para produzir quantidades detectaveis no leite humano. Esteroides sistémicos aparecem no leite humano e podem suprimir o crescimento, interferir na produgao endogena de corticosteroides ou causar efeitos inconvenientes. Deve-se ter cautela quando Zylet® for administrado a mulheres em fase de amamentagdo (lactantes).
Idosos: nao foram observadas diferengas de seguranga e eficacia entre pacientes 1dosos e mais jovens.
Interacdes medicamento-medicamento: tratamento em associagéo com inibidores da CYP3A, incluindo produtos contendo cobicistato, é esperado um aumento do risco de efeitos secundarios sistémicos. A combinagao deve ser evitada a menos que o beneficio ultrapasse o aumento do risco de efeitos colaterais sistémicos causados por corticosteroides, nesses casos os pacientes devem ser monitorados.
Informe ao seu médico ou cirurgiao-dentista se vocé esta fazendo uso de algum outro medicamento. Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Zylet® e o seu médico pode querer monitora-lo cuidadosamente se estiver a tomar estes medicamentos (incluindo alguns medicamentos para o HIV: ritonavir, cobicistato).
N&o use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saude.
5, ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Zylet® deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Armazenar na posigaéo vertical. Aparéncia: Suspensao branca. Antes de usar, observe 0 aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocé observe alguma mudang¢a no aspecto, consulte o farmacéutico para saber se podera utiliza-lo.
Numero de lote e as datas de fabricacao e validade: vide embalagem. Nao use 0 medicamento com 0 prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Apos aberto, valido por 28 dias.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das criancas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Agitar antes de usar. Aplique uma ou duas gotas de Zylet® no saco conjuntival do(s) olho(s) afetado(s) a cada 4 a 6 horas. Durante as primeiras 24 a 48 horas, a dosagem deve ser aumentada para cada | ou 2 horas. A frequéncia deve ser gradualmente diminuida quando houver garantia de melhora dos sintomas clinicos. Deve-se ter cuidado para nao descontinuar a terapia prematuramente. Nao mais do que 20 mL devem ser prescritos inicialmente e a prescrigao nao deve ser refeita sem nova avaliagao médica como descrito no item 4.
Siga a orientacao do seu médico, respeitando sempre os horarios, as doses e a duracao do tratamento. Nao interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
duvidas, procure orientacao do farmacéutico ou do seu médico, ou cirurgiao-dentista.
Em caso de
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de Zylet®:
- Reagdo muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Ceratite puntata superficial (aproximadamente 15%).
- Reagdo comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Aumento da pressao intraocular (10%) e queimagao e ardéncia apos instilagao (9%). Reagdes oculares relatadas com uma incidéncia de menos de 4% incluiram disturbios da visdo, erup¢ao, prurido, disturbios de lacrimejamento, fotofobia, depositos comeanos, desconforto ocular, disturbios na palpebra e outros disturbios inespecificos do olho.
Reagoes adversas nao oculares: Reagées muito comuns (> 1/10): O evento adverso nao ocular relatado foi dor de cabega (14%).
Informe ao seu médico, cirurgiao-dentista ou farmacéutico o aparecimento de reacées indesejaveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu servico de atendimento.
Atencao: este produto é um medicamento que possui uma nova associacao no pais e, embora as pesquisas tenham indicado eficacia e seguranca aceitaveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisiveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgiaodentista.
9, 0 QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? Em caso de superdose, podera ocorrer dor nos olhos, prurido, enrlyjecimento e edema dos olhos e palpebras. Procurar orientagéo médica se os sintomas persistirem. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possivel. Ligue para 0800 722 6001, se vocé precisar de mais orientacées.
DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRICAO MEDICA - SO PODE SER VENDIDO COM RETENCAO
Reg. MS - 1.1961.0016 Farm. Resp.: Patricia Helena Weber - CRF-RS 11.640 Importado por: BL Industria Otica Ltda. - Rua Dona Alzira, 139 - Porto Alegre - RS CNPJ: 27.011.022/0001-03 - Industria Brasileira Fabricado e embalado por: Bausch & Lomb Incorporated Tampa, Florida - EUA ©Bausch & Lomb Incorporated. - ZYLET é uma marca registrada da Bausch & Lomb Incorporated ou de suas afiliadas.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/12/2016.
ee Embalagem reciclavel
DA RECEITA.
BAUSCH+LOME
Produto: ZYLET (suspens4o oftalmica) Processo de origem: 25351.008313/2006-51
ANEXO B HISTORICO DE ALTERAGAO
Dados da submissAao eletrénica Data do expediente N° do expediente Assunto
PARA A BULA
Dados da peticao/notificagao que altera bula Data do expediente N° do expediente Assunto Dados das alteragoes de bulas Data da Aprovagao 10458 ? NOVO wanes 30/06/2014 0512003/14-9 Inicial de Texto de - - - - Artigo 1° da RDC 10451 ? Item 8. Quais os Notificacao de Alteragao de Texto de Bula .
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10451 - 0958234/14-7 males que este eae > pode me causar Inclusao de frases vP - - - -
DIZERES LEGAIS
Responsavel Técnica
VP
- - - -
DIZERES LEGAIS
Responsavel Técnica 10451 ? NOVO ? Notificacdo de Micragae de Texto ? RDC 60/12 NA = Nao aplicavel.
GOT X5
ML 3MG/ML SUS OFT CT FR PLAS OPC VP 3MG/ML SUS OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML
? RDC 60/12
NA CT FR PLAS OPC
5 MG/ML + Alteragao de Texto de Bula 15/12/2016
sMG/ML SUS OFT GOT X 5 ML MEDICAMENTO
1056550/15-6
CT FR PLAS OPC
5 MG/ML + ? RDC 60/12 10451 - 02/12/2015 5 MG/ML +
3MG/ML SUS OFT GOT X 5 ML
Alteragao de Texto de Bula NOVO ? Notificagao de Apresentagoes relacionadas de alerta
MEDICAMENTO
NOVO ? Notificacao de
VP
60/12 ? RDC 60/12 24/10/2014 assim como, ao Bula Menon Versoes (VP/VPS) Artigos 16, 40 e 41 da RDC 47/09, ?~RDC 60/12 11/09/2014 | 0752886/14-8 | ltens da bula Atendimento aos - - - - 18 da RDC 4 0 Gun DEVO
S ABER ANTES DE AR ESTE
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