Abaixo você poderá ler a bula do remédio ZICLOVIR (50 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
1 Bula do Paciente Anexo A Folha de rosto para a bula Ziclovir (Aciclovir) Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda.
Creme dermatológico 50mg/g Ziclovir - Creme Vitamedic 2016 - XXXXXX - 02/16A 2 Bula do Paciente
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Ziclovir® aciclovir
APRESENTAÇÃO
Ziclovir® creme é apresentado em bisnagas contendo 10 g.
USO TÓPICO USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada 1 grama contém:
aciclovir . . . . . . . . 50 mg excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 g Excipientes: Cera emulsificante, petrolato branco, petrolato líquido, miristato de isopropila, edetato dissódico, laurilsulfato de sódio, propilenoglicol e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ziclovir® creme é indicado para o tratamento de infecções na pele causadas pelo vírus Herpes simplex, incluindo herpes genital e labial, seja o primeiro episódio ou episódios que se repetem.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ziclovir® creme pertence a um grupo de medicamentos chamados antivirais (agem contra vírus). Ele contém como substância ativa o aciclovir, um agente antiviral muito ativo contra o vírus Herpes simplex (VHS) e contra o vírus Varicela-zoster (VVZ). O aciclovir bloqueia os mecanismos de multiplicação do virus Herpes simplex e do Varicela-Zoster.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de Ziclovir® creme é contraindicado em pacientes com conhecida alergia ao aciclovir, valaciclovir, propilenoglicol ou qualquer componente do medicamento.
Não há contraindicação relativa à faixa etária.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você responder SIM a alguma das perguntas abaixo, avise seu médico antes de usar este medicamento.
- Você possui alguma doença que afete seu sistema imune, como, por exemplo, infecção pelo vírus HIV?
- Você sofreu transplante de medula óssea?
- Você está grávida ou pretende ficar grávida?
- Você está amamentando?
- Você é alérgico a algum componente de Ziclovir® creme?
Ziclovir® creme não é recomendado para ser aplicado em mucosas, como boca, olhos ou vagina, pois pode causar irritação.
Tome cuidado especial para evitar o contato do creme com os olhos.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não há dados sobre a influência de Ziclovir® creme na capacidade de dirigir e operar máquinas.
Gravidez e lactação O uso de Ziclovir® creme durante a gravidez e lactação deve ser considerado apenas quando os benefícios forem maiores que os possíveis riscos para o feto.
Ziclovir - Creme Vitamedic 2016 - XXXXXX - 02/16A 3 Bula do Paciente Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Interações medicamentosas Não foram identificadas interações significativas com medicamentos, alimentos ou exames laboratoriais.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento Mantenha o produto em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente ( entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umidade. Conserve sempre a bisnaga fechada após o uso. Não coloque o produto na geladeira.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos /Características organolépticas Creme branco, homogêneo, isento de substâncias estranhas e suave ao tato.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso Ziclovir® creme deve ser usado apenas para uso tópico (aplicação na pele). Não deve ser ingerido.
Lave suas mãos antes e depois do uso de Ziclovir® creme.
Evite esfregar a lesão ou tocá-la com a toalha, para evitar o agravamento ou transferência da infecção para outra região.
Não misture Ziclovir® creme com outros cremes ou loções.
Ziclovir® creme deve ser aplicado sobre as lesões já existentes ou lesões emergentes, preferencialmente no início da infecção.
Posologia Adultos e crianças Ziclovir® creme deve ser aplicado cinco vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando a aplicação no período noturno. É especialmente importante iniciar o tratamento de episódios que se repetem antes de aparecerem os sinais clínicos ou aos primeiros sinais de lesão. O tratamento também pode ser iniciado em estágios mais avançados, como por exemplo quando já observar-se a presença de pápulas (elevações da pele).
O tratamento deve continuar por pelo menos quatro dias para herpes labial e por cinco dias para herpes genital.
Se não ocorrer cicatrização, o tratamento deverá ser prolongado por mais cinco dias. Se as lesões permanecerem após 10 dias, o paciente deve consultar seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aplique Ziclovir® creme assim que perceber que esqueceu a dose e continue com as aplicações seguintes conforme o esquema recomendado por seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como acontece com todos os medicamentos, Ziclovir® creme pode causar efeitos indesejáveis.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): queimação ou ardência passageira; ressecamento leve e descamação da pele; coceira.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão da pele e irritação.
Ziclovir - Creme Vitamedic 2016 - XXXXXX - 02/16A 4 Bula do Paciente Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações de hipersensibilidade (alergia) incluindo angioedema, uma forma de alergia que leva ao inchaço de algumas partes da pele.
Se ocorrerem estes ou outros efeitos indesejáveis, procure seu médico.
Informe seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É improvável que aconteça alguma reação adversa caso o conteúdo total da bisnaga de 10 g de Ziclovir® creme, contendo 500 mg de aciclovir, seja ingerido acidentalmente. Mesmo assim, você deve procurar o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III. DIZERES LEGAIS
M.S:1.0392.0132 Farm. Resp. Dra. Giovana Bettoni - CRF-GO n° 4617
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Vitamedic Ind. Farmacêutica Ltda. A P EL
P
Rua VPR 01 - Qd. 2 A - Mód. 01 DAIA - Anápolis - GO CNPJ: 30.222.814/0001-31 Indústria Brasileira XXXXXX- 02/16 A Ziclovir - Creme
SAC
0800622929 www.vitamedic.ind.br Vitamedic 2016 - XXXXXX - 02/16A 5 Bula do Paciente Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da Submissão eletrônica Data do Data do Nº expediente Assunto expediente 19/02/2016 13/02/2015 Dados da petição/notificação que altera a bula Data de aprovação Itens de bulas Versões (VP/VPS) Apresentações Relacionadas 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - - Dizeres Legais
VP/VPS
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DERM CT BG
Alteração na AFE Razão Social - Correção do Item Composição AL X 10G
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50 MG/G CREM
DERM CT BG
AL X 10G Vitamedic 2016 - XXXXXX - 02/16A 6 Bula do Paciente 10457 - 10457 - SIMILAR
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29/04/2014 0325240/14-0 Inclusão Inicial - Atualização de Inclusão Inicial de 29/04/2014 0325240/14-0 Texto de Bula - de Texto de RDC 60/12 50 MG/G CREM Texto de Bula 29/04/2014 conforme bula padrão publicada no bulário.
VP/VPS DERM CT BG
AL X 10G Bula - RDC - Submissão 60/12 eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da