Bula do ZETRON 300 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 30

ZETRON® (cloridrato de bupropiona) Libbs Farmacêutica Ltda.

comprimido revestido de liberação lenta 150 mg ZETRON® cloridrato de bupropiona

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de liberação lenta com 150 mg de cloridrato de bupropiona. Embalagem com 10 ou 30 comprimidos revestidos.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de Zetron® contém 150 mg de cloridrato de bupropiona.

Excipientes: celulose microcristalina, hipromelose, cloridrato de cisteína monoidratado, dióxido de silício, estearato de magnésio, macrogol, dióxido de titânio e óxido férrico amarelo.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Zetron® é um medicamento usado para tratar depressão. A bupropiona também é usada para ajudar a parar de fumar.

Entretanto, as informações desta bula são específicas para pacientes em tratamento de depressão. Dosagens e demais instruções são diferentes para pacientes em tratamento para deixar de fumar.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Zetron® é um medicamento que contém bupropiona. O mecanismo exato de ação da bupropiona, assim como o de muitos antidepressivos, é desconhecido. Presume-se que Zetron® interaja com substâncias químicas no cérebro (neurotransmissores) relacionadas à depressão, chamadas noradrenalina e dopamina.

Pode ser que você demore a se sentir melhor. Em alguns casos, pode demorar semanas ou meses até que o medicamento faça efeito completamente.

Quando você começar a se sentir melhor, seu médico poderá recomendar que você continue tomando Zetron® para prevenir o retorno da depressão.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações:

Não use Zetron® se você: é alérgico a Zetron®, à bupropiona ou a qualquer outro componente do medicamento; está tomando outros medicamentos que contenham bupropiona; tem menos de 18 anos; recebeu diagnóstico de epilepsia ou outros transtornos convulsivos; tem ou já teve algum distúrbio de alimentação (por exemplo, bulimia ou anorexia); é usuário crônico de álcool que parou de beber há pouco tempo ou está tentando parar; parou recentemente de usar tranquilizantes ou sedativos, ou vai parar de tomá-los enquanto usa Zetron®; está tomando ou tomou, nos últimos 14 dias, outros medicamentos para depressão ou doença de Parkinson, chamados inibidores da MAO.

Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico imediatamente, ANTES de usar Zetron®.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções: Zetron® não é indicado para menores de 18 anos, pois não foi adequadamente estudado neste grupo de paciente. Quando menores de 18 anos tomam antidepressivos, eles apresentam um maior risco de pensamentos e comportamentos suicidas.

Fale com seu médico se você:

- já apresentou ou apresenta comportamento ou pensamentos suicidas;

- tem problemas nos rins ou no fígado, pois pode ser necessário um ajuste de dose e monitoramento do tratamento de perto;

- tem ou teve algum outro problema psiquiátrico, além de depressão, pois algumas pessoas podem apresentar alucinações ou delírios;

- tem mais de 65 anos, pois pode ser necessário um ajuste de dose e monitoramento do tratamento de perto;

- está grávida ou pretendendo engravidar.

Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico ANTES de tomar Zetron®. Ele pode fazer alguma recomendação especial ou indicar outro tratamento.

Convulsões/ataque epilético Zetron® pode causar convulsões em aproximadamente 1 de 1000 pessoas. Os sintomas do ataque epilético incluem convulsões e perda de consciência. A pessoa pode ficar confusa e não se lembrar do que aconteceu.

ZETR_V.16- 17 1 Convulsões são mais prováveis de acontecer no caso de alta ingestão de Zetron®.

Se você tiver uma convulsão, avise seu médico assim que possível. Não tome mais comprimidos.

Pode haver risco maior que o normal de você ter convulsão se você:

- toma outros medicamentos que aumentam as chances de ter convulsão.

- está tomando tranquilizantes ou sedativos ou for parar de tomá-los enquanto estiver usando Zetron®.

- toma estimulantes ou outros medicamentos para controlar o peso ou o apetite;

- ingere grandes quantidades de bebidas alcoólicas regularmente;

- tem diabetes, e em razão disso, usa insulina ou comprimidos para reduzir a taxa de açúcar no sangue;

- já teve um trauma grave na cabeça;

- já teve um ataque epilético ou uma convulsão no passado;

- tem um tumor no cérebro.

Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico ANTES de tomar Zetron®.

Pressão sanguínea alta Algumas pessoas podem ter aumento da pressão sanguínea que necessita de tratamento. Se você apresenta pressão alta, esta pode piorar. Isto é mais provável de acontecer caso utilize adesivos de nicotina como auxílio para parar de fumar.

Transtorno bipolar (oscilações extremas de humor): se você tem transtorno bipolar, Zetron® pode provocar um episódio desta doença. Procure o seu médico para aconselhamento se isso acontecer com você.

Pensamentos de suicídio ou piora na sua condição: as pessoas que estão deprimidas, às vezes podem ter pensamentos de autoagressão ou suicídio. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para fazer efeito.

Você pode ser mais propenso a pensar assim: se você já teve anteriormente pensamentos de autoagressão ou suicídio; se você tiver menos de 25 anos.

Se você tiver pensamentos de autoagressão ou suicídio, contate o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.

Zetron® deve ser usado somente por via oral. A inalação de comprimidos triturados ou a injeção do medicamento dissolvido podem afetar a absorção e liberação do medicamento, além do potencial risco de overdose. Foram relatados casos de morte e/ou convulsões quando cloridrato de bupropiona foi inalado ou injetado.

Habilidade de dirigir e operar máquinas: Zetron® faz você sentir vertigens ou com a cabeça leve, não dirija nem opere máquinas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e lactação: se você estiver grávida, ou pensa que pode estar, ou se você está planejando engravidar não tome Zetron® sem falar com o seu médico. O seu médico irá considerar o benefício para você e o risco para seu bebê de tomar Zetron® enquanto estiver grávida. Alguns, mas não todos os estudos relataram um aumento no risco de defeitos congênitos, particularmente defeitos cardíacos, em bebês cujas mães estavam tomando Zetron®. Não se sabe se estes defeitos são devido à utilização de Zetron®.

Demonstrou-se que a bupropiona e seus metabólitos são excretados pelo leite materno; portanto, devido às potenciais reações adversas, recomenda-se que mães que estejam sob tratamento com Zetron® não amamentem.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este produto contém bupropiona, que está incluída na lista de substâncias proibidas da Agência Mundial Antidoping.

Este medicamento pode causar doping.

Pacientes idosos: acredita-se que alguns idosos possam ser mais sensíveis ao tratamento com Zetron®. Portanto, seu médico deve avaliar a necessidade de redução na frequência e/ou dose.

Interações medicamentosas: se você está tomando outros medicamentos, fitoterápicos (medicamentos à base de ervas) ou vitaminas, incluindo produtos comprados por conta própria, sem indicação de seu médico, avise-o. Ele pode alterar sua dose ou sugerir uma mudança nas outras medicações.

Se você tem tomado nos últimos 14 dias outros fármacos para depressão chamados de inibidores da MAO, avise seu médico ANTES de usar Zetron®.

Alguns medicamentos não devem ser misturados com Zetron®, pois podem aumentar as chances de convulsões ou de outros efeitos colaterais.

ZETR_V.16- 17 2 Pode haver risco maior que o normal de outros efeitos colaterais se você: tomar certos medicamentos para depressão ou outros problemas psiquiátricos; tomar medicamentos para tratar Doença de Parkinson (levodopa, amantadina ou orfenadrina); tomar medicamentos para epilepsia (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital); tomar ciclofosfamida, isofosfamida ou tamoxifeno, normalmente usadas para tratar câncer; tomar medicamentos para tratar problemas cardíacos ou infarto, como ticlopidina ou clopidogrel; tomar alguns tipos de betabloqueadores (medicamento para controlar a pressão arterial); tomar medicamentos para arritmia cardíaca; tomar ritonavir ou efavirenz, medicamentos para HIV; usar adesivos de nicotina para parar de fumar.

Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico imediatamente, ANTES de usar Zetron®.

A coadministração de Zetron® com digoxina, utilizada para problemas no coração, pode diminuir os níveis de digoxina.

Bebidas alcoólicas: algumas pessoas podem se sentir mais sensíveis ao álcool enquanto usam Zetron®. Seu médico pode sugerir que você não beba (cerveja, vinho ou destilados), enquanto estiver sob tratamento com Zetron®, ou que beba muito pouco. Mas se você tem o costume de beber muito, não pare repentinamente, pois pode ser perigoso.

Converse com seu médico sobre isso antes de usar Zetron®.

Testes laboratoriais: Zetron® pode interferir no resultado de alguns testes laboratoriais usados para detectar drogas na urina. Se você for realizar algum teste laboratorial, avise ao seu médico, hospital ou laboratório que está utilizando Zetron®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação: Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos e características organolépticas:

Comprimidos revestidos circulares, biconvexos amarelos, com Z gravado e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia: a dose usual recomendada para a maioria dos adultos é de 1 (um) comprimido de 150 mg por dia. Seu médico pode aumentar a dose para 300 mg (2 comprimidos) por dia, caso sua depressão não melhore após várias semanas.

Não tome mais que 1 (um) comprimido de uma vez. As doses devem ser tomadas com pelo menos 8 horas de intervalo.

Não tome próximo da hora de dormir, pois pode causar dificuldade para dormir.

Seu médico pode alterar sua dose: se você tem problemas nos rins ou no fígado; se você tem mais de 65 anos.

A dose máxima diária de Zetron® é de 300 mg ao dia.

Modo de uso: engula o comprimido inteiro, de preferência com um pouco de água. Não mastigue nem parta o comprimido.

Sempre use Zetron® exatamente conforme seu médico receitou. Essas são doses usuais, mas a recomendação de seu médico é exclusivamente para você. Somente você e seu médico podem decidir por quanto tempo você deve tomar Zetron®. Pode ser que demore semanas ou meses até que você observe alguma melhora. Discuta seus sintomas com seu médico regularmente para decidir por quanto tempo você deverá usar Zetron®. Mesmo quando você começar a se sentir melhor, seu médico pode recomendar que você continue a usar Zetron® para prevenir que a depressão volte.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, triturado ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça uma dose, espere e tome a próxima dose no horário normal. Não tome uma dose para compensar a que você esqueceu. Caso sinta algum sintoma ao esquecer uma dose, converse com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A maioria das pessoas que usa este medicamento não relata problemas. Mas como acontece com todos os medicamentos, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais.

ZETR_V.16- 17 3 Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Insônia: o efeito colateral mais comum em pessoas que usam Zetron® é a dificuldade para dormir. Se você achar que seu sono está alterado, tente não tomar Zetron® próximo da hora de dormir. Se você usa dois comprimidos por dia, tome um de manhã cedo e o outro na parte da tarde. Lembre-se do intervalo de no mínimo 8 horas entre os comprimidos.

- dores de cabeça, boca seca.

- enjoo, vômito.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- reações alérgicas: placas vermelhas pelo corpo, bolhas ou urticária (coceira) na pele. Algumas reações alérgicas desse tipo podem precisar de tratamento hospitalar, principalmente se você sentir dor na garganta ou nos olhos.

- febre, tontura, suor excessivo, calafrios.

- tremores, fraqueza, cansaço, dor no peito.

- sensação de ansiedade, agitação, dor abdominal.

- constipação (Prisão de ventre).

- sensação de mudança no gosto da comida, perda de apetite.

- aumento da pressão sanguínea (que, por vezes, pode ser severa).

- rubor (vermelhidão).

- zumbido no ouvido, alterações visuais.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- perda de peso.

- depressão, confusão, dificuldade de concentração.

- batimento cardíaco acelerado.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- convulsões ou ataques epilépticos: aproximadamente uma em cada 1.000 pessoas que tomam a dose máxima de Zetron® está sob risco de ter convulsão. A chance de acontecer isso é maior se você tomar uma grande quantidade, associar o uso de certos medicamentos ou já apresenta propensão a ter convulsões. Se você está preocupado, converse com seu médico.

Se você tiver convulsão, avise seu médico assim que possível. Não tome mais comprimidos.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- reações alérgicas graves, como angioedema (inchaço localizado na pele), falta de ar, dificuldade para respirar e choque anafilático (reação alérgica grave a uma substância e que pode levar à morte).

- dor muscular ou nas juntas (articulações), e febre, em associação com erupções cutâneas e outros sintomas sugestivos de hipersensibilidade tardia.

- movimentos involuntários, rigidez muscular, espasmos (contrações) musculares, problemas ao andar ou de coordenação motora.

- sensação de inquietação, irritação, hostilidade, agressividade, paranoia, sentimento de estranheza em relação a si mesmo (despersonalização), percebendo ou acreditando em coisas que não estão realmente ali (alucinações/delírios).

- sonhos estranhos, formigamento, dormência, perda de memória.

- palpitações.

- mudanças nos níveis de açúcar no sangue, hiponatremia (diminuição de sódio no sangue).

- colapso ou desmaio.

- vasodilatação.

- amarelamento da pele ou do branco dos olhos (icterícia).

- elevação das enzimas do fígado.

- hepatite.

- vontade de urinar maior ou menor que a usual.

- incontinência urinária (perda involuntária da urina).

- inchaço de pálpebras, lábios ou língua.

Dados pós-comercialização: as reações adversas a seguir foram identificadas durante o uso pós-aprovação de cloridrato de bupropiona. Uma vez que essas reações foram relatadas voluntariamente por uma população com tamanho incerto, nem sempre é possível estimar a frequência ou estabelecer uma relação de exposição à droga.

Gerais: dores nas articulações e músculos, febre com erupções na pele e outros sintomas sugestivos de hipersensibilidade tardia. Estes sintomas podem assemelhar-se à doença do soro;

Cardiovascular: pressão alta (em alguns casos grave), hipotensão ortostática (queda na pressão sanguínea ao levantar) e alterações nos batimentos cardíacos;

Endócrino: alteração na produção do hormônio antidiurético e alterações no açúcar do sangue;

Digestivo: inflamação no esôfago e hepatite;

ZETR_V.16- 17 4 Circulatório e linfático: presença de manchas roxas na pele, alteração nos níveis de algumas células do sangue, como células brancas e plaquetas. Alterações na coagulação sanguínea foram observadas quando a bupropiona foi coadministrada com varfarina;

Músculo-esquelético: rigidez, lesão e fraqueza muscular;

Sistema nervoso: agressão, coma, suicídio, delírio, sonhos anormais, ideias paranóicas, parestesia (sensações na pele como formigamento, pressão, frio ou queimação nas mãos, braços ou pés), inquietação e movimentos involuntários;

Pele: síndrome de Stevens ?Johnson, alterações na pele como inchaço e descamação, e coceira;

Sentidos especiais: zumbido no ouvido e aumento da pressão nos olhos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você ingerir muitos comprimidos, pode aumentar as chances de ter convulsão ou ataque epiléptico. Procure imediatamente seu médico ou o hospital mais próximo.

Os sintomas que indicam superdosagem são sonolência, redução do nível de consciência e alteração nos batimentos cardíacos.

Tratamento: na ocorrência de superdosagem, a hospitalização é recomendada. O eletrocardiograma e sinais vitais devem ser monitorados. É necessário assegurar oxigenação e ventilação adequadas. O uso de carvão ativado também é recomendado. Não se conhece nenhum antídoto específico para a bupropiona.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS nº: 1.0033.0111 Farmacêutica Responsável: Cintia Delphino de Andrade ? CRF-SP nº: 25.125 Registrado por: Libbs Farmacêutica Ltda.

Rua Josef Kryss, 250 ? São Paulo ? SP CNPJ: 61.230.314/0001-75 Fabricado por: Libbs Farmacêutica Ltda.

Rua Alberto Correia Francfort, 88 ? Embu das Artes ? SP Indústria Brasileira www.libbs.com.br Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 27/04/2017.

ZETR_V.16- 17 5 Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº expediente Assunto 26/07/2017 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 02/05/2016 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 1657341162 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente

NA

Nº do expediente

NA

Assunto

NA

10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 02/05/2016 Dados das alterações de bulas Data de aprovação

NA

02/05/2016 Itens de bula -O que devo saber antes de usar este medicamento?

- Quais os males que este medicamento pode me causar?

- Características farmacológicas - Reações adversas 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

6. Interações medicamentosas Versões (VP/VPS)

VP/VPS VP/VPS

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Dizeres Legais 06/08/2015 11/05/2015 ZETR_V.15-16 0695394158 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 0412748150 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 15/08/2012 11/05/2015 0662584123 10206 ? SIMILAR ? Alteração Maior de Excipiente 0412748150 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 01/06/2015 Composição

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9. Reações Adversas 11/05/2015

VP

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

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19/11/2014 28/07/2014 14/11/2013 ZETR_V.15-16 1040823141 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 0609246142 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 0961016132 10457 ? SIMILAR ? Inclusão inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 19/11/2014 28/07/2014 14/11/2013 1040823141 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 0609246142 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 0961016132 10457 ? SIMILAR ? Inclusão inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 19/11/2014 - O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

VPS

- Advertências e precauções 28/07/2014 14/11/2013 - O que devo saber antes de usar este medicamento?

Adequação à RDC 47/09

VP/VPS VP/VPS 150 MG COM REV LIB LENT CT BL AL PLAS INC X 10 150 MG COM REV LIB LENT CT BL AL PLAS INC X 30 150 MG COM REV LIB LENT CT BL AL PLAS INC X 10 150 MG COM REV LIB LENT CT BL AL PLAS INC X 30 150 MG COM REV LIB LENT CT BL AL PLAS INC X 10 150 MG COM REV LIB LENT CT BL AL PLAS INC X 30

ZETRON® XL (cloridrato de bupropiona) Libbs Farmacêutica Ltda.

comprimido revestido de liberação prolongada 150 mg e 300 mg ZETRON® XL cloridrato de bupropiona

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de liberação prolongada contendo 150 mg de cloridrato de bupropiona em embalagens com 10, 30 ou 60 comprimidos revestidos.

Comprimidos revestidos de liberação prolongada contendo 300 mg de cloridrato de bupropiona em embalagens com 30 ou 60 comprimidos revestidos.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de Zetron® XL contém 150 mg ou 300 mg de cloridrato de bupropiona.

Excipientes: cloridrato de cisteína monoidratado, álcool polivinílico, dióxido de silício, beenato de glicerila, etilcelulose, hiprolose, povidona, sebacato de dibutila, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, citrato de trietila

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Zetron® XL é um medicamento indicado para tratar depressão.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Zetron® XL é um medicamento que contém bupropiona. O mecanismo exato de ação da bupropiona, assim como o de muitos antidepressivos, é desconhecido. Presume-se que o Zetron® XL interaja com substâncias químicas no cérebro (neurotransmissores) relacionadas à depressão, chamadas noradrenalina e dopamina.

Pode ser que você demore a se sentir melhor. Em alguns casos, pode levar semanas ou meses, até que o medicamento faça efeito completamente.

Quando você começar a se sentir melhor, seu médico pode recomendar que você continue tomando Zetron® XL para prevenir o retorno da depressão.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações:

Não use Zetron® XL se você:

- é alérgico ao Zetron® XL, à bupropiona, ou a qualquer outro componente deste medicamento;

- está tomando outros medicamentos que contenham bupropiona;

- tem menos de 18 anos;

- recebeu diagnóstico de epilepsia ou outros transtornos convulsivos;

- tem ou já teve algum distúrbio de alimentação (por exemplo, bulimia ou anorexia);

- é um usuário crônico de álcool que parou de beber há pouco tempo, ou está tentando parar;

- parou recentemente de usar tranquilizantes ou sedativos, ou se você vai parar de usá-los enquanto usa Zetron® XL;

- está tomando ou tomou, nos últimos 14 dias, outros medicamentos para depressão ou Doença de Parkinson, chamados inibidores da MAO.

Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico imediatamente, ANTES de usar Zetron® XL.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções Zetron® XL não é indicado para menores de 18 anos, pois não foi adequadamente estudado neste grupo de paciente.

Quando menores de 18 anos tomam antidepressivos, eles apresentam um maior risco de pensamentos e comportamentos suicidas.

Fale com seu médico se você:

- já apresentou ou apresenta comportamento ou pensamentos suicidas;

- tem problemas nos rins ou no fígado, pois pode ser necessário um ajuste de dose e monitoramento do tratamento de perto;

- tem ou teve algum outro problema psiquiátrico além de depressão, pois algumas pessoas podem apresentar alucinações ou delírios;

- tem mais de 65 anos, pois pode ser necessário um ajuste de dose e monitoramento do tratamento de perto;

- está grávida ou pretende engravidar.

ZETR.XL_V3-17 1 Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico ANTES de tomar Zetron® XL. Ele pode fazer alguma recomendação especial ou indicar outro tratamento.

Convulsões/ataque epilético Zetron® XL pode causar convulsões em aproximadamente 1 de 1000 pessoas. Os sintomas do ataque epilético incluem convulsões e perda de consciência. A pessoa pode ficar confusa e não se lembrar do que aconteceu.

Convulsões são mais prováveis de acontecer no caso de alta ingestão de Zetron® XL.

Se você tiver uma convulsão, avise seu médico assim que possível. Não tome mais comprimidos.

Pode haver risco maior que o normal de você ter uma convulsão se você:

- toma outros medicamentos que aumentam as chances de ter convulsão;

- está tomando tranquilizantes ou sedativos, ou for parar de tomá-los enquanto estiver usando Zetron® XL;

- toma estimulantes ou outros medicamentos para controlar o peso ou o apetite;

- ingere grandes quantidades de bebidas alcoólicas regularmente;

- tem diabetes, e em razão disso, usa insulina ou comprimidos para reduzir a taxa de açúcar no sangue;

- já teve um trauma grave na cabeça;

- já teve um ataque epilético ou uma convulsão no passado;

- tem um tumor no cérebro.

Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico ANTES de usar Zetron® XL.

Pressão sanguínea alta Algumas pessoas podem ter aumento da pressão sanguínea que necessite de tratamento. Se você apresenta pressão alta, esta pode piorar. Isto é mais provável de acontecer caso utilize adesivos de nicotina como auxílio para parar de fumar.

Transtorno bipolar (oscilações extremas de humor) Se você tem transtorno bipolar, Zetron® XL pode trazer um episódio desta doença. Procure o seu médico para aconselhamento se isso acontecer com você.

Pensamentos de suicídio ou piora na sua condição As pessoas que estão deprimidas, às vezes podem ter pensamentos de autoagressão ou suicídio. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para fazerem efeito.

Você pode ser mais propenso a pensar assim:

- se você já teve pensamentos de autoagressão ou suicídio anteriormente;

- se você tiver menos de 25 anos.

Se você tiver pensamentos de autoagressão ou suicídio, contate o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.

Zetron® XL deve ser usado somente por via oral. A inalação de comprimidos triturados ou a injeção do medicamento dissolvido podem afetar a absorção e liberação do medicamento, além do potencial risco de overdose. Foram relatados casos de morte e/ou convulsões quando bupropiona foi inalada ou injetada.

Habilidade de dirigir e operar máquinas Se Zetron® XL faz você sentir vertigens ou com a cabeça leve, não dirija ou opere máquinas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e lactação Se você estiver grávida, ou pensa que pode estar, ou se você está planejando engravidar não tome Zetron® XL sem falar com o seu médico. O seu médico irá considerar o benefício para você e o risco para seu bebê de tomar Zetron® XL enquanto estiver grávida. Alguns, mas não todos os estudos relataram um aumento no risco de defeitos congênitos, particularmente defeitos cardíacos, em bebês cujas mães estavam tomando bupropiona. Não se sabe se estes defeitos são devido à utilização de bupropiona.

Demonstrou-se que a bupropiona e seus metabólitos são excretados pelo leite materno; portanto, devido às potenciais reações adversas, recomenda-se que mães que estejam sob tratamento com Zetron® XL não amamentem.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

ZETR.XL_V3-17 2 Este medicamento contém bupropiona, que está incluída na lista de substâncias proibidas da Agência Mundial Antidoping.

Este medicamento pode causar doping.

Pacientes idosos Acredita-se que alguns idosos possam ser mais sensíveis ao tratamento com Zetron® XL. Portanto, seu médico deve avaliar a necessidade de redução na frequência e/ou dose.

Interações medicamentosas Se você está tomando outros medicamentos, fitoterápicos (medicamentos à base de ervas) ou vitaminas, incluindo produtos que tenha comprado por conta própria, sem indicação do seu médico, avise-o. Ele pode alterar sua dose ou sugerir uma mudança nas suas outras medicações.

Se você tem tomado, nos últimos 14 dias, outros medicamentos para depressão chamados de inibidores da MAO, avise seu médico ANTES de usar Zetron® XL.

Alguns medicamentos não devem ser misturados com Zetron® XL, pois podem aumentar as chances de convulsões ou de outros efeitos colaterais.

Pode haver risco maior que o normal de outros efeitos colaterais se você:

- tomar alguns outros medicamentos para depressão ou outros problemas psiquiátricos;

- tomar medicamentos para tratar Doença de Parkinson (levodopa, amantadina ou orfenadrina);

- tomar medicamentos para epilepsia (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);

- tomar ciclofosfamida, ifosfamida ou tamoxifeno, normalmente usadas para tratar câncer;

- tomar medicamentos para tratar problemas cardíacos ou infarto, como ticlopidina ou clopidogrel;

- tomar alguns tipos de betabloqueadores (medicamento para controlar a pressão arterial);

- tomar medicamentos para arritmia cardíaca;

- tomar ritonavir ou efavirenz, medicamentos para HIV;

- usar adesivos de nicotina para parar de fumar.

Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico imediatamente, ANTES de usar Zetron® XL.

A coadministração de Zetron® XL com digoxina, utilizada para problemas no coração, pode diminuir os níveis de digoxina.

Bebidas alcoólicas Algumas pessoas podem se sentir mais sensíveis ao álcool enquanto usam Zetron® XL. Seu médico pode sugerir que você não beba (cerveja, vinho ou destilados) enquanto está sob tratamento com Zetron® XL, ou que você beba muito pouco. Mas se você tem o costume de beber muito, não pare repentinamente, pois pode ser perigoso. Converse com seu médico sobre isso antes de usar Zetron® XL.

Testes laboratoriais Zetron® XL pode interferir no resultado de alguns testes laboratoriais usados para detectar drogas na urina. Se você for realizar algum teste laboratorial, avise ao seu médico, hospital ou laboratório que está utilizando Zetron® XL.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos e características organolépticas:

Zetron® XL se apresenta como comprimido revestido circular, biconvexo, liso, com coloração branca a levemente amarelada e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia A dose usual recomendada para a maioria dos adultos é de um comprimido de 150 mg pela manhã. Seu médico pode aumentar sua dose para 300 mg pela manhã, caso sua depressão não melhore após várias semanas. Não tome mais que uma dose por dia. As doses devem ser tomadas com pelo menos 24 horas de intervalo.

Seu médico pode alterar sua dose: se você tem alterações nos rins ou no fígado; se você tem mais de 65 anos.

ZETR.XL_V3-17 3 A dose máxima diária é de 300 mg.

Modo de uso O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água. Não mastigue nem parta o comprimido.

Sempre use Zetron® XL conforme seu médico receitou. As doses descritas acima são as usuais, mas a recomendação de seu médico é específica para você.

Somente você e seu médico podem decidir por quanto tempo você deve tomar Zetron® XL. Pode ser que demore semanas ou meses até que você observe alguma melhora. Discuta seus sintomas com seu médico regularmente, para decidir por quanto tempo você deverá usar Zetron® XL. Mesmo quando você começar a se sentir melhor, seu médico pode recomendar que você continue a usar Zetron® XL para prevenir que a depressão volte.

Pacientes que estavam em tratamento com Zetron® ou outro medicamento contendo cloridrato de bupropiona de liberação lenta.

A dose diária deve ser mantida a mesma. Pacientes que eram tratados com dose diária de 300 mg de cloridrato de bupropiona de liberação lenta, como o Zetron® (por exemplo, 150 mg duas vezes ao dia), podem ser tratados com Zetron® XL 300 mg, uma vez ao dia.

O comprimido de Zetron® XL é revestido por uma membrana que possui a função de liberar lentamente o medicamento no seu corpo. Você pode notar algo em suas fezes, que se parece com o comprimido, o que é normal. Isto é somente a membrana sendo eliminada, após a passagem do comprimido pelo seu corpo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose, espere e tome a próxima dose no horário normal. Não tome uma dose para compensar a que você esqueceu. Caso sinta algum sintoma ao esquecer uma dose, converse com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A maioria das pessoas que usa este medicamento não relata problemas. Mas como acontece com todos os medicamentos, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais.

Reações muito comuns (ocorrem em mais 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

? insônia. O efeito colateral mais comum em pessoas que usam bupropiona é a dificuldade para dormir. Se você achar que o seu sono está alterado, tente não tomar Zetron® XL próximo da hora de dormir;

? dores de cabeça, boca seca;

? enjoo, vômito.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

? reações alérgicas: placas vermelhas pelo corpo, bolhas ou urticária (coceira) na pele. Algumas reações alérgicas desse tipo podem precisar de tratamento hospitalar, principalmente se você sentir dor na garganta ou nos olhos;

? febre, tontura, suor excessivo, calafrios;

? tremores, fraqueza, cansaço, dor no peito;

? sensação de ansiedade, agitação, dor abdominal;

? constipação (prisão de ventre);

? sensação de mudança no gosto da comida, perda de apetite;

? aumento da pressão sanguínea (que, por vezes, pode ser severa);

? rubor (vermelhidão);

? zumbido no ouvido, alterações visuais.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

? perda de peso;

? depressão, confusão, dificuldade de concentração;

? batimento cardíaco acelerado.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- convulsões ou ataques epilépticos. Aproximadamente 1 (uma) em cada 1.000 pessoas que tomam a dose máxima de cloridrato de bupropiona está sob risco de ter convulsão. A chance de acontecer é maior se você tomar uma grande quantidade, associar o uso a certos medicamentos, ou se já apresenta propensão a ter convulsões. Se você está preocupado, converse com seu médico.

ZETR.XL_V3-17 4 Se você tiver uma convulsão, avise seu médico assim que possível. Não tome mais comprimidos.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

? reações alérgicas graves, como angioedema (inchaço localizado na pele), falta de ar, dificuldade para respirar e choque anafilático (reação alérgica grave a uma substância e que pode levar à morte);

? dor muscular ou nas juntas (articulações) e febre, em associação com erupções cutâneas e outros sintomas sugestivos de hipersensibilidade tardia;

? movimentos involuntários, rigidez muscular, espasmos (contrações) musculares, problemas ao andar ou de coordenação motora;

? sensação de inquietação, irritação, hostilidade, agressividade, paranoia, sentimento de estranheza em relação a si mesmo (despersonalização), percebendo ou acreditando em coisas que não estão realmente ali (alucinações/delírios);

? sonhos estranhos, formigamento, dormência, perda de memória;

? palpitações;

? mudanças nos níveis de açúcar no sangue, hiponatremia (diminuição de sódio no sangue);

? colapso ou desmaio;

? vasodilatação;

? amarelamento da pele ou do branco dos olhos (icterícia);

? elevação das enzimas do fígado;

? hepatite;

? vontade de urinar maior ou menor que a usual;

? incontinência urinária (perda involuntária da urina);

? inchaço de pálpebras, lábios ou língua.

Dados pós-comercialização As reações adversas a seguir foram identificadas durante o uso pós-aprovação de cloridrato de bupropiona de liberação prolongada. Uma vez que essas reações foram relatadas voluntariamente por uma população com tamanho incerto, nem sempre é possível estimar a frequência ou estabelecer uma relação de exposição à droga.

Gerais: dores nas articulações e músculos, febre com erupções na pele e outros sintomas sugestivos de hipersensibilidade tardia. Estes sintomas podem assemelhar-se à doença do soro;

Cardiovascular: pressão alta (em alguns casos grave), hipotensão ortostática (queda na pressão sanguínea ao levantar) e alterações nos batimentos cardíacos;

Endócrino: alteração na produção do hormônio antidiurético e alterações no açúcar do sangue;

Digestivo: inflamação no esôfago e hepatite;

Circulatório e linfático: presença de manchas roxas na pele, alteração nos níveis de algumas células do sangue, como células brancas e plaquetas. Alterações na coagulação sanguínea foram observadas quando a bupropiona foi coadministrada com varfarina;

Musculoesquelético: rigidez, lesão e fraqueza muscular;

Sistema nervoso: agressão, coma, suicídio, delírio, sonhos anormais, ideias paranoicas, parestesia (sensações na pele como formigamento, pressão, frio ou queimação nas mãos, braços ou pés), inquietação e movimentos involuntários;

Pele: síndrome de Stevens-Johnson, alterações na pele como inchaço e descamação, e coceira;

Sentidos especiais: zumbido no ouvido e aumento da pressão nos olhos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você ingerir muitos comprimidos, pode aumentar as chances de ter uma convulsão ou ataque epiléptico. Procure imediatamente seu médico ou o hospital mais próximo.

Sintomas Os sintomas que indicam superdosagem são sonolência, redução do nível de consciência e alteração nos batimentos cardíacos.

Tratamento Na ocorrência de superdosagem, a hospitalização é recomendada. O ecocardiograma e sinais vitais devem ser monitorados. É necessário assegurar oxigenação e ventilação adequadas. Pode ser indicada lavagem gástrica, se realizada logo após a ingestão do produto. O uso de carvão ativado é também recomendado. Não se conhece antídoto específico para a bupropiona.

Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS nº: 1.0033.0111 Farmacêutica Responsável: Cintia Delphino de Andrade ? CRF-SP nº 25.125 ZETR.XL_V3-17 5 Registrado por: Libbs Farmacêutica Ltda.

Rua Josef Kryss, 250 ? São Paulo ? SP CNPJ: 61.230.314/0001-75 Fabricado por: Libbs Farmacêutica Ltda.

Rua Alberto Correia Francfort, 88 ? Embu das Artes ? SP Indústria Brasileira www.libbs.com.br Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 27/04/2017.

ZETR.XL_V3-17 6 Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº expediente 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 26/07/2017 03/05/2017 Assunto 0796222173 10457 ? Inclusão inicial de texto de bula Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente

NA

Nº do expediente

NA

- Nova concentração:

0009553142 23/12/2013 - Nova forma farmacêutica:

0009561143 Assunto

NA

- Inclusão de nova concentração já registrada no país.

- Inclusão de nova forma farmacêutica já registrada no país.

Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas

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