Abaixo você poderá ler a bula do remédio ZARZIO (30 MUI SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
Nos links acima você encontrará as contra-indicações do remédio, como utilizar, os efeitos que ele pode causar no corpo, as posologias necessárias para tomar, para que serve o medicamento, para que ele é indicado, quando você deverá tomar, quando você não deverá tomar e todas as informações bem detalhadas a respeito do remédio ZARZIO na posologia 30 MUI SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML.
Estas siglas da posologia do ZARZIO são difíceis de entender em muito dos casos. Então vamos tentar explicar para você estas siglas. Esperamos que melhore um pouco o entendimento.
30 MUI Solução Injetável de Cartucho de 1 Seringa de preenchimento de vidro transparente X 0,5 ML
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Zarzio® Bula do Paciente Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.
Solução injetável - 30 MU / 0,5 mL
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Zarzio® filgrastim (G-CSF) Fator estimulador de colônias de granulócitos humanos metionil recombinante não glicosilado
APRESENTAÇÕES
Zarzio® (filgrastim) solução injetável 30 MU. Embalagem contendo 1 seringa preenchida de 0,5 mL.
VIA SUBCUTÂNEA OU INTRAVENOSA USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida contém:
filgrastim . . . . . . . . 30 milhões de unidades (MU) ? 300 mcg excipientes q.s.p. . . . . . . . . 0,5 mL (ácido glutâmico, sorbitol, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para injetáveis) Filgrastim é uma proteína não glicosilada, contendo 175 aminoácidos, produzida em Escherichia coli por tecnología de DNA recombinante para o fator estimulador de colônias de granulócitos.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Redução da duração da neutropenia (contagem baixa de neutrófilos, os glóbulos brancos que são responsáveis pela defesa do corpo contra infecções) e da incidência de neutropenia febril (infecções associadas a contagens baixas de neutrófilos) em pacientes tratados com quimioterapia para tumores malignos (com exceção da leucemia mieloide crônica e síndromes mielodisplásicas) e para redução da duração da neutropenia e em pacientes submetidos ao transplante de medula óssea e considerados de risco para neutropenia grave prolongada. A segurança e eficácia do filgrastim são semelhantes nos adultos e crianças em uso de quimioterapia citotóxica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Zarzio® é um medicamento biológico desenvolvido pela via da comparabilidade (biossimilar). O programa de desenvolvimento do produto foi projetado para demonstrar a comparabilidade entre o Zarzio® e o medicamento comparador Neupogen®, que corresponde ao medicamento comparador Granulokine® no Brasil.
Zarzio®, que contém r-metHuG-CSF (filgrastim), é uma glicoproteína que age na medula óssea regulando a produção e liberação dos neutrófilos.Os neutrófilos produzidos em resposta ao Zarzio® apresentam função normal ou aumentada. Após o término do tratamento com Zarzio®, a quantidade de neutrófilos circulantes diminui cerca de 50% em 1 a 2 dias, e volta para níveis normais em 1 a 7 dias.
Zarzio ® (filgrastim) solução injetavel 30MU ? VP02 Estudos mostraram que o uso de filgrastim em pacientes em quimioterapia diminui a incidência, gravidade e duração da neutropenia e da neutropenia febril. O tratamento com filgrastim reduz significativamente a duração da neutropenia febril, o uso antibióticos e a hospitalização após a quimioterapia para tratamento de leucemia mielogênica aguda ou para o transplante de medula óssea.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve receber Zarzio® se tiver antecedente de hipersensibilidade conhecida ao filgrastim ou aos demais componentes.
Você não deve receber Zarzio® se for portador de neutropenia congênita grave (Síndrome de Kostmann) com constituição genética anormal.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Geral Quimioterapia citótoxica estabelecida Crescimento de células malignas Filgrastim pode promover o crescimento de células da medula óssea in vitro (em experimentos em laboratório, com células isoladas e fora do organismo).
A segurança e a eficácia da administração de filgrastim em pacientes com síndrome mielodisplásica ou leucemia mielogênica crônica (tipos de doenças da medula óssea) não foram estabelecidas.
Filgrastim não é indicado para usar nessas condições.
Precauções especiais em pacientes com câncer Esplenomegalia (aumento do tamanho do baço) Casos de esplenomegalia (aumento do tamanho do baço) e ruptura do baço foram relatados com pouca frequencia após a administração de filgrastim. Alguns casos de ruptura do baço causaram morte do paciente. Se você estiver usando Zarzio® e apresentar dor na parte de cima ou no lado esquerdo do abdome, ou no ombro esquerdo, procure um médico para avaliar se existe aumento ou ruptura do baço.
Leucocitose (aumento na contagem de glóbulos brancos) Aumento importante nas contagens dos glóbulos brancos foi observado em menos de 5% dos pacientes recebendo filgrastim em doses acima de 0,3 MU/kg/dia (3 µg/kg/dia). Nenhum efeito indesejado diretamente atribuível a esse aumento foi relatado. Entretanto, em vista dos riscos potenciais associados, o exame de sangue deve ser realizado em intervalos regulares durante a terapia com filgrastim, e o médico vai interromper o tratamento caso a contagem de glóbulos brancos esteja muito elevada.
Riscos associados com altas doses de quimioterapia Deve-se ter cuidado especial ao tratar pacientes com altas doses de quimioterapia, porque não foi demonstrada uma melhor resolução tumoral. Doses altas de quimioterapia podem levar ao aumento de toxicidade, incluindo efeitos no coração, pulmões, sistema nervoso e pele.
Zarzio® não serve para tratar outros problemas decorrentes da quimioterapia como anemia (redução dos glóbulos vermelhos) e plaquetopenia (redução das plaquetas, células responsáveis pela coagulação). O exame de sangue (hemograma completo) realizado periodicamente durante a quimioterapia vai identificar estes problemas, Traço falciforme e anemia falciforme Zarzio ® (filgrastim) solução injetavel 30MU ? VP02 Crises de anemia falciforme, em alguns casos com morte, foram reportadas com o uso de filgrastim em pacientes com traço falciforme ou anemia falciforme.
O número elevado de glóbulos é fator de mau prognóstico em pacientes com anemia falciforme.
Portanto, se você tiver anemia falciforme seu médico deverá ter cautela ao prescrever Zarzio®, monitorizado os exames de sangue frequentemente e estando atento à possível associação de Zarzio® com aumento do tamanho do baço e crises de anemia falciforme Outras precauções especiais Os efeitos de filgrastim em pacientes com reserva de células da medula óssea muito diminuída não foram estudados. Zarzio® atua primariamente nas células precursoras dos glóbulos brancos maduros para exercer seu efeito. Portanto, em pacientes com redução destas células precursoras (nos casos tratados com radioterapia ou quimioterapia ou aqueles com invasão da medula óssea pelo câncer) a resposta pode estar diminuída.
Distúrbios vasculares, incluindo doença veno-oclusiva e alterações do volume de fluidos foram reportadas ocasionalmente em pacientes submetidos a quimioterapia de alta dose seguida de transplante de medula óssea.
Foram reportados casos de doença do enxerto versus hospedeiro (GvHD) e mortes em pacientes que receberam filgrastim após transplante de medula óssea.
Caso você tenha osteoporose (doença óssea caracterizada por fragilidade do osso e predisposição a fraturas) e seu tratamento com Zarzio® for durar mais que 6 meses, seu médico poderá solicitar exames para medir a densidade óssea.
Uma doença grave, a síndrome do extravasamento capilar sistêmico, foi reportada após administração de filgrastim, e se caracteriza por pressão baixa, redução da quantidade de albumina no sangue, inchaço e aumento da concentração do sangue. Se seu médico suspeitar dessa complicação durante seu tratamento com Zarzio®, você deverá ser monitorizado de forma intensiva e receber tratamento sintomático padrão, o que pode incluir a necessidade de terapia intensiva.
Caso você apresente, durante o tratamento com Zarzio®, falta de ar, tosse, febre e alterações dos exames de imagem do pulmão (tomografia, radiografia etc), seu médico pode optar por interromper o tratamento com Zarzio®. Além disso, o tratamento específico para o problema respiratório deverá ser instituído.
Glomerulonefrite (inflamação nos rins) tem sido relatada em pacientes que receberam tratamento com filgrastim e pegfilgrastim. Geralmente, eventos de glomerulonefrite são resolvidos após redução da dose ou descontinuação do uso de filgrastim e pegfilgrastim. O monitoramento através de exames de urina deve ser feito conforme orientação médica.
Urina com sangue foi comum, e perda de proteína na urina ocorreu em um pequeno número de pacientes. Exames de urina devem ser realizados regularmente para monitorizar estes eventos.
A eficácia e segurança de filgrastim em recém-nascidos e portadores de neutropenias autoimunes não foram estabelecidas.
Zarzio® contém sorbitol como excipiente na concentração. É improvável que, como consequência do tratamento com Zarzio® em monoterapia, seja administrado sorbitol suficiente para resultar em toxicidade clinicamente relevante em pacientes afetados. No entanto, avise seu médico caso você saiba ter intolerância hereditária à frutose (HFI). Nestes casos, Zarzio®, deve ser usado com cautela.
Uso em idosos Os estudos clínicos com filgrastim incluíram pequeno número de pacientes idosos. Estudos especiais não foram realizados neste grupo e, portanto, recomendações específicas de dosagem não podem ser feitas.
Zarzio ® (filgrastim) solução injetavel 30MU ? VP02 Todos os pacientes A cobertura da agulha da seringa preenchida pode conter borracha natural (um derivado do látex), que pode causar reações alérgicas.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas Zarzio® pode ter uma influência pequena na sua capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Este medicamento pode causar tontura.
Gestação e lactação Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A segurança do Zarzio® não foi estabelecida em gestantes. Há relatos na literatura em que foi demonstrada a passagem de filgrastim através da placenta em gestantes. Estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva. Durante a gestação, o possível risco do uso de Zarzio® para o feto deve ser avaliado com relação aos benefícios terapêuticos esperados.
Não se tem conhecimento da excreção do Zarzio® no leite materno. Zarzio® não é recomendado para o uso em lactantes.
Até o momento, não há informações de que Zarzio® possa causar doping.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Zarzio® deve ser armazenado sob refrigeração, entre 2 e 8 ºC e protegido da luz. A exposição acidental a temperaturas congelantes não afeta desfavoravelmente a estabilidade do produto.
Após preparo, manter sob refrigeração de 2 a 8 ºC por 24 horas.
Soluções diluídas de Zarzio® não devem ser preparadas mais de 24 horas antes da administração e devem ser armazenadas sob refrigeração de 2 a 8 ºC.
Prazo de validade Este medicamento possui prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Guarde-o em sua embalagem original.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
A solução de Zarzio® é clara, incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Descarte de medicamentos não utilizados e / ou com data de validade vencida O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser evitado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Zarzio ® (filgrastim) solução injetavel 30MU ? VP02 Quimioterapia citotóxica estabelecida A dose recomendada de Zarzio® é de 0,5 MU/kg/dia (5 ?g/kg/dia). A primeira dose de Zarzio® não deve ser administrada em menos de 24 horas após a quimioterapia. Zarzio® deve ser administrado em injeção subcutânea diária ou pode ser diluído em solução glicosada a 5% e administrado em infusão intravenosa diária,durante 30 minutos.
A administração diária do Zarzio® deve continuar até que o limiar neutrofílico esperado seja ultrapassado e a contagem de neutrófilos volte ao seu valor normal. Após a quimioterapia estabelecida para os tumores sólidos, linfomas e leucemia linfoide, espera se que a duração do tratamento necessário para atingir estes critérios seja no máximo de 14 dias. Após o tratamento de indução e consolidação para a leucemia mieloide aguda, a duração do tratamento poderá ser substancialmente superior (até 38 dias) dependendo do tipo, dose e plano de tratamentos da quimioterapia citotóxica utilizada.
Nos pacientes em quimioterapia citotóxica, observa-se um aumento transitório nas contagens de neutrófilos, normalmente 1 a 2 dias após o início do tratamento com Zarzio®. No entanto, para uma resposta terapêutica mantida, o tratamento com Zarzio® não deve ser interrompido antes a contagem de neutrófilos tenha voltado aos valores normais. Não é recomendada uma interrupção prematura do tratamento com Zarzio®, antes de atingido o limiar neutrofílico esperado.
Modo de administração Zarzio® pode ser administrado na forma de uma injeção subcutânea diária ou por infusão intravenosa diária. Na maior parte dos casos prefere se a via subcutânea. A escolha da via de administração deve depender das circunstâncias clínicas individuais.
Pacientes tratados com terapia mieloablativa seguida de transplante da medula óssea A dose inicial recomendada de Zarzio® é de 1,0 MU/kg/dia (10 ?g/kg/dia). A primeira dose de Zarzio® deve ser administrada pelo menos 24 horas após a quimioterapia citotóxica e pelo menos 24 horas após infusão da medula óssea.
Assim que a contagem de glóbulos branco subir, a dose diária de Zarzio® será ajustada pelo médico.
Modo de administração Zarzio® pode ser administrado como uma infusão intravenosa de 30 minutos ou 24 horas, ou ainda administrado por infusão subcutânea contínua durante 24 horas.
Instruções especiais de dosagens Idosos Estudos clínicos com Zarzio® incluíram número pequeno de pacientes idosos, mas estudos especiais não foram realizados nesse grupo, portanto, recomendações de dosagem específica não podem ser feitas.
Doentes com insuficiência renal ou hepática Os estudos realizados com o filgrastim em doentes com insuficiência renal ou hepática graves demonstram que nestes, as concentrações no sangue após a injeção e os efeitos na medula óssea de filgrastim são semelhantes ao observado em indivíduos saudáveis. Nestas circunstâncias não é necessário um ajuste da dose de Zarzio®.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Zarzio.
Zarzio ® (filgrastim) solução injetavel 30MU ? VP02 Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas mais graves que podem ocorrer durante o tratamento com filgrastim incluem:
reação anafilática, eventos adversos pulmonares sérios (incluindo pneumonia intersticial e SARA), síndrome do extravasamento capilar, esplenomegalia grave/ruptura esplênica, transformação para síndrome mielodisplásica ou leucemia em pacientes com SCN, GvHD em pacientes a receber transplante alogênico de medula óssea ou transplante de células progenitoras do sangue periférico, e crise de células falciformes em pacientes com doença falciforme.
As reações adversas mais comumente relatadas são pirexia, dor musculoesquelética (que inclui dor óssea, dor nas costas, artralgia, mialgia, dor nos membros, dor musculoesquelética, dor torácica musculoesquelética, dor no pescoço), anemia, vômito e náusea. Em estudos clínicos em pacientes com câncer, dor musculoesquelética foi leve ou moderada em 10% e grave em 3% dos pacientes.
Os dados nas tabelas abaixo descrevem reações adversas relatadas a partir de estudos clínicos e relatos espontâneos. Dentro de cada agrupamento de frequência, os efeitos indesejados são apresentados em ordem de gravidade decrescente.
Tabela 1. Resumo tabulado de reações adversas Reações adversas Classe de Incomum Rara sistema de órgão Muito comum Comum Muito rara (?0,1% a (?0,01% a do MedDRA (?10%) (?1% a
b Descrição das reações adversas selecionadas Houve relatos de uma complicação chamada doença do enxerto versus hospedeiro (GvHD), incluindo óbitos, em pacientes recebendo G-CSF após transplante de medula óssea alogênico Casos da síndrome do extravasamento capilar sistêmico foram relatados no cenário póscomercialização com uso de fator estimulante de colônia de granulócito. Estes geralmente ocorreram em pacientes com doenças malignas avançadas, sepse, recebendo múltiplas medicações de quimioterapia ou submetidos à aférese Pacientes com câncer Nos estudos clínicos, randomizados, placebo-controlados, filgrastim não aumentou a incidência dos efeitos indesejados, associados com a quimioterapia citotóxica. Nesses estudos clínicos, os efeitos indesejados relatados com frequência igual nos pacientes tratados com filgrastim/quimioterapia e placebo/quimioterapia incluíram náusea e vômito, queda de cabelo, diarreia, cansaço, perda de apetite, mucosite, dor de cabeça, tosse, feridas na pele, dor no peito, fadiga, dor na garganta,prisão de ventre e dor.
No cenário pós-comercialização, vasculite cutânea foi relatada em pacientes tratados com filgrastim.
Casos de síndrome de Sweet (dermatose febril aguda) foram relatados no cenário póscomercialização. A frequência é estimada como incomum a partir dos dados do estudo clínico.
Nos estudos clínicos e no cenário pós-comercialização, os efeitos adversos pulmonares, incluindo doença pulmonar intersticial, edema pulmonar e infiltração pulmonar foram relatados em alguns casos com um desfecho de insuficiência respiratória ou síndrome da angústia respiratória aguda (SARA), que podem ser fatais.
Casos de aumento do tamanho do baço e ruptura do baço foram relatados de forma incomum após a administração de filgrastim. Alguns casos de ruptura do baço foram fatais.
Reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, erupção cutânea, urticária, angioedema, falta de ar e pressão baixa, ocorrendo no tratamento inicial ou subsequente, foram relatadas nos estudos clínicos e na experiência pós-comercialização. No geral, os relatos foram mais comuns após a administração intravenosa. Em alguns casos, os sintomas recorreram com reintrodução, sugerindo uma relação causal. Filgrastim deve ser permanentemente descontinuada em pacientes que apresentam uma reação alérgica séria.
Zarzio ® (filgrastim) solução injetavel 30MU ? VP02 No cenário pós-comercialização, casos isolados de crises falciformes foram relatados em pacientes com doença falciforme, alguns dos quais foram fatais.
Pseudogota foi relatada em pacientes com câncer, tratados com filgrastim.
Outras populações especiais População pediátrica Dados de estudos clínicos em pacientes pediátricos indicam que a segurança e eficácia de filgrastim é similar em adultos e crianças recebendo quimioterapia citotóxica sugerindo que não há diferenças relacionadas com a idade na farmacocinética de filgrastim. O único evento adverso consistentemente relatado foi dor musculoesquelética, o que não é diferente da experiência na população adulta.
Não há dados suficientes para avaliar melhor o uso de filgrastim em pacientes pediátricos.
Idosos Nenhuma diferença geral na segurança ou na eficácia foi observada entre os indivíduos acima de 65 anos de idade em comparação com jovens adultos (>18 anos de idade) recebendo quimioterapia citotóxica e experiência clínica não identificou diferenças nas respostas entre os pacientes idosos e jovens adultos. Há dados insuficientes para avaliar o uso da filgrastim em indivíduos geriátricos com relação a outras indicações de filgrastim aprovadas.
Pacientes pediátricos com SCN Casos de diminuição de densidade óssea e osteoporose têm sido relatados em pacientes pediátricos com neutropenia crônica grave que recebem tratamento crônico com filgrastim.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os efeitos de doses excessivas de Zarzio® não foram estabelecidos.
A descontinuação da terapêutica com Zarzio®, em geral, resulta na queda de 50% dos neutrófilos circulantes em 1 a 2 dias, com retorno aos níveis normais em 1 a 7 dias.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO À HOSPITAIS
Reg. M.S.: 1.0047.0598 Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher CRF-PR nº 17.379 Zarzio ® (filgrastim) solução injetavel 30MU ? VP02 "Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (05/07/2019)" Fabricado e Embalado por:
IDT Biologika GmbH Dessau-Rosslau - Alemanha ou Embalado por:
Sandoz GmbH - BP Schaftenau Langkampfen - Áustria Registrado e Importado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda Rua. Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1920 Cambé-PR CNPJ: 61.286.647/0001-16 Zarzio ® (filgrastim) solução injetavel 30MU ? VP02 Histórico de Alteração da Bula Zarzio - PACIENTE Dados da submissão eletrônica Data do expediente 01/07/2019 No.
expediente 0576781/19-4 Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 02/10/2017 2075418/17-3 02/10/2017 2075404/17-3 10463 - PRODUTO BIOLÓGICO Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 05/10/2017 05/07/2019 ---- N° do expediente 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de alteração de texto de bula ? RDC 60/12 05/07/2019 2087541/17-0 ---- Assunto 1921 - PRODUTO BIOLÓGICO Inclusão do Local de Fabricação do Produto a Granel Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas VP01 Solução injetável 30 MU / 0,5 mL.
22/10/2018 1923 - PRODUTO BIOLÓGICO Inclusão do local de fabricação do produto em sua embalagem primária 22/10/2018 1688 - PRODUTO BIOLÓGICO Inclusão do Local de Fabricação do Produto em sua Embalagem Secundária 05/10/2017 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de alteração de texto de bula ? RDC 60/12 Dados das alterações de bulas
- VERSÃO INICIAL
- Dizeres Legais - 4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
05/07/2019 - 8. QUAIS OS