Bula do ZADITEN 0,276 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120ML

Dados Gerais Preços Bula

Abaixo você poderá ler a bula do remédio ZADITEN (0,276 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120ML). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.

VALEANT FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

® !"#$ %& ' ( ) !*$ %& + Zaditen ® Colírio fumarato de cetotifeno

APRESENTAÇÕES

Solução oftálmica (Colírio) Zaditen® Colírio. Embalagem com frasco conta-gotas contendo 5 mL.

VIA TÓPICA OCULAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada mL (39 gotas) de Zaditen® Colírio 0,25 mg/mL contém 0,345 mg de fumarato de cetotifeno equivalente a 0,25 mg de cetotifeno.

Excipientes: cloreto de benzalcônio (conservante), glicerina, água para injetáveis e solução de hidróxido de sódio (para ajuste de pH).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Zaditen® Colírio é indicado para aliviar os sinais e sintomas da conjuntivite alérgica.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Zaditen® Colírio contém cetotifeno, que é um agente antialérgico.

Zaditen® Colírio alivia a reação alérgica bloqueando os efeitos da histamina, substância produzida pelo corpo, que causa vermelhidão, inchaço, coceira e cansaço dos olhos.

Zaditen® Colírio tem um rápido início de ação o qual dura de 8 a 12 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

® Zaditen Colírio não deve ser usado se você é alérgico ao cetotifeno ou a qualquer um dos outros ® componentes do produto Zaditen Colírio.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

® ® Tenha cuidado com Zaditen Colírio se você usa lentes de contato gelatinosas. Zaditen Colírio contém cloreto de benzalcônio como conservante, que pode ser absorvido pelas lentes de contato gelatinosas e ® descolori-las. Por isso, Zaditen Colírio não deve ser aplicado quando você estiver usando lentes de ® contato gelatinosas. As lentes de contato devem ser retiradas antes da aplicação de Zaditen Colírio e não devem ser recolocadas por pelo menos 15 minutos após sua aplicação.

® Pacientes idosos: Zaditen Colírio pode ser usado por pacientes acima de 65 anos.

® Crianças: Zaditen Colírio é indicado para uso em crianças acima de 3 anos de idade.

Gravidez e lactação: se você está grávida ou está planejando uma gravidez, pergunte ao seu médico ou ® farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Zaditen Colírio.

® Zaditen Colírio pode ser usado durante o período de amamentação.

® Seu médico irá discutir com você sobre o risco potencial do uso de Zaditen Colírio durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. (Categoria C) Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ ou operar máquinas: se após o uso do colírio sua visão tornar-se turva ou você sentir sonolência, espere até que estes sintomas desapareçam antes de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas Avise seu médico se está tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento. Lembre-se também daqueles não prescritos pelo médico.

Se você estiver utilizando outras medicações nos olhos, deve haver um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a utilização de cada uma.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Zaditen® Colírio deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8°C).

Zaditen® Colírio permanece estéril até que o lacre seja rompido. Para evitar contaminação, não toque o gotejador em nenhuma superfície. Feche o frasco imediatamente após o uso.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 30 dias.

Aspecto físico Zaditen® Colírio é uma solução límpida, incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose é de uma gota no canto interno de cada olho, duas vezes ao dia (pela manhã e a noite).

A dose máxima é de uma gota em cada olho, quatro vezes ao dia.

Como usar 1. Lave suas mãos.

2. Incline sua cabeça para trás.

3. Puxe a pálpebra inferior para baixo e segure o frasco invertido sobre os olhos com a outra mão.

4. Pressione o fundo do frasco com seus dedos para que caia uma gota dentro dos olhos. Sempre evite tocar a ponta do frasco.

5. Pressione o canto dos olhos com o dedo por 1 - 2 minutos para evitar que a gota escorra pelo ducto lacrimal para a garganta. Desta forma, a maior parte da gota permanece nos olhos para aliviar a doença.

6. Coloque a tampa no frasco imediatamente após o uso. Para evitar a contaminação, não toque nenhuma superfície com o gotejador.

Se você sentir que o efeito de Zaditen® Colírio é muito forte ou muito fraco, ou se você apresentar qualquer reação indesejada avise seu médico ou farmacêutico.

A duração do tratamento é conforme indicação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose, aplique assim que você lembrar e continue normalmente. Tenha certeza que você realmente colocou uma gota no olho.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

® Zaditen Colírio pode causar algumas reações adversas em algumas pessoas.

Alguns efeitos podem ser sérios:

? Se você tem um sangramento visível no branco dos olhos (sintomas da hemorragia subconjuntival afetam menos que 1 a cada 100 pacientes) ? Se você tiver lesões localizadas na camada celular externa da córnea (sintomas de erosão epitelial pontuada da córnea - afetam entre 1 e 10 a cada 100 pacientes) Se você apresentar qualquer uma destas reações, avise seu médico imediatamente.

® Você pode também apresentar algumas das reações adversas a seguir quando estiver usando Zaditen Colírio.

Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): queimação ou ardor dos olhos.

Menos comum (ocorre em menos de 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): visão turva temporária imediatamente após aplicação, ressecamento dos olhos, desordem da pálpebra, secreção dos olhos com coceiras, vermelhidão e inchaço (sintomas da conjuntivite), dor nos olhos ou aumento da sensibilidade dos olhos à luz.

Efeitos adversos podem também ocorrer em outras partes do corpo:

Incomum (ocorre em menos de 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, sonolência, eczema, urticária, boca seca e rash, coceiras (sintomas de reações alérgicas).

Se qualquer um destes efeitos afeta você severamente, avise seu médico.

Se você notar outras reações adversas não relatadas nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Você não deve se preocupar se mais de uma gota cair dentro dos seus olhos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS - 1.0575.0009 Resp . Técnica: Dra. Andreia Marini CRF-SP nº 46.444 Importado por: Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda.

Alameda Capovilla, 109 - Indaiatuba ? SP CNPJ 61.186.136/0001-22 Indústria Brasileira Uma empresa do grupo Valeant Pharmaceuticals International, Inc. - Canadá Fabricado por:

Excelvision - Annonay - França SAC VALEANT: 0800 16 6116 e-mail: VA094/A 23324800

VALEANT

® !" # $ % ! & ' ® Zaditen fumarato de cetotifeno

APRESENTAÇÃO

Comprimidos simples - Embalagem com 20 comprimidos.

VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém: 1,38 mg de fumarato de cetotifeno, equivalente a 1,0 mg de cetotifeno.

Excipientes: estearato de magnésio, amido e lactose monoidratada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Zaditen® é indicado na prevenção de asma brônquica, quando associada com sintomas alérgicos. É utilizado na redução da frequência e da severidade de ataques, mas não cessa uma crise que já se iniciou. Zaditen® não deve substituir outros tratamentos para problemas respiratórios na asma (por exemplo, corticosteroides). Zaditen® é também indicado na prevenção e no tratamento de distúrbios alérgicos tais como urticária, dermatite, rinite alérgica e conjuntivite.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Zaditen® tem como substância ativa o cetotifeno, antiasmático que inibe os efeitos de certas substâncias inflamatórias, como histamina e leucotrienos, o desenvolvimento da hiperatividade das vias aéreas causada pela ativação neural que se segue após a administração de alguns medicamentos ou quando o paciente foi exposto a alguma substância alergênica e também suprime a entrada de eosinófilos nos locais de inflamação.

O cetotifeno é uma substância antialérgica potente porque possui propriedades bloqueadoras da histamina. Na prevenção da asma brônquica pode levar várias semanas para o tratamento atingir o efeito terapêutico esperado. Os principais efeitos de Zaditen® ocorrem após duas a quatro semanas de tratamento devido ao retardo do início da ação.

Seis a doze semanas de tratamento são necessárias para um efeito profilático máximo. Por isso, para pacientes que não respondam adequadamente dentro de algumas semanas, é recomendado que o tratamento com Zaditen® seja mantido por um mínimo de 2 a 3 meses.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações Você não deve tomar Zaditen® se:

- sofrer de epilepsia ou tiver apresentado convulsões anteriormente;

- for alérgico (hipersensibilidade) à substância ativa cetotifeno ou a qualquer outro componente da formulação descrito no início desta bula.

Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento;

Caso exista alguma intolerância a lactose, informe seu médico.

Se for diabético, informe seu médico antes de tomar Zaditen®.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências Atenção: para se obter melhores resultados no tratamento da asma é indispensável seguir as instruções do médico.

O tratamento com Zaditen® deve ser regular e contínuo, pois sua função é prevenir futuros ataques de asma, diminuindo a frequência, a gravidade e a duração desses ataques.

Zaditen® não tem nenhuma ação sobre as crises já estabelecidas; por essa razão, seu médico provavelmente o prescreveu associado a outros medicamentos. Seu médico também indicará quando você poderá diminuir ou suspender esses medicamentos.

Lembre-se: a absoluta condição para o êxito do tratamento com Zaditen® é tomá-lo regularmente.

Tome cuidado especial:

- se você é diabético;

Avise seu médico antes de tomar ou se você planeja parar de tomar Zaditen®.

Precauções Pacientes idosos (65 anos de idade ou mais): não há exigências específicas para pacientes idosos.

Crianças e adolescentes (6 meses ? 17 anos): Zaditen® solução oral e Zaditen® xarope podem ser usados em crianças de 6 meses de idade ou mais. Zaditen® comprimidos pode ser usado em crianças de 3 anos de idade ou mais. As crianças podem necessitar de uma dose similar aos adultos a fim de obter resultados satisfatórios. Seu médico irá determinar a dose certa para o seu filho.

Gravidez: Há pouca experiência com o uso de Zaditen® em mulheres grávidas. Você deve informar o seu médico se você estiver grávida ou se planeja engravidar. Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de tomar Zaditen® durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

(Categoria C) Lactação: Não amamentar durante o período de uso de Zaditen®.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: durante os primeiros dias de tratamento com Zaditen® as reações reflexas podem estar diminuídas; portanto é necessário ter cautela quando dirigir veículos ou operar máquinas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Informação importante sobre alguns componentes de Zaditen®: Zaditen® comprimidos contém lactose (açúcar do leite). Se você possui intolerância a lactose informe seu médico antes de tomar Zaditen®.

Atenção esse medicamento contém LACTOSE.

Interações medicamentosas É muito importante informar seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de outras substâncias. Lembrese também daqueles medicamentos que não foram receitados pelo seu médico. É especialmente importante que seu médico ou farmacêutico saiba se você está tomando:

? Certos medicamentos orais para tratamento de diabetes (por exemplo, metformina);

? Outros medicamentos para asma ? Medicamentos que induzam ao sono ou que provoquem sonolência ? Analgésicos potentes ? Álcool ? Anti-histamínicos (algumas preparações para gripes e resfriados).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos devem ser armazenados em temperatura ambiente entre 15 e 30 °C.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas Comprimidos: comprimido branco a levemente amarelado, circular e sulcado de um lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dosagem Você deve tomar Zaditen® de acordo com as orientações do seu médico ou seguir as recomendações abaixo.

Adultos Um comprimido de 1 mg duas vezes ao dia (tomado com as refeições da manhã e da noite) com um copo de água. Se houver suscetibilidade à sedação, peça a seu médico para reduzir inicialmente sua dose. Se necessário, seu médico pode aumentar a dose diária até 4 mg, isto é, 2 comprimidos de Zaditen® duas vezes ao dia.

O limite máximo diário é 4 mg.

Crianças de 3 a 17 anos: 1 comprimido duas vezes ao dia. Você deve tomá-lo pela manhã e à noite, com as refeições.

Crianças de 3 a 5 anos: Existem formas faramacêuticas mais adequadas para essa faixa etária solução Oral (gotas) e xarope. É recomendado que o comprimido deve ser triturado e misturado aos alimentos para ser administrado a pacientes que não sabem (crianças de 3 a 5 anos) ou tem dificuldade de deglutir comprimidos.

Como usar Vide dosagem.

Dependendo de como você responder ao tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.

Orientação de eficácia: O tratamento para prevenção da asma brônquica pode levar várias semanas para atingir o efeito terapêutico completo. Portanto, é recomendável que, também para pacientes que não respondam adequadamente dentro de algumas semanas, o tratamento com Zaditen® deve ser mantido por um mínimo de 2 a 3 meses.

Terapia concomitante com broncodilatadores: se broncodilatadores são utilizados concomitantemente com Zaditen®, a frequência do uso do broncodilatador pode ser reduzida.

Suspensão do tratamento: Caso seja necessário parar o tratamento com Zaditen®, isto deve ser feito gradualmente por um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem voltar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Interrupção do tratamento: Caso seja necessário parar o tratamento com Zaditen®, procure seu médico. Isto deve ser feito de forma gradual por um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem voltar.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar uma dose, você deve tomá-la assim que se lembrar. Não tome se houver menos de 4 horas antes da sua próxima dose. Neste caso, tomar sua próxima dose no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Zaditen® pode causar algumas reações adversas em algumas pessoas, embora nem todas as apresentem.

Algumas reações adversas muito raras que podem ser graves e requerem atenção médica imediata (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

? rash cutâneo, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos e boca acompanhando febre, calafrios, dor de cabeça, tosse e dores no corpo.

? pele e os olhos amarelados, fezes com coloração alterada, urina com coloração escura (sinais de icterícia, de desordens do fígado, hepatite).

Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe seu médico imediatamente.

Algumas reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

? Excitação ? Irritabilidade ? Insônia ? Nervosismo Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe seu médico imediatamente.

Algumas reações adversas incomuns (ocorre em menos de 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

? Tonturas ? Ardência ao urinar, necessidade de urinar frequentemente (cistite) ? Boca seca Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe seu médico imediatamente.

Algumas reações adversas raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

? Sonolência ? Peso aumentado Se algum desses efeitos se tornar severo, informe seu médico.

Outras reações adversas (o número de pacientes afetados não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

? Convulsão ? Dor de cabeça ? Sonolência ? Vômito ? Náusea ? Rash, incluindo rash pruriginoso ? Diarreia Se alguma destas reações adversas afetar você severamente ou se você notar qualquer reação adversa não listada nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior deste medicamento, procure seu médico imediatamente. Os sintomas principais na superdose aguda incluem desde sonolência até sedação grave; confusão e desorientação; taquicardia e hipotensão; especialmente em crianças, hiperexcitabilidade ou convulsões; coma reversível. Quando necessário procure orientação médica ou o hospital mais próximo.

Recomendação para o tratamento: se o medicamento houver sido administrado recentemente, deve-se considerar o esvaziamento do estômago. Pode ser benéfica a administração de carvão ativado. Quando necessário, recomenda-se tratamento sintomático e monitorização do sistema cardiovascular; na presença de excitação ou convulsões, podem-se administrar barbitúricos de curta ação ou benzodiazepínicos.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS - 1.0575.0009 Resp . Técnica: Dra. Andreia Marini CRF-SP nº 46.444 Registrado Por: Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda.

Alameda Capovilla, 109 - Indaiatuba ? SP CNPJ 61.186.136/0001-22 Indústria Brasileira Uma empresa do grupo Valeant Pharmaceuticals International, Inc. - Canadá Fabricado por:

Novartis Biociências S.A., Taboão da Serra, SP SAC VALEANT: 0800 16 6116 e-mail: VA093/A

VALEANT

® !" # $ % & !" ' ( ® Zaditen fumarato de cetotifeno

APRESENTAÇÃO

Xarope - Embalagem com frasco com 120 mL com 01 dosador

VIA ORAL USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES COMPOSIÇÃO

Xarope - cada 5 mL contém: 1,38 mg de fumarato de cetotifeno, equivalente a 1,0 mg de cetotifeno.

Excipientes: aroma de morango, propilparabeno, metilparabeno, ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico, solução de maltitol e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações ® Você não deve tomar Zaditen se:

- sofrer de epilepsia ou tiver apresentado convulsões anteriormente;

- for alérgico (hipersensibilidade) à substância ativa cetotifeno ou a qualquer outro componente da formulação descrito no início desta bula.

Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento;

Caso exista alguma intolerância a lactose, informe seu médico.

® Se for diabético, informe seu médico antes de tomar Zaditen .

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências Atenção: para se obter melhores resultados no tratamento da asma é indispensável seguir as instruções do médico.

O tratamento com Zaditen® deve ser regular e contínuo, pois sua função é prevenir futuros ataques de asma, diminuindo a frequência, a gravidade e a duração desses ataques.

® Zaditen não tem nenhuma ação sobre as crises já estabelecidas; por essa razão, seu médico provavelmente o prescreveu associado a outros medicamentos. Seu médico também indicará quando você poderá diminuir ou suspender esses medicamentos.

Lembre-se: a absoluta condição para o êxito do tratamento com Zaditen® é tomá-lo regularmente.

Tome cuidado especial:

- se você é diabético;

® Avise seu médico antes de tomar ou se você planeja parar de tomar Zaditen .

Precauções Pacientes idosos (65 anos de idade ou mais): não há exigências específicas para pacientes idosos.

® ® Crianças e adolescentes (6 meses ? 17 anos): Zaditen Solução oral (Gotas) e Zaditen Xarope podem ser ® usados em crianças de 6 meses de idade ou mais. Zaditen Comprimidos pode ser usado em crianças de 3 anos de idade ou mais. As crianças podem necessitar de uma dose similar aos adultos a fim de obter resultados satisfatórios. Seu médico irá determinar a dose certa para o seu filho.

® Gravidez: Há pouca experiência com o uso de Zaditen em mulheres grávidas. Você deve informar o seu médico se você estiver grávida ou se planeja engravidar. Seu médico discutirá com você os potenciais ® riscos de tomar Zaditen durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. (Categoria C) Lactação: Não amamentar durante o período de uso de Zaditen®.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: durante os primeiros dias de ® tratamento com Zaditen as reações reflexas podem estar diminuídas; portanto é necessário ter cautela quando dirigir veículos ou operar máquinas.

® ® Informação importante sobre alguns componentes de Zaditen : Zaditen Xarope contém glicose. Se você possui intolerância a algum tipo de açúcar, informe seu médico antes de utilizar Zaditen® Xarope.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Interações medicamentosas É muito importante informar seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de outras substâncias. Lembre-se também daqueles medicamentos que não foram receitados pelo seu médico. É especialmente importante que seu médico ou farmacêutico saiba se você está tomando:

? Certos medicamentos orais para tratamento de diabetes (por exemplo, metformina);

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O xarope deve ser armazenado em temperatura ambiente entre 15 e 30°C.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 30 dias.

Características físicas e organolépticas Xarope: líquido límpido, incolor a levemente amarelo; aroma de morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dosagem Você deve tomar Zaditen® de acordo com as orientações do seu médico ou seguir as recomendações abaixo. A duração do tratamento é conforme orientação médica.

Dependendo de como você responder ao tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.

Crianças Crianças de 6 meses a 3 anos: 0,05 mg (= 0,25 mL de xarope) por quilo de peso corporal, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite). Exemplo: uma criança que pesa 10 kg deve receber 2,5 mL (copo dosador) de Zaditen® Xarope pela manhã e à noite.

Crianças de 3 a 17 anos: 1 mg (5 mL de xarope; copo dosador) duas vezes ao dia. Você deve tomá-lo pela manhã e à noite, com as refeições.

O limite máximo diário em adultos é de 4 mg.

Como usar Vide dosagem.

Informações para o profissional de saúde Orientação de eficácia: O tratamento para prevenção da asma brônquica pode levar várias semanas para atingir o efeito terapêutico completo. Portanto, é recomendável que, também para pacientes que não respondam adequadamente dentro de algumas semanas, o tratamento com Zaditen® deve ser mantido por um mínimo de 2 a 3 meses.

Terapia concomitante com broncodilatadores: se broncodilatadores são utilizados concomitantemente com Zaditen®, a frequência do uso do broncodilatador pode ser reduzida.

Suspensão do tratamento: Caso seja necessário parar o tratamento com Zaditen®, isto deve ser feito gradualmente por um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem voltar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

® Zaditen pode causar algumas reações adversas em algumas pessoas, embora nem todas as apresentem.