Bula do ZABRUX 250MG CAP DURA CT FR VD AMB X 5

Zabrux® temozolomida Cápsula dura 20mg / 100mg /250mg Zabrux® temozolomida

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

APRESENTAÇÕES

Cápsula dura - 20 mg em embalagem contendo 1 frasco com 5 cápsulas - 100 mg em embalagem contendo 1 frasco com 5 cápsulas - 250 mg em embalagem contendo 1 frasco com 5 cápsulas

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS.

COMPOSIÇÃO

Zabrux® 20 mg:

Cada cápsula contém 20 mg de temozolomida.

Excipientes: manitol, amidoglicolato de sódio, ácido esteárico, ácido tartárico, dióxido de silício, dióxido de titânio e gelatina.

Zabrux® 100 mg:

Cada cápsula contém 100 mg de temozolomida.

Excipientes: manitol, amidoglicolato de sódio, ácido esteárico, ácido tartárico, dióxido de silício, dióxido de titânio e gelatina.

Zabrux® 250 mg:

Cada cápsula contém 250 mg de temozolomida.

Excipientes: manitol, amidoglicolato de sódio, ácido esteárico, ácido tartárico, dióxido de silício, dióxido de titânio e gelatina.

As cápsulas duras de 20 mg, 100 mg e 250 mg são de cor branca.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Zabrux® é indicado para o tratamento de pacientes com:

- Um tipo de tumor cerebral chamado glioblastoma multiforme, recém-diagnosticado, em tratamento combinado com radioterapia, seguido de tratamento com Zabrux® isoladamente (monoterapia).

- Tumores cerebrais como glioma maligno, glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, que apresentam recidiva ou progressão após tratamento padrão.

Zabrux® também é indicado no tratamento de pacientes com melanoma maligno metastático.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Zabrux® é um medicamento que age contra tumores e sua atividade se inicia logo após as primeiras doses administradas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com histórico de hipersensibilidade a seus componentes, bem como para pacientes com histórico de hipersensibilidade à dacarbazina.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas e que estejam amamentando (veja ?Gravidez e amamentação?).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções Precauções - Se você estiver utilizando Zabrux® no esquema de 42 dias, em combinação com radioterapia, o seu médico também deve ter receitado um medicamento para ajudar a prevenir a pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP). Pode haver maior ocorrência de PCP quando o tratamento com Zabrux® é administrado durante esquemas de tratamento prolongados. Entretanto, todos os pacientes tratados com Zabrux®, particularmente aqueles em tratamento com corticosteróides, devem ser observados rigorosamente com relação ao aparecimento da PCP, independentemente do esquema de doses recomendado.

- Você deve ser observado de perto se tiver anemia, baixa contagem de células brancas do sangue ou de plaquetas, problemas de coagulação antes do tratamento com Zabrux®, ou ainda se apresentar qualquer um desses problemas durante o tratamento. Seu médico poderá precisar reduzir a dose do seu medicamento, ou mesmo interromper o tratamento, ou ainda, você poderá precisar de outro tratamento.

Nesse caso seu médico decidirá qual será a melhor conduta a ser adotada. Em algumas situações, poderá ser necessário suspender o tratamento com Zabrux®. Você será submetido a exames de sangue frequentes para verificar suas condições.

Alguns pacientes tratados com Zabrux® podem ter mielossupressão (efeito tóxico nas células da medula óssea), incluindo pancitopenia (redução na contagem de todas as células do sangue) prolongada, que pode resultar em anemia aplástica, a qual em alguns casos pode resultar em desfecho fatal. É importante informar seu médico sobre qualquer medicamento que estiver tomando, uma vez que estes podem complicar a avaliação dessa doença.

- Enjoos e vômitos são comumente associados ao tratamento com Zabrux®. Se você estiver utilizando Zabrux® em combinação com radioterapia (pacientes recém-diagnosticados), seu médico receitará um medicamento para combater os vômitos antes da dose inicial de Zabrux®. Na fase de tratamento com Zabrux® isoladamente (pacientes recém-diagnosticados), seu médico também poderá receitar um medicamento para ajudar a combater os vômitos.

Se você estiver utilizando apenas Zabrux® (paciente com recidiva ou glioma maligno progressivo) e tiver apresentado vômitos graves, seu médico também poderá receitar um medicamento para controlar os vômitos. Se você vomitar frequentemente, antes ou durante o tratamento, pergunte ao seu médico como controlar os vômitos e qual é o melhor momento para utilizar o Zabrux®, até que os vômitos sejam controlados. Se você vomitar depois de ter tomado a sua dose do dia, não tome uma segunda dose no mesmo dia.

- Se você apresentar febre ou sintomas de alguma infecção ,contate o seu médico imediatamente.

- Não abra as cápsulas. Se a cápsula for danificada, evite o contato do pó com sua pele, olhos ou nariz.

Evite inalar o pó. Se os seus olhos ou narinas forem atingidos acidentalmente pelo pó, lave a área com água.

- Não há experiência com o uso de Zabrux® em crianças com menos de 3 anos de idade.

- Pacientes idosos: Se você tem mais de 70 anos, você poderá apresentar risco de alterações na contagem das células do sangue que podem causar sensibilidade aumentada para infecções ou manchas roxas na pele e sangramentos.

- Problemas hepáticos ou renais: Se você tem problemas no fígado ou nos rins, sua dose de Zabrux® poderá necessitar de um ajuste. Seu médico precisará verificar o funcionamento do seu fígado e/ou rins para ter certeza de que você pode tolerar o tratamento com Zabrux®.

Gravidez e amamentação:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Não utilize Zabrux® se estiver grávida ou amamentando. Pacientes (homens e mulheres) utilizando Zabrux® devem usar métodos contraceptivos eficientes. Para os homens, recomenda-se não tentar ter filhos durante o período de até 6 meses depois de suspender o tratamento. Por causa da possibilidade de se tornar estéril depois do tratamento com Zabrux®, recomenda-se que os homens que desejarem ter filhos procurem uma clínica especializada em armazenamento e conservação de esperma antes de iniciar o tratamento com Zabrux®.

Dirigir veículos e operar máquinas: Quando utilizar Zabrux®, você poderá sentir cansaço e sonolência.

Neste caso, não dirija e nem opere máquinas.

Interações medicamentosas, inclusive com alimentos e testes laboratoriais: Zabrux® deve ser administrado em jejum; porém, pode ser utilizado independentemente das refeições. A utilização uma hora antes da refeição pode ajudar a reduzir enjoos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As cápsulas duras de 20 mg, 100 mg e 250 mg são de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar:

Tome as cápsulas inteiras com um copo de água, sem abrir nem mastigar, com o estômago vazio, de preferência uma hora antes do café da manhã.

Zabrux® deve ser utilizado uma vez ao dia.

Dose:

Se você precisar utilizar Zabrux® em combinação com radioterapia (pacientes recém-diagnosticados), o tratamento ocorrerá em duas fases: a fase concomitante e, em seguida, a fase de Zabrux® isoladamente.

Fase concomitante: é quando o Zabrux® é tomado durante o período de radioterapia.

Seu médico iniciará o tratamento com a dose de 75 mg/m2 e a dose diária vai depender de seu peso e altura. Você deverá receber essa dose durante 42 dias (até 49 dias) em combinação com a radioterapia.

Com base nos resultados do seu exame de sangue e/ou de como você está tolerando o medicamento durante a fase concomitante, a dose de Zabrux® poderá ser retardada ou descontinuada.

Uma vez completada a radioterapia, você interromperá o tratamento por 4 semanas para que seu organismo possa se recuperar. Então, passará a iniciar a fase de tratamento com Zabrux® isoladamente (fase de monoterapia).

Fase de monoterapia:

A dose e o modo de tomar Zabrux® nesta fase serão diferentes daqueles que você usou na fase concomitante. Poderá haver até 6 ciclos de tratamento, e cada um deles terá a duração de 28 dias. A nova dose de Zabrux® cápsulas inicialmente será de 150 mg/m2, uma vez ao dia, pelos primeiros cinco dias (?dias de dose?) de cada ciclo, seguidos por 23 dias sem Zabrux®, isto corresponde a um ciclo de tratamento de até 28 dias. Após o 28º dia, começará o próximo ciclo, no qual você tomará novamente o medicamento uma vez ao dia, durante cinco dias, seguido por um intervalo de 23 dias sem Zabrux®.

Antes de cada novo ciclo de tratamento, você será submetido a exame de sangue para verificar se a dose de Zabrux® precisa ser ajustada.

Se você não recebeu quimioterapia anteriormente, tomará a sua primeira dose de Zabrux® na quantidade de 200 mg/m2, uma vez ao dia, pelos primeiros cinco dias (?dias de dose?) seguidos por 23 dias sem Zabrux®. Se você foi tratado anteriormente com quimioterapia, você receberá sua primeira dose de Zabrux® na quantidade de 150 mg/m2 pelos primeiros cinco dias (?dias de dose?) seguidos por 23 dias sem Zabrux®. A partir do 2° ciclo a dose poderá ser aumentada para 200 mg/m2.

Dependendo dos resultados do seu exame de sangue, seu médico poderá ajustar a dose para o próximo ciclo. Cada vez que você começar um novo ciclo de tratamento, esteja certo que compreendeu exatamente quantas cápsulas de cada dosagem você precisa tomar em cada dia e durante quantos dias você deve tomar essa dose.

Todos os pacientes Zabrux® existe em cápsulas de diferentes dosagens [mostradas no rótulo de cada embalagem em miligramas (mg)]. Dependendo da dose de Zabrux® que seu médico receitar, você poderá precisar tomar vários tipos de cápsulas em cada ?dia de dose? do ciclo de tratamento.

- Assegure-se de que compreendeu exatamente quais e quantas cápsulas você precisa tomar de cada dosagem. Peça ao seu médico ou farmacêutico para escrever o número de cápsulas de cada dosagem que você precisa tomar em cada ?dia de dose?.

- Assegure-se de que você sabe exatamente quais são os ?dias de dose? do seu tratamento.

- Faça a verificação da dose com seu cuidador ou com uma pessoa próxima, cada vez que iniciar um novo ciclo. Algumas vezes, a dose ou o conjunto de cápsulas que você precisa tomar é diferente daquele do último ciclo.

- Considerando que você toma o medicamento em casa, se estiver confuso ou inseguro sobre como tomar a sua dose, peça nova orientação do seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o ciclo de tratamento.

Erros na administração deste medicamento podem ter graves consequências para a sua saúde.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar as cápsulas no horário recomendado, tome-as assim que se lembrar. Se passou um dia inteiro, converse com o seu médico para receber orientação. Não tome a dose em dobro no mesmo dia, a menos que seu médico tenha recomendado essa conduta.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como outros medicamentos, Zabrux® pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas os apresentem. Pacientes tratados com Zabrux® em combinação com radioterapia podem apresentar reações adversas diferentes daquelas apresentadas por pacientes que utilizam Zabrux® isoladamente.

Contate o seu médico imediatamente se apresentar reação alérgica intensa [urticária, chiado no peito (asma) ou outras dificuldades respiratórias], sangramento incontrolável, convulsões, febre ou dor de cabeça intensa e persistente.

O tratamento com Zabrux® pode causar redução na contagem de determinados tipos de células sanguíneas. Isto pode ocasionar manchas roxas na pele ou hemorragias, anemia, febre e/ou baixa resistência a infecções. A diminuição na contagem de células sanguíneas usualmente é transitória, mas, em alguns casos, pode ser prolongada e pode levar a uma forma de anemia muito grave (anemia aplástica), que em alguns casos resultou em desfecho fatal. Seu médico fará a monitoração de seu exame de sangue regularmente e, ao constatar qualquer alteração, decidirá se é necessário algum tratamento específico. Em alguns casos, a dose de Zabrux® poderá ser diminuída ou suspensa.

A frequência das reações adversas é definida da seguinte maneira: Muito comuns (mais de 1 em cada 10 pacientes); Comuns (menos de 1 em cada 10 pacientes, mas mais de 1 em cada 100 pacientes); Incomuns (menos de 1 em cada 100 pacientes, mas mais de 1 em cada 1.000 pacientes); Raras (menos de 1 em cada 1.000 pacientes, mas mais do que 1 em cada 10.000 pacientes); Muito raras (menos de 1 em cada 10.000 pacientes).

As seguintes reações adversas podem ocorrer se você estiver utilizando Zabrux® em combinação com radioterapia (pacientes recém-diagnosticados) e podem requerer atenção médica:

Muito comuns: perda de apetite, dor de cabeça, constipação, enjoos, vômitos, vermelhidão na pele, queda de cabelos, cansaço.

Comuns: infecções na boca, infecções em ferimentos, alterações na contagem das células sanguíneas [diminuição das células brancas do sangue (leucócitos), ou de determinados tipos de células brancas do sangue (neutrófilos, linfócitos), diminuição de plaquetas (trombocitopenia)], aumento de açúcar no sangue, perda de peso, alteração do estado mental ou de alerta, ansiedade/depressão, sonolência, dificuldade de fala, alteração do equilíbrio, tontura, confusão, esquecimento, dificuldade de concentração, dificuldade para acordar ou permanecer acordado, sensação de formigamento, manchas roxas na pele, tremores, visão borrada ou anormal, visão dupla, audição alterada, respiração curta, tosse, coágulos de sangue nas pernas, retenção de líquidos, pernas inchadas, diarreia, dores abdominais ou de estômago, queimação, mal-estar gástrico, dificuldade para engolir, boca seca, irritação ou pele avermelhada, pele seca, coceira, fraqueza muscular, dores nas articulações, dores musculares, aumento da frequência urinária, dificuldade para segurar a urina, reação alérgica, febre, danos da radiação, inchaço no rosto, alteração do paladar, resultados anormais nos exames de função hepática.

Incomuns: sintomas gripais, manchas vermelhas sob a pele, aparência de rosto inchado, fraqueza muscular, níveis baixos de potássio no sangue, ganho de peso, mudanças de humor, alucinações e alterações da memória, paralisia parcial, alteração da coordenação motora, dificuldade para engolir, sentidos alterados, perda parcial da visão, olhos secos ou doloridos, surdez, infecções do ouvido, zumbidos no ouvido, dor de ouvido, palpitações, coágulos de sangue nos pulmões, pressão arterial elevada, pneumonia, sinusite, bronquite, resfriado ou gripe, distensão do estômago, dificuldade para controlar os movimentos intestinais, hemorroidas, descamação da pele, aumento da sensibilidade da pele ao sol, alterações na coloração da pele, sudorese, danos musculares, dores nas costas, dificuldade para urinar, sangramento vaginal, impotência sexual, menstruações ausentes ou muito intensas, irritação vaginal, dores no peito, ondas de calor, calafrios, alterações na coloração da língua, alteração do olfato, sede, distúrbios nos dentes.

As seguintes reações adversas podem ocorrer se você estiver utilizando apenas o Zabrux® (pacientes tratados para tumor cerebral recorrente ou em progressão) e requerem atenção médica:

Muito comuns: alterações na contagem das células sanguíneas [diminuição das células brancas do sangue (leucócitos), ou de determinados tipos de células brancas do sangue (neutrófilos, linfócitos), diminuição de plaquetas (trombocitopenia)], perda de apetite, dor de cabeça, vômitos, enjoos, constipação.

Comuns: perda de peso, cansaço, tontura, sensação de formigamento, respiração curta, diarreia, dor abdominal, mal estar gástrico, pele avermelhada, coceira, perda de cabelos, fraqueza, calafrios, sensação de mal estar, dor, alteração do paladar.

Incomuns: alterações na contagem das células sanguíneas [diminuição de todos os tipos de células (pancitopenia), diminuição de células vermelhas do sangue (anemia), diminuição de células brancas do sangue (leucopenia)].

Raras: tosse, infecções incluindo microrganismos causadores de pneumonia.

Muito raras: pele avermelhada, urticária, manchas na pele, reações alérgicas.

Foram relatados casos muito raros de vermelhidão na pele com pele inchada, incluindo a palma das mãos e a planta dos pés, ou pele avermelhada e dolorida e/ou bolhas no corpo ou na boca.

Contate o seu médico se isto ocorrer com você.

Muito raramente, pacientes utilizando Zabrux® e outros medicamentos do mesmo tipo podem apresentar um pequeno risco de outras alterações nas células do sangue, incluindo leucemia.

Se alguma das reações mencionadas acima se tornar mais intensa ou se você notar qualquer efeito indesejável não citado nesta bula, contate o seu médico.

Houve casos de efeitos adversos hepáticos, incluindo elevação de enzimas hepáticas, aumento de bilirrubina, problemas com fluxo de bile (colestase) e hepatite.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de ingestão acidental ou intencional de grande quantidade de cápsulas de Zabrux® de uma só vez, ou de ingestão do medicamento por tempo prolongado, acima do que foi recomendado pelo médico, podem ocorrer os efeitos indesejáveis descritos no item ?8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?? com maior intensidade e de modo mais grave (especialmente as alterações da contagem das células do sangue), e as consequências também podem ser graves e até mesmo fatais. Nestes casos, um médico deve ser consultado imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS 1.2214.0097 Resp. Téc.: Márcia da Costa Pereira ? CRF-SP nº 32.700 Importado por: Zodiac Produtos Farmacêuticos S.A.

Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400 - Pindamonhangaba - SP CNPJ 55.980.684/0001-27 ? Brasil SAC: 0800-166575 www.zodiac.com.br Fabricado por: Monte Verde S.A., Pocito, San Juan, Argentina Venda sob prescrição médica.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 05/07/2019.

10450-SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10450-SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12

NA NA NA

10490 SIMILAR Registro de Produto

- CLONE NA

9. Reações adversas Bula Profissional 9. Reações adversas Bula Profissional Inclusão Inicial Itens de bula21 VP/VPS:

VP/VPS:

343502.01 VP/VPS:

343502.00 Versões (VP/VPS)22 Dados das alterações de bulas

20MG CAP DURA CT FR VD AMB X 5 100MG CAP DURA CT FR VD AMB X 5 250MG CAP DURA CT FR VD AMB X 5 20MG CAP DURA CT FR VD AMB X 5 100MG CAP DURA CT FR VD AMB X 5 250MG CAP DURA CT FR VD AMB X 5 20MG CAP DURA CT FR VD AMB X 5 100MG CAP DURA CT FR VD AMB X 5 250MG CAP DURA CT FR VD AMB X 5

Apresentações relacionadas23 21 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09:

? IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

? APRESENTAÇÕES ? COMPOSIÇÃO

? PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

? COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

? QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

? ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

? COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

? O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

? QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

? O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

? INDICAÇÕES

? RESULTADOS DE EFICÁCIA ? CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

? CONTRA-INDICAÇÕES ? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

? INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

20 Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula.

30/06/2017 157856016 2 Data de aprovaçã o 26/09/201 6 19/04/2016 Assunto 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 05/12/2016 N° do expediente Data do expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Dados da petição/notificação que altera bula Dados da submissão eletrônica Histórico de Alteração da Bula20 23 22 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).

Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas.

? CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO ? POSOLOGIA E MODO DE USAR

? REAÇÕES ADVERSAS ? SUPERDOSE