Abaixo você poderá ler a bula do remédio XIFAXAN (550 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
Nos links acima você encontrará as contra-indicações do remédio, como utilizar, os efeitos que ele pode causar no corpo, as posologias necessárias para tomar, para que serve o medicamento, para que ele é indicado, quando você deverá tomar, quando você não deverá tomar e todas as informações bem detalhadas a respeito do remédio XIFAXAN na posologia 550 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28.
Estas siglas da posologia do XIFAXAN são difíceis de entender em muito dos casos. Então vamos tentar explicar para você estas siglas. Esperamos que melhore um pouco o entendimento.
550 MG Comprimido Revestido Cartucho de Blister de alumínio plástico transparente X 28
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA
XIFAXAN® Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
rifaximina Comprimido Revestido 550mg Biolab Sanus XIFAXAN® (Paciente) ? 06/2020 ? 1 Xifaxan® rifaximina
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
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APRESENTAÇÕES:
Comprimidos revestidos de 550 mg em embalagem com 28 e 56 comprimidos.
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USO ORAL
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USO ADULTO
? Composição:
Comprimido revestido Xifaxan® 550 mg:
Cada comprimido revestido contém:
rifaximina . . . . . . . . 550 mg Excipientes: amidoglicolato de sódio, diestearato de glicerila, dióxido de silício, talco, celulose microcristalina, hipromelose, dióxido de titânio, edetato dissódico, propilenoglicol e óxido de ferro vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Xifaxan® contém o antibiótico rifaximina usado contra bactérias intestinais em pessoas com encefalopatia hepática (doença hepática que causa agitação, confusão, problemas musculares, dificuldade na fala e em alguns casos pode levar ao coma).
Xifaxan® é destinado para o tratamento e redução da recorrência de episódios de encefalopatia hepática em adultos com doença hepática.
No estudo clínico que avaliou Xifaxan®, 91% dos pacientes estavam utilizando lactulose (laxante) e o benefício do uso do medicamento sem o uso da lactulose não pode ser avaliado.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A rifaximina é uma droga antibacteriana da classe da rifamicina, que atua pela inibição da síntese de RNA bacteriano.
Biolab Sanus XIFAXAN® (Paciente) ? 06/2020 ? 2 A rifaximina tem ação contra a maioria das bactérias, incluindo espécies produtoras de amônia. A rifaximina pode inibir a multiplicação dessas bactérias, reduzindo assim a produção de amônia e outros compostos importantes no processo da encefalopatia hepática.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Xifaxan® nas seguintes situações:
- Se você for alérgico a rifaximina ou tipos similares de antibióticos (como a rifampicina ou rifabutina) ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
- Se você tiver obstrução no seu intestino.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fale com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Xifaxan®.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Interações entre medicamentos Avise seu médico se você está tomando, tomou recentemente ou irá tomar algum outro medicamento.
Em particular, avise seu médico se você está tomando:
? Varfarina, antiepiléticos ou antiarrítimicos, pois pode ocorrer aumento das reações adversas;
? Ciclosporina (utilizada após transplante de órgãos), pois pode ocorrer aumento das reações adversas da rifaximina;
? Anticoncepcionais: Não se sabe a influência de rifaximina em pacientes com função do fígado reduzida, o que pode afetar a eficácia do uso de anticoncepcionais. Recomenda-se precauções adicionais para evitar a gravidez.
População Pediátrica Xifaxan® não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Esse medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes.
Gravidez - Categoria C Não é conhecido se Xifaxan® pode causar algum mal ao feto. Xifaxan® não é indicado durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação Biolab Sanus XIFAXAN® (Paciente) ? 06/2020 ? 3 Não é conhecido se Xifaxan® pode ser excretado através do leite materno. Xifaxan® não é indicado durante a amamentação.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar maquinas Xifaxan® normalmente não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, mas pode causar tonturas em alguns pacientes. Se sentir tonturas, você não deve dirigir ou operar máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO QUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha Xifaxan® em temperatura ambiente (15 a 30ºC).
Os comprimidos revestidos também devem ser mantidos ao abrigo da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto:
Xifaxan® 550mg é um comprimido revestido rosa, oval, biconvexo, com RX gravado de um lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre tomar Xifaxan® exatamente como o seu médico lhe prescreveu. Você deve verificar com o seu médico ou farmacêutico em caso de dúvida.
A dose recomendada é de 1 comprimido revestido, via oral, duas vezes por dia, tomados com um copo de água.
O seu médico irá avaliar a necessidade de você continuar o tratamento após 6 meses.
Não interrompa o tratamento com Xifaxan® sem antes consultar o seu médico pois os sintomas podem voltar. Se você tiver alguma dúvida futuramente quanto ao uso de Xifaxan® consulte seu médico ou farmacêutico.
Biolab Sanus XIFAXAN® (Paciente) ? 06/2020 ? 4 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose seguinte no horário normal. Não tome uma dose dobrada para compensar o comprimido esquecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Xifaxan® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as tenham.
Enquanto você tomar Xifaxan® sua urina poderá ficar avermelhada. Isso é normal.
O tratamento com qualquer antibiótico, incluindo a rifaximina, pode causar diarreia grave. Isso pode acontecer vários meses depois de ter terminado de tomar o medicamento.
Se tiver diarreia grave durante ou após o uso de Xifaxan®, contate o seu médico o mais rapidamente possível. Se os seus problemas no fígado são graves, o seu médico terá de observá-lo com cuidado.
Suspenda o uso de Xifaxan® e consulte seu médico IMEDIATAMENTE se você tiver qualquer das reações abaixo:
Reação Incomum (pode ocorrer em até 1% das pessoas) - Hemorragia por varizes esofágicas (sangramento de veias dilatadas localizadas no esôfago).
- Diarreia grave durante ou após o uso deste medicamento. Isto pode ser devido a uma infecção do intestino.
Frequência Desconhecida: frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis - Reação alérgica, hipersensibilidade ou angioedema. Sintomas incluem: inchaço da face, língua ou garganta; dificuldades para engolir; urticária e dificuldades respiratórias.
- Hemorragia ou hematoma inesperado ou incomum. Isto pode ser devido a uma diminuição das plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hemorragia.
Biolab Sanus XIFAXAN® (Paciente) ? 06/2020 ? 5 Outras reações adversas que podem ocorrer:
Comum (pode ocorrer em até 10% das pessoas) - Humor deprimido;
- Tonturas;
- Dor de cabeça;
- Dificuldade em respirar;
- Mal-estar;
- Dor de estômago;
- Inchaço/ distensão abdominal;
- Diarreia;
- Acumulo de líquidos na cavidade abdominal (ascite);
- Rash (erupção cutânea);
- Coceira;
- Espasmos musculares (cãibras);
- Dor nas articulações;
- Inchaço dos tornozelos, pés ou dedos.
Incomum (pode ocorrer em até 1% das pessoas) - Infecções fúngicas (como candidíase);
- Infecção urinária (como cistite);
- Anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos do sangue, podendo causar palidez na pele, fraqueza e falta de ar);
- Perda de apetite;
- Hipercalemia (aumento do nível de potássio no sangue);
- Confusão;
- Ansiedade;
- Sonolência;
- Insônia (dificuldade em dormir);
- Distúrbios de equilíbrio;
- Perda ou falta de memória;
- Perda de concentração;
- Diminuição da sensibilidade ao toque;
- Convulsões (ataques);
- Fogachos (ondas de calor);
- Derrame pleural (líquido em torno dos pulmões);
- Dor abdominal;
- Boca seca;
Biolab Sanus XIFAXAN® (Paciente) ? 06/2020 ? 6 - Dor muscular;
- Necessidade de urinar frequentemente;
- Dificuldade ou dor ao urinar;
- Febre;
- Edema (inchaço devido à retenção de líquido) - Quedas.
Raros (pode ocorrer em até 0,1% das pessoas) - Infecção pulmonar, incluindo pneumonia;
- Celulite (infecção dos tecidos sob a pele);
- Infecções do trato respiratório superior (nariz, boca e garganta);
- Rinite;
- Desidratação (perda de água corporal);
- Alterações na pressão arterial;
- Problemas respiratórios constantes (ex. bronquite crônica);
- Constipação (prisão de ventre);
- Dor nas costas;
- Eliminação de proteína na urina;
- Sensação de fraqueza;
- Contusões;
- Dor pós-cirúrgica.
Frequência Desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) - Desmaio ou sensação de desmaio;
- Irritação da pele, eczema (comichão, vermelhidão, pele seca);
- Redução do número de plaquetas no sangue (verificado através de exame de sangue);
- Alterações no funcionamento do fígado (verificado através de exame de sangue);
- Alterações na coagulação sanguínea (verificado através de exame de sangue).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.
Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião- dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se tomar mais do que o número recomendado de comprimidos reações adversas podem ocorrer (veja item 8). Mesmo se você não notar qualquer problema, contate o seu médico.
Biolab Sanus XIFAXAN® (Paciente) ? 06/2020 ? 7 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro MS ? 1.0974.0276 Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior - CRF-SP nº 5143 Fabricado por:
Alfasigma S.p.A.
Alanno, Itália Importado por:
BIOLAB SANUS Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra ? SP CEP 06767-220 SAC 0800 724 6522 CNPJ 49.475.833/0001-06 Indústria Brasileira Sob licença de Alfasigma S.p.A., Bolonha - Itália
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 06/05/2019.
Biolab Sanus XIFAXAN® (Paciente) ? 06/2020 ? 8 Histórico de alterações do texto de bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 22/06/2020 Biolab Sanus Nº do expediente Assunto N/A 10458 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente N/A Nº do expediente N/A Assunto N/A XIFAXAN® (Paciente) ? 06/2020 ? 9 Data de aprovação N/A Dados das alterações de bulas Itens de bula Versão Inicial Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
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Comprimidos revestidos de 550 mg.