Abaixo você poderá ler a bula do remédio XALKORI (200 MG CAP DUR CT FR PLAS OPC X 60 ). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Xalkori® (crizotinibe) Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda cápsulas 200mg e 250mg Xalkori® crizotinibe
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Xalkori® Nome genérico: crizotinibe
APRESENTAÇÕES
Xalkori® 200 mg ou 250 mg em embalagens contendo 60 cápsulas.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Xalkori® 200 mg ou 250 mg contém o equivalente a 200 mg ou 250 mg de crizotinibe, respectivamente.
Excipientes: dióxido de silício coloidal, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico anidro, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, cápsula de gelatina dura (gelatina, dióxido de titânio e óx id o férrico vermelho) e tinta de impressão preta (goma laca, propilenoglicol, solução concentrada de amônia, hidróxido de potássio e óxido férrico preto).
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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Xalkori® (crizotinibe) é indicado para o tratamento de câncer de pulmão não pequenas células (CPC NP) avançado positivo para quinase de linfoma anaplásico (ALK).
Xalkori® é indicado para o tratamento de câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) avançado que seja positivo para ROS1.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Xalkori® inibe o crescimento do tumor que apresente alterações moleculares no receptor de tirosina quinase ALK e ROS1.
Depois que você ingere a cápsula de Xalkori®, a medicação é absorvida e atinge a quantidade máxima n o sangue entre 4 e 6 horas. Após 15 dias de uso é atingido um estado de equilíbrio da quantidade de medicação n o seu sangue.
Estudos clínicos demonstraram que o tempo mediano para ocorrer resposta tumoral variou de 6,1 a 7,7 semanas nos pacientes que receberam Xalkori® para tratamento de câncer de pulmão não pequenas células avançado ALK positivo e de 8 semanas nos pacientes que receberam Xalkori® para tratamento de câncer de pulmão n ão pequenas células avançado ROS1 positivo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Xalkori® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade ao crizotinibe ou a qualquer outro componente d a fórmula.
O uso de Xalkori® é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática grave.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Xalkori® pode ser tóxico para o fígado. Seu médico deve solicitar exames para verificar a função do fígado p elo menos uma vez por mês.
Xalkori® pode causar inflamação nos pulmões. Seu médico deve ficar atento para sintomas pulmonares q u e você possa apresentar. O tratamento deve ser interrompido permanentement e se o co rrer essa in f lamação (pneumonite).
Xalkori® pode causar arritmia cardíaca. Deve-se ter cuidado ao administrar Xalkori® a pacientes com histórico de arritmias ou que estejam tomando medicamentos que são conhecidos por prolongar o intervalo QT (característica do exame de eletrocardiograma). Ao usar Xalkori® nestes pacientes, deve ser considerado o monitoramento periódico com eletrocardiograma e exames de sangue. Se ocorrerem alterações nos exames, p od e ser necessário alterar a dosagem.
Bradicardia Bradicardia (diminuição do ritmo cardíaco) foi relatada em estudos clínicos e foi geralmente assintomática. O efeito total de Xalkori® na frequência de pulso pode não se desenvolver até várias semanas após o início d o tratamento. Evite o uso de Xalkori® em combinação com outros agentes bradicárdicos (como por exemplo, betabloqueadores, não di-hidropiridinas bloqueadoras do canal de cálcio como verapamil, diltiazem, clonid ina e digoxina) na medida do possível, devido ao risco aumentado de bradicardia sintomática (síncope, tonturas, hipotensão). É recomendada a monitorização mensal da frequência de pulso e da pressão arterial. A modificação da dose não é necessária nos casos de bradicardia assintomática. Em casos de bradicardia sintomática, Xalkori® deve ser mantido e o uso de medicações concomitantes deve ser reavaliado.
Insuficiência Cardíaca Em estudos clínicos com Xalkori® e durante o período pós-comercialização foram relatados eventos adversos graves, com risco de vida ou fatais de insuficiência cardíaca.
Pacientes com ou sem distúrbios cardíacos preexistentes recebendo Xalkori® devem ser monitorados para o s sinais e sintomas de insuficiência cardíaca [falta de ar, edema (inchaço), ganho rápido de peso decorrente d e retenção de líquidos]. Interrupção da dose, redução da dose ou descontinuação devem ser consideradas quando apropriadas se tais sintomas forem observados.
LL-PLD_Bra_CDSv23.0_23May2018_v2_XALCAP_23_VP 19/Mai/2020 2 Fertilidade Pode haver comprometimento da fertilidade masculina e feminina pelo tratamento com Xalkori®.
Gravidez Xalkori® pode causar dano fetal quando administrado a uma mulher grávida, embora isso não tenha acontecid o em estudos realizados em animais e nem tenham sido realizados estudos em mulheres grávidas usando Xalkori®.
Desta forma, homens e mulheres em idade fértil que estejam em tratamento com Xalkori® devem utiliza r métodos contraceptivos eficazes durante todo o tratamento e por pelo menos 90 dias após a conclusão d o tratamento com Xalkori®. Se a paciente ou a parceira do paciente ficar grávida durante este período, consult e o médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Lactação Não se sabe se o Xalkori® e os seus metabólitos são excretados no leite humano.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas Não foi realizado nenhum estudo sobre o efeito de Xalkori® na habilidade para dirigir e operar máquinas.
Contudo, deve-se ter precaução ao dirigir ou operar maquinários por pacientes que sentirem alteração visu al, tontura ou fadiga enquanto estiverem tomando Xalkori®.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Interações medicamentosas Agentes que podem aumentar a quantidade de Xalkori® no sangue: a coadministração de Xalkori® co m inibidores fortes de CYP3A pode aumentar as concentrações sanguíneas de Xalkori®. O uso concomitante d e inibidores fortes de CYP3A, incluindo, mas não limitado a atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina e voriconazol deve ser evitado. Toranja (grapefruit) ou suco de toranja pode também aumentar a s co ncentrações sa ngu íneas d e Xalkori® e deve ser evitado.
Agentes que podem diminuir a quantidade de Xalkori® no sangue: a coadministração de Xalkori® co m indutores fortes de CYP3A pode diminuir as concentrações sanguíneas de Xalkori®. O uso concomitante d e indutores fortes de CYP3A, incluindo, mas não limitado a carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampina e erva de São João, deve ser evitado.
Os substratos de CYP3A astemizol, cisaprida e terfenadina devem ser evitados, por terem índices terapêuticos estreitos e terem sido associados com arritmias com risco de morte.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Xalkori® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto:
Xalkori® 200 mg: cápsula de gelatina dura tamanho 1, branco opaco/rosa opaco, contendo um pó branco a amarelo pálido. Impressão (logotipo): Corpo: CRZ 200, Tampa: Pfizer; Cor da tinta: preta Xalkori® 250 mg: cápsula de gelatina dura tamanho 0, rosa opaco/rosa opaco, contendo um pó branco a amarelo pálido. Impressão (logotipo): Corpo: CRZ 250, Tampa: Pfizer; Cor da tinta: preta.
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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para que o Xalkori® seja indicado para você é necessário que seja realizado um exame no seu tumor pa ra detectar se ele é do tipo ?não-pequenas células? (CPNPC) e é positivo para ALK e ROS1. Xalkori® só most ra benefícios nestes pacientes.
Este exame deve ser realizado por laboratórios com proficiência comprovada na tecnologia específica utilizada.
Execução inadequada do ensaio, falhas técnicas ou erros do operador durante a execução do teste podem levar a resultados inválidos.
Dosagem recomendada A dose recomendada de Xalkori® é de 250 mg tomada pela boca duas vezes ao dia. Continuar o tratamento co m Xalkori® até a progressão da doença ou até que ocorra a toxicidade inaceitável. Xalkori® pode ser tomado co m ou sem alimento. As cápsulas devem ser engolidas inteiras.
Modificação da dose A interrupção e/ou redução da dose pode ser requerida com base na segurança e tolerabilidade individuais. Seu médico deve orientá-lo quanto à dose adequada, caso ele decida modificá-la.
Insuficiência hepática: o tratamento com Xalkori® deve ser usado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática leve e moderada. Xalkori® não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência hepática grave.
Insuficiência renal: não é necessário ajuste na dose inicial para pacientes com insuficiência renal lev e e moderada.
Pacientes pediátricos: a segurança e a eficácia do Xalkori® em crianças não foram estabelecidas.
Pacientes idosos: não é necessário ajuste na dose inicial.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se uma dose de Xalkori® for esquecida, ela deve ser tomada tão logo você se lembre, a não ser que tenha men os de 6 horas até a próxima dose. Nesse caso, você não deve tomar a dose esquecida. Você não deve tomar 2 d o ses ao mesmo tempo para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Em estudos clínicos, as reações adversas mais graves em pacientes com CPNPC avançado positivo para ALK e positivo para ROS1 foram hepatoxicidade (toxicidade no fígado), doença pulmonar intersticial/pneumonit e (inflamação nos pulmões) e prolongamento de intervalo QT (vide item 4. O que eu devo saber antes de usar est e medicamento?). As reações adversas mais comuns (?25%) em pacientes com CPNPC positivo para ALK e positivo para ROS1 foram distúrbio visual, náuseas, diarreia, v ô mito , ed ema (in ch aço), co n stip ação, transaminases (enzimas do fígado) elevadas, fadiga, diminuição do apetite, tontura e neuropatia.
As reações adversas ao Xalkori® estão listadas a seguir:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), anemia, leucopenia (redução de células d e defesa no sangue), diminuição do apetite, neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos), tontura, disgeusia (alteração do paladar), distúrbio visual, bradicardia (diminuição do número de batimentos cardíacos), vômitos, diarreia, náusea, constipação, dor abdominal, transaminases (enzimas d o f í gad o) elev adas, ra sh (eru pção cutânea), edema (inchaço) e fadiga (cansaço).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipofosfatemia (diminuição da concentração de fosfato no sangue), prolongamento no intervalo QT do eletrocardiograma (anormalidades no teste de eletrocardiograma, que avalia a função cardíaca), síncope (desmaio), insuficiência LL-PLD_Bra_CDSv23.0_23May2018_v2_XALCAP_23_VP 19/Mai/2020 4 cardíaca (função cardíaca comprometida), doença pulmonar intersticial (inflamação dos pulmões), esofagit e (inflamação do estômago), dispepsia (má digestão), fosfatase alcalina no sangue aumentada (enzima encontrada em vários órgãos e tecidos), cisto renal, creatinina sanguínea aumentada (exame laboratorial que testa a fu nção dos rins) e testosterona sanguínea reduzida.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): perfuração gastrointestinal (perfuração em região gástrica ou intestinal), insuficiência hepática (prejuízo da função d o fígado), insuficiência renal (perda da função dos rins) e insuficiência renal aguda (prejuízo da função dos rin s devido a uma causa aguda).
Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DEST E MEDICAMENTO?
O tratamento de superdose com Xalkori® deve consistir em medidas de suporte em geral. Não há antídoto para Xalkori®.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de ma i s orientações.
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III - DIZERES LEGAIS
MS - 1.2110.0454 Farmacêutica Responsável: Liliana R. S. Bersan ? CRF-SP nº 19167 Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1860 CEP 04717-904 ? São Paulo ? SP CNPJ nº 61.072.393/0001-33 Importado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5 CEP 06696-000 ? Itapevi ? SP Fabricado e Embalado por:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH ? Betriebsstätte Freiburg Freiburg - Alemanha
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica Data do expediente N°. do expediente 28/05/2020 - 10/09/2019 21/09/18 25/04/18 XALCAP_23 2136756196 0920532182 0328330185 Assunto Dados das alterações de bulas Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 10451MEDICAMENTO NOVO Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 10451MEDICAMENTO NOVO Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 22/06/2018 10451MEDICAMENTO NOVO Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 10451MEDICAMENTO NOVO Notificação de alteração de texto de bula - RDC 21/09/18 29/03/2019 20/04/2017 N°. do expediente 0515959/18-8 0291686/19-0 0920532182 0695501171 Assunto Data de aprovação 11118 - RDC 73/2016 NOVO Alteração de Posologia 18/05/2020
MEDICAMENTO
NOVO Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 10451MEDICAMENTO NOVO Notificação de alteração de texto de bula RDC 60/12 11121 - RDC 73/2016 NOVO - Inclusão de nova indicação terapêutica 10/06/2019 Versões (VP/VPS) Itens de bula ?
RESULTADOS DE EFICÁCIA
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POSOLOGIA E MODO DE USAR
? Dizeres legais
VPS VP / VPS
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60 21/09/18 26/03/2018 ? ? ? ? Dizeres legais Para que este medicamento é indicado?
Como este medicamento funciona?
Como devo usar este medicamento?
VP / VPS VP / VPS
200 MG CAP DUR
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? 60/12 ? ? ? ? ? ? 14/09/17 11/08/17 04/08/16 18/07/16 XALCAP_23 1960798179 1684849177 2149326160 2092646164 10451MEDICAMENTO NOVO Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 10451MEDICAMENTO NOVO Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 10451MEDICAMENTO NOVO Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 14/09/17
MEDICAMENTO
NOVO Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 18/07/16 11/08/17 04/08/16 1960798179 1684849177 2149326160 2092646164 10451MEDICAMENTO NOVO Notificação de alteração de texto de bula RDC 60/12 10451MEDICAMENTO NOVO Notificação de alteração de texto de bula RDC 60/12
MEDICAMENTO
NOVO Notificação de alteração de texto de bula RDC 60/12
MEDICAMENTO
NOVO Notificação de alteração de texto de bula NA RDC 60/12
NA
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? Características Farmacológicas Advertências e Precauções Dizeres legais
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Quais os males que este medicamento pode me causar Reações adversas
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? Quais os males que este medicamento pode me causar Resultados de eficácia Características Farmacológicas Reações adversas ? Dizeres legais
VP / VPS
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60 Quais os males que este medicamento pode me causar?
Indicações Resultados de eficácia Características farmacológicas Advertências e precauções Posologia e modo de usar Reações adversas 200 MG CAP DUR
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60 200 MG CAP DUR
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60 250 MG CAP DUR
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60 05/07/16 XALCAP_23 2030675160 10458 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 09/04/15 0314705/15-3
MEDICAMENTO
NOVO ? Aditamento à Solicitação de Registro 10/02/16 ? Inclusão Inicial
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200 MG CAP DUR
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60 250 MG CAP DUR