Abaixo você poderá ler a bula do remédio VOMISTOP (4 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC X 10 ML ). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
Nos links acima você encontrará as contra-indicações do remédio, como utilizar, os efeitos que ele pode causar no corpo, as posologias necessárias para tomar, para que serve o medicamento, para que ele é indicado, quando você deverá tomar, quando você não deverá tomar e todas as informações bem detalhadas a respeito do remédio VOMISTOP na posologia 4 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC X 10 ML .
Estas siglas da posologia do VOMISTOP são difíceis de entender em muito dos casos. Então vamos tentar explicar para você estas siglas. Esperamos que melhore um pouco o entendimento.
4 MG ML Solução Oral Cartucho de Frasco de plástico opaco X 10 ML
MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA.
VOMISTOP® cloridrato de metoclopramida
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA GOTAS
4 mg/mL VOMISTOP® cloridrato de metoclopramida
?MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA?
solução oral gotas
I- IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Nome Genérico:
cloridrato de metoclopramida Forma Farmacêutica e Apresentação:
Solução oral gotas 4mg/mL frasco gotejador contendo 10 mL.
VIA ORAL USO ADULTO
Composição:
Cada mL (21 gotas) da solução oral contém:
cloridrato de metoclopramida mono-hidratada . . . . . . . . 4,20 mg (Equivalente a 4,00 mg de cloridrato de metoclopramida anidro) Veículo QSP . . . . . . . . 1 mL (álcool etílico, ciclamato de sódio, metilparabeno, sacarina sódica di-hidratada e água purificada)
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de alterações da movimentação do sistema digestivo como em enjoos e vômitos de origem cirúrgica, doenças metabólicas e infecciosas, secundárias a medicamentos.
Este medicamento é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos (que utilizam o raio-x no trato gastrintestinal).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A metoclopramida, substância ativa de VOMISTOP ® age no sistema digestório (grupo de órgãos do corpo, como por exemplo, estômago, intestino, entre outros, responsável pela digestão dos alimentos) no alívio de náuseas e vômitos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
VOMISTOP® não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- se você já teve alergia à metoclopramida ou a qualquer componente da fórmula;
- em que a estimulação da motilidade gastrintestinal (esvaziamento gástrico) seja perigosa, como por exemplo, na presença de hemorragia (sangramento), obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;
- se você é epilético ou esteja recebendo outros fármacos que possam causar reações extrapiramidais (tremor de extremidade, aumento do músculo, rigidez muscular), uma vez que a frequência e intensidade destas reações podem ser aumentadas;
- em pacientes com feocromocitoma o suspeito ou confirmado (tumor geralmente benigno na glândula suprarenal), pois pode desencadear crise hipertensiva (aumento da pressão arterial) suspeita ou confirmada, devido à provável liberação de catecolaminas (substância liberada após situação de estresse) do tumor;
- em pacientes com histórico de discinesia tardia (movimentos repetitivos, involuntários e nãointencionais que às vezes continua ou aparece mesmo após o fármaco não ser mais utilizado por um longo tempo) induzida por neurolépticos (medicamentos usados no tratamento de psicoses, como anestésicos e em outros distúrbios psíquicos) ou metoclopramida (princípio ativo de VOMISTOP ®);
- em combinação com levodopa ou agonistas dopaminérgicos (medicamento usado no tratamento das síndromes parkinsonianas), devido às ações serem contrárias;
- doença de Parkinson;
- histórico conhecido de metemoglobinemia (desordem caracterizada pela presença de um nível mais alto do que o normal de metemoglobina no sangue. A metemoglobina é uma forma de hemoglobina que não se liga ao oxigênio podendo ocasionar anemia e falta de oxigênio nos tecidos) com metoclopramida ou deficiência de NADH citocromo b5 redutase.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 1 ano de idade, devido ao risco aumentado da ocorrência de desordens extrapiramidais nesta faixa etária.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Podem aparecer sintomas extrapiramidais (tremor de extremidade, aumento do estado de contração do músculo, rigidez muscular), particularmente em crianças e adultos jovens e/ou quando são administradas altas doses (vide ?Quais os males que este medicamento pode me causar??). Essas reações são completamente revertidas após a interrupção do tratamento. Tratamento dos sintomas pode ser necessário.
Na maioria dos casos, consistem de sensação de inquietude; ocasionalmente podem ocorrer movimentos involuntários dos membros e da face; raramente se observa torcicolo, crises oculógiras (contração de músculos extra-oculares, mantendo olhar fixo para cima ou lateral), protrusão rítmica da língua (movimentos involuntários rítmicos da língua), fala do tipo bulbar (lenta) ou trismo (contração do músculo responsável pela mastigação).
O tratamento com VOMISTOP® não deve exceder 3 meses devido ao risco de ocorrer discineia tardia.
Respeite o intervalo de tempo de ao menos 6 horas, especificado na seção (?Como devo usar este medicamento?), entre cada administração de VOMISTOP®, mesmo em casos de vômito e rejeição da dose, de forma a evitar superdose.
VOMISTOP® não é recomendado em pacientes epiléticos, visto que esta classe de medicamentos pode diminuir o limiar convulsivo.
Como com neurolépticos, pode ocorrer a Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) caracterizada por hipertermia (febre), distúrbios extrapiramidais, instabilidade nervosa autonômica (alteração batimentos do coração, pressão alta, etc) e elevação de creatinofosfoquinase (que tem papel fundamental no transporte de energia nas células musculares). Portanto, deve-se ter cautela se ocorrer febre, um dos sintomas da Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) e a administração de VOMISTOP® deve ser interrompida se houver suspeita da Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM).
Pacientes sob terapia prolongada devem ser reavaliados periodicamente pelo médico.
Se você apresenta deficiência do fígado ou dos rins, é recomendada diminuição da dose (vide ?Como devo usar este medicamento??).
Pode ocorrer metemoglobinemia, que pode estar relacionada à deficiência de NADH citocromo b5 redutase.
Nesses casos, VOMISTOP® deve ser imediatamente e permanentemente suspenso e o médico adotará medidas apropriadas.
VOMISTOP® pode induzir Torsade de Pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), portanto, recomenda-se cautela em pacientes que apresentam fatores de risco conhecidos para prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma, que quando aumentado, associase ao aumento do risco de arritmias e até morte súbita), isto é:
- desequilíbrio eletrolítico não corrigido [por exemplo, hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue) e hipomagnesemia (redução dos níveis de magnésio no sangue)].
- síndrome do intervalo QT longo.
- bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).
Consulte seu médico para saber quais são os medicamentos que, se usados concomitantemente com VOMISTOP® são conhecidos por prolongar o intervalo QT.
Gravidez e amamentação Estudos em grávidas não indicaram má formação fetal ou toxicidade neonatal durante o primeiro trimestre da gravidez. Uma quantidade limitada de informações em grávidas indicou não haver toxicidade neonatal nos outros trimestres. Estudos em animais não indicaram toxicidade reprodutiva. Se necessário, o uso de VOMISTOP® pode ser considerado durante a gravidez. Devido às suas propriedades farmacológicas, assim como outras benzamidas, caso VOMISTOP® seja administrado antes do parto, distúrbios extrapiramidais no recém-nascido não podem ser excluídos. A metoclopramida é excretada pelo leite materno e reações adversas no bebê não podem ser excluídas. Deve-se escolher entre interromper a amamentação ou abster-se do tratamento com metoclopramida, durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais Pacientes idosos A ocorrência de discinesia tardia tem sido relatada em pacientes idosos tratados por períodos prolongados.
Deve-se considerar redução da dose em pacientes idosos com base na função renal ou hepática e fragilidade geral.
Crianças e adultos jovens As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, podendo ocorrer após uma única dose.
O uso em crianças com menos de 1 ano de idade é contraindicado (vide ?Contraindicações?).
Para combinações de metoclopramida O uso em crianças e adolescentes com idade entre 1 e 18 anos não é recomendado.
Uso em pacientes diabéticos A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos. A insulina pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma queda dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino e, consequentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes em pacientes diabéticos.
Uso em pacientes com insuficiência renal Em pacientes com problemas severos nos rins (consulte seu médico para saber o grau de comprometimento dos seus rins), a dose diária deve ser reduzida em 75% ou conforme o critério de seu médico.
Em pacientes com problemas moderados a severos nos rins (consulte seu médico para saber o grau de comprometimento dos seus rins), a dose diária deve ser reduzida em 50% ou conforme o critério de seu médico.
Uso em pacientes com câncer de mama A metoclopramida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio que estimula a produção de leite), o que deve ser considerado em pacientes com câncer de mama detectado previamente.
Uso em pacientes com insuficiência hepática Em pacientes com problemas severos no fígado, a dose deve ser reduzida em 50% ou conforme o critério de seu médico.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Pode ocorrer sonolência após a administração de metoclopramida, potencializada por depressores do sistema nervoso central (SNC), álcool; a habilidade em dirigir veículos ou operar máquinas pode ficar prejudicada.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Combinação contraindicada: levodopa ou agonistas dopaminérgicos e metoclopramida possuem ações contrárias.
Combinações a serem evitadas: álcool aumenta o efeito calmante da metoclopramida.
Combinações a serem levadas em consideração:
? Anticolinérigicos e derivados da morfina possuem ações contrárias no esvaziamento do estômago.
? Depressores do SNC (derivados da morfina, hipnóticos, ansiolíticos, antihistamínicos H1 sedativos, antidepressivos sedativos, barbituratos, clonidina e substâncias relacionadas) aumentam o efeito calmante da metoclopramida.
? Neurolépticos: a metoclopramida pode aumentar os efeitos neurolépticos em relação à ocorrência de desordens extrapiramidais.
? Devido ao efeito da metoclopramida de acelerar a digestão, a absorção de certas drogas pode estar modificada.
? Digoxina: a metoclopramida diminui a quantidade de digoxina circulante, sendo necessária monitorização da concentração de digoxina no sangue.
? Ciclosporina: a metoclopramida aumenta a quantidade de ciclosporina circulante, sendo necessária monitorização da concentração de ciclosporina no sangue.
? Inibidores potentes da CYP2D6 tal como fluoxetina. Os níveis de exposição de metoclopramida são aumentados quando coadministrado com inibidores potentes da CYP2D6 como, por exemplo, a fluoxetina.
Exames de laboratórios Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de cloridrato de metoclopramida em testes laboratoriais.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico Líquido límpido, inodoro, isento de material estranho Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso em adultos:
1 mL = 21 gotas Solução oral gotas: 53 gotas, 3 vezes ao dia, via oral, 10 minutos antes das refeições.
1. Retire a tampa do frasco.
2. Incline o frasco a 90° (posição vertical).
3. Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o uso.
Não há estudos dos efeitos de VOMISTOP® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Populações especiais Pacientes diabéticos A dificuldade de esvaziamento gástrico pode ser responsável pela dificuldade no controle de diabéticos. A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma queda dos níveis de açúcar no sangue. A metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino facilitando a absorção de substâncias. A dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes.
Uso em pacientes com insuficiência renal A excreção da metoclopramida é principalmente renal. Em alguns pacientes o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada, podendo a dose ser ajustada a critério médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A seguinte taxa de frequência é utilizada, quando aplicável:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios sistema nervoso Muito comum: sonolência.
Comum: sintomas extrapiramidais mesmo após administração de dose única, principalmente em crianças e adultos jovens (vide ?O que devo saber antes de usar este medicamento??), síndrome parkinsoniana, acatisia (inquietude).
Incomum: discinesia (movimentos involuntários) e distonia aguda (estados de tonicidade anormal em qualquer tecido), diminuição do nível de consciência.
Raro: convulsões.
Desconhecido: discinesia tardia, durante ou após tratamento prolongado, principalmente em pacientes idosos (vide ?O que devo saber antes de usar este medicamento??); Síndrome Neuroléptica Maligna.
Distúrbios psiquiátricos Comum: depressão.
Incomum: alucinação.
Raro: confusão.
Desconhecido: ideias suicidas.
Distúrbio gastrointestinal Comum: diarreia.
Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo Desconhecido: metemoglobinemia, que pode estar relacionada à deficiência de NADH citocromo b5 redutase principalmente em recém-nascidos (vide ?O que devo saber antes de usar este medicamento??).
Sulfaemoglubinemia (caracterizada pela presença de sulfaemoglobina no sangue), principalmente com administração concomitante de altas doses de medicamentos liberadores de enxofre.
Distúrbios endócrinos* Incomum: amenorreia, hiperprolactinemia.
Raro: galactorreia.
Desconhecido: ginecomastia.
*Problemas endócrinos durante tratamento prolongado relacionados com hiperprolactinemia (aumento da concentração sanguínea do hormônio prolactina, que estimula a secreção de leite), [amenorreia (ausência de menstruação), galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada), ginecomastia (aumento das mamas em homens)].
Distúrbios gerais ou no local da administração Comum: astenia (Fraqueza).
Incomum: hipersensibilidade (alergia).
Desconhecido: reações anafiláticas (incluindo choque anafilático particularmente com a formulação intravenosa).
Distúrbios cardíacos Incomum: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).
Desconhecido: bloqueio atrioventricular (do coração) particularmente com a formulação intravenosa, parada cardíaca, ocorrendo logo após o uso da metoclopramida injetável a qual pode ser após a bradicardia, (vide ?Como devo usar Este medicamento??).
Aumento da pressão sanguínea em pacientes com ou sem feocromocitoma (tumor da glândula suprarenal) (vide ?Quando não devo usar este medicamento??).
Prolongamento do intervalo QT e torsade de pointes (vide ?Quando não devo usar este medicamento??).
Distúrbios vasculares Comum: hipotensão (pressão baixa) especialmente com formulação intravenosa.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais e Sintomas Podem ocorrer reações extrapiramidais e sonolência, diminuição do nível de consciência, confusão e alucinações.
Gerenciamento O tratamento para problemas extrapiramidais é somente sintomático. Os sintomas geralmente desaparecem em 24 horas.
A metemoglobinemia pode ser revertida pela administração intravenosa de azul de metileno.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS nº 1.0917.0016 Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior CRF-MG 10.681
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rua Fernando Lamarca, 255 ? Distrito Industrial CEP: 36.092-030 ? Juiz de Fora ? MG CNPJ 17.875.154/0001-20 - Indústria Brasileira SAC: 0800 032 4087 www.medquimica.ind.br Histórico de alteração para a bula Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/petição 0761457/13-8 (10457) Medicamento Similar - Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 10/09/2013 (10450) Medicamento Similar ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 23/04/2014 0307957/14-1 Data de aprovação da petição 10/09/2013 23/04/2014 Itens alterados Atualização de texto conforme bula padrão.
Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da
ANVISA.
Informações ao Paciente 3. Quando não devo usar este medicamento?
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Informações ao Profissional de Saúde:
4. Contraindicações 5. Advertências e Precauções 9. Reações Adversas 10. Superdose 0307957/14-1 (10756) ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade.
20/02/2015 20/02/2015
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
0304540/17-4 (10450) Medicamento Similar ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 23/02/2017 23/02/2017
III- DIZERES LEGAIS
0004333/19-8 (10450) Medicamento Similar ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 (10450) Medicamento Similar ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 03/01/2019 03/01/2019
III- DIZERES LEGAIS
15/02/2019 15/02/2019
II - INFORMAÇÕES AOS PROFISSIONAIS
DE SAÚDE:
0004333/19-8 9- Reações Adversas (de acordo com a bula do referência) Versão Atual (10450) Medicamento Similar ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 16/01/2020 16/01/2020
II - INFORMAÇÕES AOS PROFISSIONAIS
DE SAÚDE: