Abaixo você poderá ler a bula do remédio VOLNAC (20 MG/G CREM DERM CT BG AL X 28G). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
CAZI QUIMICA FARMACEUTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA
Anexo A
VOLNAC
Nitrato de miconazol
CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA
Loção 20mg/mL 1
VOLNAC
Nitrato de miconazol Loção 20 mg/mL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
VOLNAC
nitrato de miconazol
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Loção de 20 mg/mL - embalagem contendo 1 frasco com 30mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada mL da loção contém:
Nitrato de miconazol . . . . . . . . 20mg Excipientes q.s.p. . . . . . . . . 1mL Excipientes: macrogol, essência de lavanda/alfazema e propilenoglicol.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
VOLNAC loção tem ação antimicótica, indicado no tratamento das micoses superficiais por dermatófitos:
Tinea capitis, Tinea barbae, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis (pé-de-atleta) e Tinea unguium;
micoses superficiais por leveduras (dermatite de fraldas e assaduras), candidíase cutânea generalizada;
candidíase intertriginosa (frieira); micoses superficiais saprofitárias (Pitiríase versicolor e eritrasma).
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2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O miconazol é um antifúngico de amplo espectro, ativo pelas vias sistêmica e tópica. Age inibindo o crescimento de dermatófitos (fungos) comuns: Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, Epidermophytonfloccosum, Candida albicans e Pityrosporum orbiculare. O miconazol age inibindo a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes lipídicos na membrana, causando ruptura da mesma, e consequente morte celular. O VOLNAC loção age rapidamente nas infecções por dermatófitos (micoses superficiais), leveduras e outros fungos. VOLNAC praticamente não é absorvido e a sua ação é exclusivamente local.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
VOLNAC loção não deve ser administrado em pacientes que tenham apresentado hipersensibilidade ao miconazol ou a quaisquer dos componentes da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
VOLNAC loção não pode ser utilizado na conjuntiva (membrana que recobre a parte branca do olho), não estando indicado para infecções oftálmicas. O tratamento deve ser interrompido caso ocorra alguma reação indicativa de hipersensibilidade ou irritação.
Para controlar fontes de infecção ou reinfecção, medidas de higiene devem ser adotadas.
Interações medicamentosas:
Durante o uso do VOLNAC loção deve ser evitada a utilização concomitante de outros medicamentos na área infectada, principalmente de produtos de caráter ácido, devido à inativação do miconazol em faixas baixas de pH, além de favorecer o desenvolvimento de alguns fungos, principalmente Candida sp.
Alterações em exames clínicos e laboratoriais:
O VOLNAC loção age rapidamente nas infecções por dermatófitos, leveduras e outros fungos, não produzindo níveis sanguíneos detectáveis, portanto sua ação é exclusivamente local.
Pacientes idosos:
O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos de idade) requer prescrição e acompanhamento médico.
VOLNAC loção, aplicado na forma dermatológica, não é absorvido sistemicamente, podendo ser utilizado durante a gravidez e lactação.
Não interromper o uso antes do completo desaparecimento das lesões. O tratamento de micoses é demorado, podendo estender-se por mais de um mês, portanto, não deixe de usar o medicamento caso não note melhora dentro de poucos dias.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Manter o medicamento em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
VOLNAC loção líquida límpida, viscosa e incolor a levemente amarelada, isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
?TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A aplicação do produto deve ser feita após lavagem e secagem do local.
Aplicar 2 vezes por dia (de manhã e à noite) em quantidade suficiente para cobrir a área afetada, geralmente durante 2 semanas e, nas infecções das plantas dos pés, durante 4 semanas.
Se a área atingida não for nas mãos, lave-as cuidadosamente após a aplicação.
VOLNAC loção não mancha a pele e nem as roupas.
Para evitar reinfecção é necessária a troca frequente das roupas que estão em contato com a área afetada.
O tratamento deve ser contínuo e mantido por mais uma semana após o desaparecimento das lesões, o que ocorre geralmente após 2 a 5 semanas, dependendo da extensão da lesão.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure a orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure a orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de aplicar o medicamento, aplique-o assim que lembrar. Se estiver próximo do horário da outra aplicação, pule a dose esquecida e volte a aplicar no horário habitual. Não use quantidades extras para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer reações adversas com o uso tópico do miconazol, tais como: irritação, queimação ou ardência e vermelhidão na pele. Esses efeitos colaterais são raramente observados.
4 Pode ocorrer reação alérgica ao miconazol ou a quaisquer dos componentes da fórmula, como pode ocorrer com todas as substâncias de uso cutâneo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em casos raros ou situações de uso mais frequente que o recomendado pode ocorrer irritação (prurido e vermelhidão) ou sensação de queimação no local da aplicação. Neste caso, interromper a utilização por 2 aplicações e voltar a utilizar em seguida o VOLNAC loção. Se as reações persistirem, procure imediatamente o seu médico.
Em caso de ingestão acidental pode ser utilizado um método de esvaziamento gástrico, a critério médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III ? DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. nº 1.0715.0179.002-5 Farm. Responsável: Wilson Colombo - CRF-SP nº 7.878 Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica
CAZI QUÍMICA FARMACÊUTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.
Rua Antonio Lopes, 134 ? Jandira/SP CNPJ: 44.010.437/0001-81 Indústria Brasileira SAC 0800.7706632 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 16/06/2015.
5 Anexo B Histórico de Alteração da bula Dados da submissão eletrônica Data do Número do Assunto expediente expediente 11/05/2015 0410063/15-8 10457 ? SIMILAR ? Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 10450 ? SIMILAR ? Notificação de alteração de texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do N.º do Data de Assunto expediente expediente aprovação --- --- --- 10450 ? SIMILAR ? Notificação de alteração de texto de Bula ? RDC 60/12 --- Itens de Bula Dados das alterações de bula Versões Apresentações relacionadas (VP/VPS) 1ª submissão
VP/VPS
20 mg/ml loc fr vd amb x 30 ml 2ª submissão