Abaixo você poderá ler a bula do remédio VITAMINA D CIMED (50000 UI COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 4). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
Nos links acima você encontrará as contra-indicações do remédio, como utilizar, os efeitos que ele pode causar no corpo, as posologias necessárias para tomar, para que serve o medicamento, para que ele é indicado, quando você deverá tomar, quando você não deverá tomar e todas as informações bem detalhadas a respeito do remédio VITAMINA D CIMED na posologia 50000 UI COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 4.
Estas siglas da posologia do VITAMINA D CIMED são difíceis de entender em muito dos casos. Então vamos tentar explicar para você estas siglas. Esperamos que melhore um pouco o entendimento.
50000 UI Comprimido Revestido Cartucho de Blister de alumínio plástico transparente PVDC X 4
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA
Modelo de Bula
PACIENTE VITAMIDA D CIMED ®
colecalciferol Comprimido revestido 7.000 UI e 50.000 UI Modelo de Bula
PACIENTE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VITAMIDA D CIMED ®
colecalciferol
APRESENTAÇÕES
VITAMIDA D CIMED® 7.000 UI:
Embalagens contendo 4 e 8 comprimidos revestidos.
VITAMIDA D CIMED® 50.000 UI:
Embalagens contendo 4 e 8 comprimidos revestidos.
USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
VITAMIDA D CIMED® 7.000 UI contém:
colecalciferol (equivalente a 7.000 UI) . . . . . . . . 0,175 mg excipientes q.s.p . . . . . . . . ? . . . . . . . . 1 Comprimido revestido (sacarose, triglicerídeos de cadeia média, butil-hidroxitolueno, silicato de alumínio e sódio, succinato de octinilo de amido de alumínio, gelatina de porco, lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, talco, glicerol, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio, corante amarelo laca n° 10, corante amarelo crepúsculo laca alumínio nº6) VITAMIDA D CIMED ® 50.000UI contém:
colecalciferol (equivalente a 50.000 UI) . . . . . . . . 1,25 mg excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 Comprimido revestido (sacarose, triglicerídeos de cadeia média, butil-hidroxitolueno, silicato de alumínio e sódio, succinato de octinilo de amido de alumínio, gelatina de porco, lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, talco, glicerol, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio, corante vermelho allura 129 laca aluminio, macrogol)
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
VITAMIDA D CIMED® é um medicamento à base de colecalciferol (Vitamina D3) indicado na prevenção e tratamento auxiliar na desmineralização óssea, prevenção e tratamento do raquitismo, osteomalácia, osteoporose e na prevenção no risco de quedas e fraturas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
no organismo, VITAMIDA D CIMED® atua regulando positivamente o processamento e a fixação do cálcio processo fundamental para a mineralização óssea. É essencial para promover a absorção e utilização de cálcio e fosfato, e para a calcificação normal dos ossos. O início da ação da VITAMIDA D CIMED® após a ingestão de uma dose ocorre em até 24 horas.
Modelo de Bula
PACIENTE 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
VITAMIDA D CIMED® é contraindicado quando houver hipersensibilidade comprovada a colecalciferol, ergocalciferol, metabólitos da vitamina D (como calcitriol) ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
É contraindicado também para pacientes que apresentam níveis elevados de cálcio ou fosfato na corrente sanguínea, quantidade excessiva de vitamina D no organismo, calcificações nos órgãos, doença renal crônica ou má formação óssea.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 12 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências Pacientes que apresentam as seguintes condições devem procurar orientação médica para avaliar o risco/benefício do uso de VITAMIDA D CIMED®:
? Aterosclerose (depósito de gordura, cálcio e outros elementos na parede das artérias);
? Insuficiência cardíaca (quando o coração não consegue desempenhar a sua função adequadamente);
? Hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue);
? Insuficiência renal (diminuição da função dos rins);
? Hiperlipidemia (aumento de gordura no sangue);
? Doenças granulomatosas;
VITAMIDA D CIMED® deve ser usado com cuidado por pacientes que fazem uso concomitante de produtos contendo cálcio, outras preparações contendo vitamina D (e seus derivados) ou diuréticos.
Precauções No tratamento com colecalciferol (vitamina D3) deve-se realizar a monitorização dos níveis de cálcio e fosfato no sangue.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Gravidez e lactação Gravidez: Em estudos controlados em mulheres grávidas, o medicamento não evidenciou risco para o feto no primeiro trimestre da gravidez. Nos trimestres subsequentes, a dose de 4.000U.I./dia de vitamina D demonstrou-se segura, sendo remota a possibilidade de dano fetal.
Lactação: Altas doses de vitamina D podem causar aumento de cálcio no sangue do recém-nascido e por este motivo a concentração de cálcio deve ser monitorada.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgiãodentista.
Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos A ação de VITAMIDA D CIMED® pode ser alterada pelo uso concomitante de:
Modelo de Bula
PACIENTE
? ? ? ? ? ? ? ? Cimetidina;
Bebidas alcoólicas;
Fosfenitoína, fenobarbital ou fenitoína;
Colestiramina e colestipol - pode reduzir a absorção de vitaminas lipossolúveis;
Anticonvulsivantes e barbitúricos;
Produtos contendo cálcio, vitamina D e seus derivados - pode aumentar o risco de hipercalcemia e de toxidade do fígado;
Diuréticos tiazídicos ? O uso concomitante pode resultar em hipercalcemia ? excesso de cálcio no sangue;
Antiácidos contendo magnésio - O uso concomitante pode resultar em hipermagnesemia ? excesso de magnésio no sangue.
Não há restrições específicas quanto à ingestão simultânea de alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
VITAMIDA D CIMED® deve ser conservado em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz e umidade.
O prazo de validade de VITAMIDA D CIMED® é de 24 meses a partir da data de fabricação Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
original.
Guarde-o em sua embalagem Aspecto físico VITAMIDA D CIMED® apresenta-se como:
VITAMIDA D CIMED® 7.000 UI ? Comprimido alaranjado, oblongo, biconvexo, liso.
VITAMIDA D CIMED® 50.000 UI ? Comprimido vermelho escuro, oblongo, biconvexo, liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar: VITAMIDA D CIMED® deve ser ingerido por via oral, conforme descrito na receita médica. A dosagem varia sempre a critério médico, podendo ser de uso semanal ou mensal, dependendo da patologia e do nível sérico de vitamina D. A resposta ao tratamento com VITAMIDA D CIMED® é muito variável, portanto, diferentes esquemas posológicos podem ser prescritos, dependendo da resposta do paciente ao tratamento.
Modelo de Bula
PACIENTE
Posologia:
A posologia sugerida é*:
Comprimido revestido de 7.000 UI: Ingerir, por via oral, 03 comprimidos por semana. Comprimido revestido de 50.000 UI: Ingerir, por via oral, 02 comprimidos por mês.
*Doses de 3.000 UI/dia, 21.000 UI/semana ou 90.000 UI/mês são igualmente eficazes na manutenção dos níveis séricos.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar VITAMIDA D CIMED® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, despreze a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações de hipersensibilidade podem ser desenvolvidas e as manifestações clínicas são semelhantes aos quadros alérgicos.
A vitamina D em excesso é capaz de ocasionar toxicidade dado o aumento da absorção intestinal de cálcio e fósforo, causar hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue), hipercalciúria (níveis elevados de cálcio na urina) e hiperfosfatemia (níveis elevados de fosfato no sangue) e resultar em fraqueza muscular, constipação, vômitos, irritabilidade, desidratação e perda de apetite. O excesso de vitamina D, por período prolongado, pode causar alterações endócrinas e metabólicas, tais como proteinúria (perda de proteína na urina), hipertensão, redução dos níveis de HDL e aumento dos de LDL, calcificações de tecidos moles, incluindo-se vasculares, nefrolitíase (cálculos renais), psicose, algumas vezes coma e até óbito.
Os sinais e sintomas de toxicidade causados pela hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) são: dificuldade de se alimentar, polidipsia (sede excessiva), poliúria (eliminação de grande volume de urina), obstipação (prisão de ventre), irritabilidade, lassidão (fadiga), redução no ganho de peso.
Em caso de reposição oral, devem ser realizados exames periódicos para controlar as concentrações de vitamina D.
O uso de doses diárias superiores a 10.000 UI (equivalente a 70.000 UI/semana ou 300.000 UI/mês) por mais que 5 meses pode provocar sintomas tóxicos.
Doses relativamente baixas podem produzir toxicidade em crianças pequenas hipersensíveis.
Modelo de Bula
PACIENTE
Reações comuns (> 1/100 e ? 1/10): secura da boca, cefaleia (dor de cabeça), perda de apetite, náuseas, fadiga, sensação de fraqueza, dor muscular, prurido (coceira) e perda de peso.
Reações raras (> 1/10.000 e ? 1/1.000): hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue), hipercalciúria (níveis elevados de cálcio na urina), vômitos, dores abdominais, polidipsia (sede excessiva), poliúria (eliminação de grande volume de urina), diarreias e eventual desidratação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do Serviço de Atendimento ao Cidadão (SAC) pelo telefone 0800 704 46 47.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A Vitamina D quando ingerida em quantidade excessiva pode ser tóxica. Doses diárias superiores a 10.000 UI (equivalente a 70.000 UI/semana ou 300.000 UI/mês) por mais que 5 meses podem provocar sintomas tóxicos. Na ocorrência de superdosagem, a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte.
No caso de ingestão de quantidade excessiva, indica-se o encaminhamento do paciente ao serviço médico de emergência para que realize esvaziamento do estômago por lavagem ou indução do vômito.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.4381.0261 Farmacêutico Responsável: Charles Ricardo Mafra ? CRF-MG 10.883 Fabricado por:
Pouso Alegre/ MG Registrado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Rua Engenheiro Prudente, 121 São Paulo/SP - CEP: 01550-000 CNPJ: 02.814.497/0001-07 Indústria Brasileira - ®Marca Registrada
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) 0800 704 46 47 www.cimedremedios.com.br Modelo de Bula
PACIENTE
Dados da submissão eletrônica Data do Expediente 24/09/2020 N° do expediente -- Assunto 10461 ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 Dados da petição/ notificação que altera bula Data do Expediente -- N° do expediente -- Assunto 10461 ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Comprimidos revestidos 7.000 UI Embalagens contendo 4 e 8 comprimidos.
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