Bula do VITACID PLUS 40 MG/G + 0,1 MG/G + 0,5 MG/G CREM DERM CT BG AL PLAS X 15 G 

VITACID PLUS®

Theraskin Farmacêutica Ltda.

Creme hidroquinona 40mg/g, tretinoína 0,5mg/g, fluocinolona acetonida 0,1mg/g ®

VITACID PLUS

hidroquinona tretinoína fluocinolona acetonida

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

APRESENTAÇÃO

Creme para uso tópico, contendo 40mg de hidroquinona, 0,5mg de tretinoína e 0,1mg de fluocinolona acetonida por grama de produto. Bisnagas contendo 15g.

USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada g do produto contém:

hidroquinona . . . . . . . . 40 mg tretinoína . . . . . . . . 0,5 mg fluocinolona acetonida . . . . . . . . 0,1 mg Excipiente . . . . . . . . q.s.p. 1g Excipiente: imidazolidiniluréia,propilenoglicol, edetato dissódico di-hidratado, cetearil sulfato de sódio, butilidroxianisol, butilidroxitolueno, éter butílico PPG-14, metilparabeno, propilparabeno, etilparabeno, butilparabeno, fenoxietanol, ácido esteárico, polidimetilsiloxano, estearato de polietilenoglicol, glicerídeos mono-e di C14-18, polietilenoglicol, octametilciclotetrasiloxano, palmitato de polietilenoglicol, diestearato de polietilenoglicol, álcool cetoestearílico, polissorbato 60, petrolato líquido, metabissulfito de sódio, fragrância e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Leia estas informações cuidadosamente antes de iniciar o tratamento e a cada vez que você comprar o produto, pois podem haver informações novas. Consulte o seu médico se você tiver outras dúvidas sobre a doença ou o produto. Somente o médico poderá decidir se este medicamento é adequado para você.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para o tratamento de curta duração do melasma moderado a grave da face (escurecimento da pele do rosto, especialmente nas bochechas e na testa).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Vitacid Plus creme age clareando as manchas escuras do melasma. A melhora ocorre gradativamente com o decorrer do tratamento, e os primeiros resultados aparecem geralmente após 4 semanas de tratamento.

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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use o produto se você for alérgico ao medicamento ou aos seus componentes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sob suspeita de gravidez ou lactantes sem orientação médica.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Evite a exposição excessiva à luz solar natural ou artificial, pois as manchas podem ficar ainda mais escuras. Utilize filtro de proteção solar com fator 30 (no mínimo) e roupas protetoras, incluindo chapéu ao sair de casa.

Se você tiver queimadura de sol, interrompa o uso de Vitacid Plus creme até que a pele volte ao normal.

® Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Não use o produto em excesso e não aplique com frequência maior que o recomendado pelo médico. Ele poderá irritar a pele e não dará resultados melhores ou mais rápidos.

Não cubra a área após a aplicação de Vitacid Plus creme.

® Evite produtos que possam ressecar ou irritar a pele tais como: sabonetes e cosméticos contendo álcool, fragrâncias ou certos shampoos e produtos para permanente dos cabelos.

Atenção: Não use este medicamento sem consultar seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha o produto bem fechado, à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz, do calor e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o na sua embalagem original.

® Vitacid Plus é um creme de cor amarela e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Lave o rosto com um higienizador suave (não use esponja). Enxágue e enxugue a pele.

Aplique Vitacid Plus creme à noite, no mínimo 30 minutos antes de deitar.

Coloque uma pequena quantidade (aproximadamente o tamanho de uma ervilha) de Vitacid Plus na ponta dos dedos. Aplique uma camada fina para cobrir as manchas e mais 0,5 centímetro de pele normal ao redor da mancha. Após algum tempo de tratamento, você poderá notar que vai precisar aplicar uma quantidade um pouco menor de medicação.

Espalhe o creme suavemente e de maneira uniforme. O creme deve "desaparecer" na pele quase imediatamente. Se isso não acontecer, significa que você aplicou produto em excesso.

Não aplique nos cantos do nariz, boca, olhos ou na pele machucada. Espalhe o produto sempre evitando estas áreas.

Se a pele tornar-se muito irritada, pare de usar o produto e consulte o médico.

Para ajudar a evitar o ressecamento, pode ser utilizado hidratante pela manhã, após lavar o rosto.

Cosméticos podem ser usados durante o dia, desde que não sejam comedogênicos ou irritantes.

Após o término do tratamento com Vitacid Plus creme, continue a proteger a sua pele do sol. Se o melasma reaparecer, o tratamento poderá ser reiniciado, até que ocorra novamente o clareamento das manchas. O produto se mostrou seguro para uso intermitente (não-contínuo) durante até 6 meses.

Em caso de ingestão acidental, recomenda-se consultar o médico.

® ® ® Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de aplicar o produto, volte a aplicar normalmente na noite seguinte, não sendo necessária uma aplicação extra.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As seguintes reações adversas são relatadas com o uso do Vitacid Plus creme: vermelhidão leve a moderada, descamação, ardência grave ou inchaço da pele, ressecamento ou prurido (coceira), irritação grave ou continuada da pele, bolhas, formação de crostas, irritação dos olhos, nariz e boca, manchas escuras na pele (hiperpigmentação), sensação de picada, aumento da sensibilidade da pele, erupções, acne, vermelhidão da pele, vesículas, linhas vermelhas finas ou vasos sanguíneos visíveis através da pele (telangiectasia).

® Alguns pacientes alérgicos aos sulfitos podem apresentar reações alérgicas graves ao Vitacid creme, com reações que incluem problemas respiratórios ou ataques graves de asma.

® Plus As seguintes reações adversas locais foram relatadas de forma infrequente com outros corticosteróides tópicos, e podem ocorrer com maior frequência com o uso de curativos oclusivos, especialmente com corticosteróides de maior potência. Em ordem aproximada de ocorrência decrescente: hipopigmentação (diminuição da produção de pigmentos da pele), dermatite perioral (erupções ao redor da boca), dermatite alérgica de contato (alergia), infecção secundária, estrias e miliária (erupção cutânea relacionada com as glândulas de suor).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

O uso excessivo não trará resultados terapêuticos melhores ou mais rápidos, podendo ocorrer irritação da pele.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Atenção: Não use este medicamento sem consultar seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 30/06/2014.

DIZERES LEGAIS

MS 1.0191.0295.001-2 Farm. Resp.: Dra. Rosa Maria Scavarelli CRF-SP nº 6.015

THERASKIN FARMACÊUTICA LTDA.

Marg. Direita da Via Anchieta km 13,5 São Bernardo do Campo ? SP CEP 09696-005 CNPJ 61.517.397/0001-88 Indústria Brasileira Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do N° expediente Assunto expediente 10450 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do N° do Assunto Data de expediente expediente aprovação ____ ____ ____ 28/10/2015 0946846/15-3 10756 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula para Adequação a Intercambial idade 28/10/2015 11/09/2014 0753238/14-5 10450 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de bula ? RDC 60/12 ____ ____ ____ ____ 23/09/2013 0800390/13-4 10450 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de ____ ____ ____ ____ Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas Adequação à RDC

VP/VPS

Hidroquinona n° 58/14 sobre 40mg/g, intercambialidade, Tretinoína inclusão da frase:

0,5 mg/g, ?MEDICAMENTO Fluocinolona

SIMILAR

Acetonida

EQUIVALENTE

0,1 mg/g

AO CREM DERM MEDICAMENTO CT BG AL PLAS DE

15 G REFERÊNCIA?

VP/VPS

Hidroquinona Adequação à RDC 40mg/g, n° 58/14 sobre intercambialidade, Tretinoína 0,5 mg/g, inclusão da frase:

?MEDICAMENTO Fluocinolona

SIMILAR

Acetonida

EQUIVALENTE

0,1 mg/g

AO CREM DERM MEDICAMENTO CT BG AL PLAS

15 G

DE

REFERÊNCIA?

VP/VPS

Hidroquinona - Apresentações 40mg/g, - O que devo saber Tretinoína antes de usar este 0,5 mg/g, medicamento?

Fluocinolona -Dizeres Acetonida Legais/Data da 0,1 mg/g publicação da Bula

CREM DERM

Padrão

CT BG AL PLAS

15 G - Para quê este

VP/VPS

Hidroquinona medicamento é 40mg/g, indicado?

Tretinoína 0,5 mg/g, Bula ? RDC 60/12 - Como este medicamento funciona?

- Quando não devo usar este medicamento?

- O que devo saber antes de usar este medicamento?

- Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

- Como devo usar este medicamento?

- O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

- Quais os males que este medicamento pode me causar?

- O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

- Indicações - Resultados de eficácia - Características farmacológicas - Contraindicações - Advertências e precauções - Interações medicamentosas - Cuidados de armazenamento do medicamento Fluocinolona Acetonida 0,1 mg/g

CREM DERM CT BG AL PLAS

15 G - Posologia e modo de usar - Reações adversas - Superdose - Cuidados de armazenamento do - Dizeres Legais medicamento 25/07/2013 0603228/13-1 10450SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 ____ ____ ____ ____

VP/VPS

25/07/2013 0603476/13-4 10450SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 ____ ____ ____ ____ - Cuidados de armazenamento do medicamento - Dizeres Legais

VP/VPS

04/06/2013 0441776/13-3 10457 ? SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 ____ ____ ____ ____ - Para quê este medicamento é indicado?

- Como este medicamento funciona?

- Quando não devo usar este medicamento?

- O que devo saber antes de usar este medicamento?

- Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

- Como devo usar este medicamento?

VP/VPS

Hidroquinona 40mg/g, Tretinoína 0,5 mg/g, Fluocinolona Acetonida 0,1 mg/g

CREM DERM CT BG AL PLAS

15 G Hidroquinona 40mg/g, Tretinoína 0,5 mg/g, Fluocinolona Acetonida 0,1 mg/g

CREM DERM CT BG AL PLAS

15 G Hidroquinona 40mg/g, Tretinoína 0,5 mg/g, Fluocinolona Acetonida 0,1 mg/g

CREM DERM CT BG AL PLAS

15 G - O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

- Quais os males que este medicamento pode me causar?

- O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

- Indicações - Resultados de eficácia - Características farmacológicas - Contraindicações - Advertências e precauções - Interações medicamentosas - Cuidados de armazenamento do medicamento - Posologia e modo de usar - Reações adversas - Superdose ____ ____ ____ 03/12/2012 0976669/12-3 1808 ? SIMILAR Notificação de Alteração do Texto de Bula 03/12/2012 ____

VP/VPS

Hidroquinona 40mg/g, Tretinoína 0,5 mg/g, Fluocinolona Acetonida 0,1 mg/g

CREM DERM CT BG AL PLAS