Bula do VISOPTIC 5 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML 

VISOPTIC

Geolab Industria Farmacéutica S/A Solucao Oftalmica Smeg/mL Geolab ?EE?

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Visoptic cloridrato de betaxolol

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERENCIA FORMA FARMACEUTICA E APRESENTACAO:

Solugao oftalmica estéril de 5mg/mL: Embalagem contendo | frasco goteyador com 5 ou 10mL.

USO OFTALMICO USO ADULTO COMPOSICAO

Cada mL (33 gotas) da solugao oftalmica contém:

Cloridrato de betaxolol . . . . . . . . 5,6mg *equivalente a 5mg de betaxolol Excipientes: cloreto de sodio, edetato dissddico, hidroxido de sddio, cloreto de benzalc6nio e agua purificada.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO E INDICADO?

Visoptic é indicado para o tratamento da pressao ocular alta e glaucoma cronico de angulo aberto (pressao alta dentro dos olhos).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Visoptic diminui a pressao intraocular (dentro dos olhos), provavelmente pela redugdo da produgao de humor (liquido) aquoso. O inicio da ago ocorre dentro de 30 minutos e 0 efeito maximo pode ser observado 2 horas apos 0 uso.

3. QUANDO NAO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer componente da formula ou se tiver problemas no coragao.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento absorvido deve ser utilizado pelo organismo.

Podem exclusivamente nos olhos.

Quando aplicado nos olhos, Visoptic pode ser ocorrer reag6es respiratorias (falta de ar), reagdes no coracgdéo (diminuigéo dos batimentos cardiacos) e pressdo arterial (queda da pressao arterial). Vocé deve parar de usar Visoptic se tiver qualquer sintoma de insuficiéncia no cora¢ao.

Vocé deve ter cuidado ao usar o Visoptic se tiver problemas respiratorios, se for asmatico, diabético ou sofrer hipertireoidismo (funcionamento excessivo da tireoide).

Vocé deve interromper gradualmente o tratamento com Visoptic antes de passar por uma cirurgia com anestesia geral.

Uso durante a gravidez e lactacao.

Nao ha estudos adequados e bem controlados do uso do cloridrato de betaxolol em mulheres gravidas. Visoptic deve ser usado durante a gravidez somente se 0 beneficio justificar o risco potencial para o feto.

Nao se sabe se o cloridrato de betaxolol é excretado no lette humano. Tendo em vista que muitos medicamentos podem ser excretados no leitte, a deciséo de continuar ou néo com a amamentacao deve ser tomada considerando-se a necessidade do uso da medicac¢ao pela mae. Em caso de duvida, procure orientagéo médica.

Este medicamento nao deve ser utilizado por mulheres gravidas sem orientacao médica ou do cirurgiao dentista.

Uso em criancas A seguranga e a eficacia do uso em criangas nao foram determinadas.

Pacientes idosos Nao foram observadas diferengas de eficacia e seguranga entre pacientes jovens e idosos Pacientes que utilizam lentes de contato Este medicamento contém um conservante que pode ser absorvido pelas lentes de contato. As lentes de contato devem ser retiradas do olho antes da aplicacao do produto e podem ser recolocadas 15 minutos apos a aplicacao.

Uso em insuficiéncia renal (rim) ou hepatica (figado) Nao ha estudos que assegurem a seguranga do uso do medicamento em pacientes com insuficiéncia renal ou hepatica. O cloridrato de betaxolol deve ser utilizado com precaugao nestes pacientes.

Interferéncia na capacidade de dirigir veiculos e operar maquinas Como acontece com qualquer colirio, uma turvagao transitoria da visdo ou outras perturbagées visuais podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar maquinas.

Se a visdo turvar apos a instilagdo, vocé deve esperar que a visdo normalize antes de conduzir ou utilizar maquinas.

Interacdes medicamentosas Se vocé esta em tratamento com medicamentos para reduzir a pressao sanguinea (bloqueadores beta-adrenérgicos) e o cloridrato de betaxolol, deve observar a ocorréncia de redugdo excessiva da presséo sanguinea e da pressdo ocular. O betaxolol é um agente bloqueador adrenérgico, portanto, deve-se ter cautela quando utiliza concomitantemente drogas psicotropicas adrenérgicas.

Este medicamento pode causar doping. Informe ao seu médico ou cirurgiao-dentista se vocé esta fazendo uso de algum outro medicamento. Nao use medicamento sem 0 conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saude.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Visoptic deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

A validade do produto é de 24 meses.

Numero de lote e datas de fabricacao e validade: vide embalagem.

Nao use medicamento com 0 prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Caracteristicas fisicas e organolépticas:

Visoptic apresenta-se como solugao estéril limpida e incolor.

Antes de usar, observe 0 aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocé observe alguma mudanca no aspecto, consulte o farmacéutico para saber se podera utiliza-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANCAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

¢ Vocé deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

¢ Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rotulo, para ndo haver enganos. Nao utilize o medicamento caso haja sinais de violagao e/ou danificagées do frasco.

¢ A solugado ja vem pronta para uso. Nao encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superficie qualquer, para evitar a contamina¢ao do frasco e do colirio.

¢ Vocé deve aplicar o numero de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.

A dose usual é de 1 a 2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), 2 vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente 12 horas entre as doses.

* Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientacao de seu médico, respeitando sempre os horarios, as doses e a duracéo do tratamento.

Nao interrompa 0 tratamento sem 0 conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o mais rapido possivel. No entanto, se estiver perto do horario da proxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de duvidas, procure orientacao do farmacéutico ou de seu médico, ou cirurgiao-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reagdes indesejaveis com a aplicacao do Visoptic. As seguintes reagdes adversas sao classificadas de acordo com a seguinte convengdo: muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada um-grupo de frequéncia, as reagdes adversas sdo apresentadas por ordem decrescente de egravidade.

Disturbios psiquiatricos Disturbio no Sistema Nervoso Doengas oculares Disturbios cardiacos Disturbios vasculares Doengas respiratorias, toracicas e do mediastino Doengas gastrointestinais sas & Raro: ansiedade Comum: dor de cabega Raro: sincope Muito comum: desconforto nos olhos Comum: visdo borrada, aumento de lagrimas Incomum: ulcera de cornea, inflamacgao da _ cornea, conjuntivite, inflamagao nas palpebras, deficiéncia visual, sensibilidade a luz, dor nos olhos, olho seco, vistas cansadas, contragao involuntaria da palpebra, coceira nos olhos, secregao ocular, crosta na margem das palpebras, inflamagao nos olhos, irritagdo nos olhos, doengas na conjuntiva, inchago na conjuntiva, vermelhidao nos olhos Raro: catarata Incomum:

diminuigéo ou aumento dos_ batimentos cardiacos.

Raro: hipotensao (pressdo sanguinea baixa).

Incomum: asma, dificuldade para respirar, rinite.

Raro: tosse, rinorreia (corrimento excessivo de muco nasal).

Incomum: nausea Lew Raro: diminuigao do senso do paladar Doengas na pele e tecidos subcutaneos Doengas dos orgaos genitais e da mama Raro: dermatite (alergias na pele), manchas na pele.

Raro: diminuigao da libido (apetite sexual).

Outras reagdes adversas identificadas a partir da vigilancia pos-comercializacao, incluem o seguinte (as frequéncias nao puderam ser estimadas a partir dos dados disponiveis):

Disturbios do Sistema imunoldgico Disturbios psiquiatricos hipersensibilidade (alergias) insOnia, depressao Disturbios no Sistema Nervoso tontura Doengas oculares vermelhidao da palpebra Disturbios cardiacos arritmia Doengas na pele e tecidos subcutaneos queda de cabelo fraqueza Perturbag6es gerais e alteragées no local de admuinistracao Informe ao seu médico, cirurgiao-dentista ou farmacéutico 0 aparecimento de reacdes indesejaveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu servico de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de superdose lave os olhos com agua ou soro fisiol6gico em abundancia e consulte imediatamente seu médico.

Os sintomas que podem ocorrer com a superdose deste tipo de medicamento, administrados por via sistémica, séo diminuicgao dos batimentos cardiacos, diminuigéo da presséo sanguinea, insuficiéncia cardiaca aguda e dificuldade para respirar.

Em caso de uso embalagem ou de grande bula do quantidade medicamento, deste se medicamento, possivel.

Ligue procure para rapidamente 0800-722 6001, socorro se vocé médico precisar informacoes.

VENDA SOB PRESCRICAO MEDICA

N.° do lote, Data de Fabricagao e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO.

Registro MLS. n° 1.5423.0161 Farm. Resp.: Rafaella C. A. Chimiti - CRF-GO n° 4262 Geolab Industria Farmacéutica S/A CNPJ: 03.485.572/0001-04 VP. 1B QD.08-B MODULOS 01 A 08 - DAIA - ANAPOLIS ? GO www.geolab.com.br Industria Brasileira SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrao aprovada pela Anvisa em 01/09/2014.

Se IcLE e leve de a mais Anexo B Historico de Alteracéo para a Bula Dados da submissio eletronica Data do expediente | 29/10/2015 Numero expediente -- Assunto 10756SIMILARNotificagao de Alteragao de Texto de Bula para a Adequagao a Intercambiali dade Dados da peticao/Notificacao que altera a bula Data do Numero Assunto Data da expediente | expediente Aprovacao 10756SIMILAR ? Notificagao de Alteragao --de Texto de -Bula para a Adequagao a Intercambiali dade Dados das alteracées de bulas Itens de bula Adequagao a Intercambialida de VersGées (VP/VPS) Apresentacées relacionadas 5 MG/ML SOL