Bula do VIMIZIM 5 MG SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 5 ML

VIMIZIM® alfaelosulfase BioMarin Brasil Farmacêutica Ltda.

solução para diluição para infusão 1 mg/mL Vimizim® alfaelosulfase

APRESENTAÇÃO

Solução para diluição para infusão de 1 mg/mL de alfaelosulfase em embalagem contendo 1 frasco-ampola com 5 mL.

USO INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola contém 5 mg de alfaelosulfase em 5 mL de solução para diluição para infusão.

A alfaelosulfase é a forma recombinante de N-acetilgalactosamina-6-sulfatase humana (rhGALNS) e é produzida em cultura de células de mamíferos (Ovário de Hamster Chinês-OHC) por tecnologia de DNA recombinante.

Excipientes: acetato de sódio tri-hidratado, fosfato de sódio monobásico mono-hidratado, cloridrato de arginina, sorbitol e polissorbato 20.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Vimizim (alfaelosulfase) contém uma enzima chamada alfaelosulfase, que pertence a um grupo de medicamentos conhecido como terapia de reposição enzimática. É utilizado para tratar adultos e crianças com Mucopolissacaridose Tipo IV A (doença MPS IVA, também conhecida por Síndrome de Morquio A).

Pessoas com a doença MPS IVA podem ter um nível nulo ou insuficiente de uma enzima chamada N-acetilgalactosamina-6-sulfatase, enzima que degrada substâncias específicas no corpo, como o sulfato de queratano, que pode ser encontrado em muitos tecidos no corpo, incluindo cartilagens e ossos. Em consequência, estas substâncias específicas não são degradadas 1 e processadas pelo organismo como deveriam. Acumulam-se nos tecidos do corpo interferindo no seu funcionamento normal e provocando os sintomas da MPS IVA, como por exemplo, a dificuldade em andar, a dificuldade em respirar, a baixa estatura e a perda de audição.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Esta enzima substitui a enzima natural N-acetilgalactosamina-6-sulfatase, que está ausente ou insuficiente nos doentes com MPS IVA. Foi demonstrado que o tratamento melhora a capacidade de andar e reduz os níveis de sulfato de queratano no corpo. Este medicamento melhora os sintomas da MPS IVA.

3. QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR O MEDICAMENTO?

SE VOCÊ JÁ TEVE UMA REAÇÃO ALÉRGICA GRAVE OU COM RISCO DE VIDA RELACIONADA À ALFAELOSULFASE OU A QUALQUER OUTRO INGREDIENTE DA FORMULAÇÃO DE VIMIZIM E O SEU MÉDICO NÃO CONSEGUIU CONTROLAR ESSAS REAÇÕES COM MEDICAMENTOS OU OUTRAS MEDIDAS, TAIS COMO, DIMINUIR A VELOCIDADE DE INFUSÃO OU PARAR A INFUSÃO TEMPORARIAMENTE.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções - Se você for tratado com Vimizim, pode desenvolver reações à infusão. Uma reação à infusão consiste em qualquer efeito secundário, incluindo reação alérgica que ocorra durante a infusão ou até o dia seguinte à infusão. Se ocorrer uma reação deste tipo, deve entrar imediatamente em contato com o seu médico.

- Se você tiver uma reação alérgica durante a infusão, o seu médico pode reduzir ou interromper a sua infusão. O seu médico também pode administrar medicamentos adicionais para controlar quaisquer reações alérgicas.

- Se você tiver dores nas costas, dormência nos braços ou nas pernas, ou falta de controle sobre a urina ou as fezes deve entrar imediatamente em contato com o seu médico. Estes problemas podem fazer parte da doença e podem ser causados por compressão na sua medula espinhal.

2 Gravidez, amamentação e fertilidade Você não deve receber Vimizim durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.

Não se sabe se Vimizim é ou não excretado no leite materno humano. Converse com o seu médico se os benefícios de tomar Vimizim são superiores ao potencial risco para o seu recémnascido enquanto estiver amamentando. Não se sabe se Vimizim tem impacto na fertilidade humana. Não se observaram efeitos na fertilidade em animais.

Esse medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foram conduzidos estudos com Vimizim referente aos efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

ONDE,

COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você estiver recebendo as infusões de Vimizim em casa, armazenar este medicamento sob refrigeração de 2°C a 8°C até que o profissional de saúde esteja pronto para realizar a infusão.

Não congelar ou agitar. Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

3 Vimizim é fornecido como solução para diluição para infusão (1 mg/mL).

Vimizim é apresentado sob a forma de solução para diluição para infusão. A solução para diluição para infusão é estéril, não pirogênico, transparente a levemente opalescente e incolor a amarelo-claro e não deve conter partículas visíveis. A solução deve ser diluída antes de poder ser utilizada para infusão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O seu médico ou enfermeiro irá administrar Vimizim em você através de uma infusão numa veia.

O medicamento deve ser diluído antes de ser administrado. O SEU MÉDICO OU

ENFERMEIRO

IRÁ

DAR-LHE ALGUNS MEDICAMENTOS ANTES DO TRATAMENTO, PARA REDUZIR REAÇÕES ALÉRGICAS E PODEM TAMBÉM SER ADMINISTRADOS MEDICAMENTOS PARA AJUDAR A CONTROLAR A FEBRE.

Posologia A prescrição de Vimizim deverá ocorrer após a comprovação do diagnóstico mediante dois resultados de exames laboratoriais, realizados em dias diferentes, comprovando a deficiência da enzima N-acetilgalactosamina 6?sulfatase.

A posologia recebida é baseada no seu peso corporal. O regime posológico recomendado para adultos e crianças é de 2 mg/kg de peso corporal, administrado uma vez por semana, todas as semanas, através de soro administrado numa veia (por infusão intravenosa). Cada infusão será 4 administrada ao longo de aproximadamente 4 horas. Vimizim pode ser iniciado tão cedo quanto possível após o dignóstico confirmado e sua utilização é prevista por longo prazo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você perdeu uma infusão de Vimizim, você deve entrar em contato com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora estas não se manifestem em todas as pessoas.

As reações adversas foram observadas, sobretudo durante a administração do medicamento aos pacientes, ou pouco depois (?Reações à infusão?). As reações adversas mais sérias foram reações alérgicas graves (observadas com pouca frequência ? podem afetar até 1 em 100 pessoas) e vômitos leves a moderados (observados com muita frequência ? podem afetar mais de 1 em 10 pessoas).

OS SINTOMAS DE UMA REAÇÃO ALÉRGICA GRAVE INCLUEM FALTA DE AR, CANSAÇO OU DIFICULDADE EM RESPIRAR, INCHAÇO DO ROSTO, LÁBIOS, LÍNGUA OU OUTRAS PARTES DO CORPO, ERUPÇÃO NA PELE, COCEIRA OU URTICÁRIA NA PELE. CASO TENHA ALGUMA REAÇÃO DESTE TIPO, ENTRE EM

CONTATO COM O SEU MÉDICO IMEDIATAMENTE. Poderá ser necessário tomar 5 outros medicamentos para reduzir os efeitos de uma reação alérgica (por ex., anti-histamínicos e/ou corticosteroides) ou para reduzir a febre (antipiréticos).

As reações adversas muito frequentes incluem sintomas de reações à infusão, como, por exemplo, dor de cabeça, náuseas, febre, calafrios e dor de barriga. Outras reações adversas muito frequentes foram diarreia, dor na boca e na garganta, tonturas e falta de ar.

As reações adversas frequentes (que podem afetar até 1 em 10 pessoas) foram dor muscular e reações alérgicas.

Em um estudo clínico com pacientes pediátricos

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Vimizim é administrado sob a supervisão de um médico ou enfermeiro. Este profissional verificará a dose correta que deve ser administrada e tomará as medidas cabíveis se necessário.

No caso de superdosagem, recomenda-se que os pacientes sejam monitorados quanto a sinais e sintomas de efeitos colaterais e que o tratamento sintomático apropriado seja administrado imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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DIZERES LEGAIS

MS: 1.7333.0002 Farmacêutica responsável:

Helena Satie Komatsu CRF-SP nº 19714 Importado por:

BioMarin Brasil Farmacêutica Ltda.

Rua James Joule, n° 92 São Paulo/SP CEP: 04576-080 CNPJ 08.002.360/0001-34 Fabricado por:

Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Ravensburg, Alemanha ou Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Langenargen, Alemanha Embalado por:

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Hereford, Herefordshire Reino Unido ou AndersonBrecon Inc.

7 Rockford, IL Estados Unidos da América Ou BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Irlanda SAC: 0800-722-0350

USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS PROIBIDA VENDA AO COMÉRCIO

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 29/10/2019.

8 Histórico de Alteração de Bula Dados da submissão eletrônica Data do N° do Assunto expediente expediente 10463 ?

PRODUTO

BIOLÓGICO ? 1141306/14-9 Inclusão Inicial 19/12/2014 de Texto de Bula ? RDC 60/12 10456 ?

PRODUTO

BIOLÓGICO ? Notificação de 2449696/16-1 03/11/2016 Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do N° do Data de Assunto expediente expediente aprovação 28/06/2013 N/A 06/05/2015 23/11/2016 2518298/16-6 10456 ?

PRODUTO

BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 06/05/2015 0519888/13-7

PRODUTO

BIOLÓGICO ? Registro de Produto Novo N/A N/A 0396620/15-8 1692 ?

PRODUTO

BIOLÓGICO ? Ampliação de Uso 0396607/15-1 1532 ?

PRODUTO

BIOLÓGICO ? Alteração de Posologia Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas 08/12/2014 N/A

VP 5 MG SOL DIL INFUS CT FA VD INC X 5 ML

N/A Dizeres legais:

Atualização do Resp. Técnico da empresa e ajustes de texto menores

VP 5 MG SOL DIL INFUS CT FA VD INC X 5 ML

24/10/2016 31/10/2016 8. Quais os Males que Este Medicamento Pode me Causar?

5. Onde, Como e Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento?

Dizeres legais:

exclusão da frase "Uso restrito a hospitais"

VP 5 MG SOL DIL INFUS CT FA VD INC X 5 ML VP

24/05/2017 04/04/2019 05/06/2019 29/10/2019 0985487/17-8 0306423/19-9 0501119/19-1 - 10456 ?

PRODUTO

BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10456 ?

PRODUTO

BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10456 ?

PRODUTO

BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10456 ?

PRODUTO

BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 02/05/2017 0776001/17-9 1688 ?

PRODUTO

BIOLÓGICO ? Inclusão do Local de Fabricação do Produto em sua Embalagem Secundária N/A N/A N/A 1131952/18-6 10301 ?

PRODUTO

BIOLÓGICO ? Inclusão de rotulagem - Nova destinação 30/11/2018 N/A N/A N/A 02/05/2017 Dizeres legais:

Inclusão de local de embalador secundário alternativo

VP 5 MG SOL DIL INFUS CT FA VD INC X 5 ML

N/A Dizeres Legais

VP 5 MG SOL DIL INFUS CT FA VD INC X 5 ML VP 5 MG SOL DIL INFUS CT FA VD INC X 5 ML VP 5 MG SOL DIL INFUS CT FA VD INC X 5 ML