Bula do VERUTEX B 20 MG/G + 1 MG/G CREM DERM CT BG AL X 15 G

Verrutex B® (ácido fusíídicol + vvalerato o de beta ametason na) LEO Pharm ma Ltda..

CRE EME DE ERMATOLÓG GICO

20 mgg/g + 1,,0 mg/g

IDENTIFIC

CAÇÃO DO

O MEDICAMENTO

Verutex? B ácido fusídiico + valerato o de betamettasona

APRESEN

NTAÇÕES Creme derm matológico (2 20 mg/g + 1 mg/g) em em mbalagem co ontendo uma bisnaga de 5 ou 15 g.

USO TÓPIC CO USO ADUL LTO E PED DIÁTRICO COMPOSIIÇÃO

Cada 1g do creme contéém 20 mg de ácido fusídiico e 1 mg dee valerato de e betametasonna.

Excipientess: petrolato branco, álcool cetoestearíllico, petrolatto líquido, esstearato de m macrogol, fosfato de sódio o monobásico o di-hidratado, clorocreso ol, hidróxido de sódio e água á purifica ada.

INFORMA AÇÕES AO PACIENTE E

1. PARA

A QUE ESTE E MEDICAM MENTO É IN NDICADO?

?

Verutex® B é indicado no n tratamento o das doençass inflamatórias de pele, na as quais existte ou possa existir e uma mo eczema atópico (inflam mação da pelee com coceira), eczema ppor estase (infflamação da infecção baccteriana, com pele com co oceira causad da por circulação deficientte do sangue nas pernas), dermatite sebborreica (infflamação do couro cabelu udo ou outras áreas pilosa as associada à oleosidadee excessiva), dermatite d de contato (infllamação da pele pelo co ontato com su ubstâncias), líquen simplees crônico (do oença de pele e caracterizadda por coceirra crônica e formação dee placas espeessadas) e pic cadas de insettos.

Peça ao seu u médico maiis esclarecim mento sobre a sua doença.. Ele saberá se s Verutex® B creme é in ndicado para o seu caso.

2. COMO

O ESTE ME EDICAMENTO FUNCIO

ONA?

® Verutex B combina em m sua fórmula a a ação de do ois componen ntes: o ácido fusídico, quee age combattendo as fecciosas de pele p e o valerato de betam metasona, um esteroide que possui açãoo anti-inflam matória.

doenças infe Este medicaamento age reduzindo r o inchaço i e verrmelhidão, bem b como eliimina as bact ctérias causad doras da infecção da pele.

3. QUAN

NDO NÃO DEVO D USAR R ESTE MED DICAMENT

TO?

Não use Verrutex® B se for f alérgico ao ácido fusíd dico ou ao valerato de beta ametasona ouu a qualquer substância contida nestte produto. Você

V

não dev ve usar Veruttex® B para tratar t condiçõ ões de pele ccausadas som mente por bactérias, po or vírus (cataapora/varicella ou herpes simples, porr exemplo), por p fungos e para reaçõess de pele causadas po or tuberculosee ou sífilis.

Você não deeve usar Veru utex® B para tratar acne, rrosácea (doença de pele que q atinge a fface e outras partes do corpo) ou deermatite perioral (um tipo o de dermatitte com manch has em volta da boca e doo queixo).

4. O QUE

E DEVO SA ABER ANTE ES DE USAR R ESTE MED DICAMENT

TO?

® Só use Veru utex® B sob orientação o mé édica. Evite o contato de Verutex

V

B com c os olhoss, pois este medicamento m pode provoccar irritação conjuntival e glaucoma ((pressão altaa dos olhos). Evite usar V Verutex® B po or períodos prolongadoss, principalm mente em bebê ês e crianças, p pois pode oco orrer supressã ão da função ddas glândulas adrenais. O uso prolong gado, por mais de 2 semanas, pode maascarar infeccções ou reaç ções de hiperrsensibilidad de e pode ocorrer atro ofia da pele facial fa e, em menor m grau, eem outras paartes do corpo o. Evite o usoo repetido de esse medicamentto, pois vocêê pode desenv volver bactérrias resistentees ao ácido fu usídico.

Verutex® B creme contéém álcool ceto oestearílico, que pode cau usar reações cutâneas c locaais (por exem mplo, c que q pode caussar reações allérgicas.

dermatite dee contato) e clorocresol, Efeitos sobre a capacid dade de cond duzir veícullos e operar máquinas Verutex® B apresenta effeito nulo ou desprezível sobre a capaacidade de co onduzir e opeerar máquina as.

1 Gravidez e lactação Este medica amento não deve ser utilizado por m mulheres grá ávidas sem orientação m médica ou do cirurgiãodentista.

Você deve iinformar ao seu s médico se s ficar gráviida durante o tratamento com Verutexx® B ou apóss o seu término. Vo ocê também deve d informa ar ao seu méd dico se estiverr amamentan ndo. Verutex®® B poderá se er usado durante a am mamentação,, no entanto, o medicamen nto não deve ser aplicado na mama de mulheres qu ue amamentam m.

Verutex® B não deve serr utilizado du urante a grav videz e lactaçção a menos que clarameente necessárrio.

Até o momeento não há in nformações de d que Verut ex® B possa causar dopin ng. Em caso dde dúvidas, consulte o seu médico.

Interações m medicamento osas Não há interrações mediccamentosas conhecidas c aaté o momentto.

Informe ao o seu médico ou cirurgião o-dentista see você está fa azendo uso de d algum outtro medicam mento.

Não use meedicamento sem s o conhecimento do sseu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE

E, COMO E POR P QUAN NTO TEMPO O POSSO GU UARDAR ESTE E MEDIC

O?

CAMENTO

Verutex® B deve ser maantido em tem mperatura am mbiente (entrre 15 e 30°C)).

Após abertto, válido po or 3 meses.

Número dee lote e datass de fabricaç ção e valida ade: vide em mbalagem.

Não use meedicamento com o prazo o de validad de vencido. Guarde-o

G

em m sua emballagem origin nal.

Verutex® B é apresentad do como um creme brancco, que se miistura com ág gua.

Antes de ussar, observe o aspecto do o medicamen nto. Caso elee esteja no prazo p de valiidade e você observe alguma mu udança no asspecto, consu ulte o farmaccêutico para a saber se po oderá utilizáá-lo.

Todo mediccamento dev ve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO

O DEVO US SAR ESTE MEDICAME M

ENTO?

Você deve aaplicar uma fina f camada de d Verutex® B diretamen nte sobre a lessão com a ponnta de um do os dedos. As aplicações d devem ser reaalizadas 2 a 3 vezes ao diaa. Nunca apliique perto do os olhos (videe item ?O QU

UE DEVO SABER AN NTES DE USAR ESTE MEDICAMEN M

NTO??).

Seu médico o prescreveu Verutex® B para p sua con ndição individ dual de pele. O creme é uusado para trratar condições d de pele inflam mada e, dependendo do s eu estado, a frequência e dosagem pooderão ser altteradas.

Pacientes id dosos De acordo ccom o seu méédico e depen ndendo do seu u estado, a frrequência e a dosagem dee Verutex® B poderão ser alteradas.

Siga a orien ntação de seu u médico, re espeitando seempre os ho orários, as do oses e a duraação do trata amento.

Não interro ompa o trata amento sem o conhecimeento do seu médico.

m 7. O QUE

E DEVO FA AZER QUAN NDO EU ME E ESQUECE ER DE USAR R ESTE MED EDICAMENT

TO?

Caso você sse esqueça dee usar este me edicamento, u utilize-o assiim que se lem mbrar. A próxxima aplicaçã ão deve ser ntidade e horrário habituaiis.

feita na quan Em caso dee dúvidas, procure orien ntação do fa armacêutico o ou de seu médico, m ou ci cirurgião-dentista.

8. QUAIIS OS MALE ES QUE EST TE MEDICA AMENTO PODE ME CA AUSAR?

Os efeitos indesejáveis maais frequentem mente relatadoos são, na maio oria, diversos sintomas trannsitórios relaciionados à irritação no llocal da aplicaação. Foram reelatadas reaçõões alérgicas.

Com base no os dados de estudos e clínicos com Veruutex® B, aprox ximadamente 3% dos paciientes podem apresentar uma reação adversa.

Classificação das reaçõess por sistema:

Sistema imunnológico Frequência ddesconhecida: reação alérgicca.

Pele e tecidoo subcutâneo Reações incoomuns (>1/1.0000 e

2 u (eruppção da pele co om coceira), pele p seca.

Reações raraas (>1/10.000 e

orticosteroidess incluem: atro ofia da pele (aafinamento da pele), telangiiectasia As reações adversas obserrvadas com co (dilatação dee um pequeno vaso sanguíneeo) e estrias nna pele (especiialmente com o uso prolonggado), foliculiite (inflamação aao redor do peelo), hipertrico ose (crescimeento de pelos em e locais ondee não existiam m), dermatite perioral p (erupção verm melha em vollta da boca ou do queixo), ddermatite de co ontato alérgica, (alergia cauusada pelo con ntato direto com a substâância), despigm mentação (perrda de coloraçção), glaucomaa (pressão altaa dos olhos) e supressão da função das glândulas adrrenais.

Informe ao o seu médico,, cirurgião-d dentista ou ffarmacêutico o o aparecim mento de reaç ações indesejáveis pelo uso do med dicamento. In nforme tamb bém à emprresa através do d seu serviç ço de atendim mento.

9. O QUE

E FAZER SE E ALGUÉM M USAR UM MA QUANTID DADE MAIOR DO QUE E A INDICA ADA DESTE ME EDICAMENT

TO?

O uso prolo ongado de co orticosteroide es tópicos, faamília químicca à qual pertence um doos componenttes de Verutex® B,, pode diminu uir a função das d glândula s adrenais, geeralmente rev versível. Nessses casos, de eve ser feito o tratamento o dos sintomaas.

Em caso dee uso de gran nde quantida ade deste meedicamento, procure rap pidamente s ocorro médico e leve a embalagem m ou bula do o medicamen nto, se possíível. Ligue para p 0800 72 22 6001, se vvocê precisar r de mais orientaçõess.

DIZERES L LEGAIS

MS 1.8569..0001 Farm. Resp p.: Patricia Racy

R

Dias CRF-SP

C

31.8 55 Fabricado p por:

LEO Laboraatories Limitted, Dublin, Irlan nda Registrado o por:

LEO Pharm ma Ltda.

Av. Eng. Lu uis C. Berrinii, 1645, Cj. 71 CEP 04571--011 São Pau ulo-SP CNPJ 11.424.477/0001-1 10 Importado e comercializado por:

LEO Pharm ma Ltda.

Av. Portugaal, 1100 - Ru ua 5 A 14 CEP 06696--060 - Itapev vi - SP CNPJ 11.42 24.477/0002--00 Serviço de Atendimentto ao Consumidor: 0800 0 779 7799

OB PRESCR

RIÇÃO MÉD DICA - SÓ P

PODE SER VENDIDO V COM C RETE

ENÇÃO DE

VENDA SO RECEITA

Esta bula fo oi aprovada pela ANVIS SA em 21/03 3/2017 ® = marca regiistrada de LEO Pharma

P

A/S 3 VP02 4 Históricco de alteração parra a bula Dados da p petição/notificaçãoo que altera bula Dados da subm missão eletrônica Dados dass alterações de bullas Nº do expedientee Data do expediente Nº do expedientee Assunto 21/03/2017

NA

Notificação dee Alteração de Texto

T

de Bula ? RDC

C

60/12 Data do expedientee - - Assunto Data de Aprovaçção - - Itens de bula b - ONDE, COMO

C E POR QUA ANTO TEMPO POSSO P GUARDA AR ESTE MEDICAM MENTO?

- DIZERE ES LEGAIS

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