Bula do VERUTEX 20MG/G CREM DERM CT BG AL X 10G

Verutex? (ácido fusídico) LEO Pharma LTDA.

CREME DERMATOLÓGICO

20 mg/g 1

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Verutex? ácido fusídico

APRESENTAÇÕES

Creme dermatológico (20 mg/g) em embalagem com uma bisnaga de 10 ou 15 g.

USO TÓPICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada 1g do creme contém 20 mg de ácido fusídico.

Excipientes: butil-hidroxianisol, álcool cetílico, glicerol, pretolato líquido, sorbato de potássio, polissorbato 60, ácido clorídrico, petrolato branco e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Verutex® é indicado para o tratamento tópico de infecções da pele causadas por microorganismos sensíveis a este agente anti-infeccioso, em particular a bactéria Staphylococcus aureus.

Peça ao seu médico mais esclarecimento sobre a sua doença. Ele saberá se Verutex® creme é indicado no seu caso.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Verutex® contém em sua fórmula o ácido fusídico, um anti-infeccioso de uso externo, capaz de combater doenças infecciosas da pele.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deverá usar Verutex® se for alérgico ao ácido fusídico ou a qualquer outra substância contida no creme.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Foi relatada resistência bacteriana ao Staphylococcus aureus com o uso de Verutex® tópico. Como ocorre com todos os antibióticos, o uso prolongado ou recorrente do ácido fusídico pode aumentar o risco de desenvolver resistência bacteriana.

Verutex® creme contém butil-hidroxianisol, álcool cetílico e sorbato de potássio. Estas substâncias podem causar reações locais na pele (p. ex. dermatite de contato). O butil-hidroxianisol também pode causar irritação nos olhos e nas membranas mucosas, portanto, Verutex® creme deve ser usado com cuidado quando aplicado próximo aos olhos.

Fertilidade Não existem estudos clínicos com Verutex® tópico relativos à fertilidade. Não são previstos efeitos em mulheres em idade fértil, já que a exposição sistêmica após aplicação tópica de ácido fusídico é desprezível.

Gravidez Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não são esperados efeitos sobre a gravidez uma vez que a exposição sistêmica ao ácido fusídico aplicado topicamente é insignificante. Verutex® pode ser usado durante a gravidez.

Lactação Não são esperados efeitos em recém-nascidos/ crianças lactentes uma vez que a exposição sistêmica de lactentes ao ácido fusídico aplicado topicamente é insignificante.

2 Verutex® tópico pode ser utilizado durante a amamentação, mas recomenda-se evitar a aplicação de Verutex® nas mamas.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas Verutex® administrado topicamente apresenta efeito nulo ou insignificante sobre a capacidade de conduzir ou de operar máquinas.

Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Interações medicamentosas Não foram realizados estudos de interação. Interações com medicamentos administrados sistemicamente são consideradas mínimas uma vez que a absorção sistêmica de Verutex® tópico é insignificante.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Verutex® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Verutex® é apresentado como um creme branco, que se mistura com água.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve aplicar uma camada fina de Verutex® diretamente sobre a lesão com a ponta de um dos dedos. As aplicações devem ser realizadas 2 a 3 vezes ao dia, geralmente, por um período de 7 dias.

No tratamento da acne, as aplicações podem ser mais prolongadas, segundo a orientação médica.

Verutex® só deve ser usado quando receitado por um médico.

Pacientes idosos Não são necessários cuidados especiais para pacientes idosos. De acordo com o seu médico e dependendo do seu estado, a frequência e a dosagem de Verutex® poderão ser alteradas.

Interrupção do tratamento Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre-se de que Verutex® não pode ser usado indefinidamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de usar este medicamento, utilize-o assim que se lembrar. A próxima aplicação deve ser feita no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A estimativa da frequência dos efeitos adversos é baseada em uma análise conjunta dos dados de ensaios clínicos e de relatos espontâneos.

Com base em dados agrupados obtidos a partir de estudos clínicos, incluindo 4.724 pacientes que receberam Verutex® creme ou pomada, a frequência de efeitos adversos é de 2,3%.

As reações adversas mais frequentemente relatadas durante o tratamento são: reações cutâneas, como prurido (coceira) e rash (erupção na pele), seguida por alterações no local da aplicação, como dor e irritação, sendo que todas ocorreram em menos de 1% dos pacientes.

3 Foram relatadas hipersensibilidade (tipo de reação cutânea ou sistêmica) e angioedema (inchaço na pele e mucosas).

Os efeitos adversos são relatados de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA e os efeitos adversos individuais são listados a partir dos mais frequentemente relatados. Dentro de cada grupo de frequência as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Muito comum ? 1/10 Comum ? 1/100 e

Rash generalizado também ocorreu.

Angioedema (inchaço na pele e mucosas) Urticária (inchaço e vermelhidão localizados na pele) Bolha Dor no local da aplicação (incluindo sensação de queimação da pele) Irritação no local da aplicação População pediátrica Espera-se que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças sejam as mesmas que em adultos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

É improvável a ocorrência de superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS 1.8569.0002 Farm. Resp.: Patricia Racy Dias CRF-SP 31.855 4 Fabricado por:

LEO Laboratories Limited, Dublin, Irlanda Registrado por:

LEO Pharma Ltda.

Av. Eng. Luis C. Berrini, 1645, Cj. 71 CEP 04571-011 São Paulo-SP CNPJ 11.424.477/0001-10 Importado e comercializado por:

LEO Pharma Ltda.

Av. Portugal, 1100 - Rua 5 A 14 CEP 06696-060 - Itapevi - SP CNPJ 11.424.477/0002-00 Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 779 7799

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 26/04/2019 ® = marca registrada de LEO Pharma A/S VP05 5

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA VERUTEX CREME DERMATOLÓGICO

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Nº do expediente Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de Aprovação 21/03/2017 0450532178 10451 Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 - - - - 14/05/2019

NA

10451 Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 23/07/2012 0606527/12-9 10278 MEDICAMENTO NOVO - Alteração de Texto de Bula 26/04/2019 Assunto Dados das alterações de bulas Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas

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VEZ?;

- CONTRA-INDICAÇÕES;

- ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES;

VP/VPS

Creme dermatológico (20 mg/g) em embalagem com uma bisnaga de 10 ou 15 g.

Creme dermatológico (20 mg/g) em embalagem com uma bisnaga de 10 ou 15 g.

Itens de bula 1 - INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS;

- REAÇÕES ADVERSAS;

- SUPERDOSE.