Abaixo você poderá ler a bula do remédio VENOVAZ (450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 ). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
MABRA FARMACÊUTICA LTDA.
VENOVAZ® Comprimido revestido diosmina + hesperidina ? 450mg + 50mg VENOVAZ® diosmina ? DCB: 03096 hesperidina ? DCB: 04619
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: VENOVAZ® Nome genérico: diosmina (DCB: 03096) + hesperidina (DCB: 04619)
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido ? 450 mg + 50 mg ? Embalagens contendo 30, 60 ou 500 comprimidos.
USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de VENOVAZ® contém:
diosmina . . . . . . . . 450 mg flavonoides (expressos em hesperidina) . . . . . . . . 50 mg Excipientes q.s.p. . . . . . . . . . . . . . . . . 1 comprimido (lactose, povidona, hipromelose, macrogol, talco, amidoglicolato de sódio, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio, estearato de magnésio, corante óxido de ferro amarelo, corante óxido de ferro vermelho, álcool etílico e água purificada).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
VENOVAZ® é indicado no tratamento das manifestações da insuficiência venosa crônica, funcional e orgânica dos membros inferiores e no tratamento dos sintomas funcionais relacionados à insuficiência venosa do plexo hemorroidário.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
VENOVAZ® atua sobre o sistema vascular de retorno, diminuindo a distensibilidade e a estase venosa, e na microcirculação, normalizando a permeabilidade e reforçando a resistência capilar.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não se conhece, até o momento, nenhuma contraindicação absoluta para o uso de VENOVAZ®, exceto hipersensibilidade previamente conhecida a um dos componentes da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para crianças.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências: Crise hemorroidária aguda: a administração de VENOVAZ® não substitui o tratamento específico de outros distúrbios anais e o seu uso deve ser feito por um curto tempo. Se os sintomas não desaparecerem rapidamente, deve-se proceder a um exame proctológico e o tratamento deve ser revisto.
Precauções de uso: não se dispõe, até o momento, de dados sobre o uso de VENOVAZ® em portadores de insuficiência hepática ou renal. Embora os estudos realizados em animais de laboratório não tenham demonstrado toxicidade em relação às funções de reprodução, não há avaliação em humanos, portanto, o uso do produto em gestantes e lactantes deverá ser cauteloso, considerando risco/benefício.
Gravidez e lactação: estudos experimentais não têm demonstrado qualquer efeito teratogênico em animais.
Além disso, nenhum efeito adverso foi relatado no homem até o momento. Em razão da ausência de dados sobre a passagem deste medicamento para o leite materno, a amamentação não é recomendada durante o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para crianças.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.
Informe também se estiver amamentando.
Durante o tratamento com VENOVAZ®, o uso de qualquer outro medicamento somente deverá ser feito com o conhecimento do seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Válido por 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
VENOVAZ® é um comprimido revestido, oblongo, de coloração salmão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A posologia usual para VENOVAZ® é de 2 comprimidos ao dia, sendo um pela manhã e outro à noite, de preferência durante as refeições.
Na crise hemorroidária aguda devem ser utilizados 6 comprimidos ao dia durante os quatro primeiros dias e, em seguida, 4 comprimidos ao dia durante 3 dias.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer ocasionalmente alterações digestivas leves e alterações neurovegetativas, não sendo necessário em nenhum deles a interrupção do tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não se dispõe até o momento, de dados acerca da superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Reg. MS.: 1.7794.0014 Farm. Resp.: Rosana Tieko Nishiharu Tanaka CRF/GO: 4104 Fabricado por:
CIFARMA ? Científica Farmacêutica Ltda.
Av. das Indústrias, 3651 ?Bairro Bicas CEP: 33040-130 ? Santa Luzia / MG CNPJ: 17.562.075/0003-20 ? Indústria Brasileira Registrado por:
Mabra Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153, Km 5,5, Bloco 'A' - Jardim Guanabara CEP: 74675-090 - Goiânia/GO CNPJ: 09.545.589/0001-88 - Indústria Brasileira Comercializado por:
Exeltis Laboratório Farmacêutico Ltda.
Rua 1015 nº 775 ? St. Pedro Ludovico CEP: 74820-285 - Goiânia ? Goiás CNPJ: 19.136.432/0001-52
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Histórico da Alteração de Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº.
Assunto expediente expediente Inclusão Inicial de 0547503/13-1 08/07/2013 Texto de Bula ? RDC 60/12 Notificação de Alteração de 06/11/2014 1001862/14-0 Texto de Bula RDC 60/12 Notificação de Alteração de 31/07/2015 0676267/15-1 Texto de Bula RDC 60/12 Notificação de Alteração de 24/06/2016 1978532/16-1 Texto de Bula RDC 60/12 . . . . . . . . ____ Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do Nº.
Assunto Data de expediente expediente aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas ____ ____ ____ ____ - Adequação à RDC 47/2009
VP
Comprimido Revestido ____ ____ ____ ____ - Inclusão da apresentação com 500 comprimidos
VP
Comprimido Revestido
VP
Comprimido Revestido ____ ____ ____ ____ -Dizeres Legais;
-Inclusão da logomarca da empresa que comercializa o produto.
____ ____ ____ ____ - Dizeres Legais
VP
Comprimido Revestido ____ - Exclusão da logomarca da empresa Mabra;
- Dizeres legais (correção no CEP da empresa responsável pela comercialização do produto; alteração do logo do SAC e do número de telefone de atendimento ao consumidor e endereço eletrônico).