Bula do VEMLIDY 25 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 30

Vemlidy® (tenofovir alafenamida) Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda.

Vemlidy® (tenofovir alafenamida) Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda Comprimidos revestidos 25 mg Bula do Paciente R51 Página 1 de 8 Vemlidy® (tenofovir alafenamida) Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda.

BULA AO PACIENTE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Vemlidy® tenofovir alafenamida

APRESENTAÇÃO

Vemlidy® é apresentado em frascos contendo 30 comprimidos revestidos. Cada comprimido revestido contém hemifumarato de tenofovir alafenamida que equivale a 25 mg de tenofovir alafenamida. Cada frasco contém um dissecante de sílica gel.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém 28,04 mg de hemifumarato de tenofovir alafenamida que equivale a 25 mg de tenofovir alafenamida.

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro amarelo.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Vemlidy® é indicado para o tratamento da infecção crônica (longo prazo) pelo vírus da hepatite B (VHB) em adultos com doença hepática (no fígado) compensada.

2.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Vemlidy® contém a substância ativa tenofovir alafenamida. Trata-se de um medicamento antiviral, conhecido como um inibidor nucleotídeo da transcriptase reversa (INtTR). A hepatite B é uma infeção que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite B. Nos pacientes com hepatite B, Vemlidy® controla a infecção impedindo que o vírus se multiplique.

3.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Vemlidy® se tem alergia ao tenofovir alafenamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (vide composição). Se estas situações forem aplicáveis a você, não tome Vemlidy® e informe imediatamente o seu médico.

4.

?

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome precauções para não transmitir a sua hepatite B a outras pessoas. Você poderá continuar infectando outras pessoas enquanto estiver tomando este medicamento. Vemlidy® não reduz o risco de transmitir a hepatite B a outras pessoas através do contato sexual ou contaminação com sangue. É Bula do Paciente R51 Página 2 de 8 Vemlidy® (tenofovir alafenamida) Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda.

necessário continuar tomando as devidas precauções para evitar esta situação. Converse com o seu médico sobre as precauções necessárias para evitar que você infecte outras pessoas.

? Informe o seu médico se você tem antecedentes de doenças no fígado. Os pacientes com doenças no fígado, que recebem tratamento para a hepatite B com medicamentos antivirais, apresentam um risco superior ao normal de sofrerem complicações graves e potencialmente fatais em relação ao fígado. O seu médico poderá pedir que você realize exames de sangue para monitorar a sua função hepática.

? Agravamento da infecção pela hepatite B. A sua infecção pelo vírus da hepatite B (VHB) pode piorar (exacerbar) se você tomar Vemlidy® e depois parar de tomá-lo. Uma "exacerbação" é quando a infecção peloVHB retorna repentinamente de uma forma pior do que antes.

? ? ? Não fique sem o Vemlidy®. Solicite outra receita ou fale com o seu médico antes do seu Vemlidy® acabar.

Não pare de tomar Vemlidy® sem falar primeiro com o seu médico.

Se você parar de tomar Vemlidy®, seu médico precisará verificar sua saúde com frequência e fazer exames de sangue regularmente por vários meses para verificar sua infecção pelo VHB.

Informe o seu médico sobre quaisquer sintomas novos ou pouco habituais que possa ter após parar de tomar Vemlidy®.

? Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver tido uma doença nos rins ou se os seus exames tiverem apresentado alterações em relação aos seus rins. Antes de iniciar e durante o tratamento, o seu médico pode pedir-lhe exames de sangue para avaliar a função dos seus rins. Não se pode excluir um risco potencial de nefrotoxicidade (toxicidade nos rins) resultante da exposição crônica a níveis baixos de tenofovir resultantes da administração de tenofovir alafenamida.

? Fale com o seu médico se também tiver hepatite C ou D. Vemlidy® não foi testado em pacientes com hepatite C ou D como foi em pacientes com hepatite B.

? Fale com o seu médico se também tiver o HIV. Se não tiver a certeza se tem HIV, o seu médico deve disponibilizar-lhe um teste para o HIV antes de começar a tomar Vemlidy® para a hepatite B.

Se alguma destas situações for aplicável a você, fale com o seu médico antes de tomar Vemlidy®.

Uso em pacientes pediátricos Não dê este medicamento a pacientes com menos de 18 anos de idade. Vemlidy® não foi testado em pacientes pediátricos.

Uso em idosos Não foram identificadas diferenças clinicamente relevantes em relaçao a farmacocinética de acordo com a idade.

Não é necessário realizar nenhum ajuste da dose para pacientes idosos.

Interações com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Vemlidy® pode interferir com outros medicamentos. Como resultado, as quantidades de Vemlidy® ou dos outros medicamentos no seu sangue podem ser alteradas. Isto pode fazer com que os seus medicamentos parem de funcionar corretamente ou piorar as reações adversas.

Medicamentos utilizados para tratar a infeção pelo vírus da hepatite B Não tome Vemlidy® com outros medicamentos contendo:

? tenofovir alafenamida Bula do Paciente R51 Página 3 de 8 Vemlidy® (tenofovir alafenamida) Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda.

? ? fumarato de tenofovir desoproxila adefovir dipivoxil Outros tipos de medicamentos Fale com o seu médico se estiver tomando:

? ? ? ? ? antibióticos utilizados para tratar infecções bacterianas incluindo a tuberculose, contendo:

rifabutina, rifampicina ou rifapentina.

medicamentos antivirais utilizados para tratar o HIV, tais como:

darunavir, lopinavir, atazanavir ou tipranavir, potenciados com ritonavir ou cobicistate.

anticonvulsivantes utilizados para tratar a epilepsia, tais como:

carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital ou fenitoína.

medicamentos à base de plantas utilizados para tratar a depressão e a ansiedade, contendo:

Erva-de-São João (Hypericum perforatum) medicamentos antifúngicos utilizados para tratar infecções fúngicas, contendo:

cetoconazol ou itraconazol Informe o seu médico se estiver tomando estes ou quaisquer outros medicamentos.

Gravidez e amamentação Se você está grávida ou amamentando, se pensa estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

? ? Tome medidas para evitar engravidar durante o tratamento com Vemlidy®. Utilize um método contraceptivo eficaz. Informe o seu médico imediatamente caso engravide.

Não amamente durante o tratamento com Vemlidy®. Recomenda-se que não amamente para evitar passar o tenofovir alafenamida ou o tenofovir para o bebê através do leite.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Condução de veículos e utilização de máquinas Vemlidy® pode provocar tonturas. Se sentir tonturas enquanto estiver tomando Vemlidy®, não conduza, nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Este medicamento contém LACTOSE.

Se é intolerante à lactose ou a outros açúcares, informe o seu médico. Vemlidy® contém lactose monoidratada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de qualquer outro medicamento.

Não tome medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C. Proteger da umidade.

Este medicamento é válido por 36 meses após a data de fabricação impressa na embalagem externa.

Número de lote, datas de fabricação e de validade: vide embalagem.

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Não utilize medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Vemlidy® é um comprimido revestido amarelo, redondo, com a inscrição ?GSI? de um lado e ?25? do outro.

Cada frasco contém 30 comprimidos, um dissecante de sílica gel, um chumaço de poliéster e é fechado com uma tampa com trava de segurança para crianças.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome este medicamento exatamente conforme indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos: a dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia, com alimento. O tratamento deve continuar durante o período indicado pelo seu médico.

Se vomitar em menos de 1 hora após tomar Vemlidy®, tome outro comprimido. Não é necessário tomar outro comprimido se tiver vomitado após 1 hora do uso de Vemlidy®.

Não pare de tomar Vemlidy® sem recomendação do seu médico. Parar o tratamento com Vemlidy® pode levar a um agravamento da sua hepatite B. Em alguns pacientes com doença hepática avançada ou cirrose, esta situação pode ser potencialmente fatal. Se você parar de tomar Vemlidy®, será necessário um acompanhamento da sua saúde e análises de sangue frequentes durante vários meses para monitorar a sua infeção pelo vírus da hepatite B.

? ? ? Fale com o seu médico antes de parar de tomar Vemlidy® por qualquer razão, particularmente se detectar quaisquer reações adversas ou se tiver outra doença.

Informe imediatamente o seu médico se surgirem quaisquer sintomas novos ou pouco habituais após parar o tratamento, particularmente sintomas que associaria à sua hepatite B.

Fale com o seu médico antes de voltar a tomar os comprimidos de Vemlidy®.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Populações especiais Idosos Não é necessário ajuste posológico de Vemlidy® em pacientes com idade igual ou superior a 65 anos.

Insuficiência renal Não é necessário ajuste posológico de Vemlidy® em pacientes com uma depuração de creatinina (ClCr) estimada ? 15 ml/min ou em pacientes com ClCr

Nos dias da hemodiálise, Vemlidy® deve ser administrado após a conclusão do tratamento de hemodiálise.

Não é possível fazer recomendações posológicas em pacientes com ClCr

Insuficiência hepática Não é necessário ajuste posológico de Vemlidy® em pacientes com insuficiência hepática leve (Child Pugh Turcotte [CPT] A). Vemlidy® não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática descompensada (CPT B ou C).

População pediátrica A segurança e eficácia de Vemlidy® em pacientes com menos de 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas.

Modo de administração Uso oral. Vemlidy® comprimido revestido deve ser tomado com alimentos.

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Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É importante que você não falhe nenhuma dose de Vemlidy®. Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, verifique o tempo que decorreu desde o horário em que você deveria ter tomado essa dose.

? ? Se tiverem decorrido menos de 18 horas após o horário em que você habitualmente toma Vemlidy®, tome o comprimido o mais rapidamente possível, e depois tome a sua dose seguinte no horário de costume.

Se tiverem decorrido mais de 18 horas após o horário em que você habitualmente toma Vemlidy®, não tome a dose que falhou. Espere e tome a dose seguinte no horário de costume. Não tome uma dose dobrada (2 comprimidos) para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora estas não se manifestem em todas as pessoas.

Vemlidy® pode causar reações adversas graves, incluindo:

? Ver item 4, ?O que devo saber antes de usar este medicamento??.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

? Dores de cabeça Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

? Diarreia ? Vômitos ? Enjoo (nauseas) ? Tonturas ? Dor de estômago ? Dor nas articulações (artralgia) ? Erupção na pele ? Prurido (coceira) ? Sentir-se inchado ? Gases (flatulência) ? Sentir-se cansado ? Dor nas costas ? Tosse ? Os exames também podem indicar um aumento do nível de uma enzima hepática (ALT) no sangue.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) ? Angioedema (inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta) ? Urticária (tipo de irritação na pele) Se qualquer uma dessas reações adversas se agravar informe o seu médico.

Se tiver quaisquer reações adversas, incluindo as possíveis reações adversas não indicadas nesta bula, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se acidentalmente você tomar mais do que a dose recomendada de Vemlidy®, você pode aumentar o risco de ter as reações adversas possíveis com este medicamento (ver item 8, Quais os males que este medicamento pode me causar?). Contate imediatamente o seu médico ou aconselhe-se junto do serviço de urgência mais próximo. Leve o frasco de comprimidos com você para que facilmente possa descrever o que tomou.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Registro MS ? 1.0929.0006 Farmacêutico responsável: Denise Sunagawa CRF-DF 7129 Fabricado por:

Patheon, Inc., Mississauga, Ontário, Canadá Embalado por:

Patheon, Inc., Mississauga, Ontário, Canadá ou AndersonBrecon, Inc., Rockford, IL, EUA. (vide cartucho) Importado por:

Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda Av. Dr. Chucri Zaidan, 1240, 15º andar, Vila São Francisco São Paulo - SP CNPJ 15.670.288/0001-89 Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 7710744 Bula do Paciente R51 Página 7 de 8 Vemlidy® (tenofovir alafenamida) Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA OU USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA ? PROIBIDA A VENDA.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 01/05/2020.