Abaixo você poderá ler a bula do remédio VECASTEN (26,70 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
Vecasten® Q,marjan \é,FARMA Melilotus officinalis (L.) Pall.
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura botânica oficial: Melilotus officinalis (L.) Pall.
Nomenclatura popular: Meliloto Família: Fabáceas (Leguminosas) Parte da planta utilizada: partes aéreas
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 26,7 mg em embalagem com 20 e 30 comprimidos.
VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de Melilotus officinalis (L.) Pall . . . . . . . . 26,7 mg (padronizado entre 4,0 a 5,4 mg de cumarina por comprimido).
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivilínico, macrogol, talco, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, bicarbonato de sódio, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio, azul de indigotina 132 laca de alumínio e simeticona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento dos sintomas relacionados a varizes, tais como: dor, peso nas pernas, câimbras, prurido (coceira) e edema (inchaço). Também está indicado para tratamento da insuficiência venosa crônica (dificuldade de retorno do sangue das pernas para o coração), tromboflebite (coágulo associado à inflamação de veias), congestão linfática (acúmulo de líquido nos vasos linfáticos), síndrome pós-trombótica (conjunto de sinais e sintomas associados a um trombo ? coágulo) e hemorroida (dilatação das veias do ânus e reto).
2. COMO ESSE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Vecasten® diminui o inchaço causado por problemas circulatórios (venosos e linfáticos), por melhorar a circulação através de diferentes mecanismos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar este medicamento se tiver hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para pacientes com úlceras gástricas ou duodenais (lesões presentes no estômago e intestino) e pacientes em tratamento com anticoagulantes (medicamentos que evitam a formação de coágulos de sangue) ou hemostáticos (medicamentos que interrompem o fluxo sanguíneo). Seu uso deve ser evitado por pacientes com insuficiência hepática (atividade do fígado diminuída) ou com elevação das enzimas hepáticas.
Não utilizar em grávidas e lactantes sem avaliação médica do risco / benefício.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Assim como todos os medicamentos, informe ao seu médico todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.
Este medicamento deve ser utilizado com cautela por pacientes com função hepática prejudicada ou enzimas hepáticas elevadas.
Este medicamento não está indicado para uso contínuo.
Não há restrições específicas para o uso do extrato de Melilotus officinalis (L.) Pall. em idosos, desde que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Vecasten® ? medicamentos O uso concomitante de Melilotus officinalis (L.) Pall. e anticoagulantes como varfarina, acetominofeno, ácido acetilsalicílico ou bromelaína podem aumentar o risco de sangramento e por isso deve haver cautela na prescrição desses fármacos.
Interações Vecasten® ? exames laboratoriais O extrato de Melilotus officinalis (L.) Pall. pode causar aumento nos níveis das enzimas do fígado indicando dano hepático.
Interações Vecasten® ? doenças Teoricamente, o uso de Vecasten® pode exacerbar doenças hepáticas. Assim, o uso do produto nestes casos deve ser evitado.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Vecasten® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Este medicamento tem validade de 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos revestidos de Vecasten® são redondos, coloração azul claro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
Posologia: 1 comprimido (26,7 mg) uma vez ao dia, podendo ser administrado até 2 vezes ao dia (53,4 mg).
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao usuário.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, você pode tomar a dose assim que se lembrar. Não exceda a dose recomendada para cada dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A administração do extrato de Melilotus officinalis (L.) Pall. é geralmente bem tolerada. No entanto, as seguintes reações poderão ser observadas:
Distúrbios Gastrintestinais: intolerâncias digestivas, diarreia e náuseas (enjoo).
Distúrbios Cutâneos: reações alérgicas cutâneas.
Distúrbios Geniturinários: aumento do fluxo menstrual.
Distúrbios Neurológicos: cefaleia (dor de cabeça).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A administração de doses elevadas de Melilotus officinalis (L.) Pall. pode provocar cefaleia (dor de cabeça), estupor, náuseas (enjoo) e dano hepático transitório em pacientes susceptíveis.
Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. M.S. nº: 1.0155.0228 Farmacêutica Responsável: Regina Helena Vieira de Souza Marques CRF/SP nº 6394 Fabricado e Embalado por:
Droxter Indústria, Comércio e Participações Ltda.
Rua Vigário Taques Bittencourt, 258 ? Santo Amaro São Paulo/SP ? CEP: 04755-060 Registrado e Fabricado por:
Marjan Indústria e Comércio Ltda.
Rua Gibraltar, 165 ? Santo Amaro São Paulo/SP ? CEP: 04755-070 CNPJ nº 60.726.692/0001-81 Indústria Brasileira SAC 0800 055 45 45
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 09/11/2020.
Cód. 407337
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA DO PACIENTE
Dados da submissão eletrônica Data do expediente 25/04/2003 17/07/2007 15/07/2010 Nº do expediente Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Assunto 076126/03-5 Alteração de bula
NA
434328/07-0 1769 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação da Alteração de Texto de Bula 605299/10-1 10274 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Alteração de Texto de Bula (que não possui
NA NA
Nº do expediente
NA NA NA
Assunto
NA NA NA
Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula
NA
Informações ao paciente: foi retirada a frase "Não deverá ser utilizado na gravidez' e lactação" do item gravidez e lactação e incluída a frase "Não utilizar em grávidas e lactantes sem avaliação médica do risco/benefício" no item contraindicações e precauções.
Informações técnicas: foi retirada a frase "Não utilizar em grávidas e lactantes" do item contraindicações e incluída a frase "Uso na gravidez e lactação; O uso durante a gestação e lactação requer avaliação médica do risco/benefício" no item precauções e advertências.
NA
Alteração de texto de bula em cumprimento a exigência nº de expediente 337962/07 de 18.06.2007.
Adequação a RDC nº 333/03.
NA
Apresentação de novo modelo de bula conforme RDC47/2009.
R. Gibraltar, 165 - Sto Amaro/ SP ?Tel.: (11) 5642-9888 Fax: (11) 5641-6009 Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
VP/VPS
26,70 mg (15, 20, 30, 40, 60 ou 90 comprimidos revestidos)
VP/VPS VP/VPS
26,70 mg (15, 20, 30, 40, 60 ou 90 comprimidos revestidos) 26,70 mg (15, 20, 30, 40, 60 ou 90 comprimidos revestidos) Bula Padrão) adequação à RDC 47/2009 06/09/2012 0728704/126 17/09/2013 0786514/137 13/03/2017 0398202/175 1769 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação da Alteração de Texto de Bula 1769 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação da Alteração de Texto de Bula 1769 MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO - NA NA NA NA NA NA NA NA NA NA NA NA
A empresa informa que dará início a comercialização da apresentação com 30 comprimidos revestidos (Registro/MS:
1.0155.0228.003-8) do produto Vecasten. Para tanto, apresentamos novos textos de bulas, incluindo a referida apresentação.
Solicitamos a alteração na informação de restrição de uso, uma vez que de acordo com o anexo I da Resolução RDC 47/2009, a restrição de uso por faixa etária se faz necessário apenas para "USO PEDIÁTRICO".
Correção do texto de bula, para registrado por: Marjan Indústria e Comércio Ltda e Embalado por: Droxter Indústria, Comércio e Participações Ltda.
Inclusão na identificação do medicamento as informações:
Nomenclatura botânica, Nome popular e Família.
Atualização do Item "Resultado de eficácia", na bula do profissional de saúde.
Atualização:
"COMPOSIÇÃO" -Adequação da DCB (Bula do paciente e do R. Gibraltar, 165 - Sto Amaro/ SP ?Tel.: (11) 5642-9888 Fax: (11) 5641-6009 26,70 mg (15, 20, 30, 40, 60 ou 90 comprimidos revestidos)
VP/VPS
26,70 mg (15, 20, 30, 40, 60 ou 90 comprimidos revestidos)
VP/VPS VP/VPS
26,70 mg (15, 20, 30, 40, 60 ou 90 comprimidos Notificação da Alteração de Texto de Bula 31/07/2017 01/06/2020 1592362/172 1725362/204 1769 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação da Alteração de Texto de Bula 1769 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação da Alteração de Texto de Bula
NA
23/07/2019
NA
0784149/193 0784568/195 0784768/198 0784353/194
NA
Alteração maior de excipiente Alteração ou inclusão de local de embalagem primária Alteração ou inclusão de local de fabricação Inclusão de novo acondicionamento
NA
04/11/2019 profissional de saúde) Item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (Bula do paciente) / Item 8. POSOLOGIA
E
MODO DE USAR (Bula do profissional de saúde) Item 2. Resultados de eficácia (Bula do profissional de saúde) Atualização da Logomarca da empresa Apresentamos novos textos de bulas, contendo a adequação da descrição da nomenclatura de: azul de indigotina, laca de alumínio, para: azul de indigotina 132 laca de alumínio, conforme RE-RDC nº 144, de 17 de março de 2017, publicada no DOU em 20/03/2017.
Atualizações decorrentes das alterações descritas no quadro abaixo aprovadas em 04/11/2020 VP:
- Item COMPOSIÇÃO - Item 4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
- DIZERES LEGAIS
VPS:
- Item COMPOSIÇÃO - 5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES - DIZERES LEGAIS
R. Gibraltar, 165 - Sto Amaro/ SP ?Tel.: (11) 5642-9888 Fax: (11) 5641-6009 revestidos)
VP/VPS
26,70 mg (15, 20, 30, 40, 60 ou 90 comprimidos revestidos)
VP/VPS
26,70 mg (15, 20, 30, 40, 60 ou 90 comprimidos revestidos)
NA NA
1769 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação da Alteração de Texto de Bula
NA NA NA NA
- Frase NOTIVISA para
VIGIMIED
Descrição das atualizações:
VP/ VPS:
- DIZERES LEGAIS
Atualização do número do SAC da Marjan para 0800 055 45 45 conforme mudança determinada pela ANATEL
- DIVERSOS ITENS
Adequação na forma de descrever a DCB de plantas medicinais com a inclusão da inicial do nome do autor, responsável por catalogar a planta: Melilotus officinalis (L.) Pall.
VPS
- 9. REAÇÕES ADVERSAS Adequação da frase VigiMed, devido à publicação da
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA
COLEGIADA - RDC Nº 406, DE 22 DE JULHO DE 2020.
R. Gibraltar, 165 - Sto Amaro/ SP ?Tel.: (11) 5642-9888 Fax: (11) 5641-6009
VP/VPS
20 MG COM REV
CT BL AL PLAS
INC X 20 20 MG COM REV