Bula do VASTAREL CAPS LP 80 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL AL X 30

Bula Paciente Vastarel ? caps LP Laboratórios Servier do Brasil Cápsulas duras de liberação prolongada 80mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

VASTAREL? caps LP dicloridrato de trimetazidina 80mg

APRESENTAÇÕES

Cápsulas duras de liberação prolongada em embalagem de 30 cápsulas, contendo dicloridrato de trimetazidina 80mg.

USO ORAL USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula dura de liberação prolongada de VASTAREL? caps LP contém:

dicloridrato de trimetazidina . . . . . . . . 80 mg (equivalente a 62,81mg de trimetazidina) Excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 cápsula dura de prolongada.

liberação Excipientes: esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), hipromelose, etilcelulose, acetilcitrato de tributila, talco, estearato de magnésio.

Composição da cápsula: gelatina, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

Composição da tinta de impressão da cápsula: goma laca, dióxido de titânio, simeticona, propilenoglicol, hidróxido de amônio 28%

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

VASTAREL? caps LP é indicado no tratamento da cardiopatia isquêmica (doença ocasionada por um déficit na circulação nas artérias) e na insuficiência cardíaca de causa isquêmica.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Devido às suas propriedades anti-isquêmicas, VASTAREL? caps LP reduz significativamente o número de crises da angina de peito, aumenta a capacidade de exercício e melhora a contratilidade cardíaca. A ação farmacológica do medicamento se inicia a partir do 15° dia de tratamento, em média.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

- Você não deve usar VASTAREL? caps LP em caso de alergia a trimetazidina ou a qualquer um dos componentes da fórmula;

- Se você tem a doença de Parkinson: doença do cérebro que afeta os movimentos (tremores, postura rígida, movimentos lentos e arrastados, caminhar desequilibrado);

- Se você tem problemas renais graves.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar VASTAREL? caps LP.

Este medicamento não é um tratamento curativo de uma crise de angina de peito e nem é indicado como tratamento inicial de uma crise de angina de peito instável. Também não é um tratamento do infarto do miocárdio.

No caso de uma crise de angina de peito, informe o seu médico. Podem ser necessários outros exames e seu tratamento poderá ser modificado.

Este medicamento pode agravar ou induzir sintomas como tremores, postura rígida, movimentos lentos e arrastados, caminhar desequilibrado, que devem ser investigados e relatados a seu médico que pode reavaliar o tratamento, principalmente se você for um paciente idoso.

Podem ocorrer quedas em decorrência de baixa na pressão arterial, ou perda de equilíbrio (ver item 8: ?Quais males este medicamento pode causar??) Crianças e adolescentes:

Não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

Nenhuma interação foi identificada.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, se tomou recentemente ou vier a tomar algum outro medicamento.

VASTAREL? caps LP pode ser administrado com comida e bebida.

Gravidez:

É preferível não utilizar esse medicamento durante a gravidez. Se você descobrir que ficou grávida durante o tratamento, consulte imediatamente o seu médico. Somente ele pode avaliar a necessidade de continuação do tratamento com este medicamento.

Lactação:

Na ausência de dados sobre a passagem do medicamento para o leite materno, você não deve tomar o medicamento durante a amamentação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista caso esteja grávida, amamentando ou pensando em engravidar antes de fazer uso deste medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas:

Este medicamento pode causar tonturas e sonolência que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

VASTAREL? caps LP contém sacarose Se o seu médico lhe disser que você tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode causar doping.

Atenção diabéticos: este medicamento contém sacarose.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

VASTAREL? caps LP deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 18 (dezoito) meses, a partir da data de fabricação.

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS E ORGANOLÉPTICAS

VASTAREL? caps LP é apresentado sob a forma de cápsulas de corpo branco e de tampa vermelhoalaranjada, com impressão branca do logo da Servier e ?80?.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia recomendada de VASTAREL? caps LP é de 1 cápsula uma vez ao dia, durante o café da manhã.

Se você tiver problemas renais ou se tiver mais de 75 anos, o seu médico poderá ajustar a dose recomendada.

VASTAREL? caps LP é para uso oral. As cápsulas devem ser engolidas, sem abrir, com um copo de água no café da manhã.

Se você parar de tomar VASTAREL? caps LP :

O seu médico irá lhe dizer quanto tempo o tratamento irá durar. Você deve conversar com o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.

Se você tiver alguma outra pergunta sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar VASTAREL? caps LP, tome a dose seguinte no horário habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, VASTAREL? caps LP pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os apresente.

Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Tonturas, dor de cabeça, dor abdominal, diarreia, indigestão, mal-estar, vômitos, erupção na pele, coceira, urticária e sensação de fraqueza.

Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (também chamados de palpitações), batimentos cardíacos extras, batimentos cardíacos mais rápidos, queda da pressão arterial quando se está de pé, o que pode causar tonturas, vertigem ou desmaio, mal-estar (geralmente sensação de indisposição), ou quedas, rubor.

Frequência desconhecida:

- Sintomas extrapiramidais (movimentos incomuns, incluindo tremores e agitação das mãos e dos dedos, movimentos anormais do corpo, andar arrastado e rigidez nos braços e pernas), geralmente reversíveis após a descontinuação do tratamento.

- Distúrbios do sono (dificuldade em dormir, sonolência), constipação, erupção cutânea vermelha generalizada grave com bolhas, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar.

- Sensação de giro (vertigem).

- Redução severa no número de células brancas do sangue o que torna as infecções mais prováveis, redução de plaquetas sanguíneas o que aumenta o risco de sangramento e hematomas.

- Doença hepática (náuseas, vômitos, perda de apetite, sensação geral de mal-estar febre, prurido, olhos e pele amarelados, fezes de cor clara, urina de cor escura).

Se você tiver qualquer efeito adverso fale com o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui quaisquer efeitos colaterais não mencionados nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar uma dose de VASTAREL? caps LP maior do que deveria, consulte imediatamente um médico ou farmacêutico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS 1.1278.0079.001-8 Farm. Responsável: Patrícia Kasesky de Avellar - CRF-RJ n.º 6350

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Fabricado por:

Fundação Oswaldo Cruz ? Instituto de Tecnologia em Fármacos ? Farmanguinhos.

Avenida Comandante Guaranys, n° 447 ? Jacarepaguá - 22775-903 Rio de Janeiro - RJ - Indústria Brasileira Registrado e Embalado por Laboratórios Servier do Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211 - Jacarepaguá - 22775-113 Rio de Janeiro - RJ - Indústria Brasileira C.N.P.J. 42.374.207 / 0001 ? 76 Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 ? 7033431 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 10/03/2020.

Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data da aprovação 10/03/2020 07282222-02 Inclusão inicial de texto de bula

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Dados das alterações de bulas Itens de bula ? Composição Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas

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