Bula do VASCER 400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20

VASCER

(pentoxifilina) União Química Farmacêutica Nacional S/A Solução injetável 20 mg

VASCER

pentoxifilina Solução injetável

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Solução injetável: embalagem contendo 50 ampolas de 5 mL

USO ENDOVENOSO (EV) USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de solução injetável contém:

pentoxifilina . . . . . . . . 20 mg Excipientes: cloreto de sódio e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O VASCER é indicado em doenças oclusivas arteriais periféricas e distúrbios artério-venosos de natureza aterosclerótica ou diabética (ex. claudicação intermitente, dor em repouso) e distúrbios tróficos (úlceras nas pernas e gangrena); alterações circulatórias cerebrais (sequelas de arteriosclerose cerebral, como:

dificuldade na concentração, vertigem e comprometimento da memória), estados isquêmicos e pósapopléticos e distúrbios circulatórios do olho ou ouvido interno, associados a processos vasculares degenerativos e a comprometimento da visão ou audição.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Vascer age como redutor da viscosidade sanguínea, melhorando o fluxo do sangue através dos vasos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A pentoxifilina não deve ser utilizada em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a outras metilxantinas. O Vascer é contraindicado em hemorragias maciças (risco de aumento de hemorragia), hemorragia retiniana extensa (risco de aumento de hemorragia) e durante a gravidez.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres durante a lactação.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É necessária uma cuidadosa monitorização médica em pacientes com: arritmia cardíaca severa; infarto agudo do miocárdio; pressão sanguínea baixa (hipotensão); comprometimento da função renal (clearance de creatinina abaixo de 30mL/min); comprometimento severo da função hepática e tendência aumentada a hemorragias devido, por exemplo, ao uso de medicamento anticoagulantes ou distúrbios na coagulação.

Gravidez: embora não tenha sido constatada teratogenicidade em animais que receberam o medicamento, não existem dados clínicos suficientes para garantir a segurança do uso do produto durante a gravidez.

Portanto, VASCER não deve ser utilizado por gestantes.

Amamentação: a pentoxifilina é excretada no leite materno. O uso durante a amamentação somente deve ser feito a critério médico, após avaliação da relação risco/benefício. Informe ao médico caso esteja amamentando.

Pediatria: a segurança e a eficácia do uso de pentoxifilina em crianças ainda não foram estabelecidas.

Alimentos: Não há dados relevantes relatados de interação com alimentos.

A EFICÁCIA DESTE MEDICAMENTO DEPENDE DA CAPACIDADE FUNCIONAL DO PACIENTE.

1 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC);

proteger da luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: Solução límpida, incolor, isenta de partículas estranhas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A posologia e a via de administração são determinadas de acordo com o tipo e a gravidade do distúrbio circulatório e com a tolerância individual do paciente ao medicamento. A posologia é, geralmente, baseada nas seguintes orientações e é determinada pelo médico de acordo com as necessidades individuais.

O Vascer (pentoxifilina) solução injetável deve ser administrado por infusão endovenosa diluída em adequada solução para infusão. Solução salina fisiológica ou por exemplo solução de Ringer lactato. Caso seja selecionado outro líquido de infusão, a compatibilidade com a solução a ser utilizada deve ser testada em cada caso antes da administração; apenas soluções claras devem ser usadas.

O tempo de infusão deve ser pelo menos de 60 minutos por 100 mg de pentoxifilina.

Dependendo das doenças concomitantes (ex. insuficiência cardíaca congestiva), pode ser necessário manter um pequeno volume de infusão. Em tais circunstâncias, em particular uma bomba de infusão com controle de volume, pode ser útil.

Posologia para situações especiais Em pacientes com comprometimento importante da função renal (clearance de creatinina abaixo de 30 mL/min), pode ser necessário reduzir a dose diária em 30% a 50%. A redução precisa a ser implementada irá variar de acordo com a tolerância do paciente ao medicamento.

Em pacientes com comprometimento severo da função hepática, é necessária uma redução da dose, de acordo com a tolerância individual.

O tratamento deve ser iniciado com baixas doses em pacientes com baixa pressão sanguínea ou em pacientes cuja circulação é instável, assim como em pacientes que apresentam risco especial decorrente de uma redução da pressão arterial (por ex. pacientes com doença coronariana grave ou estenose relevante dos vasos sanguíneos que nutrem o cérebro); em tais casos, a dose deve ser aumentada somente de forma gradual.

Risco de uso por via de administração não recomendada.

Não há estudos dos efeitos de Vascer (pentoxifilina) solução injetável administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por infusão endovenosa.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

2 Caso esqueça de aplicar uma dose, aplique-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca administre duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Especialmente quando Vascer (pentoxifilina) é administrado em altas doses, ou rapidamente infundido, podem frequentemente ocorrer as seguintes reações: "flush" (rubor facial com sensação de calor) e distúrbios gastrintestinais como sensação de pressão gástrica, plenitude, náusea, vômito ou diarreia.

Podem ocorrer, ocasionalmente, arritmia cardíaca (ex. taquicardia), vertigem, dores de cabeça, agitação e distúrbios do sono. Ocasionalmente, podem ocorrer também prurido, eritema e urticária.

Em casos isolados podem ocorrer colestase intra-hepática, elevação das transaminases, meningite asséptica e reação anafilática/anafilactoide acompanhada, por exemplo, de edema angioneurótico, broncospasmo e, às vezes, até mesmo insuficiência circulatória (choque). Aos primeiros sinais de reação anafilática/anafilactoide, o uso de Vascer (pentoxifilina) deve ser descontinuado imediatamente e um médico deve ser informado.

Raramente podem ocorrer angina pectoris, queda da pressão sanguínea e, principalmente em pacientes com tendência à hemorragia, sangramentos (por exemplo: na pele e/ou mucosa, no estômago e/ou intestino) e, em casos isolados, trombocitopenia.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os sintomas iniciais de superdose com pentoxifilina podem ser náusea, vertigem, taquicardia ou queda da pressão sangüínea. Além disso, podem ser observados sinais como febre, agitação, rubor, perda de consciência, arreflexia, convulsões tônico-clônicas e, como sinal de hemorragia gastrintestinal pode ocorrer vômito tipo ?borra de café?.

Tratamento Ainda não existe antídoto específico para superdose com pentoxifilina.

O tratamento da superdose aguda e a prevenção de complicações podem necessitar monitoração intensiva geral e específica e medidas terapêuticas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA DIZERES LEGAIS

Registro MS ? 1.0497.1167

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu ? SP ? CEP: 06900-000 CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136 Fabricado na unidade fabril:

Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4550 Bairro Aeroporto Pouso Alegre ? MG ? CEP: 37560-100 CNPJ 60.665.981/0005-41 3 Indústria Brasileira ou Registrado por:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Rua Coronel Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu ? SP ? CEP: 06900-000 CNPJ 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP n° 49136 Fabricado na unidade fabril:

Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4550 Bairro Aeroporto Pouso Alegre ? MG ? CEP: 37650-100 CNPJ 60.665.981/0005-41 Indústria Brasileira Embalado por:

Anovis Industrial Farmacêutica Ltda Av. Ibirama, 518.

Bairro Jardim Pirajussara Taboão da Serra ? SP ? CEP: 06785-300 CNPJ: 19.426.695/0001-04 Indústria Brasileira SAC 0800 11 1559 4 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº do expediente expediente Gerado no 22/03/2019 momento do peticionamento Dados da petição/notificação que altera bula Assunto 10457

SIMILAR

Data do Nº do expediente expediente ? ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 Gerado no 22/03/2019 momento do peticionamento Data de Assunto 10457

SIMILAR

aprovação Dados das alterações de bulas Itens de Bula Versões Apresentações (VP / VPS) relacionadas ? ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 22/03/2019 Versão inicial

VP VPS

Solução Injetável 20 mg/mL

CT 50 AMP VD AMB

X 5 ML 5

VASCER

(pentoxifilina) União Química Farmacêutica Nacional S/A Comprimido revestido 400 mg

VASCER

pentoxifilina Comprimido revestido

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Comprimido revestido 400 mg: embalagem contendo 20 comprimidos revestidos.

USO ORAL USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido contém:

pentoxifilina . . . . . . . . 400 mg Excipientes: povidona, estearato de magnésio, celulose microcristalina, talco, dióxido de silício, hipromelose, corante eritrosina, macrogol e dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

VASCER é indicado em:

- doenças oclusivas arteriais periféricas e distúrbios arteriovenosos de natureza aterosclerótica ou diabética (ex. claudicação intermitente, dor em repouso) e distúrbios tróficos (úlceras nas pernas e gangrena);

- alterações circulatórias cerebrais (sequelas de arteriosclerose cerebral, como: dificuldade na concentração, vertigem e comprometimento da memória), estados isquêmicos e pós-apopléticos e;

- distúrbios circulatórios do olho ou ouvido interno, associados a processos vasculares degenerativos e a comprometimento da visão ou audição.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

VASCER melhora as propriedades do fluxo sanguíneo. Este medicamento é rapidamente absorvido por via oral, atingindo níveis terapêuticos no sangue em 60 a 120 minutos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

VASCER não deve ser utilizado nos seguintes casos:

- alergia à pentoxifilina, a outras metilxantinas ou a algum de seus excipientes;

- hemorragias maciças (risco de aumento da hemorragia);

- hemorragia retiniana extensa (risco de aumento da hemorragia) e;

- durante a gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aos primeiros sinais de reação anafilática/anafilactoide, VASCER deve ser descontinuado e o médico deverá ser informado.

A EFICÁCIA DESTE MEDICAMENTO DEPENDE DA CAPACIDADE FUNCIONAL DO PACIENTE.

Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para não haver enganos. Não utilize VASCER caso haja sinais de violação ou danificações da embalagem.

? Risco de uso por via de administração não recomendada Não há estudos dos efeitos de pentoxifilina administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Gravidez São insuficientes os dados de estudos do uso de pentoxifilina na gestação. Portanto, VASCER não deve ser usado em gestantes.

1 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação A pentoxifilina é excretada no leite materno em pequenas quantidades, mas por não existirem dados suficientes, o médico deve avaliar cuidadosamente o risco/benefício antes de administrar VASCER a mulheres que estejam amamentando.

Pacientes idosos Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Crianças Não se dispõe da experiência sobre o uso de pentoxifilina 400 mg em crianças.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Restrições a grupos de risco É necessária uma cuidadosa monitorização médica em pacientes com:

- arritmia cardíaca severa;

- infarto agudo do miocárdio;

- pressão sanguínea baixa (hipotensão);

- comprometimento da função renal (clearance de creatinina abaixo de 30mL/min);

- comprometimento severo da função hepática;

- tendência aumentada a hemorragias devido, por exemplo, ao uso de medicamento anticoagulantes ou distúrbios na coagulação;

- tratamento concomitante com pentoxifilina e antagonistas da vitamina K (ver subitem ?Interação com medicamentos? neste item) e;

- tratamento concomitante com pentoxifilina e agentes antidiabéticos (ver subitem ?Interação com medicamentos? neste item).

Interação com medicamentos O efeito hipoglicemiante da insulina ou dos antidiabéticos orais pode ser potencializado (risco aumentado de hipoglicemia) com o uso concomitante de VASCER. Portanto, pacientes com diabetes mellitus sob medicação devem ser cuidadosamente monitorizados pelo médico.

Foram reportados casos pós-comercialização de aumento da atividade anti-coagulante em pacientes tratados concomitantemente com pentoxifilina e antagonistas da vitamina K. Recomenda-se monitorização da atividade anticoagulante nestes pacientes quando a pentoxifilina for introduzida ou a dosagem for alterada.

Deve-se considerar que o efeito anti-hipertensivo e de outros medicamentos com potencial de diminuição da pressão arterial pode ser potencializado com o uso de VASCER.

Em alguns pacientes, a administração concomitante da pentoxifilina e teofilina pode aumentar os níveis plasmáticos de teofilina. Isto pode levar a um aumento ou intensificação dos efeitos adversos associados à teofilina.

Interação com alimentos Não há dados relevantes relatados de interação com alimentos.

Interação com testes laboratoriais Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de pentoxifilina em testes laboratoriais.

Informe ao médio ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

2 Aspecto físico Comprimido revestido elíptico de cor rosa, contendo núcleo branco a quase branco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar, durante ou logo após as refeições, com um pouco de líquido (aproximadamente ½ copo de água).

Posologia A princípio, a posologia e o modo de administração são baseados no tipo e na gravidade do distúrbio circulatório e na tolerância individual do paciente ao medicamento.

A posologia é, geralmente, baseada nas seguintes orientações e é determinada pelo médico de acordo com as necessidades individuais.

A dose usual é de 1 comprimido revestido de pentoxifilina 2 ou 3 vezes ao dia, via oral.

Não se dispõe de experiência sobre o uso de pentoxifilina em crianças.

? Risco de uso por via de administração não recomendada Não há estudos dos efeitos de pentoxifilina 400 mg administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

? Posologia para situações especiais Em pacientes com comprometimento importante da função renal (clearance de creatinina abaixo de 30 mL/min), pode ser necessário reduzir a dose diária em 30% a 50%. A redução precisa a ser implementada irá variar de acordo com a tolerância do paciente ao medicamento.

Em pacientes com comprometimento severo da função hepática, é necessária uma redução da dose, de acordo com a tolerância individual.

O tratamento deve ser iniciado com baixas doses em pacientes com baixa pressão sanguínea ou em pacientes cuja circulação é instável, assim como em pacientes que apresentam risco especial decorrente de uma redução da pressão arterial (por ex. pacientes com doença coronariana grave ou estenose relevante dos vasos sanguíneos que nutrem o cérebro); em tais casos, a dose deve ser aumentada somente de forma gradual.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER PARTIDO, ABERTO OU MASTIGADO.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Estas reações adversas foram reportadas em estudos clínicos ou pós-venda. As frequências são desconhecidas.

Sistema/órgão/classe: Reação Adversa 3 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? Investigações: elevação das transaminases, hipotensão (queda da pressão sanguínea) Distúrbios cardíacos: arritmia, taquicardia, angina pectoris;

Distúrbios do sangue e sistema linfático: trombocitopenia (trombopenia);

Distúrbios do sistema nervoso: tontura, dor de cabeça, meningite asséptica;

Distúrbios gastrointestinais: distúrbio gastrointestinal, desconforto epigástrico (sensação de pressão gástrica), distensão abdominal (plenitude), náusea, vômito, diarreia;

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: prurido, eritema (vermelhidão da pele), urticária;

Distúrbios vasculares: ?flush? (ondas de calor), hemorragia (sangramentos);

Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática, reação anafilactoide, angioedema (edema angioneurótico), broncoespasmo, choque anafilático;

Distúrbios hepatobiliares: colestase intra-hepático;

Distúrbios psiquiátricos: agitação, distúrbio do sono.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os sintomas iniciais de superdose com pentoxifilina podem ser náusea, vertigem, taquicardia ou queda da pressão sangüínea. Além disso, podem ser observados sinais como febre, agitação, rubor, perda de consciência, arreflexia, convulsões tônico-clônicas e, como sinal de hemorragia gastrintestinal pode ocorrer vômito tipo ?borra de café?.

Tratamento Ainda não existe antídoto específico para superdose com pentoxifilina. Caso a ingestão tenha acabado de ocorrer, pode-se tentar prevenir a absorção sistêmica do ingrediente ativo pela eliminação primária do fármaco (ex. lavagem gástrica) ou pelo atraso da sua absorção (ex. carvão ativado).

O tratamento da superdose aguda e a prevenção de complicações podem necessitar monitoração intensiva geral e específica e medidas terapêuticas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA DIZERES LEGAIS

Registro MS ? 1.0497.1167

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu ? SP ? CEP: 06900-000 CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136 Embalado por:

Trecho 1 Conjunto 11 Lote 6/12, polo de Desenvolvimento JK Brasília ? DF ? CEP 72549-555 ? CNPJ 60.665.981/0007-03 SAC 0800 11 1559 4 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº do expediente expediente Gerado no 22/03/2019 momento do peticionamento Dados da petição/notificação que altera bula Assunto 10457

SIMILAR

Data do Nº do expediente expediente ? ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 Gerado no 22/03/2019 momento do peticionamento Data de Assunto 10457

SIMILAR

aprovação Dados das alterações de bulas Itens de Bula Versões Apresentações (VP / VPS) relacionadas ? ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 22/03/2019 Versão inicial

VP VPS

Comprimido revestido 400 mg

CT BL AL PLAS