Bula do VARILRIX PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + 10 AMP VD TRANS DIL X 0,5 ML

Varilrix® GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Pó Liófilo Injetável 0,5mL Varilrix® vacina varicela (atenuada) Modelo de texto de bula - paciente . . . . . . . .

LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Varilrix® vacina varicela (atenuada)

APRESENTAÇÕES

Pó liofilizado + diluente para administração subcutânea.

Apresentada em embalagem que contém 1 frasco-ampola + 1 diluente em seringa preenchida ou 10 frascosampola + 10 ampolas com diluente.

USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 9 MESES) COMPOSIÇÃO

Cada dose (0,5 mL) da vacina reconstituída contém vírus da varicela-zóster (VZV) vivo atenuado, cepa Oka, não menos que 2.000 unidades formadoras de placa (UFP).

Excipientes: suplemento de aminoácidos, lactose, sorbitol e manitol.

Resíduo: sulfato de neomicina.

Diluente: água para injeção.

Varilrix® é uma preparação liofilizada do vírus varicela-zóster de cepa Oka vivo e atenuado. Essa preparação é obtida pela propagação do vírus em cultura de células diploides humanas MRC-5.

Varilrix® atende às exigências da Organização Mundial da Saúde (OMS) relativas a substâncias biológicas e vacinas contra varicela.

O pó é ligeiramente creme a amarelado ou rosado.

O diluente é transparente e incolor.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Varilrix® é indicada para prevenção da catapora.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Varilrix® é indicada para a prevenção da catapora, ou seja, para estimular o organismo a produzir defesas contra o agente causador dessa doença. A vacina se destina à prevenção da doença, e não ao seu tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Varilrix® é contraindicada para indivíduos com grave imunodeficiência humoral ou celular, tais como:

? indivíduos com estados de imunodeficiência (diminuição das defesas do corpo) primária ou adquirida;

? indivíduos que apresentam outras evidências de falta de imunocompetência celular (por exemplo:

indivíduos com leucemia, linfoma, discrasias sanguíneas e infecção por HIV com manifestações clínicas);

? pacientes sob tratamento com imunossupressores (medicamentos que diminuem as defesas do corpo), inclusive corticosteroides em doses altas.

Varilrix® é contraindicada para indivíduos com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.

1 Varilrix® vacina varicela (atenuada) Modelo de texto de bula - paciente . . . . . . . . Varilrix® é contraindicada para os indivíduos que mostraram sinais de hipersensibilidade após a administração prévia de vacina contra a varicela.

Varilrix® é contraindicada para mulheres grávidas A gravidez deve ser evitada por um mês após a vacinação.

Este medicamento é contraindicado para uso por indivíduos com estados de imunodeficiência primária ou adquirida.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas. A gravidez deve ser evitada por um mês após a vacinação.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências Como ocorre com outras vacinas, em indivíduos que apresentam doença febril aguda grave deve-se adiar o uso de Varilrix®. Em indivíduos sadios, no entanto, a presença de uma infecção leve não representa contraindicação para a vacinação. Em ambos os casos, seu médico deve avaliar se você deve ou não tomar a vacina.

Varilrix® não deve ser administrada por via intravascular (pelos vasos sanguíneos) ou intradérmica (em camadas mais profundas da pele).

Proteção limitada contra varicela pode ser obtida através da vacinação até 72 horas após a exposição a doença natural.

Assim como com qualquer outra vacina, a resposta imune pode não ser obtida em todos os vacinados.

Como com outras vacinas, ocorreram casos de catapora em pessoas que receberam Varilrix®. Esses casos foram normalmente leves, com menor número de lesões e menos febre e tosse, em comparação ao observado em indivíduos não vacinados.

Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção.

A transmissão do vírus da catapora pelo vacinado com erupção cutânea para pessoas de sua convivência teve incidência muito baixa. A transmissão do vírus da catapora de um indivíduo vacinado que não desenvolve erupção cutânea para contatos soronegativos não pode ser excluída.

Existem dados limitados sobre o uso de Varilrix® em indivíduos imunocomprometidos, portanto a vacinação deve ser considerada com cautela e somente quando, na opinião do médico, os benefícios superarem os riscos.

Indivíduos imunocomprometidos que não possuem contraindicação para esta vacinação podem não responder tão bem quanto os indivíduos imunocompetentes, portanto alguns desses indivíduos podem adquirir varicela apesar da administração apropriada da vacina. Indivíduos imunocomprometidos devem ser cuidadosamente monitorados para sinais de varicela.

Existem pouquíssimos relatos sobre varicela disseminada com envolvimento de órgãos internos após a vacinação com a vacina contra varicela de cepa Oka, principalmente em indivíduos imunocomprometidos Precauções Como recomendado com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar sempre disponíveis para o caso de uma reação alérgica grave, que é rara, após a administração desta vacina.

Populações especiais Não existem recomendações especiais para uso em crianças e idosos. Seu médico deve observar as mesmas advertências relativas às outras populações de pacientes.

Gravidez e lactação Mulheres grávidas não devem ser vacinadas com Varilrix®. A gravidez deve ser evitada por um mês após a imunização. Mulheres que pretendem engravidar devem ser orientadas a adiar a gravidez.

2 Varilrix® vacina varicela (atenuada) Modelo de texto de bula - paciente . . . . . . . . Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Interações medicamentosas Caso seja necessário fazer o teste de tuberculina, este deve ser realizado no período de no mínimo 6 semanas após a vacinação.

Em indivíduos que receberam imunoglobulinas (anticorpos) ou transfusão de sangue, a vacinação deve ser adiada por pelo menos três meses, conforme orientação médica.

Deve-se evitar o uso de medicamentos conhecidos como salicilatos durante seis semanas após a vacinação contra catapora.

Indivíduos sadios Varilrix® pode ser administrada com outras vacinas. As diferentes vacinas injetáveis devem sempre ser aplicadas em diferentes locais no corpo.

Pacientes de alto risco Varilrix® não deve ser administrada com outras vacinas de vírus vivo atenuado. Entretanto, vacinas inativadas podem ser administradas simultaneamente com Varilrix®.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento A vacina liofilizada deve ser armazenada em refrigerador, a uma temperatura entre +2°C e +8°C e protegida da luz. A vacina liofilizada não é afetada pelo congelamento. O diluente pode ser armazenado no refrigerador ou à temperatura ambiente.

Após a reconstituição, a vacina deve ser administrada imediatamente. Demonstrou-se que a vacina reconstituída pode ser mantida em temperatura ambiente (25°C) por até 90 minutos ou em refrigerador (+ 2°C a + 8°C) por até 8 horas. Nesses casos, deve ser usada dentro do período de tempo correspondente a cada uma dessas situações ou descartada.

Quando as doses de Varilrix® são retiradas do depósito central (onde são armazenadas em câmara fria) para distribuição, é necessário mantê-las sob refrigeração durante o transporte.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter em refrigerador (2°C-8°C) por até 8 horas.

Aspecto físico/características organolépticas Varilrix® é apresentada como um pó liofilizado com coloração de levemente creme a amarelada ou rosada em um frasco-ampola de vidro. O diluente estéril, límpido e incolor, é apresentado em seringas preenchidas.

A cor da vacina reconstituída pode variar do pêssego límpido ao rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar 3 Varilrix® vacina varicela (atenuada) Modelo de texto de bula - paciente . . . . . . . . Varilrix® é para uso subcutâneo (sob a pele) somente.

Varilrix® não deve ser administrada por via intravascular (pelos vasos sanguíneos) ou intradérmica (em camadas mais profundas da pele).

Varilrix® não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.

Qualquer produto não utilizado ou materiais residuais devem ser descartados de acordo com as recomendações locais.

Instruções para a reconstituição da vacina com o diluente apresentado na seringa preenchida:

Varilrix® deve ser reconstituída pela adição de todo o conteúdo da seringa preenchida de diluente ao frasco que contém o pó.

Para colocar a agulha da seringa, consulte o desenho a seguir. Contudo, a seringa provida com Varilrix® pode ser um pouco diferente da seringa descrita no desenho.

Base da agulha Agulha Protetor da agulha Seringa Êmbolo da seringa Cilindro da seringa Capa protetora da seringa 1. Segurando o cilindro da seringa com uma mão (evite segurar o êmbolo), retire a capa protetora da seringa girando-a no sentido anti-horário.

2. Para acoplar a agulha à seringa, gire a agulha no sentido horário sobre a seringa até travar (ver figura).

3. Retire o protetor de agulha; às vezes há alguma resistência.

Adicione o diluente ao pó. Após a adição do diluente ao pó, agite bem a mistura, até que o pó esteja completamente dissolvido no diluente.

Após a reconstituição, a vacina deve ser imediatamente utilizada.

Uma nova agulha deve ser utilizada para administrar a vacina.

Descarte todo o conteúdo do frasco.

Qualquer material ou resíduo não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.

Posologia Crianças de 9 meses a 12 anos de idade (inclusive): deverão receber 2 doses da vacina para garantir proteção máxima contra varicela.

Adolescentes e adultos com 13 anos ou mais: 2 doses 4 Varilrix® vacina varicela (atenuada) Modelo de texto de bula - paciente . . . . . . . . É preferível administrar a segunda dose pelo menos seis semanas após a primeira; em nenhuma circunstância essa administração deve ocorrer antes de quatro semanas.

Pacientes de alto risco O mesmo esquema descrito para indivíduos sadios deve ser aplicado em pacientes de alto risco. No entanto, em pacientes de alto risco podem ser necessárias doses adicionais.

Intercambialidade - Uma dose única de Varilrix® pode ser administrada para aqueles que já receberam uma dose única de uma outra vacina contendo o vírus varicela.

- Uma dose única de Varilrix® pode ser administrada seguida de uma dose única de uma outra vacina contendo o vírus varicela.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Indivíduos sadios Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no local da injeção, vermelhidão.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupções na pele, inchaço no local da injeção*, febre (temperatura oral/axilar ?37,5°C ou temperatura retal ?38,0°C)*.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - infecção de ouvido, nariz ou garganta - aumento dos gânglios linfáticos (formação de ínguas) - irritabilidade, dores de cabeça, sonolência - tosse, nariz entupido ou com coriza e espirros (rinite) - enjoo, vômito - lesões na pele semelhantes às da catapora, coceira - dores nas articulações e nos músculos - febre (temperatura oral/axilar >39,0°C ou temperatura retal >39,5°C), cansaço, mal-estar Reações raras (>1/10.000 e

* Inchaço no local da injeção e febre foram relatados com frequência em estudos conduzidos em adolescentes e adultos.

Uma tendência de maior incidência de dor, vermelhidão e inchaço após a segunda dose da vacina foi observada quando comparada a primeira dose.

Não houve nenhuma diferença de reações entre os indivíduos que eram soropositivos (portadores do vírus) ao tomar a vacina e os que eram soronegativos (não tinham o vírus).

Pacientes de alto risco Os dados disponíveis obtidos em estudos clínicos com pacientes que apresentavam alto risco de contrair catapora grave são limitados. Entretanto, as reações à vacina (principalmente lesões de pele semelhantes às da catapora e febre) são em geral leves. Da mesma forma que em indivíduos sadios, nos pacientes de alto risco a vermelhidão, a rigidez e a dor no local da injeção são leves e passageiras.

5 Varilrix® vacina varicela (atenuada) Modelo de texto de bula - paciente . . . . . . . . Vigilância pós-comercialização Durante a vigilância pós-comercialização, as seguintes reações adicionais foram relatadas após a vacinação contra varicela:

Reações raras (>1/10.000 e

Informe a seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 701 22 33.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Ocorreram casos do uso acidental de uma dose mais alta do que a recomendada de Varilrix®. Nesses casos, os eventos adversos relatados foram sonolência acentuada (letargia) e convulsões. Em outros casos de superdosagem não houve eventos adversos associados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

MS: 1.0107.0121 Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ Nº 18875 Fabricado por: Corixa Corporation dba GlaxoSmithKline Vaccines - 325 North Bridge Street, Marietta, Pensilvania, PA 17547 - EUA Embalado por: Corixa Corporation dba GlaxoSmithKline Vaccines - 325 North Bridge Street, Marietta, Pensilvania, PA 17547 - EUA ou GlaxoSmithKline Biologicals S.A. - Parc de La Noire Epine - Rua Fleming 20, 1300 - Wavre - Bélgica.

Registrado e importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, 8464 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

L1387_Varilrix_po_liof_GDS13 6 Histórico de Alteração de Bula Dados da Submissão Eletrônica Nº Assunto Expediente 0258594/13-4 10463 ? PRODUTO BIOLÓGICO ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 06/08/2014 0639458/14-2 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Data do Expediente 05/04/2013 11/12/2014 25/02/2015 1112433/14-4 0169780/15-3 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Data do Expediente 05/04/2013 06/08/2014 11/08/2014 23/01/2015 Dados da petição/notificação que altera a bula Nº Assunto Expediente 0258594/13-4 10463 ? PRODUTO BIOLÓGICO ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 0639458/14-2 10456 ? PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 0654755/14-9 0068210/15-1 10279 ? PRODUTO BIOLÓGICO ? Alteração de Texto de Bula 10467 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de Nome Comercial em Vacinas por Decisão Judicial Data da Aprovação 05/04/2013 06/08/2014 11/11/2014 18/02/2015 Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões Apresentações

VP/VPS

Relacionadas Dizeres legais ? Farmacêutico VP e

PO LIOF INJ CT FA VD

Responsável

VPS INC + SER PREEN VD

INC DIL X 0,5 ML VPS:

Contraindicações; Advertências e Precauções; Interações Medicamentosas; Reações Adversas VP:

Quando não devo usar este medicamento?; O que devo saber antes de usar este medicamento?; Quais os males que este medicamento pode me causar?

VPS:

Composição; Características farmacológicas;

Contradindicações.

Advertências e Precauções;

Posologia e Modo de usar;

Reações Adversar; Dizeres Legais.

VP:

Composição; Quando não devo usar este medicamento?; O que devo saber antes de usar este medicamento?; Como devo usar este medicamento; Quais males teste medicamento pode causar; Dizeres Legais.

VPS:

Identificação do medicamento;

Indicações; Resultados de Eficácia;

Características Farmacológicas;

Contraindicações; Advertências e Precauções;

Interações Medicamentosas; Cuidados de armazenamento do medicamento; Posologia e Modo de Usar; Reações Adversas; Superdose.

VP e

VPS PO LIOF INJ CT FA VD INC + SER PREEN VD

INC DIL X 0,5 ML VP e

VPS PO LIOF INJ CT FA VD INC + SER PREEN VD

INC DIL X 0,5 ML VP e

VPS PO LIOF INJ CT FA VD INC + SER PREEN VD

INC DIL X 0,5 ML VP:

1/2 Histórico de Alteração de Bula Data do Expediente Dados da Submissão Eletrônica Nº Assunto Expediente Data do Expediente Dados da petição/notificação que altera a bula Nº Assunto Expediente Data da Aprovação 19/03/2015 0244822/15-0 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 19/03/2015 0244822/15-0 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 19/03/2015 25/10/2019 2592416/19-8 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 01/12/2016 2546417/16-5 1925 - PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração do Local de Fabricação do Produto a Granel 07/08/2017 2546432/16-9 PRODUTO BIOLÓGICO Alteração do Local de Fabricação do Produto em sua Embalagem Primária Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões Apresentações

VP/VPS

Relacionadas Identificação do medicamento;

Para que este medicamento é indicado?;

Como este medicamento funciona?;

Quando não devo usar este medicamento?; Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?;

Como devo usar este medicamento?; O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?

Identificação do medicamento;

VP e

PO LIOF INJ CT FA VD

Características farmacológicas;

VPS INC + SER PREEN VD

Contraindicações; Advertências INC DIL X 0,5 ML e Precauções; Cuidados de armazenamento do medicamento; Posologia e Modo de Usar; Reações Adversas; Dizeres Legais;

Quando não devo usar este medicamento?; O que devo saber antes de usar este medicamento?; Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?;

Como devo usar este medicamento?; Quais os males que este medicamento pode me causar?

VPS:

VP e

PO LIOF INJ CT FA VD VPS INC + SER PREEN VD

Reações Adversas e Dizeres INC DIL X 0,5 ML Legais VP:

Dizeres Legais 2/2 Histórico de Alteração de Bula Data do Expediente 10/01/2020 28/02/2020 Dados da Submissão Eletrônica Nº Assunto Expediente 0092414/20-8 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Data do Expediente 17/07/2019 Dados da petição/notificação que altera a bula Nº Assunto Expediente 0626927/19-3 10389 ? PRODUTO BIOLÓGICO ? Alteração Maior de Excipiente do Produto Terminado (HSA free) Data da Aprovação 16/12/2019 27/2/2015 0184452/15-1 1519 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de nova apresentação comercial 16/03/2015 28/02/2020 - 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 28/02/2020 Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões Apresentações

VP/VPS

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Composição

VPS INC + SER PREEN VD

INC DIL X 0,5 ML VP:

Composição

PO LIOF INJ CT 10 FA

VD TRANS + 10 AMP VD TRANS DIL X 0,5

ML

VPS:

Posologia e Modo de usar;

VP:

Como devo usar este medicamento;

VP e

VPS [1] PO LIOF INJ CT FA VD INC + SER PREEN

VD INC DIL X 0,5 ML

[2] PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER PREENC VD TRANS DIL

X 0,5 ML + AGU

REMOV

[3] PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + 10 AMP VD TRANS DIL X 0,5

ML