Abaixo você poderá ler a bula do remédio VARICOSS (15 + 90 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAST PVDC TRANS X 60). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA
VARICOSS® Cifarma Científica Farmacêutica Ltda cumarina + troxerrutina 15 mg + 90 mg Comprimido revestido de liberação prolongada Varicoss® cumarina - DCB: 02649 troxerrutina - DCB: 08990
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Varicoss® Nome genérico: cumarina (DCB: 02649) + troxerrutina (DCB: 08990)
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido ? (15 mg + 90 mg) ? Embalagens contendo 20 ou 60 comprimidos revestidos de liberação prolongada.
USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de VARICOSS® contém:
cumarina (benzopirona) . . . . . . . . 15 mg troxerrutina . . . . . . . . 90 mg Excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido (lactose monoidratada, povidona, hipromelose, amido, estearato de magnésio, dióxido de silício, álcool povilínico, macrogol, talco, corante óxido de ferro amarelo, corante amarelo n°10, dióxido de titânio, álcool etílico e água purificada).
II ? INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
VARICOSS® é indicado no tratamento da insuficiência venosa e suas complicações, como síndromes varicosas e varizes. Também é indicado para reduzir sintomas da insuficiência venosa como linfedemas e edemas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
VARICOSS® melhora a circulação periférica venosa e linfática, diminuindo também o inchaço decorrente de problemas dos vasos linfáticos e venosos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
VARICOSS® não deve ser usado por pacientes com alergia conhecida aos componentes da fórmula e por portadores de doenças graves do fígado, ou pacientes que tenham apresentado doenças hepáticas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso durante o primeiro trimestre de gestação e por períodos prolongados com doses altas deve ser avaliado pelo seu médico. O uso do medicamento deve ser interrompido e o médico informado, se houver o aparecimento de sintomas como náuseas acompanhadas por urticária, urina escura ou amarelamento da pele e/ou do globo ocular.
O uso de altas doses (mais de três comprimido revestidos ao dia) de VARICOSS® em tratamentos prolongados (mais de um mês de duração) deve ser acompanhado de criteriosa avaliação médica da função hepática.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A administração simultânea de drogas que prejudicam a função hepática pode levar ao aumento de possíveis reações hepáticas.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
VARICOSS® deve ser conservado em sua embalagem original à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz.
VARICOSS® possui prazo de validade de 24 meses a partir da data da sua fabricação desde que observados os cuidados de conservação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
VARICOSS® é um comprimido circular com revestimento de coloração amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia média recomendada: 1 comprimido revestido, 3 vezes ao dia. Qualquer mudança nessa posologia ficará a critério médico. Estudos clínicos recentes têm demostrado a eficácia do produto com doses diárias que variam entre um a seis comprimido revestidos (2 comprimido revestidos, 3 vezes ao dia).
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se tiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
? Reação comum (ocorre entre 1 a 10% dos pacientes): aumento das enzimas do fígado (alterações em exames bioquímicos do fígado como transaminases, gama-GT), especialmente no início do tratamento, que melhora com a descontinuação do tratamento.
? Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes): queixas gastrintestinais (diarreia vômito, dores abdominais, dor de estômago e náuseas); hepatite com ou sem icterícia, reversível com a descontinuação do tratamento.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: problemas no estômago e nos intestinos, dor de cabeça e vermelhidão da pele. Têm sido relatados casos isolados de hepatite acompanhada ou não de icterícia, que foram reversíveis com a descontinuação do tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Reg. MS.: 1.1560.0158 Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122 Fabricado por:
CIFARMA ? Científica Farmacêutica Ltda.
Av. das Indústrias, 3651 ? Bicas CEP: 33040-130 ? Santa Luzia / MG CNPJ: 17.562.075/0003-20 ? Indústria Brasileira Registrado por:
CIFARMA ? Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 Km 5,5 ? Jardim Guanabara CEP: 74675-090 ? Goiânia / GO CNPJ: 17.562.075/0001-69 ? Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
CAC: 0800 707 1212 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/09/2019.
VARICOSS® Cifarma Científica Farmacêutica Ltda cumarina + troxerrutina 15 mg + 90 mg Comprimido revestido de liberação prolongada
BULA INSTITUCIONAL
Varicoss® cumarina - DCB: 02649 troxerrutina - DCB: 08990
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Varicoss® Nome genérico: cumarina (DCB: 02649) + troxerrutina (DCB: 08990)
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido ? (15 mg + 90 mg) ? Embalagens contendo 20 ou 60 comprimidos revestidos de liberação prolongada.
USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de VARICOSS® contém:
cumarina (benzopirona) . . . . . . . . 15 mg troxerrutina . . . . . . . . 90 mg Excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido (lactose monoidratada, povidona, hipromelose, amido, estearato de magnésio, dióxido de silício, álcool povilínico, macrogol, talco, corante óxido de ferro amarelo, corante amarelo n°10, dióxido de titânio, álcool etílico e água purificada).
II ? INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
VARICOSS® é indicado no tratamento da insuficiência venosa e suas complicações, como síndromes varicosas e varizes. Também é indicado para reduzir sintomas da insuficiência venosa como linfedemas e edemas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
VARICOSS® melhora a circulação periférica venosa e linfática, diminuindo também o inchaço decorrente de problemas dos vasos linfáticos e venosos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
VARICOSS® não deve ser usado por pacientes com alergia conhecida aos componentes da fórmula e por portadores de doenças graves do fígado, ou pacientes que tenham apresentado doenças hepáticas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso durante o primeiro trimestre de gestação e por períodos prolongados com doses altas deve ser avaliado pelo seu médico. O uso do medicamento deve ser interrompido e o médico informado, se houver o aparecimento de sintomas como náuseas acompanhadas por urticária, urina escura ou amarelamento da pele e/ou do globo ocular.
O uso de altas doses (mais de três comprimido revestidos ao dia) de VARICOSS® em tratamentos prolongados (mais de um mês de duração) deve ser acompanhado de criteriosa avaliação médica da função hepática.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A administração simultânea de drogas que prejudicam a função hepática pode levar ao aumento de possíveis reações hepáticas.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
VARICOSS® deve ser conservado em sua embalagem original à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz.
VARICOSS® possui prazo de validade de 24 meses a partir da data da sua fabricação desde que observados os cuidados de conservação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
VARICOSS® é um comprimido circular com revestimento de coloração amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia média recomendada: 1 comprimido revestido, 3 vezes ao dia. Qualquer mudança nessa posologia ficará a critério médico. Estudos clínicos recentes têm demostrado a eficácia do produto com doses diárias que variam entre um a seis comprimido revestidos (2 comprimido revestidos, 3 vezes ao dia).
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se tiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
? Reação comum (ocorre entre 1 a 10% dos pacientes): aumento das enzimas do fígado (alterações em exames bioquímicos do fígado como transaminases, gama-GT), especialmente no início do tratamento, que melhora com a descontinuação do tratamento.
? Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes): queixas gastrintestinais (diarreia vômito, dores abdominais, dor de estômago e náuseas); hepatite com ou sem icterícia, reversível com a descontinuação do tratamento.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: problemas no estômago e nos intestinos, dor de cabeça e vermelhidão da pele. Têm sido relatados casos isolados de hepatite acompanhada ou não de icterícia, que foram reversíveis com a descontinuação do tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Reg. MS.: 1.1560.0158 Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122 Fabricado por:
CIFARMA ? Científica Farmacêutica Ltda.
Av. das Indústrias, 3651 ? Bicas CEP: 33040-130 ? Santa Luzia / MG CNPJ: 17.562.075/0003-20 ? Indústria Brasileira Registrado por:
CIFARMA ? Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 Km 5,5 ? Jardim Guanabara CEP: 74675-090 ? Goiânia / GO CNPJ: 17.562.075/0001-69 ? Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO.
CAC: 0800 707 1212 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/09/2019.
Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº.
expediente Assunto Data do expedient e Nº.
expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) 08/11/2013 0943519/13-1 Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 ____ ____ ____ ____ Adequação da bula conforme RDC 60/2012.
VP
2382878/16-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 ____ ____ ____ ____ 2075253/17-9 Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 ____ ____ ____ ____ 13/10/2016 04/10/2017 Inclusão de bula institucional para a apresentação com 60 drágeas;
- Correções textuais e ortográficas Foram realizadas adequações conforme cumprimento de exigência para Renovação de Registro nº 0753552/15-0 nos seguintes itens:
-Para que este medicamento é indicado;
-Quando não devo utilizar este medicamento?;
-O que devo saber antes de3 usar este medicamento?;
-O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?;
-Quais os males que este medicamento pode me causar?
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VP
Drágea
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Drágea ____ ____ Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 30/11/2018 11358731/84 Alteração Maior de Excipiente 30/09/2019 Adequação do item Composição:
- Exclusão dos excipientes:
ácido esteárico, polimetacrilato, sacarose, talco, álcool isopropílico, carbonato de cálcio, cera de carnaúba, corante amarelo trartazina solúvel, goma arábica e metilparabeno.
- Inclusão dos excipientes:
amido de milho, hipromelose, povidona, corante amarelo n°10, álcool etílico e álcool povilínico + macrogol + talco.
-Atualização das indicações no item 1 (Para que este medicamento é indicado?).
- Exclusão da frase de alerta para diabéticos e aos pacientes alérgicos ao corante amarelo de tartrazina, nos itens 3 (Quando não devo usar este medicamento?) e 4 (O que devo saber antes de usar este medicamento?).
-Alteração da forma farmacêutica de ?drágea? para ?comprimido revestido de liberação prolongada? no texto de bula.