Bula do URSACOL 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 

Ursacol® Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda Comprimido 50mg, 150mg e 300 mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Ursacol® ácido ursodesoxicólico

APRESENTAÇÕES

Comprimidos 50 mg: Embalagem com 20 ou 30 unidades.

Comprimidos 150 mg: Embalagem com 20 ou 30 unidades.

Comprimidos 300 mg: Embalagem com 20 ou 30 unidades.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

ácido ursodesoxicólico . . . . . . . . 50 mg Excipientes: lactose, povidona, crospovidona, estearato de magnésio . . . . . . . . q.s.p.1 comprimido ácido ursodesoxicólico . . . . . . . . 150 mg Excipientes: lactose, povidona, crospovidona, estearato de magnésio . . . . . . . . q.s.p.1 comprimido ácido ursodesoxicólico . . . . . . . . 300 mg Excipientes: lactose, povidona, crospovidona, estearato de magnésio . . . . . . . . q.s.p.1 comprimido

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para doenças hepato-biliares (doenças do fígado e vias biliares) e colestáticas crônicas nas seguintes situações:

- Dissolução dos cálculos biliares formados por colesterol em pacientes que apresentam colelitíase ou coledocolitíase sem colangite ou colecistite por cálculos não radiopacos com diâmetro inferior a 1,5 cm, que recusaram a intervenção cirúrgica ou apresentam contraindicações para a mesma, ou que apresentam supersaturação biliar de colesterol na análise da bile colhida por cateterismo duodenal;

- Tratamento da forma sintomática da cirrose biliar primária;

- Litíase residual do colédoco (pedra residual no canal da vesícula biliar) ou síndrome pós-colecistectomia (formação de novas pedras após cirurgia das vias biliares);

- Dispepsia (sintomas como dor abdominal, azia e sensação de estômago cheio) na vigência de colelitíase ou pós-colecistectomia (doenças da vesícula biliar, com ou sem cálculos e, pós-operatório de cirurgia da vesícula biliar);

- Discinesias (alterações do funcionamento) de conduto cístico ou da vesícula biliar e síndromes associadas;

- Hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia (alterações lipêmicas por aumento do colesterol e/ou triglicérides);

- Terapêutica coadjuvante da litotripsia extracorpórea (dissolução de cálculos biliares por ondas de choque) para a dissolução dos cálculos biliares formados por colesterol em pacientes que apresentam colelitíase;

- Alterações qualitativas e quantitativas da bile (colestases).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ursacol? contém como princípio ativo o ácido ursodesoxicólico, que é um ácido biliar fisiologicamente presente na bile humana, embora em quantidade limitada. O ácido ursodesoxicólico inibe a síntese hepática do colesterol e estimula a síntese de ácidos biliares, restabelecendo desta forma o equilíbrio entre eles. O ácido ursodesoxicólico aumenta a capacidade da bile em solubilizar o colesterol, transformando a bile litogênica em uma bile não litogênica (que solubiliza o colesterol), prevenindo a formação e favorecendo a dissolução gradativa dos cálculos. A dissolução dos cálculos já formados processa-se através da passagem do colesterol do estado cristalino sólido ao de cristais líquidos. Além disso, o ácido ursodesoxicólico substitui os ácidos biliares hidrofóbicos (tóxicos) por ácidos biliares hidrofílicos (menos tóxicos) nos processos colestáticos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ursacol? não deve ser utilizado em casos de:

- Alergia a ácido ursodesoxicólico e/ou a qualquer um dos componentes da formulação;

- Úlcera péptica (gástrica ou duodenal) em fase ativa;

- Doença intestinal inflamatória e outras condições do intestino delgado, cólon e fígado, que possam interferir com a circulação entero-hepática dos sais biliares (ressecção ileal e estoma, colestase intra e extra hepática, doença hepática severa);

- Cólicas biliares frequentes;

- Inflamação aguda da vesícula biliar ou trato biliar;

- Oclusão do trato biliar (oclusão do ducto biliar comum ou um ducto cístico);

- Contratilidade comprometida da vesícula biliar;

- Cálculos biliares calcificados radiopacos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Durante os primeiros 3 meses de tratamento, os parâmetros de função hepática AST (TGO), ALT (TGP) e gama GT devem ser monitorados pelo médico a cada 4 semanas e depois a cada 3 meses. Este monitoramento, além de identificar os pacientes respondedores e não respondedores que estão em tratamento, também permitirá a detecção precoce de uma potencial deterioração hepática, particularmente em pacientes com estágio avançado de cirrose biliar primária.

Quando usado na dissolução de cálculos biliares de colesterol:

Um pré-requisito para iniciar o tratamento que visa dissolver cálculos vesiculares com o ácido ursodesoxicólico é a sua origem no colesterol. Um indicador confiável é a sua radiotransparência (transparência aos raios - X).

Os cálculos biliares com grande probabilidade de dissolução são os de pequenas dimensões, presentes numa vesícula biliar funcionante.

Em pacientes sob tratamento de dissolução de cálculos biliares, é adequado verificar a eficácia da droga por meio de colecistografia ou exames ecográficos a cada 6 meses.

Se não for possível visualizar a vesícula biliar em exames de raio-X, em casos de cálculos biliares calcificados, comprometimento da contratibilidade da vesícula biliar, ou episódios freqüentes de cólica biliar, Ursacol® não deve ser utilizado.

Pacientes femininas fazendo uso de Ursacol® para dissolução de cálculos devem utilizar métodos contraceptivos não-hormonais efetivos, visto que métodos contraceptivos hormonais podem aumentar a litíase biliar. No tratamento de cirrose biliar primária em estágio avançado casos muito raros de descompensação de cirrose hepática regrediram parcialmente após a descontinuidade do tratamento.

Em pacientes com cirrose biliar primária, em raros casos os sintomas clínicos podem piorar no início do tratamento, por exemplo, a coceira pode aumentar. Neste caso a dose de Ursacol® deve ser reduzida e gradualmente elevada novamente.

A dose deve ser reduzida em caso de diarréia e se persistir a terapia deve ser descontinuada.

Pacientes com raros problemas hereditários de intolerância a galactose, deficiência de Lapp lactase, ou má absorção de glicose galactose, não devem tomar este medicamento.

Ácido ursodesoxicólico não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Uso em idosos Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.

Gravidez e lactação Estudos em animais não demonstraram influências no uso de ácido ursodesoxicólico na fertilidade. Dados humanos quanto aos efeitos na fertilidade durante o tratamento com ácido ursodesoxicólico não estão disponíveis. Não há dados quanto ao uso de ácido ursodesoxicólico, particularmente em mulheres grávidas. Experimentos com animais demonstraram toxicidade reprodutiva durante os estágios iniciais da gravidez.

Por motivos de segurança, não devem ser tratadas mulheres grávidas a não ser que seja claramente necessário com Ursacol®.

Mulheres em idade fértil só devem ser tratadas se estiverem usando métodos contraceptivos nãohormonais ou anticoncepcionais orais com baixo teor de estrógenos. Contudo pacientes fazendo uso de Ursacol® para dissolução de cálculos devem utilizar métodos contraceptivos não-hormonais efetivos, visto que métodos contraceptivos hormonais orais podem aumentar a litíase biliar. Uma gravidez em curso deve ser descartada, antes de iniciar o tratamento.

De acordo com os poucos casos documentados de mulheres que estejam amamentando, os níveis de ácido ursodesoxicólico no leite são muito baixos e provavelmente não haverá reações adversas nas crianças que estão recebendo leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Este medicamento contém LACTOSE.

Interações medicamentosas Ursacol? não deve ser usado com drogas que inibem a absorção intestinal de ácidos biliares, como a colestiramina, colestipol ou antiácidos à base de alumínio. Se o uso destas substâncias for necessário devem ser tomadas ao menos 2 horas antes ou após Ursacol®.

Estrogênios, contraceptivos orais e agentes redutores de lipídios (como o clofibrato) aumentam a secreção hepática de colesterol, o que pode causar a formação de cálculos de colesterol e, portanto, podem ser prejudiciais no que se refere à ação do ácido ursodesoxicólico no tratamento de cálculos biliares.

O ácido ursodesoxicólico pode afetar a absorção da ciclosporina pelos intestinos, podendo desta forma ser necessário ajustar a dose com base nos níveis de ciclosporina.

Em casos isolados Ursacol® pode reduzir a absorção de ciprofloxacino.

Em um estudo clínico realizado em voluntários saudáveis utilizando ácido ursodesoxicólico (500 mg/dia) e rosuvastatina (20 mg/dia) concomitantemente, resultou em uma leve elevação nos níveis de plasma da rosuvastatina. A relevância clínica desta interação também no que diz respeito a outras estatinas é desconhecida.

O ácido ursodesoxicólico tem demonstrado redução nos picos de concentração plasmática (Cmáx) e na área sob a curva (AUC) de um antagonista de cálcio nitredipina, em voluntários sadios. O monitoramento do resultado do uso simultâneo de nitredipina e ácido ursodesoxicólico é recomendado. Um aumento na dose de nitredipina pode ser necessário.

Uma interação com a redução do efeito terapêutico de dapsona foi reportado. Estas observações em conjunto com achados de estudos in vitro podem indicar um potencial de ácido ursodesoxicólico induzir enzimas do citocromo p450 3A. Esta indução, contudo, não tem sido observada em um estudo bem desenhado de interações com budesonida que é um conhecido substrato de citocromo p450 3A.

Alterações de exames laboratoriais Ursacol? altera alguns exames laboratoriais, por isso, caso precise realizar exames, informe ao seu médico que está fazendo uso de Ursacol?.

Recomenda-se que ao iniciar tratamentos a longo prazo, seja feito um controle das transaminases, da fosfatase alcalina e da gama-glutamil transferase (GAMA-GT).

Interações com alimentos Até o momento não foi relatada interação entre Ursacol? e alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15º C e 30º C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Ursacol® Comprimidos 50 mg: apresenta-se sob a forma de comprimidos brancos, discóide, planos, vincados unilateralmente.

Ursacol® Comprimidos 150 mg: apresenta-se sob a forma de comprimidos brancos, discóide, planos, vincados unilateralmente.

Ursacol® Comprimidos 300 mg: apresenta-se sob a forma de comprimidos brancos, discóide, biconvexo, vincados unilateralmente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome Ursacol® exatamente conforme a orientação de seu médico.

A disponibilidade de apresentações de 50, 150 e 300 mg permite que se adote diferentes esquemas posológicos de acordo com cada indicação clínica específica. Todos estes esquemas posológicos ficam facilitados ajustando as administrações de comprimidos de 50, 150 e 300 mg de acordo com a dose diária total.

Para uso prolongado, com o intuito de se reduzir as características litogênicas da bile, a posologia média é de 5 a 10 mg/kg/dia. Na maior parte desses casos, a posologia média fica entre 300 e 600 mg (após e durante as refeições e à noite). Para se manter as condições ideais para dissolução de cálculos já existentes, a duração do tratamento deve ser de pelo menos 4 a 6 meses, podendo chegar a 12 meses ou mais, ininterruptamente e deve ser prosseguido por 3 a 4 meses após o desaparecimento comprovado radiologicamente ou ecograficamente dos mesmos cálculos. O tratamento não deve, entretanto, superar dois anos. Nas síndromes dispépticas e na terapia de manutenção, geralmente são suficientes doses de 300 mg por dia, divididas em 2 a 3 administrações. Estas doses podem ser modificadas a critério médico, particularmente considerando-se a ótima tolerabilidade do produto, que permite de acordo com cada caso adotar doses sensivelmente maiores. Em pacientes em tratamento para dissolução de cálculos biliares é importante verificar a eficácia do medicamento mediante exames colecistográficos a cada 6 meses.

Na terapêutica coadjuvante da litotripsia extracorpórea, o tratamento prévio com ácido ursodesoxicólico aumenta os resultados da terapêutica litolítica. As doses de ácido ursodesoxicólico devem ser ajustadas a critério médico, sendo em média de 600 mg ao dia.

Na cirrose biliar primária as doses podem variar de 10 a 16 mg/kg/dia, de acordo com os estágios da doença (I, II, III e IV) ou a critério médico.

É recomendado realizar acompanhamento dos pacientes através de testes de função hepática e dosagem de bilirrubinas.

A dose diária deve ser administrada em 2 ou 3 vezes, dependendo da apresentação utilizada, após as refeições. Poderá ser administrada a metade da dose diária após o jantar. Ingerir os comprimidos com um copo de água ou leite.

Quando o paciente esquecer-se de tomar o medicamento no horário de costume, deverá administrá-lo imediatamente caso não esteja muito próximo da dose subsequente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes, e tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A avaliação dos efeitos indesejáveis são baseados em dados de frequência.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): relatos de fezes pastosas e diarreia.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): severa dor abdominal superior direita durante tratamento de cirrose biliar primária; descompensação hepática foi observada em terapia de estágios avançados de cirrose biliar primária que regrediu parcialmente após a descontinuidade do tratamento; urticária; calcificação de cálculos.

Os seguintes eventos adversos foram identificados após a comercialização de ácido ursodesoxicólico com frequência desconhecida: aumento da fosfatase alcalina, aumento da bilirrubina, aumento das transaminases, constipação e vômitos, mal estar, tontura, dor de cabeça, mialgia, tosse, edema periférico, pirexia, icterícia, angioedema e prurido.

Alguns eventos adversos foram descritos durante ensaios clínicos e em muitos casos, a relação de causalidade com ácido ursodesoxicólico não foi estabelecida (mas também não foi descartada), são eles:

úlcera péptica, nausea, anorexia, esofagite, dispepsia, rash cutâneo, astenia, elevação da creatinina, elevação da glicose sanguínea, leucopenia e trombocitopenia.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Diarreia pode ocorrer em casos de superdosagem. Em geral outros sintomas de superdosagem são improváveis uma vez que a absorção de ácido ursodesoxicólico diminui com o aumento da dose administrada, portanto mais é excretado com as fezes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br) em casos de dúvidas.

III- DIZERES LEGAIS

Registro MS-1.0084.0067 Farmacêutico Responsável: Juliana Paes de O. Rodrigues - CRF-SP 56.769 Fabricado por:

CHIESI FARMACÊUTICA LTDA.

Rua Dr. Giacomo Chiesi, km 39,2 nº. 151 CEP 06513-001 - Santana do Parnaíba - SP CNPJ nº. 61.363.032/0001-46 Registrado por:

ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Av. Presidente Juscelino Kubitschek, 2041 ? Bloco E ? 5º Andar Vila Olímpia ? São Paulo ? SP CEP: 04543-011 CNPJ nº. 61.100.004/0001-36 Indústria Brasileira ® Marca Registrada

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Zambon LINE 0800 017 7011 www.zambon.com.br Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 04/02/2019

BPURSCOMV8

Histórico de Alteração da Bula Dados da Submissão Eletrônica Data do Nº de Expediente Expediente 12/04/2013 0278610/13-9 02/05/2013 0338663/13-5 02/07/2013 0528616/13-6 26/01/2015 0069732/15-0 Dados da Petição/Notificação que altera bula Assunto Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Data do Nº de Expediente Expediente - - Dados das Alterações de bulas Assunto Data de Itens de Bula Aprovação - Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas - -Quando não devo usar este medicamento;

-O que devo saber antes de usar este medicamento;

-Quais males este medicamento pode me causar;

- Contraindicações;

-Advertências e Precauções;

-Interações Medicamentosas;

Reações Adversas.

VP2 VP1 - - - - -Quando não devo usar este medicamento;

-O que devo saber antes de usar este medicamento;

- - - - Adequação na bula para paciente visto a um erro material.

Adequação de Hipergliceridemia para Hipertrigliceridemia.

VP2 17/04/2014 0301084/14-8 Inclusão de Nova Apresentação Comercial 14/07/2014 Apresentações (Inclusão das apresentações de 50mg, 150mg e 300mg c/ 30 comprimidos).

VP3 50mg c/20 comprimidos;

150mg c/20 comprimidos;

300mg c/20 comprimidos.

50mg c/20 comprimidos;

150mg c/20 comprimidos;

300mg c/20 comprimidos.

50mg c/20 comprimidos;

150mg c/20 comprimidos;

300mg c/20 comprimidos.

50mg c/20 e 30 comprimidos;

150mg c/20 e 30 comprimidos;

300mg c/20 e 30 comprimidos.

17/06/2015 0536122/15-2 01/09/2015 0778661/15-1 11/07/2018 0554356/18-8 19/09/2018 13/02/2019 0912239/18-7 0136681/19-5 Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 - - - - Dizeres Legais VP4 - - - - Reações Adversas VP5 25/05/2018 - Alteração de formato e dimensões de comprimidos, cápsulas, supositórios e óvulo 25/05/2018 - Onde, Como e Por quanto tempo posso guardar este medicamento?

VP6 0431425/18- 5 Medicamentos e Insumos Farmacêuticos (Alteração na AFE) de INDÚSTRIA do produto - ENDEREÇO

DA SEDE

20/08/2018 Dizeres Legais VP7 04/02/2019 Atualização em virtude da adequação no item de Resultado e Eficácia na Bula do Profissional da Saúde. (Não houve atualização no texto da bula do Paciente, exceto adequação na versão (VP8) e inclusão de data de aprovação (04/02/2019).

25/05/2018 21/06/2018 0497322/18-4

MEDICAMENTO

NOVO - Alteração de Texto de Bula VP8 50mg c/20 e 30 comprimidos;

150mg c/20 e 30 comprimidos;

300mg c/20 e 30 comprimidos.

50mg c/20 e 30 comprimidos;

150mg c/20 e 30 comprimidos;

300mg c/20 e 30 comprimidos.

50mg c/20 e 30 comprimidos;

150mg c/20 e 30 comprimidos;

300mg c/20 e 30 comprimidos.

50mg c/20 e 30 comprimidos;

150mg c/20 e 30 comprimidos;

300mg c/20 e 30 comprimidos.

50mg c/20 e 30 comprimidos;

150mg c/20 e 30 comprimidos;