Abaixo você poderá ler a bula do remédio UREADIN (200 MG/G CREM DERM CT BG PLAS OPC X 50 G). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
Ureadin® 20 (ureia 20%) Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Creme 0,2 g/g Ureadin® 20 ureia 20% creme
APRESENTAÇÃO
Creme de 0,2 g/g: embalagem com 50g.
USO ADULTO USO TÓPICO COMPOSIÇÃO
Cada grama de UREADIN 20 creme contém:
ureia . . . . . . . . 0,2 g veículo q.s.p. . . . . . . . . 1 g (miristato de isopropila, petrolato líquido, sorbitol, monoestearato de glicerila, estearato de macrogol, octanoato de cetearila, dimeticona, álcool cetílico, ácido esteárico, óleo de abacate (Persea gratissima), carbômer 941, crospolímero de acrilatos e acrilato de alquila, alantoína, metilparabeno, propilparabeno, essência, hidróxido de sódio, bronopol, ácido lático e água purificada).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 . PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
UREADIN 20 é um produto de uso tópico, que atua como hidratante, emoliente e queratolítico no tratamento de pele seca e áspera, hiperqueratoses, eczema, ictioses e calosidades em áreas espessadas como mãos, cotovelos, joelhos e pés.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Quando aplicada topicamente na pele, a ureia apresenta ação hidratante, queratolítica (contribui para a remoção do acúmulo de queratina e células na camada superficial da pele) e descamativa.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado a pessoas com antecedentes de hipersensibilidade aos componentes da formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não aplicar em áreas de pele lesada e/ou inflamada, bem como sobre feridas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
UREADIN 20 é exclusivamente para uso externo. Não deixe entrar em contato com os olhos, nem utilize o produto em áreas próximas aos mesmos. Em caso de exposição acidental nos olhos, lavar com bastante água. Evitar o contato com mucosas. Não aplicar sobre as áreas da pele com fissuras ou outras lesões, pois pode haver ardência local. Caso isso ocorra, descontinuar o tratamento.
Não há relatos de interações medicamentosas com a ureia, desde que ela seja utilizada de maneira tópica e adequada.
Embora estudos apropriados com ureia tópica em idosos não terem sidos realizados, problemas específicos à geriatria não limitam a utilidade dos mesmos nos pacientes idosos.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
UREADIN 20 deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Caraterísticas do medicamento UREADIN 20 é um creme de coloração branca.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
UREADIN 20 é de uso tópico. O produto é destinado para uso adulto.
Aplicar uniformemente sobre as áreas ressecadas e espessadas da pele, 2 a 3 vezes ao dia. Utilizar até melhora dos sinais e sintomas ou de acordo com a recomendação médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de usar o medicamento, continue a aplicação normalmente. Não há necessidade de duplicar a quantidade de medicamento na próxima aplicação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações com frequência desconhecida: vermelhidão ou irritação local.
Caso ocorra alguma dessas reações, interrompa o uso do produto.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existe um antídoto específico disponível para a superdose tópica crônica. O tratamento é sintomático, de suporte e consiste na descontinuação da terapia.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
MS - 1.8326.0068 Farm. Resp.: Mauricio R. Marante CRF-SP: 28.847 Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano? SP CNPJ 10.588.595/0010-92 Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144? Campinas ? SP Indústria Brasileira IB270519 Fabricado sob licença de ISDIN SA - Barcelona - Espanha Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 29/10/2019.
Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 29/10/2019 15/12/2015 Nº expediente Assunto Gerado no momento do peticionamento 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 1088358/15-4 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 08/10/2019 15/12/2015 Nº expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 2384597/19-0 11005 - RDC 73/2016 NOVO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 08/10/2019
- DIZERES LEGAIS VP
Creme de 0,2 g/g embalagem com 50g 1088358/15-4 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 15/12/2015
- DIZERES LEGAIS VP
Creme de 0,2 g/g embalagem com 50g 06/08/15 0697823/15-1 10458 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 06/08/15 0697823/15-1 (como Medley Farmacêutica Ltda.) 26/06/15 0563979/15-4 10458 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 29/11/2013 15/07/2013 1012457/13-8 0568417/13-0 10458 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 06/08/15
- DIZERES LEGAIS VP
Creme de 0,2 g/g embalagem com 50g 27/04/2015
- COMPOSIÇÃO DIZERES LEGAIS VP
Creme de 0,2 g/g embalagem com 50g (como Medley Farmacêutica Ltda.) 05/11/2014 1000757/14-1 1440 MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) 1012457/13-8 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 0568417/13-0 10458 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 (como Medley Farmacêutica Ltda.) 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10458 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 29/11/2013 15/07/2013 Creme de 0,2 g/g embalagem com 50g 29/11/2013 15/07/2013
DIZERES LEGAIS
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