Bula do UNOPROST 4 MG COM CT BL AL PLAS INC X 60

UNOPROST ® Apsen Farmacêutica S.A.

Comprimidos 2 mg e 4 mg UNOPROST® mesilato de doxazosina

APRESENTAÇOES

Comprimido de 2 mg . Caixas com 30 comprimidos.

Comprimidos de 4 mg. Caixas com 30 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de UNOPROST® 2 mg contém:

mesilato de doxazosina (equivalente a 2 mg de doxazosina) . . . . . . . . 2,426 mg Excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido Excipientes: fosfato de cálcio tribásico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, lauril sulfato de sódio.

Cada comprimido de UNOPROST® 4 mg contém:

Mesilato de doxazosina (equivalente a 4 mg de doxazosina) . . . . . . . . 4,852 mg Excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido Excipientes: fosfato de cálcio tribásico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, lauril sulfato de sódio e corante amarelo crepúsculo laca de alumínio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Hiperplasia prostática benigna ? HPB (aumento benigno da próstata) UNOPROST® é indicado para o tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna-HPB (doença caracterizada pelo aumento benigno da próstata), assim como para o tratamento da redução do fluxo urinário associado à HPB. O UNOPROST® pode ser administrado em pacientes com HPB que sejam hipertensos (sofram de pressão alta) ou normotensos (tenham pressão normal). Não são observadas alterações clinicamente significativas na pressão sanguínea de pacientes normotensos com HPB.

Pacientes com HPB e hipertensão apresentam ambas as condições tratadas efetivamente com mesilato de doxazosina como monoterapia (um único remédio tratando duas doenças).

1 Hipertensão (pressão alta) O UNOPROST® é indicado para o tratamento da hipertensão e pode ser utilizado como agente inicial para o controle da pressão sanguínea na maioria dos pacientes. Em pacientes sem controle adequado com um único agente anti-hipertensivo, UNOPROST® pode ser administrado em associação a outros medicamentos para pressão alta, tais como diuréticos tiazídicos, betabloqueadores antagonistas de cálcio ou agentes inibidores da enzima conversora de angiotensina. Seu médico prescreverá a melhor opção de tratamento para o seu caso.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A doxazosina, princípio ativo deste produto, pertence à classe dos medicamentos chamados antihipertensivos (que diminuem a pressão sanguínea). Age relaxando os vasos sanguíneos permitindo que o sangue passe mais facilmente. A doxazosina também relaxa os músculos da próstata e do colo (parte mais inferior) da bexiga.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Unoprost se você:

- tem alergia à doxazosina, outros tipos de quinazolinas (como: prazosina ou terazosina) ou a qualquer outro componente deste medicamento;- está amamentando;

- tem próstata aumentada (hiperplasia prostática benigna) e pressão baixa;

- apresenta história de uma condição conhecida como ?hipotensão ortostática?, forma de pressão baixa que faz você se sentir tonto ou atordoado quando se levanta;

- tem próstata aumentada juntamente com uma das seguintes condições: qualquer tipo de congestão ou bloqueio do trato urinário, infecção crônica do trato urinário ou pedras na bexiga;

- tiver incontinência urinária por transbordamento (ausência de vontade de urinar) ou anúria (organismo não produz urina) com ou sem problemas renais.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fale com o seu médico antes de tomar UNOPROST® se:

- durante o início do tratamento, sentir tonturas e fraqueza ou perda de consciência;

- está fazendo uso de algum inibidor da 5-fosfodiesterase, tipo de medicamento utilizado para o tratamento da disfunção erétil;

- sofre de insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado);

- tem estreitamento gastrintestinal grave (obstrução do estômago ou do intestino);

- tem prevista uma cirurgia de catarata (nesse caso, informe seu oftalmologista antes da cirurgia, de que está ou esteve em tratamento com doxazosina;

2 - tem alguma das seguintes doenças cardíacas agudas: edema pulmonar devido à estenose aórtica ou mitral, insuficiência cardíaca de alto débito, insuficiência cardíaca direita devido a embolia pulmonar ou derrame pericárdio ou insuficiência cardíaca ventricular esquerda com baixa pressão de enchimento.

O mesilato de doxazosina pode ser utilizado nas doses usuais mesmo que você tenha insuficiência renal (mau funcionamento dos rins).

Como este medicamento contém lactose, seu emprego não é recomendado em pacientes com doenças hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou máabsorção de glicosegalactose.

Ereções prolongadas e priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis) foram relatados com bloqueadores alfa-1, incluindo a doxazosina. No caso de uma ereção persistente por mais de 4 horas, procure assistência médica imediata. O priapismo quando não tratado imediatamente pode resultar em danos ao tecido do pênis e na perda permanente de potência.

O UNOPROST® não é indicado para uso em crianças.

Antes de iniciar o tratamento com doxazosina, o seu médico pode realizar exames para descartar outras doenças, como o câncer de próstata, que pode causar os mesmos sintomas da hiperplasia prostática benigna (aumento da próstata).

Gravidez e amamentação O mesilato de doxazosina não é indicado durante a gravidez sem orientação médica e seu uso durante a amamentação é contraindicado. Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Direção de veículos e operação de máquinas Não opere máquinas ou dirija veículos, especialmente no início do tratamento com UNOPROST®. Sua habilidade para essas tarefas pode estar prejudicada.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional (como seu organismo está funcionando) do paciente.

Interações medicamentosas (uso com outros medicamentos) Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento para que ele possa avaliar se o seu medicamento pode interagir com o mesilato de doxazosina. Com o uso de mesilato de doxazosina assim como outros medicamentos semelhantes a ele, alguns pacientes apresentaram hipotensão postural (queda de pressão quando da mudança de posição do corpo), que pode ser percebida pelo aparecimento de tontura, fraqueza e raramente desmaio, principalmente no início do uso do medicamento.

3 Você deve perguntar ao seu médico como evitar esses sintomas e quais as medidas você deve tomar no caso deles aparecerem.

O uso de mesilato de doxazosina junto com inibidores da PDE-5 (fosfodiesterase, medicamentos para o tratamento de dificuldades de ereção) deve ser feito com cautela já que, em alguns pacientes, pode ocorrer hipotensão sintomática (queda da pressão arterial com sintomas) Estudos in vitro (estudo de laboratório) indicam que a doxazosina não apresenta efeito sobre a ligação proteica da digoxina, varfarina, fenitoína ou indometacina. O mesilato de doxazosina sob a forma de comprimido simples foi administrado sem qualquer interação medicamentosa adversa nas experiências clínicas com diuréticos tiazídicos, furosemida, betabloqueadores, anti-inflamatórios não-esteroides, antibióticos, hipoglicemiantes orais, agentes uricosúricos (que aumentam a excreção de ácido úrico) e anticoagulantes. No entanto, deve ser levado em consideração possibilidade de interação com outros fármacos ligados às proteínas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar o UNOPROST® em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não uso medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de UNOPROST® 2 mg são circulares, biconvexos, com sulco tipo unha e de cor branca.

Os comprimidos de UNOPROST® 4 mg são circulares, biconvexos, com sulco tipo unha em uma das faces e de cor salmão Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você pode tomar mesilato de doxazosina tanto pela manhã quanto à noite, com quantidade suficiente de líquido para engolir o comprimido, com ou sem alimentos. Utilize o produto apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral. Este medicamento é de uso contínuo.

Hiperplasia prostática benigna: a dose inicial é de 1 mg (meio comprimido de 2 mg) administrado em dose única diária, a fim de diminuir a possível ocorrência de hipotensão postural e/ou desmaio. Conforme a resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada após uma ou duas semanas de tratamento para 2 mg, e assim a intervalos similares para 4 mg e 8 mg, sendo esta a dose máxima recomendada. O intervalo de dose usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários.

4 Hipertensão A dose total de mesilato de doxazosinavaria de de 1 a 16 mg diários. Recomenda-se uma dose inicial de 1 mg (meio comprimido de 2 mg) administrado em dose única diária por uma ou duas semanas.

Dependendo da resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada após uma ou duas semanas de tratamento para 2 mg, e assim a intervalos similares, para 4 mg, 8 mg e 16 mg até se obter a redução desejada da pressão. O intervalo de dose usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários.

Uso em idosos: a mesma dose de mesilato de doxazosina recomendada para adultos jovens pode ser utilizada em idosos. A dosagem deve ser mantida tão baixo quanto possível e aumentos de dose devem ser feitos sob rigoroso acompanhamento médico.

Uso em pacientes com insuficiência renal: as doses usuais de mesilato de doxazosina podem ser administradas em pacientes com insuficiência renal.

Uso em pacientes com insuficiência hepática: o mesilato de doxazosina deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática.

Uso em crianças: não use UNOPROST® em crianças.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Os comprimidos de UNOPROST® de 2 mg e 4 mg não devem ser mastigados.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso, você esqueça-se de tomar UNOPROST® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião?dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, UNOPROST® pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

? Infecções do trato respiratório, infecções do trato urinário ? Tonturas, dor de cabeça, sonolência 5 ? Vertigens ? Palpitações, taquicardia ? Hipotensão, hipotensão postural ? Bronquite, tosse, dispneia (dificuldade em respirar), rinite (inflamação da mucosa nasal) ? Dor abdominal, dispepsia (dificuldade na digestão), boca seca, náuseas ? Prurido ? Dor lombar, mialgia (dor muscular) ? Cistite (inflamação da bexiga), incontinência urinária ? Impotência ? Astenia (falta de forças), dor no peito, sintomas do tipo gripais, edema periférico (inchaço dos membros) Efeitos secundários incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

? Reação medicamentosa alérgica ? Anorexia, gota, aumento do apetite ? Agitação, ansiedade, depressão, insônia, nervosismo ? Acidente vascular cerebral, hipoestesia (diminuição da sensibilidade tátil), síncope (perda de consciência), tremor ? Acufenos (zumbidos) ? Angina de peito, infarto do miocárdio ? Epistaxe (hemorragia nasal) ? Constipação (prisão de ventre), diarreia, flatulência (gases), vômitos, gastroenterite ? Resultados anormais em testes da função hepática ? Erupção na pele ? Artralgia (dor articular) ? Disúria (ardor/dor ao urinar), hematúria (sangue na urina), aumento da frequência de micção ? Dor, edema facial ? Aumento de peso Efeitos secundários muito raros (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

? Cãibras musculares, fraqueza muscular ? Poliúria (aumento da quantidade de urina emitida em 24h) ? Obstrução gastrointestinal (somente para a concentração de 4 mg) 6 Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

? Leucopenia, trombocitopenia ? Tonturas posturais, parestesia (sensação de formigueiro e adormecimento dos membros) ? Visão turva ? Bradicardia, arritmias cardíacas ? Fogachos ? Broncoespasmos ? Colestase, hepatite, icterícia ? Urticária, alopecia (queda temporária, parcial ou geral, dos pelos ou dos cabelos), púrpura (manchas cutâneas) ? Aumento da diurese, alteração na micção, noctúria (vontade de urinar durante a noite), ? Ginecomastia, priapismo (ereção prolongada) ? Fadiga, mal-estar Efeitos secundários de frequência não conhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

? Complicações na cirurgia de catarata ? Problemas na ejaculação (ejaculação retrógrada) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar uma dose excessiva de UNOPROST ® pode ocorrer hipotensão e, nesse caso, você deve ficar na posição supina, ou seja, deitado com a face para cima e procurar o médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

7

DIZERES LEGAIS

Reg. MS nº 1.0118.0123 Farmacêutico Responsável: Rodrigo de Morais Vaz CRF SP nº 39282 Registrado e fabricado por:

APSEN FARMACÊUTICA S/A

Rua La Paz, nº 37/67 ? Santo Amaro CEP 04755-020 ? São Paulo ? SP CNPJ 62.462.015/0001-29 Indústria Brasileira Centro de Atendimento ao Cliente 0800 16 5678

LIGAÇÃO GRATUITA

www.apsen.com.br ® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 03/01/2019 Unoprost_com_VP_v03 8

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA1

Dados da submissão eletrônica Data do Número do expediente expediente 02/04/2019 - Assunto Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/ Notificação que altera a bula Data do Número do expediente expediente Dados das alterações de bulas Data da Assunto aprovação Itens de bula2 3. Quando não devo usar este medicamento?

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

- - - - Dizeres legais 4. Contraindicações 5. Advertências e Precauções 6. Interações Medicamentos 8. Posologia e Modo de Usar 9. Reações Adversas 10.Superdose Versões Apresentações (VP/VPS)3 relacionadas4

VP

- 2mg x 30 comprimidos - 4mg x 30 comprimidos

VPS

Dizeres legais 11/11/2015 15/10/2015 0981284/15-9 Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 - - - - 1. Para que este medicamento é indicado?

VP

- 1mg x 20 comprimidos - 2mg x 30 comprimidos - 4mg x 30 comprimidos 0913549/15-9 Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC nº 60/12 - - - -

TODOS OS ITENS DA BULA VP/VPS

- 1mg x 20 comprimidos - 2mg x 30 comprimidos - 4mg x 30 comprimidos 1 Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula.

2 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09 (anexo I da Bula para o Paciente e/ou para o Profissional de Saúde).

3 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).