Abaixo você poderá ler a bula do remédio UNIMEDROL (125 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + DIL AMP VD TRANS X 2 ML). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
Nos links acima você encontrará as contra-indicações do remédio, como utilizar, os efeitos que ele pode causar no corpo, as posologias necessárias para tomar, para que serve o medicamento, para que ele é indicado, quando você deverá tomar, quando você não deverá tomar e todas as informações bem detalhadas a respeito do remédio UNIMEDROL na posologia 125 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + DIL AMP VD TRANS X 2 ML.
Estas siglas da posologia do UNIMEDROL são difíceis de entender em muito dos casos. Então vamos tentar explicar para você estas siglas. Esperamos que melhore um pouco o entendimento.
125 MG PO LIOF Solução Injetável de Cartucho de Frasco-ampola de vidro transparente Diluente de Ampola de vidro transparente X 2 ML
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
UNIMEDROL®
(succinato sódico de metilprednisolona) União Química Farmacêutica Nacional S.A Pó para solução injetável 125 mg e 500 mg
UNIMEDROL®
succinato sódico de metilprednisolona Pó para solução injetável
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Pó para solução injetável 125 mg: embalagem contendo frasco-ampola + ampola diluente de 2 mL.
Pó para solução injetável 500 mg: embalagem contendo frasco-ampola + ampola diluente de 8 mL.
USO ENDOVENOSO / INTRAMUSCULAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de 125 mg contém:
metilprednisolona . . . . . . . . 125 mg* *na forma de succinato sódico de metilprednisolona Excipiente: fosfato de sódio dibásico Cada ampola diluente de 2 mL contém: álcool benzílico, propilenoglicol e água para injetáveis.
Após reconstituição com 2 mL de diluente, cada mL de UNIMEDROL contém o equivalente a 62,5 mg de metilprednisolona.
Cada frasco-ampola de 500 mg contém:
metilprednisolona . . . . . . . . 500 mg* *na forma de succinato sódico de metilprednisolona Excipiente: fosfato de sódio dibásico Cada ampola diluente de 8 mL contém: álcool benzílico, propilenoglicol e água para injetáveis.
Após reconstituição com diluente de 8 mL de diluente, cada mL de UNIMEDROL contém o equivalente a 62,5 mg de metilprednisolona.
Reconstituir o produto apenas com o diluente que acompanha a embalagem.
A quantidade de álcool benzílico em cada mL do diluente é de 9,45 mg.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
UNIMEDROL (succinato sódico de metilprednisolona) é indicado para alguns distúrbios endócrinos (alteração do funcionamento de glândulas), reumáticos (doenças inflamatórias crônicas), doenças do colágeno e do complexo imune (p. ex., lúpus eritematoso sistêmico, entre outros), doenças dermatológicas (da pele), estados alérgicos, doenças oftálmicas (dos olhos), gastrintestinais e respiratórias, distúrbios hematológicos (das células do sangue), doenças neoplásicas (câncer), estados edematosos (inchaço), doenças do sistema nervoso, entre outros.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
UNIMEDROL é um potente esteroide sintético (tipo de hormônio produzido em laboratório) com função antiinflamatória (medicamento que controla a reação do sistema de defesa a agressão) e metabólica.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (Leia também as respostas 4 e 8) Você não deve usar UNIMEDROL: (1) se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida à metilprednisolona ou a qualquer componente da fórmula; (2) se tiver infecções sistêmicas (no organismo) por fungos; (3) para uso pelas vias de administração intratecal (diretamente no espaço onde corre o líquido espinhal) e epidural (espaço entre a dura-máter e a parede do canal raquidiano).
1 A administração de vacinas de microrganismos vivos ou atenuados (vivos, mas muito fracos) não é indicada se você estiver recebendo doses imunossupressoras (que reduzem a atividade ou eficiência do sistema de defesa) de corticosteroides (hormônio esteroide).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (Leia também as respostas 3 e 8) Durante o tratamento com hormônios esteroides, como o UNIMEDROL, em doses imunossupressoras, a pessoa não deve receber vacina com vírus vivos ou atenuados. Não há problemas em receber vacinas de microrganismos mortos ou inativados (sem capacidade de produzir doenças), mas a resposta à vacina pode ser diminuída.
O uso de esteroides, medicamentos da classe do UNIMEDROL podem: (1) aumentar o risco de infecções; (2) reativar focos de tuberculose; (3) desencadear transtornos psíquicos tais como euforia, insônia, oscilações do humor e da personalidade, depressão e importantes alterações do comportamento. Pessoas com tendência a instabilidade emocional e distúrbios de personalidade (psicose) têm mais chances de desenvolver esse problema.
Deve-se usar UNIMEDROL com cautela em pacientes com: (1) histórico de alergia a outros medicamentos, (2) esclerose sistêmica, (3) insuficiência renal (redução total da função dos rins), (4) diabetes, (5) miastenia grave (tipo de doença em que o corpo agride os músculos e nervos dele mesmo), (6) pacientes com herpes simples ocular, (7) insuficiência cardíaca congestiva (coração incapaz de bombear sangue a uma taxa satisfatória às necessidades dos tecidos), (8) hipertensão (aumento da pressão do sangue), (9) colite ulcerativa não específica (úlceras do intestino), com chances de perfuração iminente, (10) diverticulite (aparecimento de ?pequenos dedos? no intestino que inflamam), (11) abscesso (cavidade com pus devido a infecção) ou outra infecção piogênica (que produz pus), (12) anastomose intestinal recente (cirurgia recente que reconectou duas partes do intestino), (13) úlcera péptica (lesão no estômago ativa ou latente) ou (14) osteoporose (diminuição do cálcio dos ossos). Foi relatada a ocorrência de trombose (entupimento de uma veia), incluindo tromboembolismo venoso (entupimento de uma veia do pulmão por um coágulo), com o uso de corticosteroides. Consequentemente, os corticosteroides devem ser usados com cautela em pacientes que apresentam ou estão predispostos a distúrbios tromboembólicos (entupimento de veias e artérias por formação de coágulos). Altas doses de corticosteroides podem produzir pancreatite aguda. Lesão hepática induzida por fármacos, tais como a hepatite aguda pode resultar de uso da metilprednisolona pulsada cíclica (geralmente em doses de 1 mg/dia). O tempo de início da hepatite aguda pode ser várias semanas ou mais. A resolução do evento adverso foi observado depois que o tratamento foi descontinuado.
UNIMEDROL contêm álcool benzílico que tem sido associado com eventos adversos graves, incluindo a Síndrome de Gasping (alteração do ritmo respiratório) e morte em pacientes pediátricos.
Só deve ser usado na gravidez quando os benefícios do seu uso superam os riscos. O succinato sódico de metilprednisolona é excretado pelo leite humano. Informe ao seu médico se você estiver grávida, ficar grávida durante o tratamento ou logo após seu término, ou estiver amamentando.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso de UNIMEDROL com medicamentos que induzem (aumentam a capacidade de trabalhar) as enzimas do fígado (por exemplo, anticonvulsivantes ? fenobarbital, fenitoína e antibiótico antituberculoso ? rifampicina) pode reduzir a quantidade de succinato sódico de metilprednisolona no sangue. Já o uso com medicamentos que inibem as enzimas CYP3A4 (substâncias do fígado que transformam substâncias químicas, como os medicamentos) podem aumentar a quantidade de succinato sódico de metilprednisolona no sangue; são exemplos desse grupo: antibióticos (isoniazida) e suco de grapefruit. O uso de UNIMEDROL com anticoagulantes (medicamentos que impedem a coagulação do sangue, por exemplo, varfarina) pode gerar resultados variáveis ? aumento ou diminuição da capacidade de coagulação; por isso é recomendado que se monitore a capacidade de coagulação do sangue se esses dois medicamentos forem usados juntos. O uso com anticonvulsivantes (carbamazepina), anticolinérgicos (substâncias antagonistas da ação de fibras nervosas parassimpáticas que liberam acetilcolina), anticolinesterásicos (drogas que inibem a ação da enzima colinesterase), antidiabéticos, antieméticos, antifúngicos, antivirais (inibidores da HIV-protease), inibidor da aromatase (droga usada no tratamento do câncer de mama e ovário), bloqueadores dos canais de cálcio (diltiazem), contraceptivos orais (etinilestradiol, noretindrona), imunossupressores (ciclofosfamida, tacrolimo), antibióticos da classe dos macrolídeos (troleandomicina), anti-inflamatórios não esteroidais (ácido acetilsalicílico) e agentes depletores de potássio (drogas que aumentam a perda de potássio, como por exemplo, diuréticos) pode aumentar ou diminuir a quantidade de succinato sódico de metilprednisolona no sangue, o que poderá resultar em alteração na posologia do medicamento, conforme critério médico.
O uso conjunto com outros anti-inflamatórios como o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de desenvolvimento de úlceras gastrintestinais.
A terapia com glicocorticoides pode mascarar os sintomas da úlcera péptica de forma que perfuração ou hemorragia possa ocorrer sem dor significativa.
Crise de feocromocitoma (crise de pressão alta e sintomas sugestivos de ataque de pânico), que pode ser fatal, foi relatada após a administração de corticosteroides sistêmicos. Corticosteroides só devem ser administrados em 2 pacientes com suspeita de feocromocitoma (tumor raro da glândula adrenal) ou feocromocitoma identificado após uma avaliação apropriada de risco/benefício.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.
Este medicamento pode causar doping.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz e umidade.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Após a reconstituição, UNIMEDROL deverá ser mantido em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C), utilizando-o no período de 48 horas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico (pó para solução injetável): pó amorfo branco ou quase branco, inodoro, higroscópico.
Aspecto físico (diluente): líquido límpido, incolor e isento de partículas visíveis.
Aspecto físico (após reconstituição): solução límpida incolor a quase incolor, isenta de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
UNIMEDROL só deve ser administrado por infusão endovenosa (EV, ou seja, dentro do vaso sanguíneo) ou por injeção intramuscular (IM, ou seja, dentro do músculo). Em emergências a infusão EV deve ser a de escolha.
UNIMEDROL sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde especializado.
As instruções para administração, reconstituição, diluição e infusão estão disponibilizadas na bula destinada aos profissionais de saúde, pois somente um médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar e administrar a medicação.
Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administrada por dia, e monitorará sua resposta e condições. Em geral, a duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do paciente.
Recomenda-se o uso de seringas descartáveis.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O plano de tratamento por via endovenosa (EV) e intramuscular (IM) é definido pelo médico que acompanha o seu caso. Caso você esqueça de aplicar UNIMEDROL no horário estabelecido pelo seu médico, procure um profissional que o aplique assim que lembrar. Porém, se o horário estiver muito próximo do da próxima dose contate o médico para redefinir o plano de tratamento. Neste caso, não aplique o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
3 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? (Leia também as questões 3 e 4) O succinato sódico de metilprednisolona se relaciona às seguintes reações adversas: infecção oportunista (infecção que pode ocorrer quando o sistema de defesa está debilitado), infecção, peritonite (inflamação no peritônio); leucocitose (aumento do número de leucócitos no sangue); hipersensibilidade a medicamentos (alergia, incluindo reação alérgica grave), reação anafilática, reação anafilactoide (reações alérgicas graves);
cushingoide (aumento de peso, com depósito específico de gordura em tronco e pescoço, face cheia, pode haver aumento de pelos e espinhas), hipopituitarismo (diminuição da função da glândula pituitária), síndrome de abstinência de esteroide; acidose metabólica, retenção de sódio e de fluidos, alcalose hipocalêmica (alcalinidade dos fluidos corporais devido à redução do potássio sanguíneo), alteração do colesterol, prejuízo da tolerância à glicose, aumento da necessidade de insulina (ou medicamentos que reduzem a glicose no sangue em pacientes diabéticos), lipomatose (acúmulo de gordura), aumento de apetite (que pode resultar em aumento de peso);
transtorno afetivo (incluindo instabilidade afetiva, humor deprimido, humor eufórico, dependência do medicamento e ideação suicida), transtorno psicótico (incluindo mania, delírio, alucinação, esquizofrenia), transtorno mental, alteração de personalidade, confusão, ansiedade, oscilações de humor, comportamento anormal, insônia, irritabilidade; lipomatose epidural (deposição de gordura no espaço epidural da coluna vertebral), aumento da pressão dentro do crânio, convulsão, amnésia, transtorno cognitivo (p. ex.:
esquecimento), tontura, dor de cabeça; coriorretinopatia (doença que afeta a região central da retina), catarata;
glaucoma (aumento de pressão intraocular), protusão dos olhos conhecida popularmente como esbugalhamento dos olhos; vertigem; insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração em bombear a quantidade adequada de sangue), arritmia (alterações do ritmo cardíaco); trombose (entupimento de uma veia), aumento ou queda da pressão sanguínea; embolia pulmonar (entupimento de uma veia do pulmão por um coágulo), soluços;
úlcera péptica (lesão no estômago) (com possível perfuração e sangramento), perfuração intestinal, sangramento gástrico, inflamação no pâncreas, inflamação no esôfago, dor e aumento do volume abdominal, diarreia, má digestão, náusea; hepatite (inflamação do fígado); angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), hirsutismo (aumento de pelos), petéquia (hematomas puntiformes na pele), equimose (manchas vinhosas na pele por sangramento), atrofia da pele, vermelhidão da pele, aumento da sudorese; estria da pele, erupção cutânea, coceira, urticária (alergia da pele), acne, hipopigmentação da pele; dor e fraqueza muscular, miopatia (alteração da função dos músculos), diminuição de massa muscular, osteoporose (diminuição do cálcio dos ossos), osteonecrose (morte de células ósseas), fratura patológica (fratura sem causa aparente), artropatia neuropática (doenças da articulação), dor nas articulações, retardo do crescimento;
menstruação irregular; dificuldade de cicatrização, inchaço nas extremidades do corpo, cansaço, indisposição, reação no local da injeção; aumento da pressão dentro do olho, diminuição da tolerância a carboidrato, diminuição de potássio no sangue, aumento de cálcio na urina, aumento de enzimas do fígado e da fosfatase alcalina (enzima encontrada em diversos órgãos e tecidos) no sangue, aumento da ureia no sangue, supressão de reações em testes cutâneos; fratura por compressão de vertebras, ruptura de tendão (parte do músculo que o fixa ao osso).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há síndrome clínica da superdose aguda com corticosteroides. Relatos de toxicidade aguda e/ou morte após superdose de corticosteroides são raros. Em caso de superdose, não há antídoto específico disponível; o tratamento é sintomático e de apoio. A metilprednisolona é dialisável.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS ? 1.0497.1132
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu ? SP ? CEP: 06900-000 CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira 4 Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136 Fabricado nas unidades fabris:
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu ? SP ? CEP: 06900-000 CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Ou Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550 Bairro Aeroporto Pouso Alegre ? MG ? CEP: 37560-100 CNPJ 60.665.981/0005-41 Indústria Brasileira SAC 0800 11 1559 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 19/12/2019.
5 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula do Paciente Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº do expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP / VPS) 4. CONTRAINDICAÇÕES 01/2020 Gerado no momento do peticionamento 10450 ? SIMILAR ? Notificação de alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Pó para solução injetável
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES NA NA NA NA
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
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VPS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
125 mg
CT FA VD AMB + AMP DIL X 2 ML
500 mg
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9. REAÇÕES ADVERSAS Pó para solução injetável 16/12/2019 08/01/2019 3471959198 0013493/19-7 10450 ? SIMILAR ? Notificação de alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10450 ? SIMILAR ? Notificação de alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12
NA NA NA NA 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VPS
9. REAÇÕES ADVERSAS 125 mg
CT FA VD AMB + AMP DIL X 2 ML
500 mg
CT FA VD AMB + AMP DIL X 8 ML
Pó para solução injetável
NA NA NA NA DIZERES LEGAIS VP VPS
125 mg
CT FA VD AMB + AMP DIL X 2 ML
500 mg
CT FA VD AMB +
6 26/04/2018 0332503/18-2 10450 ? SIMILAR ? Notificação de alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 26/04/2018 0332503/18-2 10450 ? SIMILAR ? Notificação de alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12
AMP DIL X 8 ML
Pó para solução injetável
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO
26/04/2018 5. ADVERTÊNCIAS
PRECAUÇÕES E VP VPS
500 mg
CT FA VD AMB + AMP DIL X 8 ML
Pó para solução injetável
DIZERES LEGAIS
08/05/2017 10/05/2016 0825603/17-9 1721167/16-1 10450 ? SIMILAR ? Notificação de alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10756 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula para Adequação à Intercambialidade 08/05/2017 10/05/2016 0825603/17-9 1721167/16-1 10450 ? SIMILAR ? Notificação de alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10756 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula para Adequação à Intercambialidade 08/05/2017 125 mg
CT FA VD AMB + AMP DIL X 2 ML
3.
CARACTERISTICAS FARMACOLOGICAS VPS
125 mg
CT FA VD AMB + AMP DIL X 2 ML
500 mg
CT FA VD AMB + AMP DIL X 8 ML
Pó para solução injetável 10/05/2016
IDENTIFICAÇÃO PRODUTO DO VP VPS
125 mg
CT FA VD AMB + AMP DIL X 2 ML
500 mg
CT FA VD AMB + AMP DIL X 8 ML
7 10/05/2016 18/02/2016 1721124/16-7 1721167/16-1 10450 ? SIMILAR ? Notificação de alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10450 ? SIMILAR ? Notificação de alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10/05/2016 18/02/2016 1721124/16-7 1721167/16-1 10450 ? SIMILAR ? Notificação de alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10450 ? SIMILAR ? Notificação de alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12
COMPOSIÇÃO
5. ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
10/05/2016
COMPOSIÇÃO
7.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
9. REAÇÕES ADVERSAS Pó para solução injetável
VP VPS
500 mg
CT FA VD AMB + AMP DIL X 8 ML COMPOSIÇÃO 4. O QUE DEVO SABER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
18/02/2016
COMPOSIÇÃO
1. INDICAÇÕES 2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
3.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
9. REAÇÕES ADVERSAS 125 mg
CT FA VD AMB + AMP DIL X 2 ML
Pó para solução injetável
VP VPS
125 mg
CT FA VD AMB + AMP DIL X 2 ML
500 mg
CT FA VD AMB + AMP DIL X 8 ML
8 Pó para solução injetável
DIZERES LEGAIS
11/11/2015 22/01/2015 03/09/2014 0984235/15-7 0061868/15-3 07332561/14-4 10450 ? SIMILAR ? Notificação de alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10450 ? SIMILAR ? Notificação de alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10450 ? SIMILAR ? Notificação de alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 03/09/2015 22/01/2015 03/09/2014 0789945/15-9 0061868/15-3 07332561/14-4 10251 ? SIMILAR ? Inclusão de local de fabricação do medicamento com prazo de análise 10450 ? SIMILAR ? Notificação de alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10450 ? SIMILAR ? Notificação de alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 20/10/2015 5. ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
7.
CUIDADO ARMAZENAMENTO MEDICAMENTO
22/01/2015
VP VPS DE DO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
125 mg
CT FA VD AMB + AMP DIL X 2 ML
500 mg
CT FA VD AMB + AMP DIL X 8 ML
Pó para solução injetável
VP VPS
125 mg
CT FA VD AMB + AMP DIL X 2 ML
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CT FA VD AMB + AMP DIL X 8 ML 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
7.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
9. REAÇÕES ADVERSAS Pó para solução injetável 03/09/2014 3.
CARACTERISTICAS FARMACOLÓGICAS VPS
125 mg
CT FA VD AMB + AMP DIL X 2 ML
9 500 mg
CT FA VD AMB + AMP DIL X 8 ML
02/06/2014 0434295/14-0 10450 ? SIMILAR ? Notificação de alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 02/06/2014 0434295/14-0 10450 ? SIMILAR ? Notificação de 17/03/2014 0189758/14-6 Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 17/03/2014 0189758/14-6 10450 ? SIMILAR ? Notificação de alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10450 ? SIMILAR ? Notificação de alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Pó para solução injetável
8. QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
02/06/2014 17/03/2014 3.
CARACTERISTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
9. REAÇÕES ADVERSAS
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
3.
CARACTERISTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
9. REAÇÕES ADVERSAS
VP VPS
125 mg
CT FA VD AMB + AMP DIL X 2 ML
500 mg
CT FA VD AMB + AMP DIL X 8 ML
Pó para solução injetável
VP VPS
125 mg
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10 12/09/2013 0771959/13-1 10450 ? SIMILAR ? Notificação de alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 12/09/2013 0771959/13-1 10450 ? SIMILAR ? Notificação de alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
12/09/2013 2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
7.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Pó para solução injetável
VP VPS
125 mg
CT FA VD AMB + AMP DIL X 2 ML
500 mg
CT FA VD AMB + AMP DIL X 8 ML
Pó para solução injetável 12/07/2013 0565512/13-9 10457 ? SIMILAR ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 12/07/2013 0565512/13-9 10457 ? SIMILAR ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 12/07/2013 Versão inicial
VP VPS
125 mg
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500 mg