Bula do TRIPLIXAM (10,0 + 2,5 + 10,0) MG COM REV CT FR PLAS PP OPC X 30

TRIPLIXAM®

Laboratórios Servier do Brasil Comprimidos Revestidos 5mg/1,25mg/5mg 5mg/1,25mg/10mg 10mg/2,5mg/5mg 10mg/2,5mg/10mg Bula Paciente

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO TRIPLIXAM

perindopril arginina + indapamida + besilato de anlodipino

APRESENTAÇÕES:

Embalagens contendo 30 comprimidos revestidos nas concentrações de 5mg/1,25mg/5mg, 5mg/1,25mg/10mg, 10mg/2,5mg/5mg e 10mg/2,5mg/10mg de perindopril arginina/indapamida/anlodipino;

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de Triplixam® 5mg/1,25mg/5mg contém:

perindopril arginina . . . . . . . . 5mg.

Correspondente a 3,395mg de perindopril.

indapamida . . . . . . . . 1,25mg 1,25 mg de indapamida (semi-hidratada) correspondente a 1,22 mg de indapamida anidra besilato de anlodipino . . . . . . . . 6,935mg Correspondente a 5mg de anlodipino Excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido revestido Cada comprimido revestido de Triplixam® 5mg/1,25mg/10mg contém:

perindopril arginina . . . . . . . . 5mg.

Correspondente a 3,395mg de perindopril.

indapamida . . . . . . . . 1,25mg 1,25 mg de indapamida (semi-hidratada) correspondente a 1,22 mg de indapamida anidra besilato de anlodipino . . . . . . . . 13,87mg Correspondente a 10mg de anlodipino Excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido revestido Cada comprimido revestido de Triplixam® 10mg/2,5mg/5mg contém:

perindopril arginina . . . . . . . . 10mg.

Correspondente a 6,79mg de perindopril.

indapamida . . . . . . . . 2,5mg 2,5 mg de indapamida (semi-hidratada) correspondente a 2,44 mg de indapamida anidra besilato de anlodipino . . . . . . . . 6,935mg Correspondente a 5mg de anlodipino.

Excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido revestido Cada comprimido revestido de Triplixam® 10mg/2,5mg/10mg contém:

perindopril arginina . . . . . . . . 10mg.

Correspondente a 6,79mg de perindopril.

indapamida . . . . . . . . 2,5mg 2,5 mg de indapamida (semi-hidratada) correspondente a 2,44 mg de indapamida anidra besilato de anlodipino . . . . . . . . 13,87mg Correspondente a 10mg de anlodipino.

Excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido revestido Excipientes: carbonato de cálcio, amido de milho pré-gelatinizado, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, amido pré-gelatinizado, glicerol, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

O dessecante está presente na tampa do frasco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESSE MEDICAMENTO É INDICADO?

Triplixam® é indicado em pacientes hipertensos não controlados adequadamente pelo tratamento anterior ou em pacientes hipertensos de alto risco cardiovascular.

2. COMO ESSE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cada uma das substâncias ativas reduz a pressão arterial e atuam em conjunto para controlar a sua pressão arterial:

- O perindopril pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA). Atua dilatando os vasos sanguíneos, fazendo com que o seu coração bombeie mais facilmente o sangue através deles.

- A indapamida é um diurético (que pertence a uma classe de medicamentos chamados derivados das sulfonamidas com um anel indólico). Os diuréticos aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins. Contudo, a indapamida é diferente dos outros diuréticos, pois só provoca um ligeiro aumento da quantidade de urina produzida.

- O anlodipino é um bloqueador dos canais de cálcio (que pertence a uma classe de medicamentos chamado dihidropiridinas). Atua relaxando os vasos sanguíneos, permitindo um melhor fluxo sanguíneo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Triplixam® não deve ser utilizado nas seguintes situações:

- Se você é alérgico ao perindopril ou a qualquer outro IECA, à indapamida ou outras sulfonamidas, ao anlodipino ou outra dihidropiridina, ou qualquer outro componente deste medicamento (indicados no item composição);

Se você já teve sintomas, tais como chiado na respiração, inchaço da face ou língua, coceira intensa ou reações cutâneas graves com tratamento prévio com um IECA ou se você ou algum membro da sua família já tiveram estes sintomas em qualquer outra circunstância (uma condição chamada angioedema);

Se você tem uma doença grave do fígado ou sofre de uma condição chamada encefalopatia hepática (doença do cérebro causada por doença hepática);

- Se você tiver suspeita de ter insuficiência cardíaca descompensada não tratada (retenção de líquidos severa, dificuldade em respirar);

Se você toma medicamentos não antiarrítmicos que causem batimentos cardíacos irregulares que colocam a vida em risco (torsades de pointes);

Se você tem estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (uma condição em que o coração é incapaz de fornecer sangue suficiente ao corpo);

Se você sofre de insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco;

Se você tem pressão sanguínea baixa acentuada (hipotensão);

Se você tem níveis baixos de potássio no sangue;

Se você tem problemas renais graves, onde o suprimento de sangue para os seus rins é reduzido (estenose da artéria renal);

Se você está fazendo diálise ou qualquer outro tipo de filtração do sangue. Dependendo da máquina que é usada, Triplixam® pode não ser adequado para você;

Se você tem problemas renais moderados (para concentrações de Triplixam® contendo 10mg/2,5mg/5mg e 10mg/2,5mg/10mg);

Se você tiver mais de 3 meses de gravidez (também é melhor evitar Triplixam® no início da gravidez ? ver seção gravidez);

Se você está amamentando;

Se você tem diabetes ou insuficiência renal e está se tratando com um medicamento para baixar a pressão arterial que contenha alisquireno;

Se você está fazendo tratamento com sacubitril/valsartana, um medicamento para insuficiência cardíaca (ver item 4).

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

grávidas sem

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Triplixam®:

- se você tem cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose da artéria renal (estreitamento da artéria que fornece sangue aos rins);

- se você tem insuficiência cardíaca ou qualquer outro problema cardíaco;

- se você tiver aumento acentuado da pressão arterial (crise hipertensiva);

- se você tiver problemas de fígado;

- se você tem doença do colágeno (doença que afeta um tecido da pele), como lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia;

- se você tem aterosclerose (endurecimento das artérias);

- se você tem que realizar um teste para verificar o funcionamento das glândulas paratireoides;

- se você sofre de gota;

- se você tem diabetes;

- se você tem uma dieta de restrição de sal ou usa um substituto de sal que contenha potássio (um nível balanceado de potássio no sangue é essencial);

- se você toma lítio ou diurético poupador de potássio (espironolactona, triantereno) uma vez que o uso concomitante com Triplixam® deve ser evitado (ver seção ?Interações medicamentosas?);

- se você é idoso e a dosagem necessita ser aumentada;

- se você teve reação de fotossensibilidade;

- se você é negro pode ter uma incidência maior de angioedema (inchaço da face, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade para engolir ou respirar) e uma menor efetividade para reduzir a pressão arterial;

- se você é paciente em hemodiálise sendo dialisado com membrana de alto fluxo;

- se você tem problemas renais ou se você está fazendo diálise;

- se você tem níveis anormalmente aumentados de um hormônio chamado aldosterona (aldosteronismo primário);

- se você tiver excesso de acidez no sangue, o que pode causar um aumento da frequência respiratória;

- se você tem insuficiência circulatória cerebral (pressão sanguínea baixa no cérebro);

- se você tem inchaço da face, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade para engolir ou respirar (angioedema), que pode ocorrer em qualquer momento durante o tratamento, pare o tratamento imediatamente e informe o seu médico;

- se você está tomando algum dos medicamentos abaixo, pode aumentar o risco de angioedema:

- racecadotril (usado para tratar diarreia);

- sirolimo, everolimo, tensirolimo e outros medicamentos pertencentes à classe dos chamados inibidores de mTOR (utilizados para evitar a rejeição de órgãos transplantados);

- sacubitril (disponível na forma de associação com a valsartana), usado para tratar a insuficiência cardíaca de longo prazo;

- se você está tomando algum dos medicamentos abaixo para tratar hipertensão:

- um bloqueador do receptor de angiotensina II (BRAs) (também conhecidos como sartanas - por exemplo valsartana, telmisartana, irbesartana), em particular se você tem diabetes relacionada a problemas nos rins;

- alisquireno.

Seu médico pode verificar sua função renal, pressão arterial, e níveis de eletrólitos (ex: potássio) em seu sangue em intervalos regulares.

Ver informações na seção ?Quando não devo usar este medicamento?? O seu médico pode prescrever exames de sangue para verificar níveis de sódio ou potássio baixos ou níveis de cálcio elevados.

Você deve comunicar ao seu médico se tem suspeita que está (ou deseja engravidar). Triplixam® não é recomendado no início da gravidez, e também não deve ser usado se você estiver com mais de 3 meses de gravidez, podendo causar sérios problemas para seu bebê se utilizado nesse estágio (ver seções gravidez e lactação).

Durante o tratamento com Triplixam®, você deve informar seu médico ou equipe médica, se você:

- tiver que tomar uma anestesia geral e/ou fazer uma cirurgia;

- recentemente teve diarreia ou vômito ou está desidratado;

- tiver que passar por uma diálise ou aférese de LDL (remoção de colesterol do sangue por uma máquina);

- vai passar por um tratamento de dessensibilização para reduzir os efeitos de uma alergia a picadas de abelha ou vespa;

- se vai fazer exames médicos que requerem injeção de um contraste iodado (uma substância que torna órgãos como rins e estômago visíveis ao raio X).

Uso em crianças e adolescentes Triplixam® não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Alimento e bebida Suco de toranja e toranja (grapefruit) não devem ser consumidos por pessoas que estão tomando Triplixam®. O motivo é que a toranja e o suco de toranja podem conduzir a um aumento nos níveis sanguíneos do ingrediente ativo anlodipino, que pode causar um aumento imprevisível no efeito de redução da pressão arterial do Triplixam®.

Gravidez Comunique seu médico caso esteja grávida ou pretenda engravidar. Seu médico deverá aconselhá-la a parar de tomar Triplixam® antes de você engravidar ou assim que você souber que está grávida, e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento ao invés de Triplixam®. Triplixam® não é recomendado no início da gravidez, e não deve ser usado quando estiver com mais de 3 meses de gravidez, pois pode causar sérios problemas para o seu bebê se usado após o terceiro mês de gravidez.

Lactação Foi demonstrado que o anlodipino passa em pequenas quantidades através do leite materno. Se você está amamentando ou vai começar a amamentar fale com seu médico. Triplixam® não é recomendado para mães que estejam amamentando e o seu médico poderá escolher outro tratamento se você desejar amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

grávidas sem Condução de veículos e operação de máquinas Triplixam® pode afetar sua habilidade de condução de veículos e operação de máquinas. Caso se sinta doente, com tonturas, cansaço ou dor de cabeça, não conduza ou utilize máquinas e contate seu médico imediatamente.

Sódio Triplixam® contém menos que 1 mmol de sódio (23mg) por comprimido, isto é, essencialmente livre de sódio.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Informe seu médico ou farmacêutico se você está fazendo uso, se utilizou recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome medicamentos que contenham alisquireno (usado para o tratamento de hipertensão) se você é diabético ou tem problemas renais.

Você deve evitar Triplixam® com:

- lítio (usado no tratamento de doenças psiquiátricas como mania, doença maníaca depressiva e depressão recorrente);

- medicamentos poupadores de potássio (p. ex: triantereno, amilorida), suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio, outros medicamentos que podem aumentar o potássio no seu corpo (como heparina e cotrimoxazol, também conhecido como sulfametoxazol/trimetoprim);

- dantrolene (infusão) para tratar a hipertermia maligna durante a anestesia (sintomas incluindo febre muito alta e rigidez muscular);

- estramustina (usado na terapia de câncer);

- medicamentos que são mais frequentemente utilizados para tratar diarreia (racecadotril) ou evitar rejeição de órgãos transplantados (sirolimo, everolimo, tensirolimo e outros medicamentos pertencentes à classe dos chamados inibidores da mTOR (ver item 4 ?O que devo saber antes de usar esse medicamento??);

- sacubitril/valsartana (usado no tratamento de longo prazo da insuficiência cardíaca). Ver item 3. ?Quando não devo usar este medicamento?? e item 4. ?O que devo saber antes de usar esse medicamento??;

- outros medicamentos utilizados para tratar hipertensão: inibidores da enzima conversora de angiotensina e bloqueador dos receptores de angiotensina.

O tratamento com Triplixam® pode ser afetado por outros medicamentos. Seu médico pode necessitar alterar sua dosagem e/ou tomar outras precauções. Certifique-se de informar o seu médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois cuidados especiais podem ser necessários:

- outros medicamentos para tratar hipertensão, incluindo bloqueadores dos receptores de angiotensina II (BRA), alisquireno (ver itens 3 e 4) ou diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins);

- medicamentos poupadores de potássio usados no tratamento de insuficiência cardíaca: eplerenona e espironolactona com doses entre 12,5 mg e 50 mg por dia;

- medicamentos anestésicos;

- agentes de contraste iodados;

- bepridil (usado para tratar a angina pectoris);

- moxifloxacino, esparfloxacino (antibióticos: medicamentos usados para tratar infecções);

- metadona (usado para tratar dependência);

- dofetilida, ibutilida, bretilio, cisaprida, difemamil, procainamida, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol (para o tratamento dos batimentos cardíacos irregulares);

- verapamil, diltiazem (medicamentos para o coração);

- digoxina ou outros glicosídeos cardíacos (para o tratamento de problemas cardíacos);

- alguns antibióticos usados para tratar infecções causadas por bactérias, tais como rifampicina, eritromicina, claritromicina;

- itraconazol, cetoconazol, anfotericina B injetável (para tratar infecções fúngicas);

- alopurinol (para o tratamento da gota);

- mizolastina, terfenadina ou astemizol (anti-histamínicos para febre do feno ou alergias);

- corticosteroides usados para tratar várias condições incluindo asma grave e artrite reumatoide, e medicamentos antiinflamatórios não esteroidais (p. ex. ibuprofeno) ou salicilatos em alta dose (p. ex. ácido acetilsalicílico);

- imunossupressores usados para o tratamento de alterações autoimunes ou na sequência de uma cirurgia de transplante para prevenir rejeição (p. ex. ciclosporina, tacrolimus);

- tetracosactido (para tratar a doença de Crohn);

- sais de ouro, especialmente com administração intravenosa (usado para tratar sintomas de artrite reumatoide);

- halofantrina (usada para tratar certos tipos de malária);

- baclofeno usado para tratar a rigidez muscular em doenças como a esclerose múltipla;

- medicamentos para tratar diabetes tais como insulina ou metformina;

- cálcio, incluindo suplementos de cálcio;

- laxantes estimulantes (p. ex. sene);

- medicamentos para o tratamento de câncer;

- vincamina (usado para tratar alterações cognitivas sintomáticas no idoso, incluindo perda de memória);

- medicamentos para tratar alterações mentais, tais como depressão, ansiedade, esquizofrenia, entre outros (p. ex.

antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, antidepressivos tipo imipramina, neurolépticos);

- pentamidina (usada para tratar pneumonia);

- ritonavir, indinavir, nelfinavir (também chamados inibidores da protease, usados para tratar o HIV);

- hypericum perforatum (Erva de São João);

- trimetoprim (para o tratamento de infecções);

- medicamentos usados no tratamento de pressão arterial baixa, choque ou asma (p. ex. efedrina, noradrenalina ou adrenalina);

- nitroglicerina e outros nitratos, ou outros vasodilatadores que podem promover a redução da pressão arterial.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista, se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento pode causar doping.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Triplixam® deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da data de fabricação.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Embalagens contendo 30 comprimidos: Após aberto, válido por 30 dias.

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS E ORGANOLÉPTICAS

Triplixam® 5/1.25/5 mg: branco, oblongo, comprimido revestido, 9.75 mm de comprimento e 5.16 mm largura, gravado com em uma face e na outra face.

Triplixam® 5/1.25/10 mg: branco, oblongo, comprimido revestido, 10.7 mm de comprimento e 5.66 mm de largura, gravado com em uma face e na outra face.

Triplixam® 10/2.5/5 mg: branco, oblongo, comprimido revestido, 11.5 mm de comprimento e 6.09 mm de largura, gravado com em uma face e na outra face.

Triplixam® 10/2.5/10 mg: branco, oblongo, comprimido revestido, 12.2 mm de comprimento e 6.46 mm de largura, gravado com em uma face e na outra face.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre tome seu medicamento exatamente como o seu médico prescreveu. Consulte seu médico ou farmacêutico em caso de dúvidas;

Engula seu comprimido com um copo de água preferencialmente na parte da manhã e antes da refeição. Seu médico vai decidir a dosagem correta para você.

O tratamento com o Triplixam® deve ser iniciado, preferencialmente, com Triplixam® 5mg+1,25mg+5mg, um comprimido por dia. Se uma mudança na posologia for necessária, seu médico pode reajustar a dose para Triplixam® 5mg+1,25mg+10mg ou 10mg+2,5mg+5mg, sempre um comprimido por dia. Se uma nova mudança na posologia é necessária, seu médico pode ainda reajustar a dose para Triplixam® 10mg+2,5mg+10mg, um comprimido por dia.

Para maior comodidade, os pacientes que tomam perindopril, indapamida e anlodipino como componentes individuais, podem mudar para Triplixam® na mesma dosagem correspondente.

Siga a orientação de ser médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É importante tomar seu medicamento todo dia, uma vez que o tratamento regular funciona melhor. No entanto, se você esquecer de tomar Triplixam®, tome a próxima dose no horário receitado pelo seu médico. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como todos os medicamentos, Triplixam® pode causar eventos adversos, embora nem todos os pacientes irão apresentá-los. Interrompa o tratamento com Triplixam® e vá ao médico imediatamente se você tiver qualquer um dos eventos adversos listados abaixo:

- tonturas súbitas, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar (Reação incomum - ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);

- inchaço das pálpebras, face ou lábios (Reação incomum - ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);

- inchaço da boca, língua e garganta, que causa grande dificuldade em respirar (Reação incomum- ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);

- reações cutâneas graves incluindo erupção cutânea intensa, urticária, vermelhidão da pele ao longo de todo o seu corpo, comichão grave, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome Stevens Johnson, necrólise epidermal tóxica) ou outras reações alérgicas (Reação muito rara - ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);

- tonturas graves ou desmaio (Reação comum - ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);

- ataque cardíaco (Reação muito rara - ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), batimentos cardíacos irregulares potencialmente fatais (Desconhecido);

- pâncreas inflamado que pode causar severas dores abdominais e das costas acompanhado da sensação de mal-estar (Reação muito rara - ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Em ordem decrescente de frequência, os efeitos adversos podem incluir:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Inchaço (retenção de fluido) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Dor de cabeça, tonturas, palpitações (consciência do seu batimento cardíaco), rubor, vertigem, sensação de formigamento, alterações da visão, visão dupla, zumbidos (sensação de barulho nos ouvidos), sensação de cabeça vazia devido à pressão arterial baixa, tosse, encurtamento da respiração, alterações gastrointestinais (náuseas, vômitos, dor abdominal, alterações do paladar, dispepsia ou dificuldade de digestão, diarreia, constipação, mudança de hábito intestinal), reações alérgicas (tais como erupção na pele, comichão), cãibras musculares, sensação de cansaço, fraqueza, sonolência, inchaço dos tornozelos.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Alterações do humor, ansiedade, depressão, alterações do sono, tremores, urticária, desmaio, perda de sensação à dor, batimentos cardíacos irregulares e/ou rápidos, rinite (obstrução ou coriza nasal), queda de cabelo, púrpura (pontos vermelhos na pele), descoloração cutânea, comichão, transpiração, dor no peito, dores musculares e nas articulações, dores nas costas, dor, mal-estar, problemas renais, alterações na passagem de urina, aumento da necessidade de urinar à noite, aumento do número de vezes na passagem de urina, dificuldade na obtenção de ereção, febre ou temperatura alta, desconforto ou aumento do peito nos homens, aumento ou perda de peso, aumento do número de alguns glóbulos brancos, níveis elevados de potássio no sangue, hipoglicemia (nível de açúcar no sangue muito baixo), níveis baixos de sódio no sangue, vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), reações de fotossensibilidade (alteração na aparência da pele) após exposição solar ou UVA artificial, conjuntos de bolhas na pele, inchaço das mãos ou pés, aumento da creatinina e da ureia no sangue, queda, boca seca.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Estado de confusão, alterações nos parâmetros laboratoriais: Aumento do nível das enzimas hepáticas, valores elevados de bilirrubina sérica e piora da psoríase.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Diminuição do número dos glóbulos brancos, diminuição no número de plaquetas (que causam facilidade no aparecimento de manchas roxas e sangramento nasal), anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos), angina pectoris (dor no peito, maxilar e costas, provocado por esforço físico, e devido a problemas com o fluxo sanguíneo para o coração), pneumonia eosinofílica (um tipo raro de pneumonia), inchaço das gengivas, reações cutâneas graves incluindo erupção intensa na pele, vermelhidão da pele ao longo de todo o seu corpo, comichão grave, bolhas, descamação e inchaço da pele, eritema multiforme (uma erupção na pele que muitas vezes começa com manchas vermelhas que dão comichão na face, braços ou pernas), sangramento, gengivas sensíveis ou aumentadas, alteração na função hepática, inflamação hepática (hepatite), alterações renais graves, pele amarelada (icterícia), inchaço abdominal (gastrite), alterações nervosas que podem causar fraqueza, dormência e formigamento, aumento da tensão muscular, hiperglicemia (nível de glicose sanguínea alto), nível aumentado de cálcio no sangue, acidente cerebrovascular possivelmente secundário a pressão arterial excessivamente baixa.

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

- Encefalopatia hepática (doença cerebral causada por doença do fígado), traçado anormal do ECG, níveis baixos de potássio no sangue, se sofre de lúpus eritematoso sistêmico (um tipo de doença do colágeno), este pode piorar.

- Visão curta (miopia), visão turva.

- Tremor, postura rígida, rosto de máscara, movimentos lentos e andar arrastado e desequilibrado.

- Descoloração, dormência e dor nos dedos das mãos ou dos pés (Fenômeno de Raynaud).

Alterações nos parâmetros laboratoriais (exames de sangue) podem ocorrer. Seu médico pode solicitar exames sanguíneos para monitorar sua condição.

Urina concentrada (de cor escura), sente-se ou está doente, tem cãibras musculares, confusão e convulsões, que podem ser devido a secreção inapropriada de ADH (hormônio antidiurético) com inibidores da ECA. Se você tem esses sintomas, entre em contato com seu médico o mais rápido possível.

Se você tiver qualquer evento adverso, incluindo possíveis eventos adversos não indicados nesta bula, fale com seu médico ou farmacêutico. Ao relatar efeitos adversos, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.

Atenção: este produto é uma nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Tomar muitos comprimidos pode fazer com que a sua pressão arterial fique baixa ou que se torne perigosamente baixa associada algumas vezes a náuseas, vômitos, cãibras, tonturas, sonolência, confusão mental, oligúrias (menos urina que o normal), anuria (ausência de produção ou passagem de urina). Você pode sentir uma sensação de cabeça vazia, desmaio ou fraqueza. Se a descida da pressão arterial for grave pode ocorrer choque. A sua pele pode ficar fria e úmida e você pode perder consciência. Contate imediatamente o médico se tomar muitos comprimidos de Triplixam®.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS N? 1.1278.0084 Farm. Responsável: Patrícia Kasesky de Avellar - CRF-RJ n.º 6350

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Fabricado por: Servier (Ireland) Industries Ltd Moneylands, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow - Irlanda Importado e registrado por: Laboratórios Servier do Brasil Ltda Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211 - Jacarepaguá - 22775-113 Rio de Janeiro - RJ - Indústria Brasileira C.N.P.J. 42.374.207 / 0001 ? 76 Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800?7033431 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 05/08/2020.

Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data da aprovação 05/08/2020 25903262-08 Inclusão inicial de texto de bula

NA NA NA NA

Dados das alterações de bulas Itens de bula - Quais males este medicamento pode me causar? (item 8);

- Dizeres legais.

Versões (VP/VPS)

VP

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