Abaixo você poderá ler a bula do remédio TRAVOPROSTA (0,04 MG/ML SOL OFT CT ENV AL FR PLAS TRANS GOT X 2,5 ML). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
travoprosta Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Solução oftálmica 0,04 mg/mL travoprosta Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Solução oftálmica estéril 0,04 mg/mL: embalagem com frasco com 2,5 mL.
USO TÓPICO OCULAR USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada mL (aproximadamente 37 gotas) contém:
travoprosta . . . . . . . . 0,04 mg veículo q.s.p. . . . . . . . . 1 mL (cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, ácido bórico, trometamol, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, manitol, água para injetáveis) Cada gota contém aproximadamente 1,08 mcg de travoprosta.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A travoprosta solução oftálmica é indicada para redução da pressão intraocular em pacientes com glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos previamente a iridotomia e hipertensão ocular.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A travoprosta solução oftálmica reduz a pressão intraocular aproximadamente 2 horas após a aplicação e o efeito máximo é atingido após 12 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- A travoprosta pode alterar gradualmente a coloração dos olhos através do aumento do número de melanossomas (grânulos de pigmento) nos melanócitos. Antes do tratamento ser instituído, você será informado da possibilidade de uma mudança permanente na cor dos olhos. A alteração da coloração da íris ocorre lentamente e pode não ser perceptível por meses ou anos.
- O escurecimento da pele periorbital (ao redor do olho) e/ou palpebral tem sido relatado em associação ao uso de travoprosta.
- A travoprosta pode alterar gradualmente os cílios do(s) olho(s) tratado(s); estas alterações incluem o aumento do comprimento, espessura, pigmentação e/ou número de cílios.
- Edema macular (ocorre quando depósitos de fluidos e proteínas se acumulam na mácula do olho, uma região da retina, tornando-a mais espessa e inchada. Isso pode prejudicar a visão) tem sido relatado durante o tratamento com análogos da prostaglandina F2a. A travoprosta deve ser utilizada com precaução caso você seja afácico (falta do cristalino no olho), pseudofácico com danos na cápsula posterior ou anterior do cristalino, ou com fatores de risco conhecidos para edema macular.
- Este medicamento deve ser usado com precaução caso você apresente inflamação intraocular ativa, bem como fatores de risco com predisposição para uveíte (inflamação da úvea - parte do olho).
- Alterações periorbital e na pálpebra incluindo o aprofundamento dos sulcos palpebrais foram observados com análogos de prostaglandinas.
1 Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a instilação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
Fertilidade, gravidez e amamentação - Fertilidade Não existem dados sobre o efeito de travoprosta solução oftálmica sobre a fertilidade humana. Os estudos em animais não mostraram efeito da travoprosta sobre a fertilidade com doses maiores que 250 vezes a dose máxima ocular recomendada para humanos.
- Gravidez Não existem, ou existe em quantidade limitada, dados sobre a utilização de travoprosta solução oftálmica em mulheres grávidas. Estudos em animais com travoprosta revelaram toxicidade reprodutiva.
A travoprosta não deve ser utilizada na gravidez, a menos que seja claramente necessária.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
- Amamentação Desconhece-se se travoprosta/metabólitos são excretados no leite humano. Estudos em animais demonstraram a excreção de travoprosta e metabólitos no leite materno. O uso de travoprosta solução oftálmica por mães lactantes não é recomendado.
Interações medicamentosas Não foram descritas interações medicamentosas clinicamente relevantes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 93 dias se conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Características do medicamento Este medicamento se apresenta na forma de solução límpida, incolor a amarela clara.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
? Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
? Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize este medicamento caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
? O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
? Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
A dispensação da gota deve ser feita posicionando o frasco do medicamento em um ângulo de 45º.
A dose usual é de 01 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), 01 vez ao dia à noite. Não pingue mais de uma vez por dia, pois o uso com maior frequência pode diminuir o efeito de redução da pressão intraocular.
2 ? Feche bem o frasco depois de usar.
Você pode usar travoprosta solução oftálmica junto com outros medicamentos oftálmicos para diminuir a pressão intraocular. Se você estiver usando mais de um produto oftálmico, deve usá-los com intervalo mínimo de 5 minutos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com travoprosta solução oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (?1/10), comum (?1/100 a
Classificação por sistema de órgão Distúrbios do sistema imunológico Distúrbios do sistema nervoso Distúrbios oculares Termo preferido MedDRA (v. 18.0) Incomum: hipersensibilidade (alergia) Incomum: dor de cabeça Raras: tontura, disgeusia (alteração do paladar) Muito comum: hiperemia (vermelhidão) ocular Comum: dor nos olhos, prurido (coceira) ocular, olho seco, irritação ocular, hiperpigmentação (aumento da coloração) da íris, desconforto ocular Incomum: erosão da córnea, ceratite ponteada (úlcera na córnea), ceratite (inflamação da córnea), irite (inflamação da íris - parte do olho), acuidade visual reduzida, conjuntivite, inflamação na câmara anterior, blefarite (inflamação da pálpebra), visão turva, fotofobia (sensibilidade à luz), catarata, edema periorbital (inchaço), prurido (coceira) nas pálpebras, secreção nos olhos, crosta na margem da pálpebra, aumento de lágrimas, eritema (vermelhidão) da pálpebra, crescimento de cílios Distúrbios cardíacos Distúrbios vasculares Raras: uveíte, iridociclite (uveíte anterior), folículos conjuntivais (inflamação da conjuntiva do olho relacionado com o aumento da formação de folículos), edema da conjuntiva, herpes simplex oftálmica, hipoestesia (perda ou diminuição de sensibilidade) ocular, inflamação no olho, eczema (inflamação) da pálpebra, pigmentação da câmara anterior, astenopia (cansaço da vista), alergia ocular, irritação da pálpebra, hiperpigmentação dos cílios, espessamento dos cílios, triquíase (crescimento desalinhado dos cílios) Raras: frequência cardíaca diminuída, palpitações Rara: hipertensão (pressão alta) e hipotensão (pressão baixa) 3 Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Rara: asma, dispneia (dificuldade respiratória), disfonia, tosse, rinite alérgica, dor orofaríngea (garganta), desconforto nasal, secura nasal Distúrbios gastrointestinais Raras: boca seca, constipação Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Incomum: hiperpigmentação da pele (escurecimento), hipertricose (crescimento excessivo de pelos) Raras: alteração da cor da pele, madarose (perda dos cílios), alterações da cor do cabelo, eritema (vermelhidão), rash (erupção cutânea) Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Artralgia (dor ao urinar), dor musculoesquelética Distúrbios gerais e condição no local da administração Rara: astenia (perda ou diminuição da força física) Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte.
As frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis. Dentro de cada classificação por sistema de órgão, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Classificação por sistema de órgão Termo preferido MedDRA (v. 18.0) Distúrbios psiquiátricos Distúrbios oculares Distúrbios do ouvido e labirinto Distúrbios cardíacos Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Depressão, ansiedade, insônia Edema macular, olho fundo Tinido (som que se origina no ouvido) Dor no peito, arritmia e taquicardia Epistaxe (sangramento nasal) Distúrbios gastrintestinais Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Distúrbios renais e urinários Laboratoriais Diarreia, dor abdominal, náusea e vômito Prurido (coceira) Disúria, incontinência urinária Aumento de antígeno prostático específico Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Uma superdose tópica não é susceptível de estar associada à toxicidade. O tratamento de uma ingestão acidental deve ser sintomático e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS - 1.8326.0249 Farm. Resp.: Mauricio R. Marante CRF-SP: 28.847 Registrado e fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
4 Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano? SP CNPJ 10.588.595/0010-92 Indústria Brasileira IB270519A Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 18/08/2016.
5 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 19/02/2020 24/10/2019 27/02/2018 Nº expediente
GERADO NO MOMENTO DO PETICIONAMENTO
2581883/19-0 0152080/18-6 Assunto 10452 ? GENÉRICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10452 ? GENÉRICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10452 ? GENÉRICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 29/01/2020 03/10/2019 01/02/2018 Nº expediente Assunto 11010 - RDC 73/2016 GENÉRICO Inclusão de local de embalagem secundária do medicamento Data da aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 29/01/2020
DIZERES LEGAIS VP
0,04 MG/ML SOL
OFT CT ENV AL FR PLAS TRANS GOT
X 2,5 ML 2325034/19-8 11004 - RDC 73/2016 GENÉRICO Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 03/10/2019
DIZERES LEGAIS VP
Solução oftálmica 0,04 mg/mL, frasco com 2,5 mL 0085579/18-1 1107 - RDC 73/2016 GENÉRICO Substituição de local de embalagem secundária do medicamento 01/02/2018
DIZERES LEGAIS VP
Solução oftálmica 0,04 mg/mL, frasco com 2,5 mL 0291318/20-6 10/10/2016 18/07/2016 28/04/2016 11/11/2015 2372085/16-9 10452 ? GENÉRICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 2092423/16-2 10452 ? GENÉRICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 1637706/16-1 10452 ? GENÉRICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 0982431/15-6 10452 GENERICO Notificação da Alteração de Texto de Bula 18/08/2016
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
VP
Solução oftálmica 0,04 mg/mL, frasco com 2,5 mL
VP
Solução oftálmica 0,04 mg/mL, frasco com 2,5 mL 2197185/16-4 Notificação de alteração de texto de bula 06/06/2016 1878344/16-9 Notificação de alteração de texto de bula ? RDC 60/12 06/06/2016
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
- - - -
DIZERES LEGAIS VP
Solução oftálmica 0,04 mg/mL, frasco com 2,5 mL
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
VP
Solução oftálmica 0,04 mg/mL, frasco com 2,5 mL 18/08/2016 3.
17/08/2015 N/A Notificação da Alteração de Texto de Bula 17/08/2015 21/09/2015 15/05/2015 25/09/2014 0837201/15-2 10459 ? GENÉRICO ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 0427549/15-7 10452 GENERICO Notificação da Alteração de Texto de Bula 0801234/14-2 10459 ? GENÉRICO ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 11/11/2014 22/04/2015 25/09/2014 1027760/14-9 1959 GENERICO Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (lncorporação de Empresa) 0348721/15-1 Notificação da Alteração de Texto de Bula 0801234/14-2 10459 ? GENÉRICO ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 22/06/2015
- DIZERES LEGAIS
22/04/2015
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
25/09/2014 Versão inicial
VP
Solução oftálmica 0,04 mg/mL, frasco com 2,5 mL
VP
Solução oftálmica 0,04 mg/mL, frasco com 2,5 mL