Abaixo você poderá ler a bula do remédio TRAVOPROSTA (0,04 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC BRANCO POLIETILENO GOT X 2,5 ML). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
Nos links acima você encontrará as contra-indicações do remédio, como utilizar, os efeitos que ele pode causar no corpo, as posologias necessárias para tomar, para que serve o medicamento, para que ele é indicado, quando você deverá tomar, quando você não deverá tomar e todas as informações bem detalhadas a respeito do remédio TRAVOPROSTA na posologia 0,04 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC BRANCO POLIETILENO GOT X 2,5 ML.
Estas siglas da posologia do TRAVOPROSTA são difíceis de entender em muito dos casos. Então vamos tentar explicar para você estas siglas. Esperamos que melhore um pouco o entendimento.
0,04 MG ML Solução Oftalmológica Cartucho de Frasco de em Gotas plástico opaco BRANCO POLIETILENO em Gotas X 2,5 ML
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
travoprosta Solução Oftálmica Estéril 0,04mg/mL
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
travoprosta Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Solução Oftálmica Estéril 0,04mg/mL Embalagem contendo 1 frasco com 2,5mL.
USO TÓPICO OCULAR USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada mL (38 gotas) da solução oftálmica estéril contém:
travoprosta . . . . . . . . 0,04mg Veículo q.s.p. . . . . . . . . 1mL Excipientes: óleo de rícino hidrogenado, trometamol, ácido bórico, manitol, edetato dissódico, cloreto de benzalcônio, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
Cada gota contém 1,05µg de travoprosta.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para redução da pressão intraocular em pacientes com glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos previamente a iridotomia e hipertensão ocular.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento reduz a pressão intraocular aproximadamente 2 horas após a aplicação e o efeito máximo é atingido após 12 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
-A travoprosta pode alterar gradualmente a coloração dos olhos através do aumento do número de melanossomas (grânulos de pigmento) nos melanócitos. Antes do tratamento ser instituído, você será informado da possibilidade de uma mudança permanente na cor dos olhos. A alteração da coloração da íris ocorre lentamente e pode não ser perceptível por meses ou anos.
-O escurecimento da pele periorbital (ao redor do olho) e/ou palpebral tem sido relatado em associação ao uso de travoprosta.
-A travoprosta pode alterar gradualmente os cílios do (s) olho (s) tratado (s), estas alterações incluem o aumento do comprimento, espessura, pigmentação e/ou número de cílios.
-Edema macular (ocorre quando depósitos de fluidos e proteínas se acumulam na mácula do olho, uma região da retina, tornando-se mais espessa e inchada. Isso pode prejudicar a visão) tem sido relatado durante o tratamento com análogos da prostaglandina F2a. A travoprosta deve ser utilizada com precaução caso você seja afácicos (falta do cristalino no olho), pseudofácicos com danos na cápsula posterior ou anterior do cristalino, ou com fatores de risco conhecidos para edema macular.
-Este medicamento deve ser usado com precaução caso você apresente inflamação intraocular ativa, bem como fatores de risco com predisposição para uveíte (inflamação da úvea - parte do olho).
-Alterações periorbital e na pálpebra incluindo o aprofundamento dos sulcos palpebrais foram observados com análogos de prostaglandinas.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a instilação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
Fertilidade, gravidez e lactação -Fertilidade: Não existe dados sobre o efeito deste medicamento sobre a fertilidade humana. Os estudos em animais não mostraram efeito da travoprosta sobre a fertilidade com doses maiores que 250 vezes a dose máxima ocular recomendada para humanos.
-Gravidez: Não existem, ou existe em quantidade limitada, dados sobre a utilização deste medicamento em mulheres grávidas. Estudos em animais com travoprosta revelaram toxicidade reprodutiva.
A travoprosta não deve ser utilizada na gravidez, a menos que seja claramente necessária.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
-Lactação: Desconhece-se se travoprosta/metabólitos são excretados no leite humano.
Estudos em animais demostraram a excreção de travoprosta e metabólitos no leite materno.
O uso de travoprosta solução oftálmica por mães lactantes não é recomendado.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foram descritas interações medicamentosas clinicamente relevantes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 60 dias.
Características do medicamento: Solução incolor a amarelo claro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
-Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
-Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize este medicamento caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
-O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
-Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dispensação da gota deve ser feita posicionando o frasco do medicamento em um ângulo de 45º.
A dose usual é de 01 gota aplicada no (s) olho (s) afetado (s), 01 vez ao dia à noite. Não pingue mais de uma vez por dia, pois o uso com maior frequência pode diminuir o efeito de redução da pressão intraocular.
-Feche bem o frasco depois de usar.
Você pode usar travoprosta solução oftálmica junto com outros medicamentos oftálmicos para diminuir a pressão intraocular. Se você estiver usando mais de um produto oftálmico, deve usá-los com intervalo mínimo de 5 minutos.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com travoprosta e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (> 1/10), comum (> 1/100 a 1/1.000 a 1/10.000 a
Classificação por sistema de órgão Distúrbios do sistema imunológico Distúrbios do sistema nervoso Distúrbios oculares Termo preferido MedDRA (v. 18.0) Incomum: hipersensibilidade (alergia) Incomum: dor de cabeça Raras: tontura, disgeusia (alteração do paladar) Muito comum: hiperemia (vermelhidão) ocular Comum: dor nos olhos, prurido (coceira) ocular, olho seco, irritação ocular, hiperpigmentação (aumento da coloração) da íris, desconforto ocular Incomum: erosão da córnea, ceratite ponteada (úlcera na córnea), ceratite (inflamação da córnea), irite (inflamação da íris - parte do olho), acuidade visual reduzida, conjuntivite, inflamação na câmara anterior, blefarite (inflamação da pálpebra), visão turva, fotofobia (sensibilidade à luz), catarata, edema periorbital (inchaço), prurido (coceira) nas pálpebras, secreção nos olhos, crosta na margem da pálpebra, aumento de lágrimas, eritema (vermelhidão) da pálpebra, crescimento de cílios Raras: uveíte, iridociclite (uveíte anterior), folículos conjuntivais (inflamação da conjuntiva do olho relacionado com o aumento da formação de folículos), edema da conjuntiva, herpes simplex oftálmica, hipoestesia (perda ou diminuição de sensibilidade) ocular, inflamação no olho, eczema (inflamação) da pálpebra, pigmentação da câmara anterior, astenopia (cansaço da vista), alergia ocular, irritação da pálpebra, hiperpigmentação dos cílios, espessamento dos cílios, triquíase (crescimento desalinhado dos cílios) Distúrbios cardíacos Raras: frequência cardíaca diminuída, palpitações Distúrbios vasculares Rara: hipertensão (pressão alta) e hipotensão (pressão baixa) Distúrbios respiratórios, torácicos e do Rara:
asma, dispneia (dificuldade mediastino respiratória), disfonia, tosse, rinite alérgica, dor orofaríngea (garganta), desconforto nasal, secura nasal Distúrbios gastrointestinais Raras: boca seca, constipação Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Incomum: hiperpigmentação da pele (escurecimento), hipertricose (crescimento excessivo de pelos) Raras: alteração da cor da pele, madarose (perda dos cílios), alterações da cor do cabelo, eritema (vermelhidão) rash (erupção cutânea) Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Distúrbios gerais e condição no local da administração Artralgia (dor ao urinar), dor musculoesquelética Rara: astenia (perda ou diminuição da força física) Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte. As frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis. Dentro de cada classificação por sistema de órgão, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Classificação por sistema de órgão Termo preferido MedDRA (v.18.0) Distúrbios psiquiátricos Depressão, ansiedade, insônia Distúrbios oculares Edema macular, olho fundo Distúrbios do ouvido e labirinto Tinido (som que se origina no ouvido) Distúrbios cardíacos Dor no peito, arritmia e taquicardia Distúrbios respiratórios, torácicos e do Epistaxe (sangramento nasal) mediastino Distúrbios gastrointestinais Diarreia, dor abdominal, náusea e vômito Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Prurido (coceira) Distúrbios renais e urinários Disúria, incontinência urinária Laboratoriais Aumento de antígeno prostático específico Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Uma superdose tópica não é susceptível de estar associada à toxicidade. O tratamento de uma ingestão acidental deve ser sintomático e de suporte. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no 1.0370.0632 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ ? 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 ? DAIA CEP 75132-140 ? Anápolis ? GO Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N°. do expediente Assunto Data do expediente N°. do expediente Assunto Data de aprovação 22/06/2016 1966347/16-1 22/06/2016 1966347/16-1 Versão inicial
VP
-0,04mg/ml sol oft ct fr got plas opc branco polietileno got x 2,5ml.
2083552/16-3 15/07/2016 2083552/16-3 10459 GENÉRICO ? Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC ? 60/12 10452 GENÉRICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC ? 60/12 22/06/2016 15/07/2016 10459 GENÉRICO ? Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC ? 60/12 10452 GENÉRICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC ? 60/12 15/07/2016
VP
-0,04mg/ml sol oft ct fr got 2251664/16-6 10452 GENÉRICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC ? 60/12 05/09/2016 2251664/16-6 10452 GENÉRICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC ? 60/12 05/09/2016 1099292/18-8 10452 GENÉRICO ? Notificação de Alteração de 1099292/18-8 10452 GENÉRICO ? Notificação de Alteração de 3. Quando não devo usar este medicamento?
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
Apresentação 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
6. Como devo usar este medicamento?
8. Quais os males que este medicamento 05/09/2016 20/11/2018 20/11/2018 20/11/2018 Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas plas opc branco polietileno got x 2,5ml.
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13/08/2019 - Texto de Bula ? RDC ? 60/12 10452 GENÉRICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC ? 60/12 13/08/2019 - Texto de Bula ? RDC ? 60/12 10452 GENÉRICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC ? 60/12 pode me causar?
13/08/2019 Composição (correção ortográfica) 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?