Abaixo você poderá ler a bula do remédio TRAVAMED (0,04 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 2,5 ML). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
Nos links acima você encontrará as contra-indicações do remédio, como utilizar, os efeitos que ele pode causar no corpo, as posologias necessárias para tomar, para que serve o medicamento, para que ele é indicado, quando você deverá tomar, quando você não deverá tomar e todas as informações bem detalhadas a respeito do remédio TRAVAMED na posologia 0,04 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 2,5 ML.
Estas siglas da posologia do TRAVAMED são difíceis de entender em muito dos casos. Então vamos tentar explicar para você estas siglas. Esperamos que melhore um pouco o entendimento.
0,04 MG ML Solução Oftalmológica Cartucho de Frasco de plástico opaco em Gotas X 2,5 ML
GERMED FARMACEUTICA LTDA
TRAVAMED® (travoprosta) Germed Farmacêutica LTDA Solução Oftálmica 0,04 mg/mL Travamed® (travoprosta) I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Travamed ® Nome genérico: travoprosta
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES:
Solução oftálmica estéril.
O Travamed® é apresentado em frasco plástico opaco gotejador contendo 2,5 mL de solução oftálmica.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada ml (32 gotas) da solução oftálmica contém:
0,040 mg de travoprosta, ou seja, 1,25 µmg de travoprosta por gota.
travoprosta . . . . . . . . 0,040 mg Veículo* qsp . . . . . . . . 1 ml * cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, manitol, ácido bórico, trometamol, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O Travamed® é indicado para redução da pressão intraocular em pacientes com glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos previamente a iridotomia e hipertensão ocular.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Travamed® reduz a pressão intraocular aproximadamente 2 horas após a aplicação e o efeito máximo é atingido após 12 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- O Travamed® pode alterar gradualmente a coloração dos olhos através do aumento do número de melanossomas (grânulos de pigmento) nos melanócitos. Antes do tratamento ser instituído, você será informado da possibilidade de uma mudança permanente na cor dos olhos. A alteração da coloração da íris ocorre lentamente e pode não ser perceptível por meses ou anos.
- O escurecimento da pele periorbital (ao redor do olho) e/ou palpebral tem sido relatado em associação ao uso de Travamed®.
- Travamed® pode alterar gradualmente os cílios do(s) olho(s) tratado(s); estas alterações incluem o aumento do comprimento, espessura, pigmentação e/ou número de cílios.
- Edema macular (ocorre quando depósitos de fluidos e proteínas se acumulam na mácula do olho,uma região da retina, tornando-a mais espessa e inchada. Isso pode prejudicar a visão) tem sido relatado durante o tratamento com análogos da prostaglandina F2a. Travamed® deve ser utilizada com precaução caso você seja afácicos (falta de cristalino no olho), pseudofácicos com danos na cápsula posterior ou anterior do cristalino, ou com fatores de risco conhecidos para edema macular.
- Travamed® deve ser usada com precaução caso você apresente inflamação intraocular ativa, bem como fatores de risco com predisposição para uveíte (inflamação da úvea ? parte do olho).
- Alterações periorbital e na pálpebra incluindo o aprofundamento dos sulcos palpebrais foram observados com análogos de prostaglandinas.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a instilação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
Fertilidade, gravidez e lactação - Fertilidade Não existem dados sobre o efeito de Travamed® sobre a fertilidade humana. Os estudos em animais não mostraram efeito da Travamed® sobre a fertilidade com doses maiores que 250 vezes a dose máxima ocular recomendada para humanos.
- Gravidez Não existem, ou existe em quantidade limitada, dados sobre a utilização de Travamed® em mulheres grávidas. Estudos em animais com Travamed® revelaram toxicidade reprodutiva.
Travamed® não deve ser utilizada na gravidez, a menos que seja claramente necessária.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
- Lactação Desconhece-se se travoprosta/metabólitos são excretados no leite humano. Estudos em animais demonstraram a excreção de Travamed® e metabólitos no leite materno. O uso de Travamed® por mães lactantes não é recomendado.
Interações medicamentosas Não foram descritas interações medicamentosas clinicamente relevantes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o frasco de Travamed® em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Travamed® Solução Oftálmica é uma solução límpida incolor, isenta de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.
TODO O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
? Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
? Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Travamed® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
? O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
? Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
A dispensação da gota deve ser feita posicionando o frasco do medicamento em um ângulo de 45º.
A dose usual é de 01 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), 01 vez ao dia à noite. Não pingue mais de uma vez por dia, pois o uso com maior frequência pode diminuir o efeito de redução da pressão intraocular.
? Feche bem o frasco depois de usar.
Você pode usar Travamed® junto com outros medicamentos oftálmicos para diminuir a pressão intraocular. Se você estiver usando mais de um produto oftálmico, deve usá-los com intervalo mínimo de 5 minutos.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com Travamed® e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (? 1/10), comum (? 1/100 a
Classificação por sistema de órgão Distúrbios do sistema imunológico Distúrbios do sistema nervoso Distúrbios oculares Termo preferido MedDRA (v.18.0) Incomum: hipersensibilidade (alergia) Incomum: dor de cabeça Raras: tontura, disgeusia (alteração do paladar) Muito comum: hiperemia (vermelhidão) ocular Comum: dor nos olhos, prurido (coceira) ocular, olho seco, irritação ocular, hiperpigmentação (aumento da coloração) da íris, desconforto ocular Incomum: erosão da córnea, ceratite ponteada (úlcera na córnea), ceratite (inflamação da córnea), irite (inflamação da íris ? parte do olho), acuidade visual reduzida, conjuntivite, inflamação na câmara anterior, blefarite (inflamação da pálpebra), visão turva, fotofobia (sensibilidade à luz), catarata, edema periorbital (inchaço), prurido (coceira) nas pálpebras, secreção nos olhos, crosta na margem da pálpebra, aumento de lágrimas, eritema (vermelhidão) da pálpebra, crescimento de cílios Distúrbios cardíacos Distúrbios vasculares Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Distúrbios gastrointestinais Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Raras: uveíte, iridociclite (uveíte anterior), folículos conjuntivais (inflamação da conjuntiva do olho relacionado com o aumento da formação de folículos), edema da conjuntiva, herpes simplex oftálmica, hipoestesia (perda ou diminuição de sensibilidade) ocular, inflamação no olho, eczema (inflamação) da pálpebra, pigmentação da câmara anterior, astenopia (cansaço da vista), alergia ocular, irritação da pálpebra, hiperpigmentação dos cílios, espessamento dos cílios triquíase (crescimento desalinhado dos cílios).
Raras: frequência cardíaca diminuída, palpitações Rara: hipertensão (pressão alta) e hipotensão (pressão baixa).
Rara: asma, dispneia (dificuldade respiratória), disfonia, tosse, reniti alérgica, dor orofaríngea (garganta), desconforto nasal, secura nasal Raras: boca seca, constipação Incomum:
hiperpigmentação da pele (escurecimento), hipertricose (crescimento excessivo de pelos).
Raras: alteração da cor da pele, madarose (perda dos cílios), alterações da cor do cabelo, eritema (vermelhidão), rash (erupção cutânea) Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido Artralgia (dor ao urinar), dor musculoesquelética conjuntivo Distúrbios gerais e condição no local da Rara: astenia (perda ou diminuição da força física) administração Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte.
As frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis. Dentro de cada classificação por sistema de órgão, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Classificação por sistema de órgão Distúrbios psiquiátricos Distúrbios oculares Distúrbios do ouvido e labirinto Distúrbios cardíacos Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Termo preferido MedDRA (v.18.0) Depressão, ansiedade, insônia Edema macular, olho fundo Tinido (som que se origina no ouvido) Dor no peito, arritmia e taquicardia Epistaxe (sangramento nasal) Distúrbios gastrointestinais Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Diarreia, dor abdominal, náusea e vômito Prurido (coceira) Distúrbios renais e urinários Laboratoriais Disúria, incontinência urinária Aumento de antígeno prostático específico Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Uma superdose tópica não é susceptível de estar associada à toxicidade. O tratamento de uma ingestão acidental deve ser sintomático e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
MS: nº 1.0583.0867 Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva - CRF-SP nº 8.082 Registrado por: Germed Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Bairro Chácara Assay.
Hortolândia-SP / CEP: 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 ? INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: Nova Química Farmacêutica S/A Hortolândia-SP Comercializado por: Legrand Pharma Indústria farmacêutica Ltda.
Hortolândia-SP SAC? 0800-747600 www.germedpharma.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Dados da submissão eletrônica Data do expediente 25/01/2017 31/01/2017 18/01/2018 Nº.
expediente 0131731/17-8 0166882/17-0 - Assunto (10457) ? SIMILAR ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 (10756) SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula para adequação a intercambialidade (10450) ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula Histórico de Alteração da Bula Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Nº.
expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
VP/VPS
Frasco plástico opaco gotejador contendo 2,5 mL ou 5 mL
VP/VPS
Frasco plástico opaco gotejador contendo 2,5 mL ou 5 mL Inclusão inicial de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário.
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da
ANVISA.
N/A Adequação à RDC 58/14.
I - Identificação do medicamento N/A 3. Quando não devo usar este medicamento?
4.
Contraindicações
VP VPS
Frasco plástico opaco gotejador contendo 2,5 mL ou 5 mL 20/09/2017 09/11/2017 1998076/17-1 10507 ? SIMILAR ? Modificação Pós-registro ?
CLONE /
11039 - RDC 73/2016 SIMILAR Substituição de local de fabricação de medicamento estéril 2271752/17-8 10080 SIMILARES Cancelamento de Registro da Apresentação
- ANVISA
26/12/2017 15/01/2018
DIZERES LEGAIS
Apresentações
VP/VPS
Frasco plástico opaco gotejador contendo 2,5 mL