Bula do TRANSAMIN 250 MG COM CT STR X 12 

Transamin Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.

Comprimidos 250 mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO TRANSAMIN®

ácido tranexâmico

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 250 mg.

Embalagem contendo 12 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

ácido tranexâmico . . . . . . . . 250 mg.

Excipiente (*) q.s.p. . . . . . . . . 1 comprimido.

(*) excipientes: fosfato de cálcio, amido, álcool polivinílico e estearato de magnésio.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Transamin® é destinado para o controle e prevenção de sangramentos provocados por cirurgias, traumatismos e doenças com tendência a sangramentos. E, também, para o tratamento do angioedema hereditário.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Transamin® preserva a estabilidade dos coágulos sanguíneos e evita que eles se dissolvam. Desta forma, reduz os sangramentos. Em pessoas portadoras de angioedema hereditário, Transamin® reduz o número e a severidade das crises.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Transamin® é contraindicado para uso por pessoas que estejam apresentando, no momento, doenças caracterizadas pelo aumento da coagulação, como trombose e embolia, ou pela diminuição da circulação sanguínea, como infarto e isquemias, e por aquelas que tenham alergia aos componentes da fórmula.

Transamin comprimido- Versão 03 ? paciente Página 2 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez ou se está amamentando na vigência do tratamento ou após o seu término.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções e Advertências Gerais: Pessoas que já tenham apresentado trombose ou embolia, ou tenham familiares que já apresentaram, devem usar este medicamento com cautela e sob supervisão médica. Não se recomenda o uso deste medicamento para hemorragias causadas por coagulação intravascular disseminada. Pessoas que estejam apresentando sangramento urinário devem usar este medicamento sob supervisão médica, pois os coágulos sanguíneos podem obstruir as vias urinárias. Pessoas que necessitem fazer uso deste medicamento por longos períodos, como os portadores de angioedema hereditário, devem ser periodicamente reavaliadas pelo médico.

Renais Crônicos: O ácido tranexâmico é eliminado através de urina. Na insuficiência renal, a eliminação do ácido tranexâmico é diminuída e este tende a se acumular no organismo. Portanto, em pessoas que tenham doenças renais, pode ser necessário o ajuste da dose (vide item Posologia) e o tratamento deve ser sob estrita supervisão médica.

Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso deste medicamento em pessoas idosas.

Grávidas: Estudos em animais não demonstraram aumento da incidência de danos ao feto. Entretanto, o ácido tranexâmico atravessa a placenta e a experiência com seu uso em mulheres grávidas é pouca. Portanto, este medicamento deve ser usado na gravidez com cautela e sob estrita supervisão médica. Não se recomenda seu uso nos três primeiros meses da gravidez.

Mulheres amamentando: Somente uma pequena quantidade do ácido tranexâmico é eliminada no leite materno e, nas doses recomendadas, apresenta pouca possibilidade de efeitos sobre a criança. Mesmo assim, durante a amamentação, este medicamento deve ser usado sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Transamin comprimido- Versão 03 ? paciente Página 3 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez ou se está amamentando na vigência do tratamento ou após o seu término.

Interações medicamentosas Por via oral, até o momento, não foram observadas interações do ácido tranexâmico com outros medicamentos.

Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas ou fumo, durante o tratamento com este medicamento.

Exames laboratoriais Não foram observadas alterações em exames laboratoriais, com o uso do ácido tranexâmico.

Alimentos A absorção, o efeito e a eliminação do ácido tranexâmico não são modificados pela alimentação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Transamin® deve ser guardado na sua embalagem original, ao abrigo do calor excessivo (temperatura entre 15° e 30°C), umidade e luz solar direta. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.

Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas e organolépticas Transamin® é um comprimido circular, sem cheiro, de cor branca e com um sulco em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Transamin comprimido- Versão 03 ? paciente Página 4

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de Uso: Os comprimidos de Transamin® devem ser ingeridos com um pouco de água ou qualquer outro líquido, na dose e horários receitados pelo seu médico.

Posologia: A dose de Transamin® deve ser ajustada individualmente por pessoa. As doses aqui recomendadas servem como uma orientação inicial, mas poderão ser modificadas pelo seu médico, de acordo com a sua necessidade.

Adultos:

Sangramento localizado: O tratamento pode ser iniciado com Transamin® injetável. Entretanto, se o tratamento continuar por mais de 3 dias ou em casos de menor gravidade, recomenda-se o uso da apresentação oral, na dose de 15 a 25 mg/kg, isto é, 2 a 3 comprimidos, duas a três vezes ao dia, a critério médico.

Crianças:

De acordo com o peso corporal: 10 mg/kg/dose, duas a três vezes ao dia, a critério médico.

Insuficiência Renal:

Em pessoas com insuficiência renal, para evitar o risco de acúmulo, a dose deve ser corrigida de acordo com a seguinte tabela:

creatinina sérica dose oral frequência 120 a 150 micromol/L 25 mg/kg 2 vezes ao dia 250 a 500 micromol/L 25 mg/kg 1 vez ao dia > 500 micromol/L 12,5 mg/kg 1 vez ao dia Algumas Indicações e Doses Recomendadas para Adultos:

Cirurgia de próstata ? Em pessoas com maior risco para sangramentos, a prevenção e o tratamento da hemorragia devem começar antes da cirurgia, com Transamin® injetável, seguido de 2 comprimidos, três a quatro vezes ao dia, até que o sangramento urinário desapareça.

Sangramento menstrual excessivo ? 2 a 3 comprimidos, três a quatro vezes ao dia, por período de três a quatro dias. O tratamento com Transamin® deve ser iniciado logo após o início do sangramento intenso. Nos casos em que o aumento do fluxo menstrual já é previsto, deve-se iniciar o tratamento no 1º dia da menstruação. Se o fluxo for reduzido a um nível aceitável, sem efeitos colaterais, o tratamento pode ser repetido indefinidamente. Caso não se obtenha redução do sangramento, seu uso não deve continuar por mais do que três ciclos menstruais.

Sangramento nasal ? 2 comprimidos, três vezes ao dia, durante 7 dias.

Hemofilia ? No preparo de extrações dentárias, 2 a 3 comprimidos, a cada 8 horas.

Transamin comprimido- Versão 03 ? paciente Página 5 Angioedema hereditário ? 2 a 3 comprimidos, duas a três vezes ao dia, até ser observado o desaparecimento da crise. Entretanto, algumas pessoas podem necessitar de tratamento contínuo, com esta dose.

De modo geral e em todos os casos, a dose máxima diária recomendada é de 12 comprimidos por dia. Entretanto, em algumas situações especiais e sob supervisão médica, esta pode ser aumentada até 18 comprimidos por dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar Transamin® no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar.

Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas De modo geral, Transamin® é bem tolerado. Entretanto, as reações adversas observadas com o uso do ácido tranexâmico foram:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas*, vômitos*, dor no estômago* e diarréia*.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alergia na pele.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tonteira*, dor de cabeça*, visão embaçada*, queda da pressão* e tromboembolismo*. Em tratamentos por períodos longos, foi observada, também, dificuldade para identificação das cores**.

(*) Estas reações adversas aconteceram com o uso de doses mais altas do ácido tranexâmico e desapareceram com a diminuição da dose.

(**) Informe imediatamente ao seu médico o aparecimento de dificuldade para identificação das cores, pois, nestes casos, o medicamento deve ser suspenso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Transamin comprimido- Versão 03 ? paciente Página 6 Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de uso de dose maior do que aquela que lhe foi receitada pelo seu médico, você poderá apresentar náuseas, vômitos, dor no estômago, diarréia, tonteira, dor de cabeça, visão embaçada e queda da pressão. Tente tomar maior quantidade de água, para que maior quantidade do medicamento possa ser eliminada pela urina, e procure seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

III - DIZERES LEGAIS

Nº de Registro M.S nº 1.5651.0045 Farmacêutica Responsável: Leticia Azadinho Amorim CRF-RJ nº 18.465 Fabricado por:

ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA.

Rua Jaime Perdigão, 431/445 ? Ilha do Governador Rio de Janeiro ? RJ ? BRASIL C.N.P.J. 05.254.971/0008-58

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Registrado Por:

ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA.

Estrada Governador Chagas Freitas, 340 Ilha do Governador Rio de Janeiro ? RJ ? BRASIL Transamin comprimido- Versão 03 ? paciente Página 7 C.N.P.J. 05.254.971/0001-81 Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 282 9911

INDÚSTRIA BRASILEIRA VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 20/03/2019 Transamin comprimido- Versão 03 ? paciente Página 8 Histórico de Mudanças de Produto Dados da Submissão Eletrônica Data do Expediente No.

Expediente - Será gerado após conclusão do fluxo de peticionamento 01/11/2018 1053142/18-4 05/11/2013 0931117/13-3 Assunto 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10458 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da Petição/Notificação que Altera Bula Data do No.

Assunto Expediente Expediente Dados das Alterações de Bulas Itens de Bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas - - -

III ? DIZERES LEGAIS VP/VPS

250 MG COM CT

BL AL PLAS

TRANS X 12 - - - I ? IDENTIFICAÇÃO DO

MEDICAMENTO III ? DIZERES LEGAIS VP/VPS

250 MG COM CT

BL AL PLAS

TRANS X 12 - - -

VERSÃO INICIAL VP/VPS

250 MG COM CT

BL AL PLAS

TRANS X 12 Transamin Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.

Solução Injetável 250 mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO TRANSAMIN®

ácido tranexâmico

APRESENTAÇÕES

Solução Injetável de 50 mg/mL.

Embalagem contendo 5 ampolas com 5 mL.

VIA ENDOVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada ml da solução injetável contém:

ácido tranexâmico . . . . . . . . 50 mg veículo* q.s.p . . . . . . . . 1 mL (*) excipiente: água para injeção.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Transamin® é destinado para o controle e prevenção de sangramentos provocados por cirurgias, traumatismos e doenças com tendência a sangramentos. A forma injetável é usada quando se deseja um efeito mais rápido ou mais intenso.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Transamin® preserva a estabilidade dos coágulos sanguíneos e evita que eles se dissolvam. Desta forma, reduz os sangramentos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Transamin® é contraindicado para uso por pessoas que estejam apresentando, no momento, doenças caracterizadas pelo aumento da coagulação, como trombose e embolia, ou pela diminuição da circulação sanguínea, como infarto e isquemias, e por aquelas que tenham alergia ao componente da fórmula.

Transamin injetável ? Versão 02 ? paciente Página 2 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirugião-dentista.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez ou se está amamentando na vigência do tratamento ou após o seu término.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções e Advertências Sobre o medicamento: Transamin® injetável só deve ser aplicado pela via endovenosa, isto é, na veia. Não deve ser aplicado pela via intramuscular (vide item Reações Adversas). Portanto, pela necessidade de cuidados essenciais para a aplicação endovenosa, recomenda-se que Transamin® injetável seja aplicado por profissionais de saúde, em ambiente hospitalar e sob supervisão médica.

Gerais: Pessoas que já tenham apresentado trombose ou embolia, ou tenham familiares que já apresentaram, devem usar este medicamento com cautela e sob supervisão médica. Não se recomenda o uso deste medicamento para hemorragias causadas por coagulação intravascular disseminada. Pessoas que estejam apresentando sangramento urinário devem usar este medicamento sob supervisão médica, pois os coágulos sanguíneos podem obstruir as vias urinárias. Pessoas que necessitem fazer uso deste medicamento por longos períodos devem ser periodicamente reavaliadas pelo médico.

Renais Crônicos: O ácido tranexâmico é eliminado através de urina. Na insuficiência renal, a eliminação do ácido tranexâmico é diminuída e este tende a se acumular no organismo. Portanto, em pessoas que tenham doenças renais, pode ser necessário o ajuste da dose e o tratamento deve ser sob estrita supervisão médica.

Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso deste medicamento em pessoas idosas.

Grávidas: Estudos em animais não demonstraram aumento da incidência de danos ao feto. Entretanto, o ácido tranexâmico atravessa a placenta e a experiência com seu uso em mulheres grávidas é pouca. Portanto, este medicamento deve ser usado na gravidez com cautela e sob estrita supervisão médica. Não se recomenda seu uso nos três primeiros meses da gravidez.

Mulheres amamentando: Somente uma pequena quantidade do ácido tranexâmico é eliminada no leite materno e, nas doses recomendadas, apresenta pouca possibilidade de efeitos sobre a criança. Mesmo assim, durante a amamentação, este medicamento deve ser usado sob orientação médica.

Transamin injetável ? Versão 02 ? paciente Página 3 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirugião-dentista Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez ou se está amamentando na vigência do tratamento ou após o seu término.

Interações medicamentosas Transamin® injetável deve ser aplicado isoladamente. Não deve ser misturado com nenhum outro medicamento, nem aplicado no mesmo equipo em que já esteja sendo aplicado outro medicamento, pois as características de Transamin® injetável podem ser modificadas.

Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas ou fumo, durante o tratamento com este medicamento.

Exames laboratoriais Não foram observadas alterações em exames laboratoriais, com o uso do ácido tranexâmico.

Alimentos O efeito e a eliminação de Transamin® injetável não são modificados pela alimentação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Transamin® injetável deve ser guardado na sua embalagem original, ao abrigo do calor excessivo (temperatura entre 15° e 30°C), umidade e luz solar direta. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.

Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas e organolépticas Transamin injetável é um líquido límpido incolor, livre de partículas estranhas.

Transamin injetável ? Versão 02 ? paciente Página 4 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de Uso: Transamin® injetável só deve ser aplicado pela via endovenosa, isto é, na veia, por profissionais de saúde, em ambiente hospitalar e sob supervisão médica.

Posologia: A dose de Transamin® injetável será receitada pelo seu médico, de acordo com a sua necessidade.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Transamin® injetável deve ser aplicado por profissionais de saúde, em ambiente hospitalar e na dose e horários receitados pelo seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas De modo geral, Transamin® injetável é bem tolerado. Entretanto, só deve ser aplicado pela via endovenosa, isto é, na veia. Não deve ser aplicado pela via intramuscular, pois pode causar lesão no músculo. Quando Transamin® injetável é aplicado na veia rapidamente, pode causar náuseas, vômitos, queda da pressão ou diminuição dos batimentos do coração.

Outras reações adversas observadas com o uso do ácido tranexâmico pela via endovenosa foram:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas* e vômitos*.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alergia na pele.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tonteira*, dor de cabeça*, visão embaçada*, queda da pressão* e tromboembolismo*. Em tratamentos por períodos longos, foi observada, também, dificuldade para identificação das cores**.

(*) Estas reações adversas aconteceram com o uso de doses mais altas do ácido tranexâmico e desapareceram com a diminuição da dose.

(**) Informe imediatamente ao seu médico o aparecimento de dificuldade para identificação das cores, pois, nestes casos, o medicamento deve ser suspenso.

Transamin injetável ? Versão 02 ? paciente Página 5 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

III-DIZERES LEGAIS

Reg. MS nº 1.5651.0045.

Farmacêutica Responsável: Leticia Azadinho Amorim CRF-RJ nº 18.465 Fabricado por:

HYPOFARMA INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA.

Rua Dr. Irineu Marcellini 303, São Geraldo. Ribeirão das Neves CEP: 33805-330, Minas Gerais/MG CNPJ: 17.174.657/0001-78

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Registrado por:

ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA.

C.N.P.J. 05.254.971/0001-81 Estr. Governador Chagas Freitas, 340 Ilha do Governador ? RJ

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 282 9911 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 20/03/2019

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Transamin injetável ? Versão 02 ? paciente Página 6 Histórico de Alteração da Bula Dados da Submissão Eletrônica Data do No.

Assunto Expediente Expediente 10451 MEDICAME Será gerado NTO NOVO após conclusão Notificação de do fluxo de Alteração de peticionamento Texto de Bula ? RDC 60/12 01/11/2018 - 08/11/2013 1053142/18-4 10451 MEDICAME NTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 - 10451 ? NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 0931117133 10458 - NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula Transamin injetável ? Versão 02 ? paciente Dados da Petição/Notificação que Altera Bula Data do No.

Assunto Expediente Expediente - - 23/05/2017 - Dados das Alterações de Bulas Versões Itens de Bula (VP/VPS) -

III ? DIZERES LEGAIS

- - I ? IDENTIFICAÇÃO DO

MEDICAMENTO III ? DIZERES LEGAIS

0970128/17-1 10246 ?

MEDICAMENTO

NOVO ? Alteração de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com o prazo de análise - - -

DIZERES LEGAIS VERSÃO INICIAL

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