Bula do TRAMAL 100 MG/ML SOL OR GOT CT FR VD AMB X 10 ML

TRAMAL® Grünenthal do Brasil Farmacêutica Ltda.

Cápsulas 50 mg Página 1 de 9 Confidencial

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Tramal® cloridrato de tramadol

APRESENTAÇÕES

Tramal 50 mg em embalagens contendo 10 ou 20 cápsulas.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula de Tramal contém 50 mg de cloridrato de tramadol.

Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra. Composição da cápsula: óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio e gelatina.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Tramal (cloridrato de tramadol) é indicado para o alívio da dor de intensidade moderada a grave.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cloridrato de tramadol, a substância ativa do Tramal é um analgésico que pertence à classe dos opioides que age no sistema nervoso central. Desta forma alivia a dor agindo nas células nervosas específicas da medula espinhal e cérebro.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Tramal - se você é alérgico ao cloridrato de tramadol ou a qualquer componente do medicamento;

- em intoxicação aguda com álcool, pílulas para dormir, analgésicos ou outras drogas psicotrópicas (medicamentos que afetam o humor e as emoções);

- se você também está tomando inibidores da MAO (certos medicamentos usados para o tratamento da depressão) ou tiver tomado nos últimos 14 dias antes do tratamento com Tramal;

- se você é epilético e suas crises de convulsão não estão controladas adequadamente por tratamento;

- como um substituto na abstinência de narcóticos.

Gravidez Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Página 2 de 9 Confidencial Há muito pouca informação sobre a segurança de tramadol na gravidez. Portanto, você não deve usar Tramal se estiver grávida.

O uso crônico durante a gravidez pode levar à síndrome de abstinência nos recémnascidos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções Converse com o seu médico antes de tomar Tramal:

- se você pensa que é viciado a outros analgésicos (opioides);

- se você sofre de transtornos de consciência (se você sente que vai desmaiar);

- se você está em estado de choque (suor frio pode ser um sinal disto);

- se você sofre de aumento da pressão no cérebro (possivelmente após um dano na cabeça ou doença cerebral);

- se você tiver dificuldade para respirar;

- se você tiver uma tendência à epilepsia ou convulsões porque o risco de uma convulsão pode aumentar;

- se você sofre de uma doença do fígado ou rim;

Convulsões epiléticas foram relatadas em pacientes tomando tramadol no nível de dose recomendado. O risco pode ser aumentado quando as doses de tramadol excedem o limite superior de dose diária recomendada (400 mg).

Por favor, notar que Tramal pode levar à dependência física e psicológica. Quando Tramal é administrado por um longo período, seu efeito pode diminuir, de modo que doses mais altas precisam ser administradas (desenvolvimento de tolerância).

Em pacientes com uma tendência para abuso de medicamentos ou que são dependentes de medicamentos, o tratamento com Tramal deve ser realizado somente por períodos curtos e sob estrita supervisão médica.

Também informe seu médico se um destes problemas ocorrer durante o tratamento com Tramal ou se já ocorreram com você no passado.

Outros medicamentos e Tramal Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, tomou recentemente ou poderá tomar qualquer outro medicamento.

Tramal não deve ser tomado junto com inibidores da MAO (certos medicamentos para o tratamento da depressão).

O efeito analgésico de Tramal pode ser reduzido e o tempo de duração da ação pode ser reduzido, se você tomar medicamentos que contenham:

- carbamazepina (para convulsões epilépticas);

- ondansetrona (prevenir náusea).

Seu médico dirá se você pode tomar Tramal e qual a dose.

O risco de efeitos colaterais aumenta:

- se você estiver tomando tranquilizantes, pílulas para dormir, outros analgésicos tais como morfina e codeína (também um medicamento para tosse), e álcool enquanto você estiver tomando Tramal. Você pode sentir sonolência ou sentir que você pode desmaiar.

Se isto acontecer informe seu médico.

Página 3 de 9 Confidencial - se você estiver tomando medicamentos que podem causar convulsão, tais como antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de ter uma convulsão pode aumentar se você tomar Tramal ao mesmo tempo. Seu médico dirá se Tramal é adequado para você.

- se você estiver tomando certos antidepressivos. Tramal pode interagir com estes medicamentos e você pode experimentar sintomas tais como contrações musculares involuntárias, rítmicas, incluindo os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, tensão muscular aumentada, temperatura do corpo acima de 38 °C.

- se você estiver tomando anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para ?afinar? o sangue), por exemplo, varfarina, junto com Tramal. O efeito destes medicamentos na coagulação do sangue pode ser afetado e pode ocorrer sangramento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Tramal com comida e álcool Não beba álcool durante o tratamento com Tramal, pois seu efeito pode ser intensificado. O alimento não influencia o efeito de Tramal.

Gravidez, amamentação e fertilidade Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Há muito pouca informação sobre a segurança de tramadol na gravidez. Portanto, você não deve usar Tramal se estiver grávida.

O uso crônico durante a gravidez pode levar à síndrome de abstinência nos recémnascidos.

Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação. Pequenas quantidades de tramadol são excretadas no leite materno. Após uma dose única, usualmente não é necessário interromper a amamentação.

Baseado na experiência humana é sugerido que tramadol não influencia a fertilidade feminina ou masculina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Direção e uso de máquinas Tramal pode causar sonolência, tontura e visão borrada e, portanto pode prejudicar suas reações. Se você sentir que suas reações estão afetadas, não dirija um carro ou outro veículo, não use equipamentos elétricos ou opere máquinas.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Distúrbios de respiração associados ao sono Tramal contém uma substância ativa que pertence ao grupo de opioides. Os opioides podem causar distúrbios respiratórios associados ao sono como, por exemplo, apneia central do sono (rasa/pausa da respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue).

Página 4 de 9 Confidencial O risco de ocorrer apneia central do sono depende da dose de opioides. O seu médico pode considerar diminuir a sua dose total de opioides se você apresentar apneia central do sono.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Tramal (cloridrato de tramadol) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Tramal (cloridrato de tramadol) apresenta-se na forma de cápsulas de gelatina dura brilhante, oblongas, amarelo/amarelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre tome este medicamento exatamente como orientado pelo seu médico. Se tiver dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

A dose deve ser ajustada à intensidade da sua dor e sua sensibilidade individual à dor.

Em geral a menor dose analgésica deve ser tomada. Não tome mais que 400 mg de cloridrato de tramadol por dia, exceto se seu médico instruir você a fazer isto.

A menos que prescrito ao contrário pelo seu médico a dose usual é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade Uma a duas cápsulas de Tramal (equivalente a 50 ou 100 mg de cloridrato de tramadol).

Dependendo da dor o efeito dura cerca de 4 a 8 horas.

Crianças Tramal cápsulas não é adequado para crianças abaixo de 12 anos de idade.

Pacientes idosos Em pacientes idosos (acima de 75 anos) a excreção de tramadol pode ser atrasada. Se isto é aplicável a você, seu médico pode recomendar um intervalo prolongado entre as doses.

Insuficiência hepática ou renal/pacientes em diálise Se você sofre de insuficiência hepática e/ou renal seu médico pode recomendar um intervalo maior entre as doses.

Quando e como você deve tomar Tramal?

Tramal cápsulas são para uso oral.

Sempre engula as cápsulas de Tramal 50 mg inteiras, não divididas ou mastigadas, com líquido suficiente. Você pode tomar as cápsulas de estômago vazio ou com refeições.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Por quanto tempo você deve tomar Tramal?

Você não deve tomar Tramal por mais tempo que o necessário.

Se você precisar ser tratado por um período mais longo, seu médico verificará em intervalos curtos regulares (se necessário com interrupções no tratamento) se você deve continuar a tomar Tramal e em qual dose.

Se você tiver a impressão que o efeito de Tramal é muito forte ou muito fraco, converse com seu médico ou farmacêutico.

Página 5 de 9 Confidencial Se você parar de tomar Tramal Se você interromper ou terminar o tratamento com Tramal muito cedo, é provável que a dor volte. Se você desejar parar o tratamento por causa de efeitos desagradáveis, por favor, informe seu médico.

Geralmente não haverá pós-efeitos quando o tratamento com Tramal é parado.

Entretanto, em raras ocasiões, as pessoas que receberam cápsulas de Tramal por algum tempo podem se sentir mal se elas pararem abruptamente o tratamento. Elas podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou trêmulas. Elas podem estar hiperativas, ter dificuldade para dormir e ter transtornos do estômago ou intestino. Muito poucas pessoas podem ter ataques de pânico, alucinações, percepções não usuais tais como coceira, formigamento e dormência, e ruído nos ouvidos (tinido). Sintomas do sistema nervoso central não usuais adicionais, isto é, confusão, delusões, alteração da percepção da própria personalidade (despersonalização), e alteração na percepção da realidade (desrealização) e delusão de perseguição (paranoia) foram vistos muito raramente. Se você apresentar quaisquer destas reclamações após parar de tomar Tramal, por favor, consulte seu médico.

Se você tiver questões adicionais sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer-se de tomar as cápsulas é provável que a dor volte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses individuais esquecidas, simplesmente continue tomando as cápsulas como antes.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.

As reações citadas respeitam o seguinte critério de frequência:

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Desconhecido: a frequência não pode ser estimada dos dados disponíveis Você deve consultar um médico imediatamente se você apresentar sintomas de uma reação alérgica tais como rosto, língua ou garganta inchados, e/ou dificuldade de engolir ou urticária junto com dificuldades para respirar.

Página 6 de 9 Confidencial Os efeitos colaterais mais comuns durante o tratamento com Tramal são náusea e tontura, que ocorrem em mais de 10% dos pacientes.

Transtornos do sistema imunológico rara:

reações alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração ruidosa, inchaço da pele) e choque (falha súbita da circulação) ocorreram em casos muito raros.

Transtornos do coração e circulação sanguínea incomum:

efeitos no coração e circulação sanguínea (palpitação, batimento acelerado do coração, sentimento de desmaio ou colapso). Estes efeitos adversos podem particularmente ocorrer em pacientes na posição em pé ou sob estresse físico.

rara:

batimento cardíaco lento Investigações rara:

aumento na pressão sanguínea Transtornos do sistema nervoso Muito comum:

tontura comum:

dor de cabeça, sonolência rara:

sensações anormais (p. ex. coceira, formigamento, dormência), tremor, convulsões epilépticas, contrações musculares, movimento descoordenado, perda transitória da consciência (síncope), transtorno da fala.

Convulsões epilépticas ocorreram principalmente em altas doses de tramadol ou quando tramadol foi tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos que podem induzir convulsão.

Transtornos do metabolismo e nutrição rara:

alterações no apetite Transtornos psiquiátricos rara:

alucinação, estado confusional, transtornos do sono, delírio, ansiedade e pesadelos Queixas psicológicas podem aparecer após o tratamento com Tramal. Sua intensidade e natureza podem variar (de acordo com a personalidade do paciente e duração da terapia). Isto pode aparecer como uma alteração no humor (muitas vezes muito bom humor, ocasionalmente humor irritado), alterações na atividade (usualmente supressão, ocasionalmente aumento) e percepção cognitiva e sensorial diminuída (alterações nos sentidos e reconhecimento, que podem levar a erros em julgamento).

Pode ocorrer dependência da droga.

Se Tramal for tomado por um longo período de tempo pode ocorrer dependência, embora o risco seja muito baixo. Quando o tratamento é interrompido abruptamente, podem aparecer sinais de abstinência.

Página 7 de 9 Confidencial Transtornos do olho rara:

visão borrada, dilatação excessiva das pupilas (midríase), constrição da pupila (miose).

Transtornos respiratórios rara:

respiração lenta, encurtamento da respiração (dispneia) Se as doses recomendadas são excedidas, ou se outros medicamentos que deprimem a função cerebral são tomados ao mesmo tempo, a respiração pode ficar mais lenta.

Piora da asma foi relatada, entretanto não foi estabelecido se foi causada pelo tramadol.

Transtornos do estômago e intestino muito comum:

náusea comum:

vômito, constipação, boca seca incomum:

urgência para vomitar (tentar vomitar sem conseguir), problema de estômago (p. ex. sentimento de pressão no estômago, distensão abdominal), diarreia Transtornos da pele comum:

sudorese (hiperidrose) incomum:

reações da pele (p. ex. coceira, erupção da pele) Transtornos musculares rara:

músculos fracos Transtornos hepáticos e biliares muito rara:

enzima hepática aumentada Transtornos urinários rara:

passagem da urina com dificuldade ou dor, passagem de menos urina que o normal (disúria) Transtornos gerais e condições do local de administração comum:

fadiga Se qualquer dos efeitos colaterais se agravar, ou se você notar qualquer efeito colateral não listado nesta bula, por favor, converse com seu médico ou farmacêutico.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tiver tomado uma dose adicional por engano, esta geralmente não tem efeitos negativos. Você deve tomar a próxima dose como prescrita.

Após tomar doses muito altas, podem ocorrer pupilas muito contraídas, vômito, queda da pressão sanguínea, batimento cardíaco acelerado, colapso, distúrbios de consciência podendo levar ao coma, convulsões e depressão respiratória até parada respiratória. Em tais casos um médico deve ser chamado imediatamente! Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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III - DIZERES LEGAIS

MS ? 1.8610.0006 Farmacêutico responsável: Marcelo Mesquita ? CRF-SP n? 31.885 Fabricado por:

Farmaceutici Formenti S.p.A., Via di Vittorio 2, 21040 Origgio (VA), Itália Embalado por:

Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Alemanha Importado e Distribuído por:

Grünenthal do Brasil Farmacêutica Ltda.

Avenida Guido Caloi, 1935, Bl. B e Bl. C ? 1º andar ? São Paulo - SP CNPJ 10.555.143/0001-13 Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 205 2050

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 24/10/2019.

R1019/CCDS20.0 Página 9 de 9 Confidencial Data do expediente 13/11/2015 Dados da submissão eletrônica Assunto Nº expediente 0991061/15-1 Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 11/10/2017 2104879/17-7 24/10/2019 - Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Data do expediente 23/05/2014 Histórico de Alteração da Bula Dados da petição/notificação que altera bula Assunto Nº expediente 0404483/14-0 11/10/2017 - 24/10/2019 -

MEDICAMENTO

NOVO - Registro Eletrônico de Medicamento Novo Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Data de aprovação Itens de bula Dados das alterações de bulas Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas 01/06/2015 N/A primeira bula

VP e VPS

50 MG x 10 CAP 50 MG x 20 CAP 50 MG x 30 CAP 11/10/2017 - COMPOSIÇÃO

VP e VPS

50 MG x 10 CAP 50 MG x 20 CAP 24/10/2019

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

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