Abaixo você poderá ler a bula do remédio TRADINOL (5,0 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 20 ML). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA
Tradinol (cloridrato de bupivacaína monoidratado) Hipolabor Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável 5 mg/mL 1 Tradinol cloridrato de bupivacaína monoidratado 0,5% - sem vasoconstritor
NOME GENÉRICO:
cloridrato de bupivacaína monoidratado
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA FORMA FARMACÊUTICA:
Solução Injetável APRESENTAÇÃO:
5 mg/mL - Caixa contendo 25 frascos-ampola de 20 mL
USO ADULTO - INFILTRAÇÃO LOCAL, PERINEURAL DE NERVOS PERIFÉRICOS E EPIDURAL
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução injetável a 0,5% contém:
cloridrato de bupivacaína monoidratado . . . . . . . . . . . . . . . . 5,0 mg Veículo q.s.p . . . . . . . . 1 mL (água para injetáveis)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado para o tratamento e profilaxia de dores causadas por processos cirúrgicos, sendo indicado para anestesiar localmente o organismo por longa duração em processos operatórios e para inibir a dor causada após os procedimentos cirúrgicos. É indicado também para processos obstetrícios como trabalho de parto.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de bupivacaína monoidratado tem a função de inibir a propagação do impulso nervoso através das fibras do sistema nervoso devido ao bloqueio do movimento dos íons sódio para dentro das membranas nervosas. Dessa forma, sensações como, por exemplo, dolorosas não são detectadas pelo usuário de cloridrato de bupivacaína monoidratado.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As soluções de cloridrato de bupivacaína monoidratado são contraindicadas em pacientes com conhecida hipersensibilidade a anestésicos locais do tipo amida ou a outros componentes da fórmula. As soluções de cloridrato de bupivacaína monoidratado são contraindicadas em associação com anestesia regional intravenosa (Bloqueio de Bier) uma vez que a passagem acidental de cloridrato de bupivacaína monoidratado para a circulação pode causar reações de toxicidade sistêmica aguda. O cloridrato de bupivacaína monoidratado 7,5 mg/mL é contraindicado em pacientes obstétricas. Houve relatos de parada cardíaca com dificuldade de ressuscitação ou morte após o uso de cloridrato bupivacaína monoidratado para anestesia epidural em pacientes obstétricas. Na maioria dos casos isto foi relacionado com cloridrato de bupivacaína monoidratado 7,5 mg/mL. Os anestésicos locais são contraindicados em anestesia peridural em pacientes com hipotensão (pressão arterial baixa) acentuada, tais como nos choques cardiogênico (dificuldade na contração do músculo cardíaco) e hipovolêmico (condição onde o coração é incapaz de fornecer sangue suficiente para o corpo devido à perda de sangue e falta de nutrientes aos órgãos nobres, distúrbio circulatório ou volume sanguíneo inadequado). Bloqueios obstétricos paracervicais também é contraindicada pois podem causar bradicardia fetal (diminuição da frequência cardíaca do feto) e morte.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Há relatos de casos de parada cardíaca ou morte durante o uso de cloridrato de bupivacaína monoidratado e, em muitas situações, a ressuscitação tem sido difícil ou impossível. Assim, os procedimentos anestésicos devem ser sempre realizados em áreas bem equipadas e com pessoal treinado, onde devem estar facilmente disponíveis os equipamentos e medicamentos para o monitoramento e ressuscitação de emergência.
O cloridrato de bupivacaína monoidratado não deve ser administrado em pacientes com função cardiovascular prejudicada uma vez que os anestésicos locais podem deprimir a atividade cardíaca.
As injeções na região da cabeça e pescoço podem ser feitas inadvertidamente em uma artéria, causando sintomas graves, mesmo em doses baixas.
2 Os pacientes com doença hepática avançada ou grave disfunção renal e idosos e pacientes em estado de saúde precário requerem cuidados especiais.
A utilização de cloridrato de bupivacaína monoidratado em criança abaixo de 12 anos não é recomendado pela possibilidade de produzir toxicidade sistêmica nesses pacientes e em razão dos estudos de utilização da droga nessa faixa etária serem incompletos. A critério médico, quando utilizada para bloqueio caudal nesses pacientes, deve-se diminuir sua dosagem.
Administração do cloridrato de bupivacaína monoidratado em pacientes geriátricos tem maior probabilidade de produzir toxicidade sistêmica. Por essa razão, deve-se diminuir a dosagem da droga nesses pacientes.
Dependendo da dose do anestésico local, pode haver um efeito muito leve na função mental e pode prejudicar temporariamente a locomoção e coordenação, prejudicando a capacidade de dirigir autos e operar máquinas.
Como para qualquer outra droga, o cloridrato de bupivacaína monoidratado somente deve ser usada durante a gravidez ou lactação se, a critério médico, os benefícios potenciais superarem os possíveis riscos. Efeitos adversos fetais, devido aos anestésicos locais, como bradicardia fetal, parecem estar mais aparente em anestesia de bloqueio paracervical. O cloridrato de bupivacaína monoidratado passa para o leite materno, mas em pequenas quantidades, geralmente, não há risco de afetar o neonato.
Soluções a 7,5 mg/mL não são recomendadas para anestesia obstétrica.
O cloridrato de bupivacaína monoidratado deve ser usada com precaução em pacientes recebendo agentes estruturalmente relacionados com anestésicos locais, uma vez que os efeitos tóxicos são aditivos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de bupivacaína monoidratado deve ser conservado em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz.
A solução não deve ser armazenada em contato com metais (por exemplo: agulhas ou partes metálicas de seringas), pois os íons metálicos dissolvidos podem causar edema no local da injeção.
Aspectos físicos: frasco-ampola de vidro incolor contendo 20 mL.
Características organolépticas: líquido incolor, odor característico.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após abertura da ampola, use imediatamente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se ter muito cuidado para prevenir reações tóxicas agudas, evitando-se injeções intravasculares. É recomendada a aspiração cuidadosa antes e durante a injeção. A dose principal deve ser injetada lentamente, a uma velocidade de 25-50 mg/min, ou em doses progressivamente maiores, mantendo contato verbal constante com o paciente. Se sintomas tóxicos aparecerem, a injeção deve ser interrompida imediatamente. Deve-se evitar doses desnecessariamente altas de anestésicos locais. Em geral, o bloqueio completo de todas as fibras nervosas em nervos grandes requer concentrações maiores do fármaco. Em nervos menores ou quando o bloqueio é menos intenso é necessário, por exemplo, no alívio da dor de parto, são indicadas as concentrações menores. O volume de anestésico utilizado afetará a extensão da área anestesiada. A experiência do clínico e o conhecimento da condição física, idade e peso corpóreo dos pacientes são muito importantes no cálculo da dose necessária. A dose máxima recomendada de cloridrato de bupivacaína monoidratado em um período de 4 horas é de 2 mg/kg de peso até 150 mg em adultos.
Experiências até o momento indicam que administração de 400 mg durante 24 horas é bem tolerada em adultos normais.
Deve-se considerar as seguintes doses recomendadas como guia para uso em adultos:
Tabela 1: Guia para a dosagem para as técnicas mais comummente usadas:
Tipo de bloqueio Concentração Infiltração Dose mL mg 0,50% 5 - 30 25 - 150 Anestesia peridural contínua 0,50% 10 inicialmente, seguido por 3 ? 8 cada 4 ? 6 horas 15 ? 40 Bloqueio Intercostal 0,50% 2 ? 3 por nervo para um total de 10 nervos 10 ? 15 3 Bloqueios maiores (peridural, caudal e plexo branquial) 0,50% 15 - 30 75 - 150 Anestesia Obstétrica As doses abaixo são doses iniciais que podem ser repetidas cada 2 ? 3 horas, se necessário Anestesia peridural e caudal (para parto vaginal) Bloqueio peridural (cesária) 0,50% 6 - 10 30 ? 50 0,50% 15 - 30 75 - 150 Modo de usar Use luvas ao abrir o frasco-ampola.
POSIÇÃO ADEQUADA PARA RETIRADA DA TAMPA PLÁSTICA DO FRASCO-AMPOLA
Deixar o frasco-ampola na posição de aproximadamente 90°. Com a ponta do dedo polegar, pressione a tampa plástica para cima, cuidadosamente, até o seu desprendimento.
Com a finalidade de evitar o aparecimento de partículas de borracha após a inserção da agulha no frasco-ampola, proceder da seguinte forma:
1.Encaixar uma agulha de injeção de no máximo 0,8 mm de calibre;
2.Encher a seringa com o diluente apropriado;
3. Segurar a seringa verticalmente à borracha;
4. Perfurar a tampa dentro da área marcada, deixando o frasco-ampola firmemente na posição vertical;
5.É recomendado não perfurar mais de 4 vezes na área marcada. (ISO 7864).
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional da saúde, em ambiente hospitalar, a conduta quanto ao esquecimento da dose não se aplica ao paciente, mas apenas ao profissional de saúde que deve certificar o efeito do medicamento, bem como verificar a relação entre o tipo de bloqueio e a dose a ser administrada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Tabela 2: Relação das incidências das reações adversas em ordem de frequência:
Muito comum (>1/10) Transtorno vascular: hipotensão Transtorno gastrointestinal: náusea 4 Comum >1/100 (>1%) Incomum >1/1000 (>0,1%) Raro 10.000 (>0,01%) Transtornos do sistema nervoso: parestesia e tonturas Transtorno cardíaco: bradicardia (diminuição do ritmo cardíaco) Transtorno vascular: hipertensão Transtorno gastrointestinal: vômito Transtorno urinário e renal: retenção urinária Transtornos do sistema nervoso: sinais e sintomas de toxicidade do SNC (convulsões, parestesia circumal, dormência da língua, hiperacusia, distúrbios visuais, perda da consciência, tremor, tontura (sensação de ausência), tinido e disartria) Transtornos do sistema imunológico: reações alérgicas, choque/reação anafilático Transtornos do sistema nervoso: neuropatia, dano do nervo periférico e aracnoidite Transtorno nos olhos: diplopia Transtorno cardíaco: parada cardíaca e arritmia cardíaca Transtorno respiratório: depressão respiratória Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdosagem causa toxicidade sistêmica aguda. Com injeção intravascular acidentais, os efeitos tóxicos podem ser evidentes em 1 a 3 minutos, enquanto que com superdosagem, concentrações plasmáticas de pico podem não ser alcançadas em 20-30 minutos, dependendo do local da aplicação, com os sinais de toxicidade aparecendo mais tarde. Reações tóxicas envolvem, principalmente, o sistema nervoso central e cardiovascular. Toxicidade no sistema nervoso central é uma resposta gradativa com sinais e sintomas de gravidade ascendente. Os primeiros sintomas são parestesia perioral, dormência da língua, tonturas, hiperacusia (dificuldade em tolerar sons) e zumbia. Distúrbios visuais e tremores musculares são mais graves e precedem o aparecimento de convulsões generalizadas. Estes sinais não devem ser confundidos com comportamento neurótico.
Inconsciência e convulsões do tipo grande mal podem aparecer em seguida e podem durar alguns segundos até vários minutos.
Os efeitos no sistema cardiovascular podem ser casos graves. Hipotensão (diminuição da pressão arterial), bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), arritmia e até parada cardíaca podem ocorrem como resultados de concentração sistêmica altas.
Se sinais da toxicidade sistêmica aguda aparecerem, a injeção do anestésico local deve ser interrompida imediatamente. Devese iniciar o tratamento hospitalar de superdosagem com o aparecimento de convulsões.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS:
MS: 1.1343.0108 Farm. Resp.: Dr. Renato Silva CRF-MG: 10.042
HIPOLABOR FARMACÊUTICA Ltda.
Rod BR 262 - Km 12,3 Borges / Sabará - MG CEP: 34.735-010 SAC 0800 031 1133 CNPJ: 19.570.720/0001-10 Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS
Rev.07 5 Dados da submissão eletrônica Data do expediente Dados da petição/ notificação que altera a bula No.
expediente Assunto 750645/09-7
PETIÇÃO MANUAL
1808-SIMILAR ? Notificação da alteração de bula 0085129/13-9
PETIÇÃO MANUAL
1808-SIMILAR ? Notificação da alteração de bula 1303393/16-0 10459 ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12
NA NA
03/09/2018 0861353/18-2 10450- SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12
NA NA
19/09/2019 NA ? objeto de pleito desta notificação eletrônica 10450- SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 02/10/2009 04/02/2013 25/02/2016 Data do expediente
NA NA NA
No.
expediente
NA NA NA
Dados das alterações de bulas Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
VP
5 mg/mL - CX contendo 25 frascoampola x 20mL.
- CX contendo 6 frascoampola x 20 mL
NA
- Harmonização do texto de bula conforme bula padrão.
VP
5 mg/mL - CX contendo 6 frascoampola x 20 mL.
-CX contendo 25 frascoampola x 20mL
NA NA
Atualização conforme RDC 47/2009 e inclusão da frase ?Medicamento Similar Equivalente ao Medicamento Referência?
VPS
5mg/mL -CX contendo 25 frascoampola x 20mL
NA NA
- Composição -Como devo usar este medicamento
VP
5 mg/mL - CX contendo 25 frascoampola x 20mL.
NA
- Harmonização do texto de bula conforme bula padrão;
- Composição.
VP
5 mg/mL - CX contendo 25 frascoampola x 20mL.
Assunto
NA NA NA
Data de aprovação