Bula do TOPIREX 0,5 MG/G SOL CAPI CT FR PLAS PEAD OPC X 50 G

Topirex (propionato de clobetasol) Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.

Creme dermatológico 0,5 mg/g Bula Paciente_Topirex_creme ? REV C Page 1 Topirex propionato de clobetasol

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Creme dermatológico 0,5 mg/g - Embalagem contendo 1 bisnaga de 30 g.

USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO COMPOSIÇÃO

Cada 1 g contém:

propionato de clobetasol . . . . . . . . 0,5 mg excipientes . . . . . . . . q.s.p . . . . . . . . 1,0 g (propilenoglicol, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico, petrolato branco, petrolato líquido, álcool cetoestearílico, polissorbato 60, metilparabeno, propilparabeno, monoestearato de glicerila e água purificada)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Topirex creme dermatológico é um corticosteroide muito potente indicado para adultos, idosos e crianças a partir de 1 ano de idade para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas de dermatites responsivas a esteroides. Estas incluem: o tratamento de doenças inflamatórias da pele, como psoríase (exceto quando as lesões estão muito espalhadas pelo corpo), eczemas recalcitrantes (difíceis de tratar), líquen plano, lúpus eritematoso discoide e outras doenças da pele que não melhoram satisfatoriamente com o uso de medicamentos esteroides menos potentes.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Topirex creme dermatológico reduz os efeitos da inflamação em algumas doenças de pele, como eczemas difíceis de tratar e psoríase. Topirex creme dermatológico pertence a um grupo de medicamentos chamados esteroides tópicos (ou seja, usados diretamente sobre a pele). Os esteroides tópicos reduzem a vermelhidão e a coceira provocadas por determinados problemas da pele. O tempo estimado para o início de ação de Topirex creme dermatológico é de uma semana após o início do tratamento.

Bula_paciente_Topirex creme ? REV C Page 2

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você responder SIM a uma ou mais perguntas abaixo, fale com seu médico antes de usar Topirex creme dermatológico:

- Você já teve uma reação alérgica a algum dos componentes de Topirex creme dermatológico? (ver o item Composição) - Você apresenta inflamação e/ou coceira na região anal ou genital?

- Você tem lesões semelhantes à acne ou vermelhidão na área próxima do nariz, das bochechas, da testa ou do queixo?

- Você apresenta lesões com vermelhidão próximas da boca?

- Você tem lesões de pele não tratadas?

- Você apresenta coceira na pele sem ter inflamação no local?

- Quem usará este medicamento é uma criança com menos de 1 ano de idade com doenças inflamatórias na pele (inclusive dermatite e erupções causadas pelo uso de fralda)?

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de aplicar o medicamento leia atentamente as observações abaixo:

- Conte ao seu médico se você é alérgico (hipersensível) ao Topirex creme dermatológico ou a qualquer ingrediente de sua formulação;

- Somente use o medicamento durante o período recomendado pelo seu médico. Se você não melhorar em 2 - 4 semanas de tratamento, fale com seu médico;

- Ao aplicar o medicamento no rosto ou nas pálpebras, deve-se tomar cuidado para não atingir os olhos;

- Deve-se tomar cuidado ao aplicar Topirex creme dermatológico no rosto por um longo período de tempo, pois poderá causar afinamento da pele;

- Evite o uso do produto por longos períodos, principalmente em bebês ou crianças. Caso você o aplique em crianças, recomenda-se que o médico avalie semanalmente o tratamento;

- Se você possui eczema ao redor da úlcera da perna, o uso de um corticosteroide tópico pode aumentar o risco de uma reação alérgica ou infecção ao redor da úlcera;

- Utilize o produto com cuidado para tratar a psoríase;

- Para evitar infecções, você deve limpar a pele antes de usar o produto;

- Se a lesão da pele tornar-se infectada contate seu médico que indicará o tratamento adequado.

- Somente cubra a área tratada se for indicado pelo seu médico. Se você estiver aplicando Topirex creme dermatológico e seu médico orientar a cobertura da lesão ou até mesmo com uso de fraldas, Bula_paciente_Topirex creme ? REV C Page 3 no caso de crianças, certifique-se que a pele está limpa antes de fazer uma nova aplicação sobre a lesão e cobri-la para evitar infecções.

A absorção pode ser maior se você usar Topirex creme dermatológico com curativos fechados.

Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão reversível do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?) levando à insuficiência glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos. Se alguma das verificações acima forem observadas, interrompa o uso do medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, sempre conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma insuficiência glicocorticoide no seu organismo.

Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações acima:

? Potência e formulação de esteroide tópico;

? Duração da exposição;

? Aplicação em área de grande extensão;

? Uso em áreas oclusivas da pele, por exemplo, sob curativos oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo);

? Aumento da hidratação da pele;

? Uso em áreas de pele fina, como o rosto;

? Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada;

? Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos.

Alterações visuais Se sua visão ficar embaçada ou se você apresentar outras dificuldades para enxergar, informe ao seu médico.

Crianças Topirex creme dermatológico é contraindicado no tratamento de dermatoses (doenças de pele) em crianças menores de 1 ano de idade, inclusive com dermatites e erupções causadas pelo uso de fraldas.

Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, a terapia tópica contínua de corticosteroides a longo prazo deve ser evitada sempre que possível, uma vez que pode ocorrer insuficiência da glândula adrenal.

Crianças são mais suscetíveis a desenvolver alterações atróficas (afinamento da pele) com o uso de corticosteroides tópicos. Se for necessário o uso de Topirex creme dermatológico em crianças, recomenda-se que o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias e revisado semanalmente.

Bula_paciente_Topirex creme ? REV C Page 4 Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

Risco de infecção com oclusão Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos. Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.

Uso em Psoríase Corticosteroides tópicos devem ser usados com precaução no tratamento da psoríase, pois, em alguns casos, tem sido reportado o reaparecimento dos sintomas, o desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira da pele. Se Topirex creme dermatológico for utilizado no tratamento de psoríase é importante que você seja cuidadosamente supervisionado pelo seu médico.

Infecções concomitantes Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar lesões inflamatórias que se tornarem infectadas. A disseminação da infecção requer a retirada da terapia tópica de corticosteroide e administração de terapia antimicrobiana apropriada.

Úlcera crônica nas pernas Corticosteroides tópicos às vezes são usados no tratamento de dermatites em torno de úlceras crônicas na perna. No entanto, este uso pode ser associado à ocorrência de reações de hipersensibilidade local e um aumento do risco de infecção local.

Aplicação no rosto É indesejável a aplicação de Topirex creme dermatológico no rosto, pois esta área é mais suscetível a alterações atróficas (afinamento da pele).

Se usado no rosto o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias.

Aplicação nas pálpebras Se este medicamento for aplicado nas pálpebras, torna-se necessário cuidado para assegurar que não penetre nos olhos, pois a exposição repetida poderá resultar em glaucoma e catarata.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não se espera que Topirex creme dermatológico afete a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Gravidez e lactação Se você desconfia ou planeja ficar grávida, não use Topirex creme dermatológico sem falar com seu médico primeiro.

Não se recomenda o uso de corticosteroides tópicos em grandes quantidades, ou por períodos prolongados, durante a gravidez. A administração de Topirex creme dermatológico durante a Bula_paciente_Topirex creme ? REV C Page 5 gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto. A quantidade mínima deverá ser utilizada por um período mínimo de duração.

O uso de Topirex creme dermatológico durante a amamentação ainda não foi estabelecido.

Se você estiver amamentando, você deve conversar com seu médico antes de usar Topirex creme dermatológico. A administração de Topirex creme dermatológico durante a lactação só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê.

Se você usar Topirex creme dermatológico enquanto estiver amamentando, não passe o medicamento na área da mama para garantir que o bebe não venha a ingerir o medicamento acidentalmente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Topirex creme dermatológico ou aumentar os riscos de reações adversas. Exemplos desses medicamentos são o ritonavir e itraconazol. Conte ao seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de alguns desses medicamentos.

Existem outros medicamentos com efeitos similares. Mesmo assim, é importante contar ao seu médico qualquer outro medicamento que você esteja usando, se você tomou algum recentemente, ou se começou a fazer uso do medicamento agora. Isso inclui medicamentos comprados sem receita médica.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas:

Creme branco, homogêneo, isento de partículas sólidas.

Bula_paciente_Topirex creme ? REV C Page 6 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cremes são especialmente apropriados para superfícies úmidas ou que secretem líquido.

Modo de uso Aplicar uma fina camada, suficiente apenas para cobrir toda a área afetada e esfregar suavemente.

Posologia Aplicar na área afetada de uma a duas vezes ao dia por até 4 semanas até que ocorra a melhora, então reduza a frequência de aplicação ou altere o tratamento para uma preparação menos potente, conforme orientação do seu médico. Aguarde o tempo adequado para absorção após cada aplicação antes de aplicar um emoliente (hidratante).

Para controlar casos mais difíceis, seu médico poderá indicar curtos ciclos repetidos de tratamento.

Nas lesões muito resistentes, caso seu médico recomende, você poderá aumentar o efeito antiinflamatório de Topirex creme dermatológico cobrindo a área tratada com uma película de polietileno; em geral, basta que você faça isso à noite para conseguir resultado satisfatório. Depois disso, na maior parte das vezes, você poderá manter a melhora sem necessidade dessa cobertura.

Se a condição piorar ou não melhorar dentro de 2 a 4 semanas, o tratamento e o diagnóstico devem ser reavaliados pelo seu médico.

O tratamento não deve ser continuado por mais de 4 semanas. Se um tratamento contínuo for necessário, uma preparação menos potente deve ser usada.

A dose máxima semanal não deve exceder 50 g/semana.

Dermatite Atópica (eczema) O tratamento com Topirex creme dermatológico deve ser gradualmente interrompido quando se obtiver o controle da lesão e um emoliente (hidratante) deve ser usado continuamente como terapia de manutenção.

Se ocorrer a interrupção repentina do tratamento com Topirex creme dermatológico, recaídas de dermatoses pré-existentes poderão ocorrer.

Eczemas Recalcitrantes Pacientes com recaídas frequentes.

Uma vez que um episódio agudo foi tratado de forma eficaz com o uso contínuo de corticosteroide tópico, a dosagem intermitente (1 vez ao dia, 2 vezes por semana, sem oclusão) pode ser considerada. Este esquema tem se mostrado útil na redução da frequência de recaídas.

Bula_paciente_Topirex creme ? REV C Page 7 As aplicações devem ser realizadas em todos os locais anteriormente afetados ou em locais com potencial para recaídas. Este esquema deve ser combinado com uma rotina diária de uso de emolientes, conforme orientado pelo seu médico. As condições e os benefícios e riscos do tratamento continuado devem ser reavaliados pelo seu médico com uma frequência regular.

Crianças Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

As crianças são mais susceptíveis a desenvolver efeitos colaterais locais e sistêmicos aos corticosteroides tópicos e, em geral, necessitam de períodos mais curtos e de agentes menos potentes do que os adultos. Cuidados devem ser tomados ao usar Topirex creme dermatológico para garantir que a quantidade aplicada seja a mínima necessária para fornecer o benefício terapêutico.

Idosos Estudos clínicos não identificaram diferenças nas respostas ao tratamento entre idosos e pacientes mais jovens. A maior frequência de insuficiência hepática ou disfunção renal em idosos podem atrasar a eliminação se a absorção sistêmica ocorrer. Portanto, a quantidade mínima deve ser utilizada pelo menor período de tempo possível para alcançar o benefício clínico desejado.

Insuficiência Hepática ou Renal Em casos de absorção sistêmica (quando a aplicação ocorre em uma área maior que a área da lesão por um longo período de tempo), o metabolismo e a eliminação podem ser retardados, aumentando o risco de toxicidade sistêmica. Portanto, a quantidade mínima deve ser utilizada pelo menor período de tempo possível para alcançar o benefício clínico desejado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer-se de aplicar Topirex creme dermatológico, aplique-o assim que se lembrar. Caso esteja próximo ao horário de sua próxima aplicação, espere até este horário.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgiãodentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Se você tiver os sintomas descritos a seguir ou outros que não consiga entender, consulte seu médico.

Dados pós-comercialização:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Bula_paciente_Topirex creme ? REV C Page 8 - Prurido (coceira), dor e queimação local na pele Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Atrofia (afinamento) da pele * - Estrias* - Telangiectasia (pequenos vasos sanguíneos dilatados)* Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Aumento de peso - Rosto de lua/arredondamento do rosto (exemplos de características da Síndrome de Cushing) - Obesidade - Afinamento da pele* - Enrugamento da pele* - Ressecamento da pele* - Alterações na cor da sua pele* - Aumento de pelos no corpo - Perda de cabelo / falta de crescimento do cabelo / cabelo com aspecto danificado/quebradiço - Reação alérgica no local da aplicação - Agravamento dos sintomas já existentes - Dermatite de contato (inflamação da pele) - Psoríase pustular (caracterizada por lesões com pus) - Dor e irritação no local da aplicação - Vermelhidão - Erupção cutânea ou urticária - Infecção oportunista (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza) - Acne *Características da pele secundárias aos efeitos locais e/ou sistêmicos da supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal.

Em crianças, também ficar atento aos seguintes sintomas:

- Atraso no ganho de peso - Crescimento lento Efeitos secundários que podem aparecer nos exames de sangue ou em algum exame solicitado pelo médico:

- Diminuição do nível do hormônio cortisol no sangue Bula_paciente_Topirex creme ? REV C Page 9 - Aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina - Aumento da pressão arterial - Opacidade visual (catarata) - Aumento da pressão nos olhos (glaucoma) - Problemas de visão causado pelo descolamento da retina nos olhos (corioretinopatia central serosa) - Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de mineral (osteoporose) - testes adicionais podem ser necessários após os exames médicos para confirmar se você tem osteoporose Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

É muito improvável que ocorra superdosagem com o uso de Topirex creme dermatológico.

Entretanto, no caso de doses excessivas serem usadas por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma imprópria, características de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) podem ocorrer (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?).

No caso de superdosagem deve-se parar aos poucos o uso de Topirex creme dermatológico, reduzindo o número de aplicações ou substituindo por um corticosteroide tópico menos potente, devido ao risco de insuficiência da glândula adrenal, sempre sob a supervisão de seu médico.

Siga o tratamento conforme indicado pelo seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MULTILAB Ind. e Com. de Prod. Farm. Ltda.

RS 401 ? km 30 ? nº 1009 ? São Jerônimo - RS CEP 96700-000 ? CNPJ 92.265.552/0001-40 Reg. M.S. nº 1.1819.0140 Farm. Resp.: Gabriela Heldt Motta - CRF-RS 13255 Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Bula_paciente_Topirex creme ? REV C Page 10 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 17/05/2018.

SAC 0800 600 0660 Bula_paciente_Topirex creme ? REV C Page 11

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA

Dados da Submissão eletrônica Data do Nº do expediente expediente 08/04/2015 0301591152 Assunto Dados da petição que altera bula Data do Nº do expediente expediente Assunto Dados das alterações de bulas Data de aprovação 10457 ? SIMILAR? Todos os itens de Inclusão Inicial de acordo com Texto de Bula ? N/A N/A N/A N/A 0338249154 10756 - SIMILAR ? 10756-SIMILAR ? Notificação de Notificação de alteração de alteração de texto de medicamento de Versões (VP/VPS) N/A N/A texto de bula para bula para adequação à adequação à intercambialidade intercambialidade Apresentações Solução Capilar 0,5

VP/VPS

mg/g; Creme dermatológico referência Psorex® RDC 60/12 17/04/2015 Itens de bula 0,5 mg/g Solução Capilar Identificação do 15/12/2015 Medicamento 0,5 mg/g; Creme

VP/VPS

dermatológico 0,5 mg/g 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5.

10450-SIMILAR ? 10/08/2018 - Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Advertências e N/A N/A N/A N/A Precauções;

9. Reações Creme

VP/VPS

dermatológico 0,5 mg/g Adversas. Dizeres Legais.