Abaixo você poderá ler a bula do remédio TODOC (400 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
TODOC
(etodolaco)
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
300mg e 400mg comprimido revestido
I ? IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO TODOC
etodolaco
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇ ÕES
Comprimidos revestidos de 300 mg. Embalagens contendo 4, 10, 14, 15, 30, 60 e 100* comprimidos.
Comprimidos revestidos de 400 mg. Embalagens contendo 4, 6, 10, 20, 30, e 100* comprimidos.
*Embalagem Hospitalar
USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
etodolaco . . . . . . . . 300 mg excipientes qsp* . . . . . . . . 1 com rev etodolaco . . . . . . . . 400 mg excipientes qsp* . . . . . . . . 1 com rev * lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol + dióxido de titânio, amarelo de quinolina, laca de alumínio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O TODOC é indicado no tratamento da artrose e da artrite reumatoide (aguda ou crônica) e no controle da dor, especialmente aquela associada a processos inflamatórios (como no pós-operatório de cirurgias odontológicas e obstétricas, traumas e outras condições, como artrite aguda por gota, cólica menstrual, enxaqueca).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O TODOC é um medicamento anti-inflamatório não-esteroide, com atividade analgésica e anti-inflamatória.
Tempo médio estimado para início da ação terapêutica: 30 minutos após a administração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações Você não deve usar o TODOC se tiver alergia ao etodolaco ou a qualquer um dos componentes de sua formulação; se você já apresentou reações semelhantes à asma, urticária ou outras reações alérgicas após o uso de ácido acetilsalicílico ou de outros anti-inflamatórios.
Você também não deve usar o TODOC se apresentar úlcera no estômago ou no duodeno, insuficiência hepática ou renal graves.
O TODOC é contraindicado em crianças menores de 15 anos de idade e em pacientes com dor perioperatória relacionada à cirurgia cardíaca (pelo risco aumentado de infarto do miocárdio e de acidente vascular cerebral).
Este medicamento é contraindicado em crianças.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências O TODOC deve ser administrado com cautela em pacientes que apresentam antecedentes de doenças digestivas, como úlceras no estômago ou no duodeno ou colite ulcerativa, que estejam em uso de aspirina, anticoagulantes ou corticosteroides, que fumem ou façam uso abusivo de bebidas alcoólicas e em pacientes idosos ou debilitados. O uso da menor dose efetiva possível por curtos períodos de tempo reduz os riscos de complicações gastrointestinais. Terapia com medicamentos que protegem o estômago é recomendável. Nos casos de hemorragias, ulcerações ou perfurações gastrointestinais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
Reações alérgicas graves podem ocorrer especialmente em pacientes de risco (como aqueles que apresentam asma, intolerância à aspirina e rinite); nesses casos, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e o paciente deve ser hospitalizado.
Os anti-inflamatórios estão associados com um risco aumentado de eventos cardiovasculares, incluindo infarto e acidente vascular cerebral. O risco pode ser aumentado pelo uso prolongado e pela presença de fatores de risco cardiovascular concomitantes.
Elevações de exames que refletem a função do fígado podem ocorrer com o uso de anti-inflamatórios, incluindo TODOC. Essas alterações laboratoriais podem progredir, permanecer inalteradas ou serem transitórias. Raramente, foram descritos casos de hepatite fulminante, pele amarelada e falência da função do fígado. Recomenda-se a realização periódica de exames para avaliação da função do fígado durante o tratamento prolongado.
Os anti-inflamatórios podem aumentar o risco de elevação das concentrações sanguíneas de potássio, especialmente em pacientes idosos, diabéticos, com doença renal ou em uso concomitante de outros medicamentos, como os inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA).
Pode haver o aparecimento de anemia com o uso de anti-inflamatórios; desta maneira, pacientes em tratamento prolongado devem realizar hemogramas periodicamente. Raramente, os anti-inflamatórios podem causar alterações sanguíneas graves, como redução do número de glóbulos brancos, vermelhos e de plaquetas.
Os anti-inflamatórios podem causar reações adversas graves na pele. Caso apareçam manchas em sua pele, interrompa o tratamento e entre em contato com seu médico. Também podem ocorrer reações na pele relacionadas à exposição à luz do sol.
O TODOC deve ser suspenso de 24 a 48 horas antes de procedimentos cirúrgicos ou odontológicos.
Precauções No início do tratamento, a função renal deverá ser avaliada, principalmente em pacientes idosos ou com doenças no fígado, nos rins ou no coração e naqueles em uso de diurético. Recomenda-se a realização periódica de exames para avaliação da função renal durante o tratamento prolongado.
Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com o TODOC, pois elas aumentam a chance de eventos adversos gastrointestinais.
Não deve haver uso concomitante de paracetamol, ácido acetilsalicílico ou outros salicilatos, ou outros antiinflamatórios (diclofenaco, diflunisal, fenoprofeno, floctafenina, flurbinofreno, ibuprofeno, indometacina, cetoprofeno, cetorolaco, meclofenamato, ácido mefenâmico, naproxeno, fenilbutazona, piroxicam, sulindaco, ácido tiaprofênico e tolmetina) com TODOC.
Deve-se evitar atividades que exijam atenção, como a operação de máquinas ou veículos, pois podem ocorrer sintomas neurológicos como tontura, sonolência, e embaçamento visual. Os pacientes em tratamento prolongado devem realizar avaliações oftalmológicas periódicas.
A função das plaquetas pode ser afetada pelos anti-inflamatórios. Caso você apresente doenças que afetam a coagulação ou esteja usando medicamentos anticoagulantes, avise seu médico.
Asma pré-existente Cerca de 10% dos pacientes com asma podem apresentar reações asmáticas à aspirina ou ácido acetilsalicílico. O uso de ácido acetilsalicílico em pacientes que apresentam tais reações foi associado a reações asmáticas graves e até fatais. O TODOC não deve ser administrado a pacientes que apresentam alergia ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro anti-inflamatório, e deve ser usado com cautela em pacientes com asma pré-existente.
Gravidez TODOC atravessa a placenta e pode causar malformações, como observado em estudos realizados em animais. Como não existem estudos adequados ou bem controlados sobre o uso em mulheres grávidas você deve ser orientada a não engravidar durante o tratamento ou médico deve avaliar o risco/benefício do uso da droga.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação Não se sabe se o TODOC é excretado no leite materno. Como muitas drogas são excretadas no leite materno e em virtude do risco potencial de reações adversas sérias em lactentes, deve-se decidir entre interromper a amamentação ou a medicação, levando em consideração a necessidade do tratamento e a importância do medicamento para a mãe.
Uso Pediátrico A segurança e a eficácia do TODOC não foram estabelecidas nas crianças.
Geriatria Não é necessário reduzir a dosagem em pacientes com mais de 65 anos de idade, tomando-se as mesmas precauções adotadas para adultos, com especial cuidado no que se refere à individualização das doses.
Deve-se evitar o uso prolongado pelo risco aumentado de eventos adversos gastrointestinais.
Interferência em exames laboratoriais A urina de pacientes tomando TODOC pode apresentar resultados falso-positivos para bilirrubina urinária. O uso de fita reagentes para medida de corpos cetônicos urinários também pode apresentar resultados falso-positivos.
O tratamento com etodolaco (600 a 1.000 mg/dia) promoveu uma pequena redução nas concentrações sanguíneas de ácido úrico em estudos clínicos de pacientes com artrite.
O tempo de sangramento, a creatinina e o potássio sanguíneos podem aumentar; os valores de hematócrito e hemoglobina podem diminuir e pode haver alterações nos testes que refletem a função do fígado (ver
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
Este medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes asmáticos e está contraindicado em pacientes que apresentem reações asmáticas à aspirina, ácido acetilsalicílico ou qualquer outro anti-inflamatório.
Interações medicamentosas A administração simultânea de TODOC com outros medicamentos precisa ser cuidadosamente avaliada.
Aspirina: a administração concomitante de TODOC e aspirina não é recomendada pelo potencial de aumento dos eventos adversos.
Ciclosporina, digoxina e metotrexate: o TODOC pode alterar a eliminação dessas drogas, aumentando suas concentrações sanguíneas e, consequentemente, suas toxicidades.
Diuréticos: o TODOC reduz o efeito dos diuréticos, com possível perda do controle da pressão sanguínea em pacientes hipertensos.
Fenilbutazona: a co-administração de fenilbutazona e TODOC não é recomendada.
Inibidores da ECA: há relatos que sugerem que os anti-inflamatórios podem diminuir o efeito anti-hipertensivo dos inibidores da ECA. Além disso, a administração concomitante pode aumentar o risco de elevação do potássio sanguíneo (ver ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
Lítio: os anti-inflamatórios podem aumentar as concentrações sanguíneas de lítio. Portanto, quando um antiinflamatório e lítio são co-administrados, os pacientes devem ser observados para sinais de toxicidade por lítio e monitorados com a medida da concentração sanguínea de lítio.
Varfarina: o uso da varfarina concomitantemente aos anti-inflamatórios aumenta o risco de sangramento gastrointestinal, por isso, recomenda-se cautela quando do uso dos dois medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15° a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto Comprimido revestido de 300 mg ou de 400 mg é oblongo, amarelo, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
No tratamento com anti-inflamatórios, deve-se buscar a dose mais baixa e o maior intervalo entre as doses. Após a observação da resposta individual à terapia inicial com TODOC, deve-se ajustar as doses e a frequência às necessidades do paciente. Nos casos de comprometimento renal leve ou moderado, não é necessário ajuste da dosagem, mas esses pacientes devem ser observados cuidadosamente devido ao risco de diminuição da função renal.
Os comprimidos do TODOC devem ser tomados sempre com um copo cheio de água, de preferência após as refeições.
A ingestão de água deve ser suficiente para evitar que o comprimido fique retido no esôfago. O uso de antiácidos não interfere no efeito do medicamento.
Uso como analgésico A dose diária recomendada do TODOC para dor aguda é de 200-400 mg a cada 6-8horas, conforme a necessidade, com uma dose total diária máxima de 1.000 mg.
A dose pode ser aumentada até 1200 mg/dia, caso necessário para obter o efeito analgésico e após a avaliação dos riscos potenciais em relação ao benefício esperado.
Artrose e Artrite reumatoide As doses iniciais recomendadas do TODOC podem ser de 300 mg, 3 ou 4 vezes ao dia; 400 mg, 2 a 3 vezes ao dia; ou 500 mg, 2 vezes ao dia, por via oral, totalizando de 800 mg a 1200 mg.
Durante o uso prolongado, a dose deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica do paciente. Depois de obtida resposta satisfatória, em geral após duas semanas de tratamento, a posologia deve ser individualizada de acordo com a tolerância e a resposta do paciente. Uma dose de 600 mg ao dia pode ser suficiente para a administração no longo prazo.
Nos pacientes que apresentam boa tolerância a doses de 1000 mg/dia, pode ser instituído o tratamento com 1200 mg/dia, se necessário, depois de avaliado o risco/benefício.
Limites máximos de dosagem Adultos com peso menor do que 60 kg: 20 mg por kg de peso corporal ao dia. Adultos com 60 kg ou mais: 1200 mg ao dia.
Idosos Conforme a dose para adultos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar o TODOC no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Você não deve interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas ao etodolaco são apresentadas a seguir, em ordem decrescente de frequência:
Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, calafrios, febre, depressão, nervosismo, manchas na pele, coceira, desconforto e dor abdominal, diarreia, flatulência, náusea, vômitos, constipação, perda de sangue nas fezes, gastrite, dor para urinar, fraqueza, embaçamento visual, tinido, aumento do volume de urina.
Incomuns (ocorre entre 0,1 % e
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas de superdose aguda aos anti-inflamatórios limitam-se em geral a: letargia, sonolência, náusea, vômitos e dores abdominais, normalmente reversíveis com o tratamento. Mais raramente, podem ocorrer sangramento gastrointestinal, pressão alta ou baixa, insuficiência renal aguda e depressão respiratória. Os pacientes devem receber tratamento sintomático e de suporte, pois não há antídotos específicos. As funções vitais devem ser monitoradas e indução de vômito e outros tratamentos para reduzir a absorção do medicamento estão indicados naqueles pacientes atendidos num período de até 4 horas após a ingestão que apresentam sintomas ou que tomaram doses muito elevadas (5 a 10 vezes a dose habitual).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº 1.6773.0573.
Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira CRF-SP nº. 37.788 Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Rod. Jornalista Francisco A. Proença, Km 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia ? SP/ CEP: 13186-901 CNPJ: 05.044.984/0001-26
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