Bula do TIONAZEN 10 MG/ML EMU CT FR PLAS OPC X 30ML

Anexo A

TIONAZEN CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA

Creme dermatológico tioconazol 1% (10 mg) 1

TIONAZEN

tioconazol creme dermatológico 1%

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO TIONAZEN

tioconazol

APRESENTAÇÕES

TIONAZEN 1% creme dermatológico em embalagem contendo 1 bisnaga com 30 g.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO TÓPICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada grama de creme dermatológico contém:

Tioconazol . . . . . . . . 10 mg Excipiente q.s.p. . . . . . . . . 1 g Excipientes: polawax, metilparabeno, propilparabeno, água purificada, petrolato branco e álcool etílico.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

TIONAZEN 1% (tioconazol) creme dermatológico é indicado para tratamento tópico (uso no local da lesão) de infecções da pele causadas por fungos (conhecidas como micoses) sensíveis ao medicamento, como os dermatófitos (fungos que atacam tecidos como unhas, pelos e a camada superficial da pele) e leveduras (outro tipo de fungo) e também nas condições em que algumas bactérias possam complicar a infecção por fungos.

TIONAZEN 1% é eficaz no tratamento de infecções como Tinea pedis (pé de atleta, micose dos pés), Tinea cruris (lesões por fungo na pele da virilha), Tinea corporis (lesões na pele causada por fungo em 2 qualquer lugar do corpo) e Tinea versicolor (micoses de pele conhecida popularmente como ?pano branco?, por gerar lesões brancas na pele afetada).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O TIONAZEN 1% é um medicamento de uso tópico (no local da lesão), que age como fungicida (medicamento que mata os fungos), causando o alívio da infecção na pele já nos primeiros dias de tratamento. Também possui atividade contra várias bactérias, incluindo Staphylococcus e Streptococcus spp. (bactérias que frequentemente podem infectar a pele já afetada por uma micose).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize TIONAZEN 1% se você tem história de hipersensibilidade (reação alérgica) a agentes imidazólicos (grupo químico a que pertence o tioconazol, substância ativa do TIONAZEN 1%) ou a qualquer componente da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não aplique TIONAZEN 1% nos olhos, o produto não é indicado para uso oftálmico.

A interação de TIONAZEN 1% com outros medicamentos é desconhecida. Evite usar junto com outro medicamento de uso tópico.

Utilize TIONAZEN 1% apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente uso tópico (no local da lesão) na pele.

Uso durante a Gravidez A absorção para o organismo após a aplicação na pele demonstrou ser insignificante. Não existe estudo adequado em mulheres grávidas. TIONAZEN 1% deve ser utilizado durante a gravidez somente após o julgamento clínico do seu médico, se os potenciais benefícios justificarem os possíveis riscos ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a Lactação Não se tem conhecimento se o TIONAZEN 1% é encontrado no leite materno. Se você está amamentando ou pretende amamentar durante o tratamento, não é recomendado TIONAZEN 1%, pois a segurança deste medicamento em mulheres que estão amamentando ainda não foi determinada. A amamentação deve ser temporariamente descontinuada enquanto o TIONAZEN 1% for administrado.

3 Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas O efeito de TIONAZEN 1% na habilidade de dirigir ou operar máquinas é desconhecido.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

TIONAZEN 1% deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade, e pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

?TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.?

Características do produto: creme de cor branca, apresentando aspecto uniforme, isento de grumos ou partículas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

TIONAZEN 1% deve ser aplicado suavemente 1 ou 2 vezes ao dia, pela manhã e/ou à noite, nas áreas afetadas da pele e regiões vizinhas. Em áreas de dobras de pele, onde duas superfícies se roçam ou encostam uma na outra (como por exemplo, sob a mama ou na axila), o creme deve ser aplicado em camadas finas e bem espalhado, a fim de evitar esfoliação (descamação) da pele.

O tratamento por 7 dias geralmente é suficiente para a cura da maioria dos pacientes com Tinea versicolor, mas até 6 semanas de tratamento podem ser necessárias nos casos graves de Tinea pedis (o popular ?pé de atleta?).

Nas infecções causadas por fungos de pele em outros locais, candidíase e eritrasma (doença que atinge a pele nas regiões das axilas e virilha, com presença de manchas irregulares escamosas e coceira), a duração do tratamento em geral é da ordem de 2 a 4 semanas.

O período de tratamento necessário para curar a infecção varia de paciente para paciente, dependendo do agente causador e do local da infecção.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de usar TIONAZEN 1% no horário estabelecido, use-o assim que lembrar, para que o medicamento apresente o efeito desejado. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses. Neste caso, 4 não use o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

TIONAZEN 1% é bem tolerado após aplicações locais e não foram observadas reações adversas por todo corpo com aplicação dérmica, porém, alguns pacientes podem apresentar sintomas de irritação no local da aplicação, que em geral são observadas nas primeiras semanas de tratamento, sendo de natureza leve e passageira. Se você desenvolver reação de sensibilidade (alergia), interrompa o tratamento e entre em contato com um médico.

As reações adversas que podem ocorrer com o uso de TIONAZEN 1% são: edema (inchaço) e dor e prurido (coceira) no local da aplicação, reação alérgica, incluindo edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), edema periorbital (inchaço em volta dos olhos) e urticária (alergia da pele), parestesia (dormência e formigamento), erupção bolhosa (bolhas), dermatite (inflamação da pele que pode aparecer como lesões vermelhas ou descamação), dermatite de contato (reação alérgica da pele por contato), pele seca, problemas nas unhas incluindo descoloração, dor na unha e inflamação ao redor da unha, rash (erupção cutânea), esfoliação (descamação) e irritação da pele (avermelhamento).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

TIONAZEN 1% praticamente só tem ação local após aplicação tópica. Portanto, a superdose não é comum, uma vez que a absorção por todo corpo é desprezível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Registro MS nº 1.0715.0136.001-2 Farmacêutico Responsável: João Carlos S. Coutinho ? CRF-SP 30.349

CAZI QUÍMICA FARMACÊUTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA

Rua Antonio Lopes, 134 ? Jandira ? São Paulo CNPJ: 44.010.437/0001-81 ? Indústria Brasileira 5 CEP: 06612-090 ? Tel. (11) 4707-5155 ? SAC 0800.7706632 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 31/01/2017.

6 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do Número do Assunto expediente expediente 14/08/203 0673204/13-6 10457 ? SIMILAR ? Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do N.º do Data de Assunto expediente expediente aprovação 14/08/203 0673204/13-6 10457 ? SIMILAR ? Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 Dados das alterações de bula Versões Apresentações Itens de Bula (VP/VPS) relacionadas 10 mg/g crem derm ct bg al x 30 g --- 1ª submissão

VP/VPS

280 mg/mL sol top ct fr vd amb x 12 mL 10 mg/mL loç emul ct fr plas opc x 30 g Bula do paciente 3. Quando não devo usar este medicamento?

22/11/2017 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 22/11/2017 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

VP/VPS

10 mg/g crem derm ct bg al x 30 g 6. Como devo usar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

7 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

III ? Dizeres legais (alteração do Responsável Técnico) e data de atualização.