Bula do TIMOPTOL 5 MG/ML GEL OFT CT FR GOT PLAS OPC OCUMETRO X 5 ML 

TIMOPTOL® maleato de timolol 0,5% Solução oftálmica Mundipharma Brasil Produtos Médicos e Farmacêuticos Ltda.

TIMOPTOL® maleato de timolol

APRESENTAÇÕES

TIMOPTOL® é apresentado em frasco com 5 mL de solução oftálmica estéril a 0,5%.

PARA APLICAÇÃO TÓPICA NO OLHO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada mL de TIMOPTOL® 0,5% contém 5 mg de timolol como ingrediente ativo (equivalente a 6,8 mg de maleato de timolol).

Excipientes: fosfato de sódio monobásico diidratado, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, hidróxido de sódio e água para injetáveis. Cloreto de benzalcônio 0,01% é adicionado como conservante.

Cada mililitro (mL) de TIMOPTOL® contém aproximadamente 30 gotas e cada gota contém aproximadamente 0,17 mg de timolol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

TIMOPTOL® foi prescrito para reduzir o aumento da pressão ocular no tratamento de glaucoma e/ou hipertensão ocular.

A pressão ocular elevada pode comprometer o nervo óptico, resultando em deterioração da visão e possível cegueira. Em geral, existem alguns sintomas que você pode sentir e que indicam se você apresenta pressão ocular elevada. O exame médico é necessário para a determinação desta doença. Se ocorrer aumento da pressão intraocular, será necessário fazer exames e medidas da pressão intraocular regularmente.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

TIMOPTOL® é um medicamento oftálmico betabloqueador que diminui a pressão intraocular. O mecanismo de ação preciso de TIMOPTOL® na diminuição da pressão intraocular não está claramente estabelecido.

A ação do TIMOPTOL® geralmente tem início rápido, ocorrendo aproximadamente 20 minutos após a aplicação tópica no olho.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar TIMOPTOL® se:

? tem ou teve certos problemas respiratórios graves, como asma;

? tem doença pulmonar obstrutiva crônica;

? tem alguns tipos de doenças cardíacas (como batimentos cardíacos lentos ou irregulares);

? for alérgico a qualquer um de seus ingredientes.

Se não tiver certeza se deve utilizar TIMOPTOL ®, entre em contato com seu médico ou farmacêutico.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que esteja apresentando ou tenha apresentado:

? problemas cardíacos (como doença coronariana, insuficiência cardíaca ou pressão sanguínea baixa);

? distúrbios de frequência cardíaca (como batimentos cardíacos irregulares ou lentos);

? problemas de má circulação sanguínea (como a síndrome de Raynaud);

? problemas pulmonares ou respiratórios (como asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica);

? diabetes ou outros problemas relacionados ao açúcar sanguíneo;

? doença da tireoide.

Informe ao seu médico que você está usando TIMOPTOL ® antes de realizar uma cirurgia, já que ele pode alterar os efeitos de alguns medicamentos durante a anestesia.

Informe também o seu médico se você tem alergia a qualquer medicamento.

Se suspeitar que TIMOPTOL® está causando reação alérgica (por exemplo, erupção cutânea ou vermelhidão e coceira nos olhos), interrompa o tratamento e entre em contato com seu médico imediatamente.

Informe seu médico se tiver uma infecção ou sofrer um traumatismo ocular, se precisar se submeter a uma cirurgia ocular ou se desenvolver reação ocular, incluindo sintomas novos ou piora dos sintomas.

TIMOPTOL® contém cloreto de benzalcônio como conservante. Esse conservante pode ser absorvido por lentes de contato gelatinosas. Se você for usuário(a) de lentes de contato gelatinosas, consulte seu médico antes de usar TIMOPTOL®. Se permitido, remova as lentes antes da aplicação de TIMOPTOL ® e aguarde 15 minutos após a aplicação para recolocá-las.

Uso na gravidez e lactação: informe seu médico se você está grávida ou pretende engravidar. Seu médico irá decidir se você deve usar TIMOPTOL®.

Não use TIMOPTOL® se estiver amamentando. Consulte seu médico, caso pretenda amamentar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Uso em crianças: TIMOPTOL® pode ser utilizado em crianças, desde que prescrito por seu médico, porém não é recomendado para crianças abaixo de 2 anos de idade. A posologia usual para crianças é de uma gota de TIMOPTOL® a cada 12 horas no(s) olho(s) afetado(s).

Dirigir ou operar máquinas: existem efeitos adversos associados ao uso deste produto que podem afetar sua capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas (veja 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas: informe ao seu médico sobre todos os medicamentos, incluindo outros colírios, que você está usando ou pretende usar, incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica. É particularmente importante informar seu médico se estiver tomando medicamentos para reduzir a pressão arterial ou para tratamento de doenças cardíacas, diabetes ou depressão.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha o frasco fechado, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 28 dias.

Aparência: TIMOPTOL® é uma solução oftálmica límpida, incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Instruções de uso:

Não deixe que a ponta do frasco toque o(s) olho(s) ou as áreas ao redor do(s) olho(s). Ela pode ficar contaminada com bactérias que podem causar infecções oculares levando a lesões graves dos olhos, até mesmo perda da visão. A fim de evitar uma possível contaminação, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície.

1. Antes de utilizar a medicação pela primeira vez, certifique-se de que a fita de segurança, localizada na parte frontal do frasco, está intacta. A existência de um espaço entre o frasco e a tampa é normal quando o frasco ainda não foi aberto.

2. Retire a fita de segurança para quebrar o lacre.

3. Para abrir o frasco, gire a tampa na direção indicada pelas setas. NÃO AGITAR ANTES DE USAR.

Não puxe a tampa diretamente para cima, afastando-a do frasco, pois isso pode fazer com que o dispensador não funcione corretamente.

4. Incline sua cabeça para trás e puxe levemente sua pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o seu olho.

5. Inverta o frasco, pressionando-o levemente com o dedo polegar ou indicador sobre a "área para apertar com o dedo", como demonstrado na figura a seguir, até que uma única gota seja dispensada no olho, como orientado pelo seu médico.

NÃO TOQUE A PONTA DO FRASCO NOS OLHOS OU NAS PÁLPEBRAS.

Se manuseados inadequadamente, os medicamentos oftálmicos podem ser contaminados por bactérias comuns, conhecidas por causar infecções oculares. O uso de medicamentos oftálmicos contaminados pode causar lesões oculares graves e perda da visão. Se você suspeitar que seu medicamento possa estar contaminado ou se você desenvolver uma infecção ocular, contate seu médico imediatamente.

6. Após o uso de TIMOPTOL®, pressione com o dedo o canto do seu olho próximo ao nariz (conforme demonstrado na figura abaixo) por 2 minutos. Isso ajuda a manter TIMOPTOL ® no seu olho.

7. Se tiver dificuldade para aplicar o medicamento depois de abrir o frasco pela primeira vez, recoloque a tampa no frasco, aperte-a (NÃO APERTE COM FORÇA) e, a seguir, retire-a, girando a tampa na direção oposta ao indicado pelas setas no topo da tampa. NÃO AGITAR ANTES DE USAR.

8. Repita os passos 4 e 5 para aplicar o medicamento no outro olho, se esta tiver sido a recomendação do seu médico.

9. Recoloque a tampa, rosqueando-a até que ela esteja tocando firmemente o frasco. Para fechamento apropriado, a seta no lado esquerdo da tampa deve estar alinhada com a seta do lado esquerdo do rótulo do frasco. Não aperte demais, pois você pode danificar o frasco e a tampa.

10. A ponta gotejadora foi projetada para liberar uma única gota; portanto, NÃO alargue o furo da ponta gotejadora.

11. Após o uso de todas as doses, ainda restará um pouco de TIMOPTOL ® no frasco. Não se preocupe, pois foi adicionada uma quantidade extra do medicamento para que não faltasse nenhuma dose prescrita;

portanto, não tente remover esse excesso do frasco.

Posologia Seu médico irá estabelecer a dose e a duração adequadas do tratamento.

A dose usual inicial é de uma gota de TIMOPTOL® no(s) olho(s) afetado(s) pela manhã e à noite.

Para alguns pacientes, se a pressão ocular for mantida em níveis satisfatórios, seu médico poderá prescrever TIMOPTOL® para ser utilizado uma vez por dia.

Em alguns casos, seu médico poderá prescrever outro medicamento, incluindo outros colírios, juntamente com TIMOPTOL®, para ajudar a diminuir a pressão de seu(s) olhos(s).

Não altere a dose do medicamento sem consultar seu médico. Se tiver de interromper o tratamento, entre em contato com seu médico imediatamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Use TIMOPTOL® conforme prescrito pelo seu médico. Se você se esquecer de aplicar uma dose, apliquea assim que possível; no entanto, se já estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema posológico regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos não esperados ou indesejáveis, chamados de reações adversas.

Apesar de não ocorrerem todas essas reações adversas, caso ocorram, você pode precisar de cuidados médicos.

Você pode apresentar irritação ocular, incluindo queimação e pontadas, ressecamento e vermelhidão dos olhos ou alterações da visão, tais como visão dupla. Além disso, os seguintes efeitos adversos podem ocorrer: zumbido, dor de cabeça, cansaço, tontura, depressão, insônia, pesadelos, perda da memória, formigamento, náusea, diarreia, distúrbios estomacais, ressecamento da boca, dor torácica, desmaio, palpitações, batimento cardíaco irregular, redução da frequência cardíaca, inchaço e esfriamento das mãos e dos pés, falta de ar, tosse, queda de cabelo, erupções na pele, coceira ou outros tipos de reações alérgicas mais graves, dor muscular, disfunção sexual e diminuição do desejo sexual.

Outras reações adversas podem ocorrer raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) e algumas delas podem ser graves. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico mais informações sobre as reações adversas. Eles têm uma lista mais completa dessas reações.

Informe seu médico prontamente sobre qualquer um desses ou outros sintomas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você aplicar muitas gotas em seu olho ou engolir parte do conteúdo do frasco, entre outros efeitos, você pode ter tontura, dificuldade para respirar ou sentir que sua frequência cardíaca diminuiu. Entre em contato com seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro MS ? 1.9198.0006 Farm. Resp.: Juliana Prado CRF-SP nº 31.206 Importado por:

Mundipharma Brasil Prod. Médicos e Farmacêuticos Ltda Rua Verbo Divino, 2001 ? 16º andar Sala A ? Chácara Santo Antônio São Paulo ? SP CNPJ 15.127.898/0001-30 SAC: 0800 038 6040 Fabricado por:

Laboratories Merck Sharp & Dohme Chibret Clermont-Ferrand, França

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

VE0120 Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Assunto Data do No.

expediente Expediente Dados da petição/notificação que altera a bula Data do No. Do Assunto Data de expediente expediente aprovação 10458 ?

MEDICAMENTO

0

Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 10451 ?

MEDICAMENTO

NOVO ? Notificação de Alteração de N/A N/A N/A N/A 11/9/2014 0751188144 Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas - Adequação à RDC 47/09 e atualizações de informações dos itens:

- VIA DE ADMINISTRAÇÃO - IDADE DE USO

- COMPOSIÇÃO - 2. COMO ESTE

MEDICAMENTO FUNCIONA?

- 3. QUANDO NÃO DEVO

USAR ESTE MEDICAMENTO?

- 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

- 5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

- 6. COMO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?

- 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

- 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTEMEDICAMENTO?

- 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

- 6. COMO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?

VP 1 FRASCO COM 5 ML VP 1 FRASCO COM 5 ML

Texto de Bula ? RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO 2097537/17Notificação de 10/10/2017 6 Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO 0476225/19Notificação de 29/05/2019 8 Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Atual Não disponível 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 N/A 29/05/2019 N/A N/A N/A 0476225/19 -8 10451 MEDICA

MENTO

NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS: Informações do detentor do registro do medicamento

VP VPS

Dizeres Legais ? Atualização do Responsável Técnico da Empresa Retirada do termo ?Registrado?

VP/VPS

Adequação do link do sistema Vigimed para notificação de eventos adversos

VPS

Dizeres Legais ? Atualização do Responsável Técnico da Empresa

VP/VPS

Adequação da frase para notificação de reações adversas conforme RDC 406/20

1 FRASCO COM 5 ML 1 FRASCO COM 5 ML 1 FRASCO COM 5 ML VPS

TIMOPTOL-XE® maleato de timolol 0,5% Solução gel oftálmica Mundipharma Brasil Produtos Médicos e Farmacêuticos Ltda.

TIMOPTOL-XE® maleato de timolol

APRESENTAÇÕES

TIMOPTOL-XE® é apresentado em frasco com 5 mL de solução gel oftálmica estéril a 0,5%.

PARA APLICAÇÃO TÓPICA NO OLHO USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada mL de TIMOPTOL-XE® 0,5% contém 5 mg de timolol como ingrediente ativo (equivalente a 6,8 mg de maleato de timolol).

Excipientes: gelrita, trometamol, manitol e água para injetáveis. Brometo de benzalcônio 0,012% é adicionado como conservante.

Cada mililitro (mL) de TIMOPTOL-XE® contém aproximadamente 19 gotas e cada gota contém aproximadamente 0,26 mg de timolol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

TIMOPTOL-XE® foi prescrito para reduzir o aumento da pressão intraocular, para o tratamento de glaucoma e/ou hipertensão ocular.

A pressão intraocular elevada pode comprometer o nervo óptico, resultando em deterioração progressiva e até perda da visão. Em geral, o aumento da pressão intraocular pode causar alguns sintomas. O diagnóstico da doença só é feito por meio de exame médico. Se for detectado que você apresenta aumento da pressão intraocular, será necessário fazer exames e medidas da pressão intraocular regularmente.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

TIMOPTOL-XE® é um betabloqueador que reduz a pressão intraocular.

TIMOPTOL-XE® é um colírio estéril que contém timolol como ingrediente ativo. Esse colírio também contém um veículo obtido de uma substância natural, que forma um gel transparente quando em contato com o olho. Esse gel aumenta o tempo de contato do timolol com o olho.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar TIMOPTOL-XE® se:

? tem ou teve certos problemas respiratórios graves, como asma;

? tem doença pulmonar obstrutiva crônica;

? tem certos tipos de doenças cardíacas (como batimentos cardíacos lentos ou irregulares);

? for alérgico a qualquer um dos ingredientes desse medicamento.

Se você não tiver certeza se deve utilizar TIMOPTOL-XE®, consulte seu médico ou o farmacêutico.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe seu médico sobre quaisquer problemas médicos que esteja apresentando ou tenha apresentado:

? problemas cardíacos (como doença coronariana, insuficiência cardíaca ou pressão sanguínea baixa);

? distúrbios de frequência cardíaca (como batimentos cardíacos irregulares ou lentos);

? problemas de má circulação sanguínea (como a síndrome de Raynaud);

? problemas pulmonares ou respiratórios (como asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica);

? diabetes ou outros problemas relacionados ao açúcar sanguíneo;

? doença da tireoide.

Informe ao seu médico que você está usando TIMOPTOL-XE® antes de realizar uma cirurgia, já que ele pode alterar os efeitos de alguns medicamentos durante a anestesia.

Informe também o seu médico se você tem alergia a qualquer medicamento.

Se suspeitar que TIMOPTOL-XE® está causando reação alérgica (por exemplo, erupção cutânea ou vermelhidão e coceira nos olhos), interrompa o tratamento e entre em contato com seu médico imediatamente.

Informe ao seu médico caso desenvolva infecção ocular, ocorra lesão ocular, se submeta à cirurgia ocular ou desenvolva reação, incluindo sintomas novos ou piora dos sintomas.

Se você for usuário(a) de lentes de contato gelatinosas, consulte seu médico antes do uso de TIMOPTOL-XE®.

Uso na gravidez e amamentação: informe ao seu médico se você está grávida ou tem intenção de engravidar.

Seu médico irá decidir se você pode usar TIMOPTOL-XE®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Não use TIMOPTOL-XE® se estiver amamentando. Consulte seu médico, caso pretenda amamentar.

Uso em crianças: A segurança e eficácia em crianças não foram estabelecidas.

Dirigir ou operar máquinas: sua visão pode ficar embaçada temporariamente de 30 segundos a 5 minutos imediatamente após o uso de TIMOPTOL-XE®. Tenha certeza de que sua visão está normal antes de dirigir ou operar máquinas. Existem outros efeitos adversos associados a este medicamento que podem afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas (veja 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas: converse com seu médico a respeito de todos os medicamentos que estiver usando ou pretenda usar, mesmo aqueles obtidos sem prescrição médica, inclusive outros colírios. É particularmente importante informar ao seu médico se você está tomando medicamentos para reduzir a pressão arterial elevada, para tratamento de doenças cardíacas, diabetes ou depressão.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha o frasco fechado, protegido da luz e em temperatura entre 15 e 30°C. Evitar congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 4 semanas.

Aparência: TIMOPTOL-XE® é uma solução oftálmica aquosa estéril incolor a quase incolor, levemente turva e levemente viscosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dosagem A dose é de uma gota de TIMOPTOL-XE® no(s) olho(s) afetado(s) uma vez ao dia.

Se o seu médico recomendou o uso de TIMOPTOL-XE® e outro colírio, esse outro colírio deve ser usado pelo menos 10 minutos antes do TIMOPTOL-XE®.

Não altere a dose do medicamento sem consultar seu médico. Se for necessário interromper o tratamento, entre em contato com seu médico imediatamente.

Instruções de uso:

Inverta o frasco fechado e agite uma vez antes do uso. Não é necessário agitar o frasco mais de uma vez.

Não deixe que a ponta do frasco toque seus olhos ou áreas ao redor dos olhos. TIMOPTOL-XE® pode ser contaminado com bactérias comuns que podem causar infecções oculares e danos graves aos olhos, incluindo perda da visão. Para evitar possível contaminação do colírio, evite o contato da ponta do frasco com qualquer tipo de superfície.

1. Antes de utilizar o medicamento, certifique-se de que a fita de segurança na parte frontal do frasco está intacta. Um espaço entre o frasco e a tampa é normal quando o frasco ainda não foi aberto.

2. Retire a fita de segurança para quebrar o lacre.

3. Inverta o frasco fechado e agite UMA VEZ antes de cada uso (não é necessário agitar o frasco mais de uma vez).

4. Para abrir o frasco, desenrosque a tampa, girando-a no sentido indicado pelas setas no alto da tampa. Quando abrir o frasco pela primeira vez, não puxe a tampa diretamente para cima, afastando-a do frasco; se puxá-la, o dispensador não funcionará corretamente.

5. Incline sua cabeça para trás e puxe levemente a pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a pálpebra e o olho.

6. Inverta o frasco, pressionando-o levemente com o dedo polegar ou o dedo indicador sobre a ?área para apertar com o dedo? (conforme indicado) até que uma única gota seja dispensada no olho, conforme a prescrição médica.

NÃO TOQUE A PONTA DO FRASCO NOS OLHOS OU NAS PÁLPEBRAS.

Se manuseados inadequadamente, os medicamentos oftálmicos podem ser contaminados por bactérias comuns, conhecidas por causar infecções oculares. Danos graves aos olhos e subsequente perda da visão podem resultar do uso de medicamentos oftálmicos contaminados. Se você acha que seu medicamento pode estar contaminado ou se desenvolveu infecção ocular, contate seu médico imediatamente.

7. Após o uso de TIMOPTOL-XE®, pressione com o dedo o canto do seu olho próximo ao nariz (conforme demonstrado na figura abaixo) por 2 minutos. Isso ajuda a manter TIMOPTOL-XE® no seu olho.

8. Se tiver dificuldade em dispensar o medicamento após aberto pela primeira vez, recoloque a tampa no frasco, apertea (NÃO APERTE DEMAIS) e então a remova, girando a tampa na direção oposta, como indicado pelas setas no topo da tampa.

9. Repita as etapas 4 e 5 no outro olho, se o médico o instruiu a usar o medicamento nos dois olhos.

10. Recoloque a tampa, rosqueando até que esta esteja tocando firmemente o frasco. A seta no lado esquerdo da tampa deve ser alinhada com a seta do lado esquerdo do rótulo do frasco para fechamento apropriado. Não aperte demais, você pode danificar o frasco e a tampa.

11. A ponta gotejadora foi projetada para fornecer uma única gota, portanto NÃO aumente o furo da ponta gotejadora.

12. Após o uso de todas as doses, irá sobrar um pouco de TIMOPTOL-XE® no frasco. Não se preocupe, pois essa é uma quantidade extra de TIMOPTOL-XE® e você já terá utilizado integralmente a quantidade de TIMOPTOL-XE® prescrita por seu médico. Não tente remover o excesso de medicamento do frasco.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Use TIMOPTOL-XE® conforme prescrito pelo seu médico. Se esquecer uma dose, aplique o medicamento logo que possível. No entanto, se você perceber que esqueceu quando já estiver perto da próxima dose, ignore a dose esquecida e mantenha o esquema posológico regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos não esperados ou indesejáveis, chamados reações ou efeitos adversos.

Nem todos os efeitos adversos mencionados a seguir podem ocorrer; entretanto, caso ocorra algum deles, você pode precisar de cuidados médicos.

TIMOPTOL-XE® geralmente é bem tolerado. Ocasionalmente, os pacientes podem experimentar visão embaçada transitoriamente. Isso geralmente dura de 30 segundos a 5 minutos imediatamente após a aplicação do colírio.

Os efeitos adversos menos comuns podem incluir sintomas nos olhos como queimação e ferroadas, vermelhidão nos olhos, ressecamento dos olhos, secreção, sensação de corpo estranho no olho e coceira nos olhos. Além disso, os seguintes efeitos adversos podem ocorrer: zumbido no ouvido, dor de cabeça, cansaço, tontura, depressão, insônia, pesadelos, perda da memória, formigamento, náuseas, diarreia, distúrbios estomacais, ressecamento da boca, desmaio, palpitações, batimento cardíaco irregular, redução do número de batimentos cardíacos, inchaço e esfriamento das mãos e dos pés, falta de ar, tosse, queda de cabelo, erupções na pele, coceira em todo o corpo ou outras reações alérgicas mais graves, dores musculares, disfunção sexual e diminuição do desejo sexual.

Outras reações adversas podem ocorrer raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento) e algumas delas podem ser graves. Converse com o seu médico ou farmacêutico se desejar mais informações a respeito dos efeitos adversos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você aplicar muitas gotas em seu olho ou engolir parte do conteúdo do frasco, entre outros efeitos, você pode apresentar tontura, dor de cabeça, dificuldade para respirar ou perceber que o número de seus batimentos cardíacos diminuiu. Entre em contato com seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro MS ? 1.9198.0006 Farm. Resp.: Juliana Prado CRF-SP nº 31.206 Importado por:

Mundipharma Brasil Prod. Médicos e Farmacêuticos Ltda Rua Verbo Divino, 2001 ? 16º andar - Sala A Chácara Santo Antônio São Paulo ? SP CNPJ 15.127.898/0001-30 SAC: 0800 038 6040 Fabricado por:

Laboratories Merck Sharp & Dohme Chibret Clermont-Ferrand, França

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

VE0120 Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Assunto Data do No.

expediente Expediente Dados da petição/notificação que altera a bula Data do No. Do Assunto Data de expediente expediente aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas 10458 ?

MEDICAMENTO

0

de Bula ? RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 10451 ?

MEDICAMENTO

NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 - Adequação à RDC 47/09 e atualizações de informações dos itens:

- VIA DE ADMINISTRAÇÃO

- COMPOSIÇÃO - 3. QUANDO NÃO DEVO

USAR ESTE MEDICAMENTO?

- 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

- 6. COMO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?

- 8. QUAIS OS MALES

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

- 9. O QUE FAZER SE

ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

N/A N/A N/A N/A - 6. COMO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?

11/9/2014 0751188144

VP 1 FRASCO COM 5 ML VP 1 FRASCO COM 5 ML

10451 MEDICAMENTO NOVO 2097537/1710/10/2017 Notificação de 6 Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO 0476225/1929/05/2019 Notificação de 8 Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Atual Não disponível 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 N/A 29/05/2019 N/A N/A N/A 10451 MEDICAME

NTO NOVO

0476225/19 - Notificação N/A -8 de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12

DIZERES LEGAIS:

Informações do detentor do registro do medicamento N/A N/A N/A

1 FRASCO COM 5 ML

Dizeres Legais ? Atualização do Responsável Técnico da Empresa Retirada do termo ?Registrado? Adequação do link do sistema Vigimed para notificação de eventos adversos Dizeres Legais ? Atualização do Responsável Técnico da Empresa N/A

VP VPS

Adequação da frase para notificação de reações adversas conforme RDC 406/20