Bula do TIMASEN SR 100 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 10

TIMASEN SR

cloridrato de tramadol Cápsulas de Liberação Prolongada 50mg e 100 mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO TIMASEN SR

cloridrato de tramadol

APRESENTAÇÕES

Cápsulas de liberação prolongada de 50 e 100 mg: embalagens com 10 e 30 cápsulas.

USO ORAL USO ADULTO ACIMA DE 16 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de liberação prolongada de TIMASEN SR 50 mg contém:

cloridrato de tramadol . . . . . . . . 50 mg Excipientes: sacarose, dióxido de silício, etilcelulose, goma laca e talco.

Cada cápsula de liberação prolongada de TIMASEN SR 100 mg contém:

cloridrato de tramadol . . . . . . . . 100 mg Excipientes: sacarose, dióxido de silício, etilcelulose, goma laca e talco.

I - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

TIMASEN SR é destinado ao tratamento de dor não especificada moderada a severa de caráter agudo, subagudo e crônico.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

TIMASEN SR é um medicamento à base de tramadol (uma substância opioide) e é utilizado no tratamento da dor.

O tempo médio estimado para início da ação depois que você tomar TIMASEN SR é de 1 hora após a administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

TIMASEN SR não deve ser usado caso você tenha hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de tramadol ou aos outros componentes da formulação.

Não deve ser usado na intoxicação aguda (ingestão de grande quantidade da substância) com hipnóticos (classe de medicamentos usados para induzir o sono), analgésicos (classe de medicamentos usados para aliviar a dor) que atuam no sistema nervoso central, opioides (classe de medicamentos usados para aliviar a dor intensa), psicotrópicos (classe de medicamentos usados para ajustar o humor e comportamento) ou álcool.

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SR_Bula_Paciente (AR.08.10.2018) Não deve ser usado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase (MAO) (classe de medicamentos usados como no tratamento da depressão) ou em menos de 2 semanas após interrupção.

Não deve ser usado concomitantemente com antidepressivos tricíclicos (classe de medicamentos usados como no tratamento da depressão), antidepressivos inibidores da recaptação de serotonina (classe de medicamentos usados no tratamento da depressão), neurolépticos (classe de medicamentos usados no tratamento de psicoses) e drogas ou situações que diminuem o limiar das convulsões (carbamazepina, trauma encefálico, desordens metabólicas, abstinência a álcool e drogas).

Não deve ser usado em tratamentos de abstinência de narcóticos (drogas).

Este medicamento é contraindicado para menores de 16 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O tramadol tem um potencial de dependência pequeno. O uso prolongado do produto pode causar dependência física e psíquica. Caso você apresente tendência ao abuso ou dependência, o tratamento deve ser realizado por curto período e sob estrita supervisão médica. Em casos raros, em doses terapêuticas, o tramadol pode causar síndrome de abstinência (conjunto de sintomas que aparecem após a retirada brusca da substância).

Foram relatadas convulsões em doses terapêuticas e o risco pode aumentar em doses que excedam o limite da dose máxima diária. Caso você apresente histórico de epilepsia, ou seja, susceptíveis a convulsões, somente deve usar tramadol se houverem razões justificáveis. O risco de convulsões pode aumentar em pacientes que fazem uso de tramadol concomitantemente com medicação que diminua o limiar das convulsões.

Populações especiais O uso deve ser feito com prudência em pacientes idosos, pacientes hipersensíveis aos opioides ou com deficiência hepática (do fígado) ou renal (dos rins) grave, distúrbios mentais, níveis diminuídos de consciência, pressão intracraniana elevada, pacientes em choque ou em risco de convulsão.

Nas doses terapêuticas recomendadas, é pouco provável que TIMASEN SR produza depressão respiratória clinicamente relevante. Deve-se ter cuidado, porém caso você apresente depressão respiratória, secreção brônquica excessiva ou que estejam fazendo uso concomitante de drogas depressoras do SNC.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas TIMASEN SR pode causar sonolência e este efeito pode ser potencializado pelo álcool, anti-histamínicos (classe de medicamentos usada no tratamento de alergias) e outros depressores do SNC. Nestes casos, você não deve dirigir ou operar máquinas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

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SR_Bula_Paciente (AR.08.10.2018) Gravidez e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

TIMASEN SR somente deverá ser utilizado durante a gravidez quando houver indicações médicas expressas.

Mesmo assim, a administração deve limitar-se a uma única dose.

O tramadol (administrado antes ou durante o trabalho de parto) não afeta a contractilidade uterina (contrações do útero). Em recém-nascidos, pode induzir alterações na frequência respiratória que geralmente não são clinicamente relevantes.

TIMASEN SR não deve ser administrado durante a lactação (amamentação) já que o tramadol e seus metabólitos foram encontrados no leite.

Atenção: Este medicamento contém açúcar (sacarose), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Interações medicamentosas - Interações medicamento-medicamento - Gravidade: Maior Efeito da interação: o tramadol não deve ser administrado caso você utilize inibidores da monoaminoxidase ou que tenham interrompido a terapia em menos de 2 semanas.

Medicamento: inibidores da monoaminoxidase (como por exemplo: tranilcipromina, isocarboxazida, clorgilina, moclobemida, linezolida, fenelzina).

Efeito da interação: resulta em decréscimo marcante das concentrações séricas (no sangue) de tramadol, o qual pode reduzir o efeito analgésico e diminuir a duração do efeito.

Medicamento: carbamazepina Efeito da interação: o tramadol pode aumentar o potencial de convulsão dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos e outras drogas que reduzem o limiar das convulsões.

Medicamento: citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, amitriptilina, clomipramina, desipramina, imipramina, nortriptilina, doxepina, haloperidol, flupentixol, sulpirida, clozapina, olanzapina, risperidona, entre outros.

- Gravidade: Moderada Efeito da interação: a concentração sérica de tramadol pode aumentar, resultando em toxicidade.

Medicamento: ritonavir Efeito da interação: raramente ocorreu toxicidade à digoxina durante a administração de digoxina e tramadol.

Medicamento: digoxina Efeito da interação: eritromicina e cetoconazol, inibidores da CYP3A4, podem afetar o metabolismo do tramadol, aumentando a concentração sérica do tramadol e a exposição.

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SR_Bula_Paciente (AR.08.10.2018) Medicamento: eritromicina, cetoconazol A literatura cita ainda as seguintes interações, apesar de não possuírem significância clínica relevante:

cimetidina e depressores do SNC como diazepam, lorazepam, bromazepam, flunitrazepam.

- interações medicamento-substância química, com destaque para o álcool O tramadol pode potencializar os efeitos depressores do SNC de outras drogas que atuam no SNC (incluindo álcool) quando administrado concomitantemente com tais drogas.

- Interações medicamento-alimento Não há interação alimentar.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15-30ºC). Proteger da luz e umidade.

Atenção: não armazenar este produto em locais quentes e úmidos (ex: banheiro, cozinha, carros, etc.) Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas As cápsulas de TIMASEN SR 50 mg são oblongas, verdes opacas, com a inscrição "T50SR".

As cápsulas de TIMASEN SR 100 mg são oblongas, brancas opacas com a inscrição "T100SR".

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

As cápsulas devem ser administradas por via oral, 2 vezes ao dia, independentemente dos horários das refeições e engolidas inteiras com água.

Como acontece com todas as drogas analgésicas, a dose de TIMASEN SR deve ser ajustada, dependendo da gravidade da dor e da resposta clínica que você apresentar. A dose usada deve ser a menor dose analgésica eficaz.

A segurança e eficácia de TIMASEN SR somente é garantida na administração por via oral.

Uso em adultos

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SR_Bula_Paciente (AR.08.10.2018) A dose inicial é de 50-100 mg, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite. Esta dose pode ser titulada (aumentada progressivamente) até 150-200 mg, duas vezes ao dia de acordo com a gravidade da dor.

Se for necessário tratamento a longo prazo da dor, em virtude da natureza e gravidade da doença, o médico deve acompanhá-lo cuidadosamente e regularmente (se necessário com pausas no tratamento) para estabelecer se tratamento posterior é necessário e o tempo de duração.

Dose oral diária total de 400 mg não deve ser excedida, exceto em circunstâncias clínicas especiais.

Populações especiais Pacientes idosos Mesma dose de adultos. Ajuste de dose ou intervalo pode ser necessário.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática O uso de tramadol não é recomendado. Em casos moderados pode ser necessário ajuste do intervalo de dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar TIMASEN SR no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em casos raros, em doses terapêuticas, o tramadol pode causar síndrome de abstinência (conjunto de sintomas que aparecem após a retirada brusca da substância).

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea (enjoo), tontura, rubor (vermelhidão), prurido (coceira), constipação (prisão de ventre), dor de cabeça, insônia, sonolência.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): confusão, vômito, boca seca, transpiração, dispneia (falta de ar).

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SR_Bula_Paciente (AR.08.10.2018) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): regulação cardiovascular (palpitação, sensação de consciência do batimento do coração), taquicardia (aceleração do batimento do coração), hipotensão ortostática (postural - queda brusca da pressão arterial quando a pessoa se levanta) ou colapso cardiovascular (diminuição ou parada da função do coração), ânsia de vômito, irritação gastrintestinal (uma sensação de pressão no estômago ou de distensão abdominal - sensação de estômago cheio), reações dérmicas (na pele) (por ex.: rash (erupções na pele), urticária (erupção na pele provocando coceira), infarto do miocárdio, pancreatite (inflamação no pâncreas).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), hipertensão (aumento da pressão sanguínea), alterações no apetite, parestesia (sensação de formigamento), tremores, depressão respiratória, convulsão epilepiforme, alucinações, confusão, distúrbios do sono e pesadelos, alteração do humor, alterações em atividade (hipoatividade ou hiperatividade), alterações na capacidade cognitiva e sensorial (por exemplo, dificuldade para tomar decisão, problemas de percepção), dependência do medicamento, visão turva, fraqueza motora, distúrbios de micção (dificuldade na passagem da urina e retenção urinária), reações alérgicas (por ex.: broncoespasmo (espasmos dos brônquios), ronco, edema angioneurótico (edema de áreas da pele), anafilaxia (um tipo de reação alérgica), sintomas de reação de retirada do medicamento (agitação, ansiedade, nervosismo, hipercinesia (atividade muscular excessiva), sintomas gastrintestinais.

Se as doses recomendadas são consideravelmente excedidas e outras substâncias depressoras do sistema nervoso central são administradas concomitantemente, pode ocorrer depressão respiratória.

Foi relatada piora de asma, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal.

Em poucos casos isolados foram relatados aumento nos valores das enzimas hepáticas (do fígado) em associação temporal com uso terapêutico de tramadol.

Outros sintomas que foram relatados raramente após a descontinuação do tramadol incluem: ataque de pânico, ansiedade grave, alucinação, parestesia (sensação como ardor e coceira na pele), zumbido e sintomas incomuns do SNC (sistema nervoso central).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas de superdose de tramadol incluem vômito, miose (diminuição do tamanho da pupila), sedação, convulsões, depressão respiratória (diminuição da respiração) e hipotensão (diminuição da pressão arterial), com falência circulatória (parada da circulação do sangue no organismo) e coma. Falência respiratória (parada da respiração) também pode ocorrer. Tais sintomas são típicos de analgésicos opioides.

O tratamento da superdose requer a manutenção das funções cardíaca e respiratória. A depressão respiratória pode ser revertida, usando-se naloxona e as convulsões controladas com diazepam. Além disso, devem ser empregadas medidas de cuidado intensivo, tais como intubação e ventilação assistida (renovação do ar que entra nos pulmões).

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SR_Bula_Paciente (AR.08.10.2018) Também podem ser necessárias medidas para evitar queda de temperatura e depleção de líquidos (perda de líquidos). Lavagem gástrica pode ser útil em casos de intoxicação oral pelo cloridrato de tramadol.

O tratamento da superdose aguda de tramadol, usando hemodiálise (tratamento que retira do líquido e substâncias tóxicas do sangue com um rim artificial) ou hemofiltração (filtração do sangue) isolados não é suficiente ou adequado devido à lenta eliminação do tramadol por estas vias.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Registro MS - 1.8830.0044 Farm. Resp.: Dra. Marcia Yoshie Hacimoto - CRF-RJ: 13.349 Fabricado por:

Temmler Pharma GmbH - Marburg - Alemanha Importado por:

Mylan Laboratórios Ltda.

Estrada Dr. Lourival Martins Beda, 1118.

Campos dos Goytacazes - RJ - CEP: 28110-000 CNPJ: 11.643.096/0001-22

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA.

SAC: 0800-020 0817 Mylan.com.br Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 08.10.2018.

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SR_Bula_Paciente (AR.08.10.2018) Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 08.10.2018 Nº do expediente Não disponível Assunto Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/2012 Dados da petição / notificação que altera bula Data do expediente 23.04.2018 TIMASEN SR_Bula_Paciente (AR.08.10.2018) Nº do expediente 0317950/188 Assunto 11203 MEDICAMENTO SIMILAR Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) Data de aprovação 25.06.2018 Dados das alterações de bulas Itens de bula AR 08.10.2018 - Inclusão Inicial de Texto de Bula.

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