Bula do TIEPEM 500 MG + 500 MG PO SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS

Tiepem® imipenem monoidratado+cilastatina sódica Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica Ltda.

Pó para solução injetável 500mg/500mg BioChimico Tiepem® imipenem monoidratado+cilastatina sódica

VIA INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES I ? IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Pó para solução injetável.

Caixas contendo 25 frascos-ampola contendo pó estéril equivalente a 500 mg de imipeném e 500 mg de cilastatina.

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola contém 530,11 mg de imipeném monoidratado equivalente a 500 mg de imipeném e 532,19 mg de cilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina.

(excipiente: bicarbonato de sódio) Tiepem® é tamponado com bicarbonato de sódio para fornecer soluções com pH na faixa de 6,5 a 8,5. Não ocorrem alterações significativas do pH quando as soluções são preparadas e utilizadas de acordo com as instruções. Tiepem® contém 37,5 mg de sódio (1,6 mEq).

II ? INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Tiepem® pode ser indicado para tratamento dos seguintes tipos de infecção:

Infecções intra-abdominais; infecções do trato respiratório inferior; infecções ginecológicas; septicemias (infecção bacteriana do sangue); infecções do trato geniturinário; infecções dos ossos e articulações; infecções da pele e tecidos moles; endocardite (infecção bacteriana do revestimento da cavidade e válvulas cardíacas) e prevenção de certas infecções pós-cirúrgicas.

Tiepem® é indicado para o tratamento de infecções mistas causadas por cepas suscetíveis de bactérias. A maioria dessas infecções está associada à contaminação pela flora fecal ou pela flora originada da vagina, pele e boca. Tiepem® também demonstrou eficácia contra muitos tipos de infecções causadas por bactérias resistentes a outros antibióticos, como cefalosporinas, gentamicina e penicilinas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Tiepem® é um antibiótico, apresentado em formulação de pó seco a ser misturado com um diluente adequado para infusão intravenosa. Tiepem® contém imipeném e cilastatina sódica como ingredientes ativos em uma proporção de 1:1. Tiepem® pertence a uma classe de antibióticos, as tienamicinas, e tem a capacidade de combater um amplo espetro de bactérias que causam infecções.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Tiepem® se for alérgico a imipeném, cilastatina sódica ou qualquer um de seus componentes.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe a seu médico ou outro profissional de saúde sobre qualquer condição médica que você apresente ou tenha apresentado, incluindo: alergias a qualquer medicamento, incluindo antibióticos; colite ou qualquer outra doença gastrintestinal; gravidez, confirmada ou suspeita; qualquer distúrbio do sistema nervoso central, como tremores localizados, ou convulsões; problemas renais ou urinários.

Informe a seu médico se você está tomando medicamento com ácido valproico.

Gravidez e Amamentação 4401019-4 VP Texto de bula - Tiepem® 2 BioChimico Como a maioria dos medicamentos, o uso de Tiepem® em geral não é recomendado para mulheres grávidas. Informe a seu médico se achar que está grávida ou se pretende engravidar. Tiepem® é secretado no leite humano. Como o lactente pode ser afetado, as mulheres que estiverem recebendo Tiepem® não devem amamentar.

Categoria B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso Pediátrico Tiepem® não é recomendado para o tratamento de meningite. Tiepem® não deve ser utilizado em crianças com menos de 3 meses de idade ou pacientes pediátricos com problemas renais.

Uso em pacientes com doença renal Para prescrever a dose correta de Tiepem®, seu médico precisa saber se você tem doença renal.

Idosos Não foram observadas diferenças na segurança e na eficácia entre indivíduos com 65 anos de idade ou mais e indivíduos mais jovens, no entanto, maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos não pode ser controlada. Como os pacientes idosos são mais propensos a apresentar diminuição da função renal, deve-se ter cautela na escolha na dose, e talvez seja útil monitorar a função renal. O ajuste de dose baseado na idade não é necessário.

Dirigir ou Operar Máquinas Existem alguns eventos adversos associados a este produto que podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas

(Veja QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?).

Interações Medicamentosas Você deve sempre informar a seu médico quais medicações você usa ou planeja usar, inclusive aquelas vendidas sem apresentação da prescrição médica. Informe a seu médico se você está tomando ganciclovir, um medicamento usado para tratar algumas infecções virais. Também informe ao seu médico se você está tomando medicamento que contenha ácido valproico (usado para tratar epilepsia, distúrbio bipolar, enxaqueca ou esquizofrenia). Seu médico decidirá se você pode usar Tiepem® junto com esses medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Tiepem® deve ser armazenado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30°C). A estabilidade do medicamento após a reconstituição está descrita no item 6. ?COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO??.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Aparência: Tiepem® para infusão intravenosa é apresentado como um pó estéril, branco a amarelado em frascos-ampola.

Após a reconstituição, o líquido apresenta-se como uma solução límpida.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O pó estéril de Tiepem® IV deve ser reconstituído conforme demonstrado na tabela 1. Agite o frasco até obter uma solução clara. Variações na coloração, do incolor ao amarelo, não afetam a potência do produto.

Tabela 1: Reconstituição de Tiepem® 4401019-4 VP Texto de bula - Tiepem® 3 BioChimico Dose de Tiepem ® (mg de Imipenem) Volume de diluente a ser adicionado (mL) Concentração média aproximada de Tiepem ® (mg/mL de Imipenem) 500 100 5 Reconstituição do frasco de 20 mL:

Suspenda o conteúdo dos frascos e transfira para 100 mL de uma solução apropriada para infusão. Uma sugestão de procedimento é adicionar ao frasco aproximadamente 10 mL da solução para infusão. Agite bem e transfira a suspensão resultante para o recipiente da solução para infusão.

ATENÇÃO: A SUSPENSÃO NÃO DEVE SER UTILIZADA DIRETAMENTE PARA INFUSÃO.

Repita a operação com 10 mL adicionais da solução para infusão para garantir a transferência completa do conteúdo do frasco para a solução. A mistura final deve ser agitada até ficar clara. Tiepem® deve ser injetado na veia (injeção intravenosa). Tiepem® não deve ser administrado por via oral.

As soluções obtidas quando Tiepem® é reconstituído em soluções para infusão de cloreto de sódio 0,9% , soro glicosado 5 %, soro glicosado 10%, soro glicosado 5% em NaCl 0,9%, soro glicosado 5% em NaCl 0,45%, soro glicosado 5% em NaCl 0,225%, e soro glicosado 5% em KCl 0,15% se mantém estáveis por 4 horas se armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) ou 24 horas sob refrigeração (entre 2 a 8ºC).

Qual a quantidade de Tiepem® que devo receber?

Tiepem® será administrado por um médico ou outro profissional de saúde que irá determinar o método e a dose mais adequados. O número, o tipo de injeção e a quantidade de cada injeção que você precisa dependerá de sua condição e da gravidade de sua infecção.

Por quanto tempo devo receber Tiepem ®?

É muito importante que você continue recebendo Tiepem® durante o tempo indicado pelo médico. Seu médico irá lhe informar quando poderá parar de receber Tiepem®.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O esquema de injeção será estabelecido por seu médico, que irá monitorar sua resposta e condição para determinar qual o tratamento necessário.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Qualquer medicamento pode causar efeitos imprevistos ou indesejáveis, denominados eventos adversos, alguns dos quais podem ser graves. Os eventos adversos são classificados a seguir, de acordo com a frequência: muito comuns (ocorreram em mais de 10% dos pacientes que usam o medicamento); comuns (ocorreram entre 1% e 10% dos pacientes que usam o medicamento); incomuns (ocorreram entre 0,1% e 1% dos pacientes que usam o medicamento); raras (ocorreram entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que usam o medicamento); muito raras (ocorreram em menos de 0,01% dos pacientes que usam o medicamento).

Comuns: náuseas, vômitos, diarreia. Náuseas e vômitos parecem ocorrer mais frequentemente em pacientes com baixo número de glóbulos brancos; inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia extremamente sensível quando tocada;

exantema; função hepática anormal detectada por exames de sangue e aumento de alguns glóbulos brancos.

Incomuns: vermelhidão local na pele; dor local e formação de caroço firme no local da injeção; coceira; urticária; febre;

distúrbios do sangue que afetam os componentes celulares sanguíneos e usualmente são detectados por exames de sangue (sintomas podem ser cansaço, palidez e hematomas persistentes após lesões); funções renal, hepática e sanguínea anormais detectadas por exames de sangue; tremor e espasmos musculares incontrolados; convulsões; distúrbios psíquicos (como 4401019-4 VP Texto de bula - Tiepem® 4 BioChimico oscilações de humor e comprometimento da capacidade de julgamento); ver, ouvir ou sentir alguma coisa que não existe (alucinações); confusão.

Raras: reações alérgicas, incluindo exantema, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta (com dificuldade para respirar ou engolir), e/ou pressão sanguínea baixa. Se esses eventos adversos ocorrerem durante ou após a administração de Tiepem®, o medicamento deve ser interrompido e seu médico deve ser contatado imediatamente; descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica); reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson e eritema polimorfo); exantema cutâneo grave com perda de pele e cabelo (dermatite esfoliativa); infecção fúngica (candidíase); pigmentação de dentes e/ou língua; inflamação do cólon intestinal com diarreia grave; alterações no paladar; inabilidade de o fígado realizar sua função normal; inflamação do fígado; inabilidade de o rim realizar sua função normal; alterações na quantidade de urina, alterações na cor da urina; encefalopatia, sensação de formigamento (agulhadas); perda de audição.

Muito raras: perda grave da função hepática devido a inflamação (hepatite fulminante).

Reações adversas relatadas na experiência pós-comercialização: movimentos anormais e agitações.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

O esquema de injeção será estabelecido por seu médico, que irá monitorar sua resposta e condição pra determinar qual o tratamento necessário. No entanto, se tiver dúvidas sobre se você recebeu uma quantidade muito alta de Tiepem®, entre em contato com seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III ? DIZERES LEGAIS

MS 1.0063.0137 Farmacêutico Responsável: Rafael Nunes Princesval CRF-RJ nº 17295 Fabricado e Registrado por: INSTITUTO BIOCHIMICO IND. FARM. LTDA Rua Antônio João n° 168, 194 e 218 Cordovil, Rio de Janeiro - RJ CNPJ 33.258.401/0001-03 Indústria Brasileira Embalado por:

INSTITUTO BIOCHIMICO IND. FARM. LTDA

Rodovia Presidente Dutra Km 310 Penedo, Itatiaia ? RJ ou

INSTITUTO BIOCHIMICO IND. FARM. LTDA

Rua Isaltino Silveira n° 768 Galpão 7 Cantagalo, Três Rios ? RJ

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS

4401019-4 VP Texto de bula - Tiepem® 5 BioChimico 4401019-4 VP www.biochimico.ind.br Esta bula foi atualizada conforme Bula la Padrão aprovada pela ANVISA em 30/10/2018.

4401019-4 VP Texto de bula - Tiepem® 6 Histórico de Alteração de Bula Tiepem® Dados da submissão eletrônica Data do N° Assunto expediente expediente 10457 ? SIMILAR ? Inclusão Inicial 11/12/2013 1042425/13-3 de Texto de Bula ? RDC 60/12 10450 ? SIMILAR ? Notificação de 23/04/2015 0358412/15-7 Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 17/06/2015 22/05/2019 0540417/15-7

NA

Dados da petição/notificação que altera a bula Data da Data do N° do Assunto aprovação expediente expediente

NA NA

10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12

NA

10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12

NA NA NA NA NA NA NA NA NA

Dados das alterações de bulas Versões Itens de bula (VP/VPS)

NA

Inclusão inicial de texto de bula ? adequação ao medicamento de referência

NA

Bula Profissional de saúde:

9. Reações Adversas

VP/VPS

Apresentações relacionadas Embalagens com 1 ou 10 frascosampola.

VP/VPS

Embalagens com 1 ou 10 frascosampola.

NA

Bula Profissional de saúde:

8. Posologia e Administração.

Atualização das apresentações comerciais

VP/VPS NA

Bula Paciente:

Atualização das apresentações Bula Profissional de saúde:

I-Identificação do medicamento;

3. Características farmacológicas;

5. Advertências e precauções;

7. Cuidados de armazenamento do medicamento;

8. Posologia e modo de usar;

9. Reações adversas;

III-Dizeres legais.

Embalagens com 1, 10 ou 25 frascosampola.

VP/VPS

Embalagens com 25 frascosampola Bula Paciente:

I-Identificação do medicamento;

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar esse medicamento?;

6. Como devo usar este medicamento?;