Abaixo você poderá ler a bula do remédio TETRAXIM (SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML C/ AGU ACOPLADA ). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
TETRAXIM® (vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomielite 1, 2 e 3 (inativada)) Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Suspensão Injetável 1 dose de 0,5mL contém:
Toxoide diftérico . . . . . . . . > 30,0 UI Toxoide tetânico . . . . . . . . > 40,0 UI Antígenos de Bordetella pertussis - Toxoide pertussis . . . . . . . . 25,0 µg - Hemaglutinina filamentosa . . . . . . . . 25,0 µg Poliovírus Tipo 1 (inativado) . . . . . . . . 40,0 unidades antígeno D Poliovírus Tipo 2 (inativado . . . . . . . . 8,0 unidades antígeno D Poliovírus Tipo 3 (inativado) . . . . . . . . 32,0 unidades antígeno D TETRAXIM® (vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomielite 1, 2 e 3 (inativada))
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Suspensão injetável.
- Cartucho com 1 seringa preenchida contendo 0,5mL de suspensão Tetraxim® deve ser administrada por VIA INTRAMUSCULAR.
USO PEDIÁTRICO ENTRE 5 ANOS E 13 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO
Cada dose de 0,5mL de vacina contém:
- Toxoide diftérico . . . . . . . . ? 30 UI - Toxoide tetânico . . . . . . . . ? 40 UI - Antígenos de Bordetella pertussis ? Toxoide pertussis . . . . . . . . 25 mcg ? Hemaglutinina filamentosa . . . . . . . . 25 mcg - Poliovírus inativados do tipo 1 . . . . . . . . 40 U.D.* - Poliovírus inativados do tipo 2 . . . . . . . . 8 U.D.* - Poliovírus inativados do tipo 3 . . . . . . . . 32 U.D.* - Hidróxido de alumínio . . . . . . . . 0,30 mg - Formaldeído . . . . . . . . 10,0 mcg - 2-Fenoxietanol (solução 50%) o fenoxietanol . . . . . . . . 2,5 mcL o etanol anidro . . . . . . . . 2,5 mcL - Meio de Hanks, água para injeção . . . . . . . . q.s.p. 0,5 mL * U.D.: unidades de antígeno D ou equivalente determinação antigênica quantitativa por método imunoquímico adequado.
Esta vacina pode conter traços de polimixina B, neomicina, estreptomicina, glutaraldeído e timerosal.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tetraxim® é indicada como vacinação de reforço tardio (5ª dose) para crianças em idade pré- escolar (entre 5 e 11 anos) ou em pré-adolescentes (entre 11 e 13 anos) que foram previamente sensibilizados com vacinas celulares.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A difteria é uma doença grave, que pode causar dificuldades respiratórias, problemas cardíacos e neurológicos, pneumonia, coma e até morte, sendo maior o risco de complicações em crianças e idosos.
O tétano também é uma doença grave, que causa espasmos, contrações musculares e até morte.
A pertussis, comumente conhecida como coqueluche (tosse comprida), é uma doença que provoca ataques de tosse intensos, que podem interferir na respiração. Também pode causar pneumonia, bronquite, convulsões, problemas cerebrais e até morte.
A poliomielite é uma doença grave que pode causar paralisia dos músculos, inclusive os músculos utilizados para respirar e andar.
Esta vacina age estimulando o organismo a manter sua própria proteção contra todas estas doenças. O componente coqueluche desta vacina contém apenas proteínas purificadas da bactéria Bordetella 1 pertussis e, portanto, resulta em menor frequência de eventos adversos quando comparada às vacinas contendo células inteiras.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize essa vacina:
? Se a sua criança é alérgica a qualquer componente de Tetraxim® ou vacinas contra coqueluche (acelular ou células inteiras) ou se a sua criança teve alergia após administração prévia desta vacina ou de outra que contenha as mesmas substâncias ? Se a sua criança apresenta doença neurológica progressiva com ou sem convulsão.
? Se a sua criança apresentou doença neurológica dentro de 7 dias após a administração de dose prévia de qualquer vacina contendo antígeno pertussis (célula inteira ou vacina contra coqueluche acelular).
? A vacinação deve ser adiada em caso de febre ou doença aguda.
Este medicamento é contraindicado para maiores de 13 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções:
A vacina não deve ser injetada por via intravascular ou via intradérmica.
Deve-se ter um cuidado especial se a sua criança tem hipersensibilidade (alergia) a glutaraldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B, pois estas substâncias são usadas durante o processo de fabricação.
A resposta à Tetraxim® pode ser reduzida devido a alteração do sistema de defesa causada por alguma doença ou medicamento. É recomendado, portanto, aguardar o término do tratamento ou da doença antes da vacinação. Entretanto, a vacinação em indivíduos com alteração crônica no sistema de defesa, como infecção por HIV, é recomendada mesmo que a resposta imune seja limitada.
Se a Síndrome de Guillan-Barré (doença rara que acomete o sistema nervoso causando alterações musculares podendo comprometer os movimentos) ou neurite braquial (inflamação dos nervos afetando os membros superiores) ocorrer em indivíduos após a administração de vacinação prévia contendo toxoide tetânico, a decisão de vacinar-se com qualquer vacina contendo toxoide tetânico deve ser cuidadosamente avaliada pelo médico, considerando os potenciais benefícios e possíveis riscos da vacinação.
Se a sua criança sofre de trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue, as quais estão envolvidas no processo de coagulação) ou desordens de coagulação há um risco de sangramento durante a administração intramuscular. Neste caso a aplicação da vacina deve ser feita com precaução.
Supervisão médica e tratamento apropriado devem estar disponíveis para uso imediato em caso de reação alérgica grave após a administração da vacina.
Se algum dos eventos a seguir teve relação temporal conhecida com a vacinação, a decisão de administrar doses posteriores de vacina contendo o antígeno pertussis deve ser cuidadosamente considerada:
? Febre maior ou igual a 40ºC dentro de 48 horas não relacionada à outra causa identificável 2 ? Colapso ou estado similar ao choque (episódio hipotônico-hiporresponsivo) dentro de 48 horas após a vacinação ? Choro persistente e incontrolável durando 3 horas ou mais nos 3 dias seguintes à vacinação ? Convulsão com ou sem febre, ocorrendo em até 3 dias após a vacinação.
Se a sua criança já apresentou histórico de convulsão febril não relacionado à vacinação anterior é particularmente importante monitorar a temperatura nas 48 horas seguintes à vacinação e consultar o médico da criança sobre a administração de medicamento que possa ajudar a reduzir a febre.
Se a sua criança tem histórico de inchaço das pernas ocorrido após a injeção de uma vacina contendo o componente Haemophilus influenzae tipo b, Tetraxim® e a vacina Haemophilus influenzae b (conjugada) devem ser administradas em dias e locais de aplicação diferentes.
O potencial risco de apneia (parada respiratória por fechamento da garganta levando a pausas maiores que normalmente ocorrem entre as respirações) e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas devem ser consideradas quando se administra a série primária de imunização em recémnascidos prematuros (nascidos com 28 semanas ou menos de gestação) e, particularmente, para aqueles com história prévia de imaturidade respiratória. Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo de recém-nascidos, a vacinação não deve ser suspensa ou adiada.
? Uso na gravidez e amamentação:
Não aplicável.
Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.
? Interações medicamentosas:
Esta vacina pode ser administrada no mesmo dia, mas em locais de aplicação diferentes, com vacina sarampo, caxumba e rubéola (atenuada) ou vacina hepatite B (recombinante).
Tetraxim® pode ser aplicada de modo combinado (em uma mesma seringa) ou separado (em duas seringas) com a vacina Haemophilus influenzae b (conjugada), ambas vacinas fabricadas pela Sanofi Pasteur.
Peça ao seu médico mais informações se sua criança será vacinada com Tetraxim® e outras vacinas que não são as mencionadas acima no mesmo dia.
Se a vacina for administrada em crianças com deficiência na produção de anticorpos devido a tratamento que diminua o sistema de defesa, a resposta esperada pode não ser obtida.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A vacina deve ser armazenada em temperatura de +2ºC a +8ºC (em refrigerador). Não deve ser congelada.
Prazo de validade:
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Suspensão injetável de aspecto turvo, esbranquiçado homogênea.
Não use Tetraxim® se notar uma coloração anormal ou a presença de partículas estranhas.
3 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem:
Vacinação com 1 dose de 0,5mL para reforço tardio (5ª dose) para crianças em idade pré-escolar (entre 5 e 11 anos) ou em pré-adolescentes (entre 11 e 13 anos) que foram previamente sensibilizados com vacinas celulares.
Método de administração:
Antes de usar, a vacina deve ser agitada até obter uma suspensão de aspecto turvo-esbranquiçada homogênea.
A vacina deve ser administrada por via intramuscular.
A vacina deve ser administrada, preferencialmente, na região do músculo deltoide em crianças na idade entre 5 e 13 anos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Por favor, informe seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, Tetraxim® também pode causar algumas reações adversas.
Dados obtidos a partir de estudos clínicos Em três estudos clínicos, mais de 2800 crianças foram vacinadas com Tetraxim® simultaneamente com a vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) da Sanofi Pasteur em um ou dois locais de injeção.
Mais de 8400 doses foram administradas como série primária e as reações mais frequentemente relatadas incluem: irritabilidade (20,2%), reações locais no local da aplicação como vermelhidão maiores que 2 cm (9%) e endurecimento maior que 2 cm (12%). Estes sinais e sintomas usualmente ocorrem dentro de 48 horas após a vacinação e podem persistir por 48-72 horas. A resolução geralmente é espontânea, sem necessidade de tratamento específico.
Após a série primária, a frequência das reações no local da injeção tende a aumentar com a dose de reforço.
O perfil de segurança de Tetraxim® não difere significativamente entre os diferentes grupos de idade.
No entanto, alguns eventos adversos como mialgia, mal-estar e dor de cabeça são específicos de crianças com idade igual ou superior a 2 anos.
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
? Perda de apetite (distúrbio alimentares) ? Nervosismo (irritabilidade), choro anormal ? Sonolência (torpor), dor de cabeça ? Vômitos ? Vermelhidão, dor e inchaço no local da injeção, febre maior ou igual a 38ºC, mal-estar Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
4 ? ? ? ? Insônia (distúrbios de sono) Diarreia Dores musculares Endurecimento no local da injeção Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
? Choro persistente e incontrolável ? Vermelhidão e inchaço maior ou igual a 5 cm no local de injeção, febre maior ou igual a 39ºC Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
? Febre maior ou igual a 40ºC (febre alta) Episódios de início súbito de quadro clínico constituído por palidez, diminuição ou desaparecimento do tônus muscular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos (episódios hipotônicohiporresponsivos) não foram relatados após administração de vacina durante estudos clínicos, mas foram reportadas para outras vacinas contendo pertussis.
Reações edematosas afetando um ou ambos os membros inferiores podem ocorrer após vacinação com vacinas contendo Haemophilus influenzae b. Se esta reação ocorrer, acontece principalmente após injeções primárias e é observada dentro das primeiras horas após a vacinação. Os sintomas associados podem incluir cianose, vermelhidão, púrpura transitória e choro excessivo. Todos os eventos se resolvem espontaneamente sem sequelas até 24 horas. Um caso assim foi notificado durante estudos clínicos realizados com Tetraxim® administrada simultaneamente com a vacina Hib em locais de injeção separados.
Quando Tetraxim® é indicada para administração em crianças de idades dos 5 aos 13 anos como um reforço tardio, as reações à vacina em crianças neste grupo de idade são menor ou igualmente frequentemente notificadas do que após da administração de DTP-IPV (pertussis de células inteiras) ou DT-IPV, respectivamente, na mesma idade.
Dados obtidos a partir da experiência pós-comercialização Com base em notificação espontânea, os seguintes eventos adversos também foram reportados após o uso comercial. Estes eventos foram muito raramente notificados, contudo não podem ser calculadas com precisão as taxas de incidência exatas. A sua frequência é qualificada como ?Desconhecida?.
? ? ? ? ? Linfadenopatia Reações anafiláticas como edema de face e edema de Quincke Convulsões, com ou sem febre, síncope Sintomas do tipo alérgico, como vários tipos de rash, eritema e urticária Reações extensas no local de injeção (maiores que 50 mm), incluindo inchaço extenso do membro vacinado até uma ou duas articulações desde o local de injeção, foram reportadas em crianças. Estas reações iniciam-se entre 24 e 72 horas após a vacinação e podem estar associadas a sintomas como eritema, calor, sensibilidade ou dor no local de injeção, e a sua resolução é espontânea dentro de 3 a 5 dias. O risco parece depender do número de doses anteriores de vacinas contendo pertussis acelular, com um maior risco após a 4º e 5º doses.
Eventos adversos potenciais (isto é, eventos que foram reportados com outras vacinas contendo um ou mais componentes iguais aos da vacina DTPa-IPV e não diretamente com esta vacina) Síndrome de Guillain-Barré (doença rara que acomete o sistema nervoso causando alterações musculares podendo comprometer os movimentos) e neurite braquial (inflamação dos nervos afetando os membros superiores) foram notificados após a administração de vacina contendo toxoide tetânico.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não documentado. É improvável que a superdose tenha qualquer efeito desagradável.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS nº 1.8326.0389 Farm. Resp.: Mauricio R. Marante CRF-SP nº 28.847 Registrado e Importado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 Suzano - SP CNPJ 10.588.595/0010-92 Indústria brasileira Fabricado e embalado por:
Sanofi Pasteur Val de Reuil ? França IB160919 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 16/09/2019.
6 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da Submissão Eletrônica Data Expediente 26/06/2014 04/05/2015 30/08/2018 Nº Expediente 0502588/14-5 0383658/15-4 0854257/18-1 Assunto 10463 PRODUTO BIOLÓGICO Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 Dados da Petição/Notificação que Altera a Bula Data Expediente N° expediente 26/06/2014 0502588/14-5 04/05/2015 0383658/15-4 09/05/2018 0850983/17-2 Assunto Data de aprovação Dados das Alterações de Bulas Itens de Bula Versões
VP/VPS
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BIOLÓGICO LEGAIS
Alteração do
VP
Local de
DIZERES
VPS/VP 1 SER X 0,5 ML Fabricação do
LEGAIS
Produto em sua Embalagem Primária 31/01/2018 0080141/18-1 10464PRODUTO BIOLÓGICO ? Inclusão de nome Comercial em Vacinas por Decisão Judicial 18/12/2019 Gerado no momento do peticionamento 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 17/07/2019 0630346/19-3 10305 PRODUTO BIOLÓGICO Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) 09/07/2018 VP Identificação (Inclusão de Nome Comercial)
VPS
Identificação (Inclusão de Nome Comercial) 16/09/2019 Dizeres Legais