Abaixo você poderá ler a bula do remédio TETRALYSAL (150 MG CAP GEL DURA CT STR X 16). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
GALDERMA BRASIL LTDA
TETRALYSAL®
limeciclina
CÁPSULAS
150 mg e 300 mg TETRALYSAL® 150 & 300 limeciclina
APRESENTAÇÕES:
TETRALYSAL® 150 cápsulas: embalagens com 16 unidades.
TETRALYSAL® 300 cápsulas: embalagens com 8, 16 e 28 unidades.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 8 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO
TETRALYSAL® 150 limeciclina (expressa como tetraciclina base) . . . . . . . . 150mg * Excipiente (lactose, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio) . . . . . . . . qsp . . . . . . . . 1 cápsula * 150mg de tetraciclina equivalem a 204mg de limeciclina.
Composição da cápsula nº 1 (utilizada para TETRALYSAL® 150): gelatina, dióxido de titânio E171, eritrosina E127, amarelo quinolina E104.
TETRALYSAL® 300 limeciclina (expressa como tetraciclina base) . . . . . . . . 300mg** Excipiente (dióxido de silício, estearato de magnésio) . . . . . . . . qsp . . . . . . . . 1 cápsula ** 300mg de tetraciclina equivalem a 408mg de limeciclina.
Composição da cápsula nº zero (utilizada para TETRALYSAL® 300): gelatina, dióxido de titânio E171, dióxido de enxofre, eritrosina E127, amarelo quinolina E104 e indigotina E132.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TETRALYSAL® é indicado para o tratamento de infecções sensíveis às tetraciclinas. Na dermatologia, o produto é indicado para o tratamento da acne vulgar e da rosácea, associado ou não ao tratamento tópico específico.
2. COMO ESSE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TETRALYSAL® é um antibiótico eficaz contra micro-organismos sensíveis. Os sinais e sintomas da infecção devem melhorar progressivamente, com o decorrer do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
TETRALYSAL® não deve ser utilizado se você for alérgico à limeciclina, às tetraciclinas ou a qualquer outro componente do medicamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 8 anos de idade, devido ao risco de manchas nos dentes ou defeitos no esmalte dos dentes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não use durante o período de amamentação.
Tetralysal está contraindicado durante o tratamento com retinoides orais.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para evitar o risco de irritação ou úlcera do esôfago, você deve tomar o produto com bastante água.
Informe ao médico se você tiver doenças no fígado ou rins. O uso excessivo pode causar problemas no fígado (hepatotoxicidade).
Evite a exposição direta ao sol ou a lâmpadas de bronzeamento (luz ultravioleta) e interrompa o uso do produto se você apresentar vermelhidão na pele.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao médico se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.
A limeciclina pode provocar resultados falso-positivos de glicose na urina.
Não tome Tetralysal junto com antiácidos contendo alumínio, cálcio ou magnésio e medicamentos contendo ferro, carvão ativado, colestiramina, quelatos de bismuto e sucralfato, pois estes medicamentos podem reduzir a eficácia da limeciclina. Produtos que fazem aumentar o pH do estômago (que diminuem a acidez do estômago) podem reduzir a absorção de tetraciclinas. Nestes casos, recomenda-se um intervalo mínimo de duas horas entre a tomada destes medicamentos e a limeciclina.
Não use Tetralysal junto com retinoides orais ou Vitamina A em grande quantidade (acima de 10 000 UI/dia) porque existe o risco de aumento da pressão craniana (hipertensão intracraniana).
Evitar o uso com penicilinas e betalactâmicos (que são outros tipos de antibióticos), para evitar interferência entre os dois tratamentos.
O uso de metoxiflurano em combinação com Tetralysal pode provocar problemas renais muito graves.
O uso deste medicamento vencido pode provocar problemas nos rins (síndrome PseudoFanconi).
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido do calor e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
TETRALYSAL® 150 é uma cápsula de cores laranja e amarela. TETRALYSAL® 300 é uma cápsula de cores vermelha e amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A cápsula deve ser tomada com um copo de água, ou outro líquido.
A dose e duração do tratamento devem ser estabelecidas pelo médico.
Tratamento da acne e da rosácea, a dose usual é de 300 mg por dia ou 150 mg pela manhã e 150 mg à noite, durante 12 semanas.
A critério médico, pode-se iniciar o tratamento com 300 mg pordia durante 10 a 15 dias e então reduzir a dose para 150 mg por dia, ou 300 mg em dias alternados.
Outras infecções: a posologia habitual é de 600 mg por dia.
Pacientes idosos: uso sob acompanhamento médico, não sendo necessário alterar a posologia.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar o medicamento, tome assim que você se lembrar. No dia seguinte, volte ao esquema normal de tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Os efeitos mais comuns (? 1/100 a ? 1/10) são cefaleia e distúrbios gastrintestinais, tais como náusea, dor abdominal e diarreia.
Outros efeitos que podem ocorrer (mas não se conhece qual a frequência): neutropenia, trombocitopenia; perturbação visual; glossite, enterocolite, vômito, epigastralgia; pirexia; icterícia;
hepatite; hipersensibilidade, urticária, edema angioneurótico, reação anafilática; transaminases aumentadas, fosfatase alcalina no sangue aumentada, bilirrubinemia aumentada; tonturas, hipertensão intracraniana; erupção eritematosa, reações de fotossensibilidade, prurido e síndrome de StevensJohnson.
Alguns eventos adversos relatados com a terapia por tetraciclinas em geral: alteração na coloração dos dentes permanentes e/ou hipoplasia do esmalte se o produto for administrado a crianças menores de 8 anos de idade; anemia hemolítica, eosinofilia e outros distúrbios hematológicos; hiperazotemia extrarrenal, ligada a um efeito antianabólico que pode ser intensificado pela associação com diuréticos.
O tratamento deve ser cessado se houver qualquer evidência de pressão intracraniana elevada. Esta pode apresentar-se com sintomas de cefaléia e alteração visual.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Não há tratamento específico recomendado. O médico deverá avaliar a necessidade ou não de esvaziamento gástrico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 600, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS-1.2916.0022 Farm. Resp.: Dra. Carla Sapiensa Justino - CRF: 31.358 Atendimento ao Consumidor ??0800-0155552 Fabricado por:
LABORATOIRES SOPHARTEX
21, Rue du Pressoir 28500 Vernouillet - França Importado por:
GALDERMA BRASIL LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 9 - Condomínio Tech Town 13186-904 - Hortolândia ? SP CNPJ 00.317.372/0004-99 Venda sob prescrição médica.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 26/06/2017.
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA
Dados da submissão eletrônica Data do expediente 30/06/2014 25/09/2014 09/09/2015 19/01/2017 N° expediente 0512535149 0802888145 0801313156 0100444171 Dados da petição/notificação que altera bula Assunto Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 10451MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10451MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10451MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Data do expediente N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
N° do expediente N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
Assunto Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 N.A.
N.A.
N.A.
Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula 30/06/2014 N.A.
N.A.
Dados da Composição:
Atualização da correspondência de limeciclina à tetraciclina, segundo a Farmacopeia Europeia.
N.A.
8. Quais males este medicamento pode causar N.A.
3. Quando não devo usar este medicamento?
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
VP
TETRALYSAL® 150 cápsulas: embalagens com 16 unidades.
TETRALYSAL® 300 cápsulas: embalagens com 8, 16 e 28 unidades.
VP
TETRALYSAL® 150 cápsulas:
embalagens com 16 unidades.
TETRALYSAL® 300 cápsulas:
embalagens com 8, 16 e 28 unidades.
VP
TETRALYSAL® 150 cápsulas: embalagens com 16 unidades.
TETRALYSAL® 300 cápsulas: embalagens com 8, 16 e 28 unidades.
VP
TETRALYSAL® 150 cápsulas: embalagens com 16 unidades.
TETRALYSAL® 300 cápsulas: embalagens com 8, 16 e 28 unidades.
26/06/2017 N.A.
10451MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
3. Quando não devo usar este medicamento?
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
VP
TETRALYSAL® 150 cápsulas: embalagens com 16 unidades.