Abaixo você poderá ler a bula do remédio TENAVIT (0,80 MG + 4,00 MG + 0,40 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
Tenavit® ácido fólico + cloridrato de piridoxina + cianocobalamina
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos em embalagem com 30 comprimidos.
VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
(*) ácido fólico (vitamina B9) . . . . . . . . 0,80mg . . . . . . . . (333%) cloridrato de piridoxina (equivalente a 3,29 mg de piridoxina) (vitamina B 6) 4,00mg . . . . . . . . (253%) cianocobalamina (vitamina B12)0,40 mg . . . . . . . . (16.667%) Excipientes q.s.p 1 comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, amarelo crepúsculo laca de alumínio.
(*) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado à suplementação vitamínica em doenças crônicas e em idosos.
2. COMO ESTE MEDIACAMENTO FUNCIONA?
Tenavit® é um suplemento vitamínico especialmente desenvolvido para repor as deficiências de vitaminas do complexo B no organismo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tenavit® é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula e pacientes com anemia perniciosa (baixa quantidade de células vermelhas por deficiência de vitamina B12).
Este medicamento é contraindicado para crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso.
Não ingerir doses maiores que as recomendadas.
Tenavit® não é recomendado para o tratamento de anemia perniciosa (baixa quantidade de células vermelhas por deficiência de vitamina B12), uma vez que o ácido fólico pode mascarar os sintomas dessa anemia.
Não há restrições específicas para o uso de Tenavit® em idosos e grupos especiais, desde que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Interações Medicamentosas Interações Tenavit® ? medicamentos A suplementação com ácido fólico pode antagonizar os efeitos do tratamento com pirimetamina. A vitamina B 6 diminui o efeito de levodopa isolada.
A farmacocinética (absorção, distribuição, metabolização e excreção) dos componentes de Tenavit® pode estar alterada quando administrado concomitantemente com ácido aminosalicílico, antiácidos, antibióticos, aspirina, bloqueadores H2, carbamazepina, cicloserina, colchicina, colestipol, colestiramina, diuréticos, enzimas pancreáticas, estrogênios, fenitoína, fenobarbital, isoniazida, metformina, metotrexato, neomicina, penicilamina, salicilatos, primidona, cloranfenicol e suplementos de potássio, podendo prejudicar a eficácia do tratamento.
Interações Tenavit® - substâncias químicas O consumo excessivo de álcool por pelo menos 2 semanas pode diminuir a absorção de vitamina B 12 no trato gastrintestinal.
Interações Tenavit® - exames laboratoriais A ingestão de vitamina B6 pode provocar uma reação falso-positiva na detecção de urobilinogênio quando utilizado o Reativo de Ehrlich.
Interações Tenavit® ? doenças Este medicamento deve ser utilizado com cautela por pacientes com anemia perniciosa (baixa quantidade de células vermelhas por deficiência de vitamina B12), anemia megaloblástica (anemia causada pela presença de glóbulos vermelhos com tamanho aumentado no sangue), convulsões e gota (depósito de cristais de ácido úrico nas articulações e órgãos).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Tenavit® em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos revestidos de Tenavit® são redondos de coloração laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral. Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidos.
Posologia: 1 comprimido ao dia, preferencialmente à refeição, ou a critério médico.
É aconselhável medir a concentração de homocisteína plasmática em 2 semanas de tratamento. O tratamento deverá se prolongar até que não se possa verificar uma redução dos valores da homocisteína plasmática com um aporte correto de vitaminas na dieta.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Limite máximo diário é de 1 comprimido ao dia.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você pode tomar a dose do medicamento assim que se lembrar. E não exceda a dose recomendada para cada dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O uso de Tenavit® geralmente é bem tolerado, mas alguns pacientes podem apresentar os seguintes sintomas ao utilizá-lo:
Distúrbios Gastrintestinais: náusea (enjoo); vômito e dor abdominal.
Distúrbios Endócrinos: perda de apetite.
Distúrbios Cutâneos: reações alérgicas.
Distúrbios do Sistema Nervoso Central: cefaleia (dor de cabeça); sonolência; neuropatia sensorial (doença que afeta os nervos que levam informações das sensações das várias partes do corpo para o cérebro).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdosagem do medicamento pode ocasionar os seguintes sintomas:
Distúrbios Gastrintestinais: cólicas abdominais; diarreia; náusea (enjoo); vômito; distensão abdominal;
flatulência (presença de uma quantidade excessiva de gás no intestino) e gosto amargo na boca.
Distúrbios Cutâneos: reações alérgicas.
Distúrbios do Sistema Nervoso: alteração do padrão do sono; irritabilidade; excitabilidade; confusão; aumento da frequência de tonturas e comportamento psicótico (distúrbio mental que causa distorção ou desorganização da capacidade mental do indivíduo).
Outros: depleção de zinco (diminuição da quantidade de zinco no organismo).
Vitamina B6 (80 mg/dia) e vitamina B12 (20 mcg/dia) podem causar rosácea fulminante caracterizada por intenso eritema (vermelhidão cutânea) com nódulos, pápulas (elevações da pele) e pústulas (pequenas elevações na pele contendo pus).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. M.S. nº: 1.0155.0237 Farmacêutico Responsável: Regina Helena Vieira de Souza Marques CRF/SP nº 6394 Embalado por: Droxter Indústria, Comércio e Participações Ltda.
Rua Vigário Taques Bittencourt, 258 ? Santo Amaro São Paulo/SP ? CEP: 04755-060 Registrado por: Marjan Indústria e Comércio Ltda.
Rua Gibraltar, 165 ? Santo Amaro São Paulo/SP ? CEP: 04755-070 CNPJ nº 60.726.692/0001-81 Indústria Brasileira SAC 0800 055 45 45 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 28/09/2020.
Cód. 407299
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA DO PACIENTE
Dados da submissão eletrônica Nº do Data do expediente expediente 14/05/2013 0380683/13-9 28/08/2013 0718039/13-0 01/11/2013 0921891/13-2 Assunto Inclusão Inicial de texto de bula Notificação de alteração de texto de bula.
Notificação de alteração de texto de bula.
Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica Inclusão Inicial de texto de bula
VP/VPS
Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica Apresentações
VP/VPS
0,80 MG + 4,00 MG + 0,40 MG 04/02/2013 Dizeres Legais
VP/VPS
0,80 MG + 4,00 MG + 0,40 MG 01/08/2016 Apresentações Composição 3. Quando não devo usar este medicamento?
6. Como devo usar este medicamento?
VP/VPS
0,80 MG + 4,00 MG + 0,40 MG Não se aplica Dizeres Legais