Abaixo você poderá ler a bula do remédio TENAG (40 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
TENAG ®
(VITEX AGNUS-CASTUS)
Marjan Indústria e Comércio Ltda.
Comprimido Revestido 40 mg Tenag® Vitex agnus-castus
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nome científico: Vitex agnus-castus Família: Verbenaceae Parte da planta utilizada: fruto Nomenclatura popular: Chaste tree
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 40 mg em embalagem com 10 e 20 comprimidos.
VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de Vitex agnus-castus (padronizado em 0,24 mg (0,6%) de aucubina) . . . . . . . . 40 mg Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, talco, dióxido de titânio, corante laca vermelho n°6, polissorbato, citrato de trietila, macrogol e simeticona.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PACIENTES 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado para o tratamento de irregularidades do ciclo menstrual, tais como:
oligomenorreia (poucas menstruações ao ano), polimenorreia (ocorrência de ciclos menstruais com frequência maior que o habitual) e amenorreia secundária (cessação da menstruação); síndrome pré-menstrual, principalmente sintomas como mastalgia (dor nas mamas);
hiperprolactinemia (níveis elevados de prolactina no sangue).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Tenag® atua no sistema nervoso central e endócrino, normalizando os níveis de prolactina e regularizando o ciclo menstrual.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Tenag ® quando estiver em tratamento com outras terapias endócrinas (reposição hormonal, anticoncepcionais orais, hormônios sexuais) e possuir defeitos metabólicos do FSH.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Assim como todos os medicamentos, informe ao seu médico todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.
O uso concomitante de Vitex agnus-castus com medicamentos comumente usados para tratar a doença de Parkinson (bromocriptina e metaclopramida) pode reduzir a eficácia destes medicamentos. Também não é recomendado o uso concomitante com medicamentos antipsicóticos.
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso.
Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.
Não há restrições específicas para o uso do extrato de Vitex agnus-castus em idosos e grupos especiais, desde que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Tenag ® não deve ser usado conjuntamente com outras terapias endócrinas (reposição hormonal, contraconceptivos orais, hormônios sexuais). Pode ter seu efeito diminuído pela ingestão de drogas antagonistas dos receptores dopaminérgicos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.
Este medicamento contém LACTOSE.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Tenag® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade:
vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos revestidos de Tenag® são redondos de coloração rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
? Incomum (entre 0,1% e 1%);
? Rara (entre 0,01% e 0,1%);
? Muito rara (menor que 0,01%).
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Distúrbios Cardiovasculares Raras: palpitação (aumento da frequência ou da força de contração do coração).
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
Posologia: 1 comprimido, em jejum, antes do café da manhã. Dose máxima por dia é de 1 comprimido (40 mg).
O prazo médio recomendado para a duração do tratamento é de 4 a 6 meses.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você pode tomar a dose deste medicamento assim que se lembrar. Não exceda a dose recomendada para cada dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas abaixo foram classificadas por ordem de frequência, usando a seguinte convenção:
? Muito comum (maior que 10%);
? Comum (entre 1% e 10%);
Distúrbios Dermatológicos Incomuns: reação alérgica; eczema (condições inflamatórias agudas ou crônicas da pele); urticária (erupção de nódulos na pele acompanhada por coceira);
acne, queda de cabelo, prurido (coceira intensa) e erupções cutâneas (manchas na pele).
Distúrbios Gastrintestinais Incomuns: náuseas (enjôo), vômito, diarreia; dor de estômago e boca seca.
Rara: azia.
Distúrbios Inespecíficos Raras: Sangramento nasal; edema (acúmulo de uma quantidade excessiva de líquido aquoso nas células) e ganho de peso.
Distúrbios Urogenitais Raras: Sangramento de escape e hipermenorreia (menstruação excessivamente prolongada ou abundante).
Distúrbios do Sistema Nervoso Comum: cefaleia (dor de cabeça).
Raras: tontura e vertigem (sensação de movimento irregular ou giratório, seja de si próprio ou de objetos externos).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para os adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. M.S. nº: 1.0155.0222 Farmacêutica Responsável: Regina Helena Vieira de Souza Marques CRF/SP nº 6394 Marjan Indústria e Comércio Ltda.
Rua Gibraltar, 165 ? Santo Amaro ? São Paulo/SP CEP: 04755-070 CNPJ nº 60.726.692/0001-81 Indústria Brasileira SAC 0800 55 45 45
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 10/06/2020.
407183
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA
Dados da submissão eletrônica Data do expediente 15/07/2010 15/02/2016 20/12/2016 10/06/2020 Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Nº do expediente Assunto Data do expedient e Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 604974/10-5 10274 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Alteração de Texto de Bula (que não possui Bula Padrão) - adequação à RDC 47/2009 N/A N/A N/A N/A Inclusão inicial
VP/VPS
40 MG COM REV X20 1264971/16-6 1769 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação da Alteração de Texto de Bula 604974/10-5 10274 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Alteração de Texto de Bula (que não possui Bula Padrão) - adequação à RDC 47/2009
VP/VPS
40 MG COM REV X10 40 MG COM REV X20
VP/VPS
40 MG COM REV X10 40 MG COM REV X20
VP/VPS
40 MG COM REV X10 40 MG COM REV X20 2623786/16-5 N/A 1769 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação da Alteração de Texto de Bula 15/07/2010 15/02/2016 10453 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO 20/12/2016 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/1 1264971/16-6 2623786/16-5 15/07/2010
VP
4. O Que Devo Saber Antes De Usar Este Medicamento?
VPS
5. Advertências E Precauções 1769 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação da Alteração de Texto de Bula 15/02/2016 1769 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação da Alteração de Texto de Bula 20/12/2016
VP
3. Quando Não Devo Usar Este Medicamento?
4. O Que Devo Saber Antes De Usar Este Medicamento?
VPS
4. Contraindicações 5. Advertências E Precauções.
VP
Atualização de DCB
VPS
Atualização de DCB Atualização da frase padrão do Sistema