Abaixo você poderá ler a bula do remédio TELOL (50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS PVC X 30). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
TELOL
Geolab Indústria Farmacêutica S/A Comprimido 25mg ou 50mg V.04_02/2020
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
Telol atenolol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Comprimidos de 25mg ou 50mg: Embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
atenolol . . . . . . . . 25mg ou 50mg Excipientes: carbonato de magnésio, amido, amido pré-gelatinizado, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, gelatina e água purificada.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Telol é indicado para o controle da hipertensão arterial (pressão alta), controle da angina pectoris (dor no peito ao esforço), controle de arritmias cardíacas, infarto do miocárdio e tratamento precoce e tardio após infarto do miocárdio.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Telol age preferencialmente sobre os receptores localizados no coração e na circulação, reduzindo a pressão arterial, quando usado continuamente.
Telol começa a ter uma ação significativa dentro de 1 hora após sua administração por via oral, atingindo seu efeito máximo em 2 a 4 horas. Esse efeito é mantido por no mínimo 24 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Telol nas seguintes situações:
- Conhecida hipersensibilidade (alergia) ao atenolol ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
- Bradicardia (batimentos lentos do coração).
- Choque cardiogênico (comprometimento importante da função do coração em bombear sangue aos tecidos).
- Hipotensão (pressão arterial baixa ou muito baixa).
- Acidose metabólica (alteração metabólica na qual o pH do sangue é baixo).
- Problemas graves de circulação arterial periférica (nas extremidades).
- Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau (tipo de arritmia que causa bloqueio de impulsos elétricos para o coração).
V.04_02/2020 - Síndrome do nodo sinusal (doença no local de origem dos impulsos elétricos do coração).
- Portadores de feocromocitoma (tumor benigno da glândula adrenal ou suprarrenal) não tratado.
- Insuficiência cardíaca descompensada.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Telol deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Em pacientes com insuficiência cardíaca controlada (compensada).
- Em pacientes que sofrem de um tipo particular de dor no peito (angina), chamada de angina de Prinzmetal.
- Em pacientes com problemas na circulação arterial periférica (nas extremidades).
- Em pacientes com bloqueio cardíaco de primeiro grau (tipo de arritmia que causa bloqueio de impulsos elétricos para o coração).
- Em pacientes portadores de diabetes, pois o Telol pode mascarar o aumento da taquicardia (frequência cardíaca) secundária à hipoglicemia (baixos níveis de glicose no sangue) e também os sinais de tireotoxicose (problemas na tireóide).
- Em pacientes com história de reação anafilática a uma variedade de alérgenos, pois Telol pode fazer com que a reação a tais alérgenos seja mais grave.
- Em pacientes grávidas, tentando engravidar ou amamentando.
- Em pacientes com problemas pulmonares, como asma ou falta de ar.
Se o paciente for internado, a equipe médica e em especial o anestesiologista (se o paciente for se submeter a uma cirurgia) devem ser informados que o paciente está tomando Telol.
Em pacientes que sofrem de doença isquêmica do coração (exemplos: angina e infarto), Telol não deve ser descontinuado abruptamente.
Não se espera que Telol afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto, alguns pacientes podem sentir tontura ou cansaço.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Não há experiência clínica em crianças, por esta razão, não é recomendado o uso de Telol em crianças.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas Telol deve ser utilizado com cuidado em pacientes que estão tomando os seguintes medicamentos: verapamil, diltiazem, nifedipino, glicosídeos digitálicos, clonidina, disopiramida, amiodarona, adrenalina (agentes simpatomiméticos), indometacina ou ibuprofeno (para alívio da dor) anti-inflamatórios não esteroides (AINES), rivastigmina, fingolimode, lacosamida, iohexol e anestésicos. O resultado do tratamento poderá ser alterado se o atenolol for tomado ao mesmo tempo que estes medicamentos. Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes aos níveis de transaminases (avaliação da função do fígado) e muito raramente alteração nos exames imunológicos (anticorpos antinucleares).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Telol deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
V.04_02/2020 Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Telol apresenta-se na forma de comprimido circular semiabaulado liso e com coloração branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar Telol deve ser administrado por via oral, com água, de preferência no mesmo horário todos os dias.
O paciente não deve utilizar Telol se estiver em jejum por tempo prolongado.
Posologia:
- Hipertensão: a maioria dos pacientes responde a 1 dose única oral diária de 50 a 100mg. O efeito pleno será alcançado após 1 ou 2 semanas. Pode-se conseguir uma redução adicional na pressão arterial combinando-se Telol com outros agentes antihipertensivos.
- Angina: a maioria dos pacientes com angina pectoris responde a 1 dose única oral diária de 100mg ou 50mg administrados 2 vezes ao dia. É improvável que se obtenha benefício adicional com o aumento da dose.
- Arritmias Cardíacas: com a arritmia controlada, a dose de manutenção adequada é de 50 a 100mg uma vez ao dia.
- Infarto do Miocárdio: para pacientes após alguns dias da ocorrência de um infarto agudo do miocárdio, recomenda-se 1 dose oral de 100mg diários de Telol para profilaxia a longo prazo do infarto do miocárdio.
Idosos: os requisitos de dose podem ser reduzidos, especialmente em pacientes com função renal comprometida.
Crianças: não há experiência pediátrica com Telol e, por esta razão, não é recomendado para uso em crianças.
Insuficiência Renal: uma vez que Telol é excretado por via renal, a dose deve ser reduzida nos casos de comprometimento grave da função renal. Não ocorre acúmulo significativo de Telol em pacientes que tenham clearance de creatinina superior a 35mL/min/1,73m2 (a faixa normal é de 100-150mL/min/1,73m2). Para pacientes com clearance de creatinina de 1535mL/min/1,73m2 (equivalente a creatinina sérica de 300-600?mol/L), a dose oral deve ser de 50mg diários. Para pacientes com clearance de creatinina menor que 15mL/min/1,73m2 (equivalente a creatinina sérica > 600?mol/L), a dose oral deve ser de 25mg diários ou de 50mg em dias alternados.
Os pacientes que se submetem à hemodiálise devem receber 50mg após cada diálise. A administração deve ser feita sob supervisão hospitalar, uma vez que podem ocorrer acentuadas quedas na pressão arterial.
Se o paciente esquecer-se de tomar uma dose de Telol, deve tomá-la assim que lembrar, mas o paciente não deve tomar duas doses ao mesmo tempo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose de Telol, deve tomá-lo assim que lembrar, mas não tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
V.04_02/2020
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de Telol:
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia (batimentos lentos do coração), mãos e pés frios, alterações gastrointestinais e depressão, embolia pulmonar e fadiga (cansaço).
- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios do sono e elevação de enzimas do fígado no sangue (transaminases).
- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): piora da insuficiência cardíaca, início de alteração do ritmo cardíaco (desencadeamento de bloqueio cardíaco), queda da pressão por mudança de posição (que pode estar associada a desmaio), claudicação intermitente (dor ao caminhar, devido a suspensão da circulação local no músculo da perna) pode ser aumentada se esta já estiver presente, em pacientes susceptíveis ao fenômeno de Raynaud (condição que reduz o fluxo sanguíneo nas extremidades), tontura, cefaleia (dor de cabeça), formigamento, alterações de humor, pesadelos, confusão, psicoses (distúrbio mental sério), alucinações, boca seca, alterações da função do fígado, púrpura (tipo de doença no sangue), trombocitopenia (redução das plaquetas do sangue), alopecia (queda de cabelo), reações na pele semelhantes à psoríase (com manchas escamosas duras e avermelhadas), exacerbação da psoríase, erupções na pele, olhos secos, distúrbios na visão, impotência sexual e broncoespasmo (chiado no peito) em pacientes com asma brônquica ou com histórico de queixas asmáticas.
- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento de um tipo de fator imunológico no sangue (anticorpos antinucleares ? ANA).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os seguintes sintomas podem ocorrer no caso de uso de uma quantidade maior do que a indicada de Telol: bradicardia (batimento lento do coração), hipotensão (pressão baixa), insuficiência cardíaca aguda e broncoespasmo (chiado no peito).
O tratamento geral deve incluir: monitorização cuidadosa, tratamento em unidade de terapia intensiva, uso de lavagem gástrica, carvão ativado e um laxante para prevenir a absorção de qualquer substância ainda presente no trato gastrointestinal, o uso de plasma ou substitutos do plasma para tratar hipotensão e choque. Hemodiálise ou hemoperfusão também podem ser consideradas.
O médico poderá utilizar medicamentos específicos para controlar os sintomas de superdose de Telol.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
V.04_02/2020
DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº 1.5423.0033 Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772 Geolab Indústria Farmacêutica S/A CNPJ: 03.485.572/0001-04 VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS ? GO www.geolab.com.br Indústria Brasileira SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 27/11/2019.
V.04_02/2020 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Data do Número Assunto expediente expediente 16/09/2014 05/10/2017 05/04/2018 0767186/14-5 10457 SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 2084604/17-5 10450 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 0261691/18-2 10450 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/Notificação que altera a bula Número Data do Data da Assunto expediente expediente Aprovação 16/09/2014 27/12/2013 05/04/2018 0767186/14-5 10457 SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 0148676/13-4 10206 SIMILAR Alteração maior de excipiente 0261691/18-2 10450 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 16/09/2014 Dados das alterações de bulas Apresentações Versões Itens de bula (VP/VPS) relacionadas Versão Inicial 04/09/2017 Composição 05/04/2018 Identificação do Medicamento Dizeres Legais
VP VP VP 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS
PVC X 30
50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS
PVC X 30
25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS
PVC X 30
50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS
PVC X 30
25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS
PVC X 30
50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS
PVC X 30 100 MG COM
CT BL AL PLAS TRANS
PVC X 30 V.04_02/2020 26/10/2018 25/02/20 1033633/18-8 --- 10756 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula Adequação a Intercambialida de 10450 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 26/10/2018 --- 1033633/18-8 --- 10756 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula Adequação a Intercambialida de 10450 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12
25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS
PVC X 30 26/10/2018 Adequação a Intercambialida de 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
VP 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS
PVC X 30 100 MG COM
CT BL AL PLAS TRANS
PVC X 30
25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS
PVC X 30