Bula do TELEBRIX HYSTERO 550,50 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD INC X 20 ML 

TELEBRIX® HYSTERO

Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.

Solução Injetável Ioxitalamato de meglumina 250 mg I/mL RCP TX Hystero 18-01-2013 FR_v ES

TELEBRIX® HYSTERO

ioxitalamato de meglumina 250 mg I/mL Meio de contraste iodado iônico de alta osmolalidade

APRESENTAÇÕES

Solução injetável.

Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 20 mL.

USO INJETÁVEL VIA INTRA-UTERINA USO ADULTO COMPOSIÇÃO

ioxitalamato de meglumina (*) . . . . . . . . 550,50 mg/mL Correspondente a: ácido ioxitalâmico + meglumina (excipientes: povidona, sulfito de sódio, fosfato de sódio monobásico diidratado, edetato dissódico de cálcio diidratado, água para injeção q.s.p 1 mL).

(*) equivalente a 250 mg de iodo por mL.

Informações técnicas:

Concentração de iodo: 25% (m/v).

Osmolaridade: 3006 mOsm/L.

Osmolalidade: 2260 mOsm/Kg.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico e indicado para exames de histerossalpingografia.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O Telebrix® Hystero realça o contraste das imagens obtidas durante exames radiológicos. Este aumento de contraste melhora a visualização e delimitação de certas partes do corpo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

? Não deve ser administrado Telebrix Hystero se você:

? É alérgico ao ácido ioxitalâmico ou a qualquer outro componente do Telebrix® Hystero;

? Tem histórico de reações na pele imediatas ou tardias ao Telebrix® Hystero;

? Tem excesso de hormônios da tireóide (tireotoxicose);

? Estiver grávida ou com suspeita de estar grávida;

? Está no seu período menstrual;

? Tem uma infecção aguda genital.

Uso na gravidez:

Não relacionado propriamente ao produto, a histerossalpingografia não pode ser realizada em caso de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve saber se:

? já tenha apresentado alguma reação alérgica durante um exame com meio de contraste;

? será submetido a um exame da tireóide no futuro próximo ou a um tratamento com iodo radioativo;

? tem um comprometimento no funcionamento dos rins e do fígado;

? tem diabetes (doença metabólica caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue);

? sofre de insuficiência cardíaca ou tem qualquer outra doença dos vasos sanguíneos;

? tem doença da medula óssea (gamopatia monoclonal: mieloma múltiplo ou doença de Waldenström);

? é asmático e teve um ataque de asma nos 8 dias anteriores ao exame;

? tem distúrbios da tireóide;

? tiver tido um acidente vascular cerebral ou história recente de hemorragia intracraniana;

? tiver tido convulsões ou será tratado para epilepsia;

? bebe regularmente grandes quantidades de álcool ou abusa de outras susbstâncias;

? tem miastenia grave (doença auto-imune dos músculos);

? tem feocromocitoma (aumento da secreção de hormônios, causando hipertensão arterial severa);

? tem ansiedade, nervosismo ou dor, pois esses sintomas intensificam os efeitos colaterais.

Em todos estes casos, o médico só vai realizar a administração do Telebrix® Hystero se os benefícios superam os riscos. Se houver a administração, o médico irá tomar as precauções necessárias e esta será cuidadosamente monitorada.

Uso na gravidez e lactação Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez, ou se sua menstruação está atrasada.

É preferível interromper a amamentação durante as 24 horas após a administração do Telebrix® Hystero, pois pode passar para o leite materno.

Interações medicamentosas:

? Medicamentos para doenças cardiovasculares (Betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina). Em caso de choque ou diminuição da pressão arterial devido aos meios de contraste iodados, os betabloqueadores reduzem as reações cardiovasculares de compensação. O tratamento por betabloqueadores deve ser interrompido, se possível, antes dos exames radiológicos. Essas substâncias reduzem a eficácia de mecanismos cardiovasculares de compensação dos transtornos da pressão sanguínea: o médico deve ser informado antes da injeção de um meio de contraste e devem ter equipamentos disponíveis para reanimação.

? Medicamentos que atuam nos rins aumentando o fluxo e volume urinário (Diuréticos): Devido ao risco do diurético induzir a desidratação, é necessário priorizar a hidratação para reduzir o risco de insuficiência renal aguda;

? Medicamento para Diabetes (Metformina): o exame radiológico em diabéticos induz a insuficiência renal funcional produzindo acidose lática (acidificação do sangue). O tratamento com metformina deve ser suspenso 48 horas antes do exame e não deve ser reiniciado nas 48 horas seguintes;

? Medicamento Interleucina II: um tratamento com Interleucina II (via intravenosa) pode aumentar o risco de reação aos meios de contraste, erupção cutânea ou mais raramente diminuição da pressão arterial, oligúria (diminuição da urina excretada) e insuficiência renal.

? Medicamentos emissores de radiação (Radiofármacos): meios de contraste iodados influenciam a captação de iodo radioativo pelos tecidos da tireóide por diversas semanas. Se você vai se submeter a uma cintilografia renal com a injeção de um produto radiofármaco, é preferível realizar esse exame antes da injeção do meio de contraste.

? Outras formas de interação: altas concentrações de meio de contraste iodado no plasma e urina podem interferir em exames laboratoriais. Por isso, é recomendado evitar tais exames laboratoriais nas 24 horas seguintes ao exame radiológico.

Para evitar qualquer incompatibilidade físico-química, não se deve injetar nenhuma outra medicação com a mesma seringa.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Solução incolor à amarelo pálido que deve ser conservada em temperatura ambiente (temp. entre 15 e 30°C) e protegida da luz.

Este medicamento tem validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O Telebrix® Hystero será administrado a você por injeção. O seu médico determinará a dose que irá receber e fiscalizará a administração.

A contra-indicação absoluta é a via vascular ou subaracnoideana, pois pode provocar convulsões e levar à morte.

Seu médico deve manter um acesso venoso, caso seja necessário realizar uma terapêutica de emergência.

7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Hiperpirexia moderada (elevação excessiva da temperatura do corpo.

? Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Anafilactóides e reações de hipersensibilidade:

Reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas ou anafilactóides podem ser fatais e são classificadas como a seguir:

Pele e tecido sub-cutâneo Reações imediatas: coceira, urticária localizada e generalizada, edema facial, edema de Quincke (inchaço da face ou mucosas).

Respiratório Falta de ar, broncoespasmo, inchaço da laringe, contração involuntária da laringe.

Cardiovascular Diminuição da pressão arterial, tonturas, mal-estar.

Outros Sinais:

Náusea, vômito e dor abdominal.

Outros efeitos indesejáveis Cardiovascular Desmaio, desordem cardíaca, dor no peito, infarto do miocárdio.

Colapso cardiovascular de gravidade variável pode ocorrer imediatamente sem aviso, ou complicar os sinais cardiovasculares descritos acima.

Neurosensoriais Administração sistêmica: dor de cabeça.

Gastrointestinal Náusea, vômito, dor abdominal e diarréia ligada especialmente à administração por via superior ou inferior do trato gastrointestinal.

Respiratório Inchaço pulmonar.

Renal Aumento da creatinina sérica pode ser observado, mas insuficiência renal aguda é extremamente rara.

Tireóide Distúrbios da Tireóide.

Efeitos locais Dor pélvica durante a histerossalpingografia.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

No caso de uma dose muito alta, deve ser feita uma hidratação adequada e a função renal deve ser monitorada por pelo menos três dias. A hemodiálise (tratamento que remove líquido e substâncias tóxicas do sangue) pode ser realizada, se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Farmacêutico Responsável: M. Dolores Dopazo R.P. - CRF/RJ: 9042 M.S.: 1.4980.0008 Registrado, fabricado e comercializado por: Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.

Rua André Rocha 3000 - Rio de Janeiro ? RJ ? Brasil ? CEP 22710-568 CNPJ: 42.180.406/0001-43 ? Indústria Brasileira SAC - 08000 261 290

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS E CLÍNICAS.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em XX/XX/XXXX 22006-11 Anexo B

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA

Dados da submissão eletrônica Data do expediente No.

expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 14/01/11 No. Do expediente 037946/11-8 Assunto Notificação de alteração de texto de bula ? Adequação à RDC 47/09 Data da aprovação Itens da bula Não houve aprovação Adequação a RDC 47/09 - Contraindicação -Advertências e Precauções - Interações Medicamentosas - Reações Adversas - Superdose Retirada da data de validade do item 7 da bula ?7.Cuidados de armazenamento? Notificação de alteração de texto de bula ?RDC 60/12 04/02/2015 0103020155 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 23/01/2015 0064820155 7115 Alteração na AFE/AE ? Responsável Técnico (automático) Dados das alterações de bulas Aprovação automática - Alteração do Responsável Técnico - Retirada do endereço eletrônico da empresa Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas VPS06 Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 20 mL.

VPS07 Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 20 mL.

VPS08 Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 20 mL.

VPS09 Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 20 mL.

Dados da submissão eletrônica Data do expediente 02/07/2018 05/04/2019 No.

expediente Assunto SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente No. Do expediente Assunto Data da aprovação Dados das alterações de bulas Itens da bula - Alteração do Responsável Técnico - Atualização do CEP da empresa Exclusão frases ?A administração por determinadas vias (articular, biliar, intratecal, intrauterina etc.) implicam em uma distribuição sistêmica não desprezível, e podem ser observados efeitos sistêmicos.

b) A administração oral ou retal implica habitualmente uma difusão sistêmica muito limitada; se a mucosa digestiva é normal, só se detecta em urina um máximo de uns 5% da Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas VPS10 Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 20 mL.

VPS11 Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 20 mL dose administrada e o resto se elimina com as fezes. No entanto, em casos de alteração da mucosa, a absorção aumenta e pode ser total e rápida em caso de perfuração, com acesso à cavidade peritoneal;

em tal caso, o medicamento se elimina por via urinária.

Portanto, a eventual ocorrência de efeitos sistêmicos depende da dose em função do estado da mucosa digestiva? para evitar indução ao uso pela via oral.

Além disso foi excluído o evento adverso ?pneumonia por aspiração? e a frase: ?em pacientes com transtorno de deglutição por via oral?.

-Substituição da frase:

?Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsit e/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.? Pela frase: