Abaixo você poderá ler a bula do remédio TARGUS (40 MG (0,3 MG/CM2) ADES TRANS CT 2 SACH X 5 ADES + 1 BAND). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
LABORATÓRIOS BAGÓ DO BRASIL S/A
TARGUS LAT®
(flurbiprofeno) Laboratórios Bagó do Brasil S.A.
Adesivo Transdérmico 40 mg
TARGUS LAT®
flurbiprofeno
APRESENTAÇÕES
TARGUS LAT® (flurbiprofeno 40 mg): Embalagem contendo 2 envelopes com 5 adesivos transdérmicos cada e 1 bandagem elástica de contenção.
USO TÓPICO USO ADULTO VIA TRANSDÉRMICA COMPOSIÇÃO
Cada adesivo transdér mico de TARGUS LAT® contém:
Flurbiprofeno . . . . . . . . 40mg Excipientes: ácido tartárico, água, croscarmelose sódica, caulim pesado, glicerol, miristato de isopropila, óleo de hortelã-pimenta, poliacrilato sódico, polissorbato 80, sesquiolato de sorbitana, corante: dióxido detitânio.O adesivo ainda contém trama de poliéster e filme de polipropileno.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO ÉINDICADO?
Este medicamento é indicado no tratamento local de diversas condições do sistema músculoesquelético que requeiram medicamento com atividade anti-inflamatória e/ou analgésica, tais como:
dor muscular, dor nas costas, lombalgia, tendinite, bursite, entorse, distensão, contusão e dor nas articulações.
2. COMO ESTE MEDICAMENTOFUNCIONA?
TARGUS LAT® (flurbiprofeno) é um medicamento que apresenta propriedades analgésicas e antiinflamatórias, tendo sua concentração máxima sanguínea após 14 horas da primeira aplicação.
3. QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTEMEDICAMENTO?
É contraindicado a pacientes que tenham alergia ao flurbiprofeno ou a outros componentes da fórmula.
TARGUS LAT®(flurbiprofeno) não deve ser usado em pacientes que tenhamapresentado reações alérgicas após uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios. Está contraindicado em pacientes com úlcera péptica ativa, hemorragia gastrintestinal ou colite ulcerativa. Não deve ser aplicado sobre pele lesada, sensível ou com sinais de infecções.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas.
TARGUS LAT® é um medicamento classificado na categoria D de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTEMEDICAMENTO?
Informe sempre seu medico sobre possíveis doenças cardíacas, respiratórias, renais, hepaticas ou outras que esteja apresentando, para receber uma orientação cuidadosa.
TARGUS LAT® é um medicamento classificado na categoria D de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu medico em caso de suspeita de gravidez.
Interações Medicamentosas Não são conhecidas interações medicamentosas com o flurbiprofeno por via tópica.
Deve-se ter cautela ao administrar em pacientes tratados com qualquer uma das seguintes drogas, pois as seguintes interações foramrelatadas:
- Sais de lítio: eliminaçãodiminuída;
- Anticoagulantes, como a varfarina: aumenta o efeito dosanticoagulantes;
- Antiagregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRIs): aumento do risco de hemorragiagastrintestinal;
- É necessário cautela quando se administrar concomitantemente flurbiprofeno e metotrexato, uma vez que os AINEs podem aumentar os níveis de metotrexato;
- Glicosídeos cardíacos: AINEs podem exacerbar insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos do glicosídeocardíaco;
- Ciclosporina: aumenta o risco de nefrotoxicidade pelosAINEs;
- Corticosteróides: aumentam o risco de ulceração gastrintestinal ou sangramento dosAINES;
- Inibidores de Cox-2 e outros AINEs: o uso concomitante com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase 2, devem ser evitados devido ao potencial para efeitos aditivos.
A Administração concomitante de flurbiprofeno e ácido acetilsalicílico não é recomendada devido à potencialização dos efeitos adversos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE,
COMO MEDICAMENTO?
E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
Este medicamento deve ser armazenado dentro de sua embalagem original, em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC).
O envelope contendo os adesivos deve ser fechado depois de aberto. Este produto é válido por 18 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto cada envelope, a validade é de 1mês.
CaracterísticasOrganolépticas:O produto se trata de um adesivo transdérmico, o qual possui uma pomada de base branca a amarelo pálido em forma de aplicação tópica, com odor de hortelã. A pomada base é espalhada uniformemente na trama de proteção e coberta por uma película protetora.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTEMEDICAMENTO?
TARGUS LAT® (flurbiprofeno) é destinado somente para uso externo.
A area afetada deve ser limpa antes da aplicação do adesivo transdérmico.
A película protetora do adesivo deve ser removida friccionando se entre os dedos uma de suas extremidades, e o lado aderente, aplicado sobre a pele.
Sendo a região selecionada uma articulação móvel, por exemplo, cotovelo, é conveniente utilizar a bandagem elástica de contenção para manter o adesivo no local desejado.
Modo de aplicação:
1.Lavar e secar cuidadosamente a area afetada 2. Retirar um adesivo do sachê e fechá-lo imediatamente.
3.Segurar o adesivo com as duas mãos e 4.Aplicar a parte aderente do adesivo diretamentes puxar o filme protetor ligeiramente para fora.
obre a zona afetada de forma uniforme evitando a formação de pregas.
5. Se a zona afetada for uma articulação, 6. Se a zona afetada for uma articulação móvel, por aplicar o adesivo com a articulação um exemplo, cotovelo ou joelho, utilizar a bandagem elastica sobre o adesivo.
pouco dobrada.
Posologia:
TARGUS LAT® 40 mg é um medicamento de uso tópico. Somente deve ser usado 1 adesivo transdérmico de cada vez, em um único local. O adesivo deve ser substituído a cada 12 horas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu medico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser cortado.
7.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize mais de 1 adesivo transdérmico de TARGUS LAT® para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.
Em caso dedúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE MECAUSAR?
A incidência de efeitos colaterais é muito baixa e as reações raramente são graves. Entretanto, qualquer um dos efeitos colaterais relatados na administração por via oral dos AINEs pode ocorrer.
Esta hipótese, entretanto, é pouco provável, pois os níveis séricos de flurbiprofeno por via tópica são muito mais baixos do que por administração sistêmica, porém pode ocorrer o aparecimento de prurido, vermelhidão, dificuldade na respiração e sensações anormais no local de aplicação. Os efeitos adversos observados com mais frequência são de natureza gastrintestinal.
Podem ocorrer em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrintestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsias, vômitos, flatulência, dor abdominal, diarreia, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn tem sido notificadas na sequência da administração de flurbiprofeno.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINEs, particularmente em doses elevadas e em tratamentos de longa duração, poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais, por exemplo, enfarte do miocárdio ou AVC.
Reações bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, são muito raras.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço deatendimento.
9.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTEMEDICAMENTO?
A ocorrência de superdosagem é improvável devido à natureza da aplicação. No entanto, os sintomas de superdosagem podem incluir náusea, vômito e irritação gastrintestinal. Não há antídoto específico para o flurbiprofeno.
Em casos de superdosagem suspender o uso do medicamento e procurar o socorro médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.5626.0023 Farmacêutico Responsável:
Juliana Vescovi de Freitas Aguiar ? CRF-ES nº 5187 Fabricado por:
Lead Chemical Company Ltd.
77-3 Himata, Toyama Ken, Japão.
Registrado, Importado e Embalado por:
Laboratórios Bagó do Brasil S.A.
Rod. ES 357, KM 66, S/N,Baunilha ?Colatina/ES CNPJ: 04.748.181/0009-47 Indústria Brasileira.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissãoeletrônica Data do expediente Nº do expediente Assunto 10458?
MEDICAMENTONOVO ?
19/08/2014 0683444/14-2 InclusãoInicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 10451 ?MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de 11/10/2016 2379505/16-1 Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10451 ?MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de 26/10/2016 2525813/16-0 Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10451 ?MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de 05/12/2016 2556187/16-1 Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 28/03/2018 10451 ?MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de 0242729/18-0 Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 08/11/2018 10451 ?MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de 107386/18-1 Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 02/03/2020 10451 ?MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de 0636780/20-1 Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente N/A N/A N/A N/A N/A N/A 24/05/2019 Nº do expediente N/A N/A N/A N/A N/A N/A 0465644/190 Assunto N/A N/A N/A N/A N/A N/A 10278 ?
MEDICAMENTO
NOVO ? Alteração de Texto de Bula Data de aprovação Itens de bula Versõe s(VP/VP S) Apresentaçõ esrelaciona das VP/VP
S
40 MG ADES
TRANS 2 SACH
X 5 ADES + 1
BAND
VP/VP
S
40 MG ADES
TRANS 2 SACH
X 5 ADES + 1
BAND
VP/VP
S
40 MG ADES
TRANS 2 SACH
X 5 ADES + 1
BAND
- ATUALIZAÇÃO
DO HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA
VP/VP
S
40 MG ADES
TRANS 2 SACH
X 5 ADES + 1
BAND
N/A
- DIZERES LEGAIS
VP/VP
S
40 MG ADES
TRANS 2 SACH
X 5 ADES + 1
BAND
N/A
- APRESENTAÇÕES
(Apenas para VPS)
- DIZERES LEGAIS
VP/VP
S
40 MG ADES
TRANS 2 SACH
X 5 ADES + 1
BAND
6.COMO DEVO
USAR ESTE MEDICAMENTO?
VP/VP
S
40 MG ADES
TRANS 2 SACH
X 5 ADES + 1
BAND
N/A N/A N/A N/A 02/03/2020
- DIZERES LEGAIS - DIZERES LEGAIS - DIZERES LEGAIS
- - 10451 ?MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 9.REAÇÕES
ADVERSAS
(apenas para VPS)
- DIZERES LEGAIS
VP/VP
S
40 MG ADES
TRANS 2 SACH
X 5 ADES + 1