Abaixo você poderá ler a bula do remédio TAMSULON (0,4 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A
Tamsulon® Cápsula gelatinosa
0,4 MG CAP GEL DURA CT 2 BL AL
PLAS INC X 10
0,4 MG CAP GEL DURA CT 3 BL AL
PLAS INC X 10 TAMSULON® cloridrato de tansulosina
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Cápsula de liberação controlada de 0,4mg. Embalagem contendo 20 e 30 cápsulas.
USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Tamsulon® contém:
Cloridrato de tansulosina (equivalente a 0,37 mg de tansulosina) . . . . . . . . 0,4mg Excipientes: sacarose, povidona, talco, polímero acrílico, etilcelulose, migliol, amido, metanol, álcool isopropílico e água destilada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tamsulon® é indicado para o tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna (HPB - aumento benigno da próstata que pode causar dificuldade para urinar).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Tamsulon® reduz a tensão da musculatura da próstata e da uretra (canal de saída da urina) e deste modo facilita a eliminação da urina. O tempo médio estimado do inicio de ação é entre 4 e 8 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Tamsulon® se apresentar hipersensibilidade conhecida à tansulosina e/ou demais componentes da formulação, histórico de queda da pressão ao levantar-se, se estiver em tratamento com algum medicamento que afete bastante o funcionamento do fígado, como por exemplo, o cetoconazol.
Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática grave (mau funcionamento grave do fígado).
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.
Este medicamento é contraindicado para menores de 16 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções Este medicamento é destinado para uso apenas por homens.
Tamsulon® pode provocar diminuição da pressão arterial que, em casos raros, pode levar a desmaios. Aos primeiros sinais de pressão baixa ao se levantar, como tontura e fraqueza, você deve se sentar ou deitar até que os sintomas desapareçam.
Em alguns pacientes em tratamento, ou que haviam sido tratados anteriormente com tansulosina, foi observada a ocorrência, durante a realização da cirurgia de catarata, da Síndrome Intraoperatória da Íris Frouxa (IFIS). Esta síndrome pode aumentar a incidência de complicações oculares durante e após a cirurgia de catarata.
A interrupção do tratamento de 1 a 2 semanas antes da cirurgia pode ajudar; no entanto, o beneficio da interrupção do tratamento ainda não foi estabelecido. Também foram reportados casos de complicação na cirurgia de catarata em pacientes que tiveram seu tratamento com tansulosina interrompido por um período maior de antecedência à mesma. Deste modo, se você está programando uma cirurgia de catarata, não deve iniciar o tratamento com tansulosina.
Durante a avaliação pré-operatória, os cirurgiões e oftalmologistas devem ser informados sobre o tratamento com tansulosina para que medidas apropriadas sejam tomadas durante a cirurgia.
Pacientes com insuficiência renal ou hepática grave devem ser tratados com cautela.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas Você deve estar ciente de que existe a possibilidade de ocorrer tontura durante o tratamento com o Tamsulon®, por isso deve ter cautela ao dirigir ou operar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O diclofenaco e a varfarina podem aumentar a velocidade de eliminação da tansulosina.
A administração concomitante de outros medicamentos que atuam de modo similar à tansulosina pode causar pressão baixa.
Se você estiver em tratamento com algum medicamento que afete bastante o funcionamento do fígado, como por exemplo, o cetoconazol, não deve utilizar Tamsulon®.
Se você estiver fazendo o uso de algum medicamento que afete de forma moderada o funcionamento do fígado, como por exemplo, a eritromicina, deve utilizar Tamsulon® com cuidado.
Atenção diabéticos: este medicamento contem SACAROSE.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Tamsulon® deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C e 30°C), protegido da luz e umidade. Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da sua data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características Físicas:
Tamsulon® apresenta-se na forma de cápsula gelatinosa dura verde e branca. Dentro das cápsulas, há grânulos brancos a brancos acinzentados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar uma cápsula ao dia, após o café da manhã.
Ingerir a cápsula inteira, por via oral, sem partir ou mastigar, com um pouco de líquido (por exemplo, um copo de água).
A presença de insuficiência hepática leve a moderada não necessariamente requer ajuste posológico, assim como a presença de insuficiência renal.
Não há indicação relevante para o uso do Tamsulon® em crianças.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura e distúrbios da ejaculação.
- Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), palpitações, hipotensão ortostática (queda da pressão ao levantar-se), rinite, constipação (prisão de ventre), diarreia, náusea (enjoo), vômitos, rash (vermelhidão), prurido (coceira), urticária ( placas elevadas e descamação na pele), astenia (sensação de fraqueza).
- Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síncope (desmaio), edema angioneurótico (inchaço da língua, lábios e garganta).
- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
priapismo (ereção prolongada e dolorosa, não relacionada com atividade sexual) e Síndrome de Stevens Johnson (manifestação grave na pele, com surgimento de bolhas).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Neste caso podem ocorrer efeitos hipotensivos severos (queda grave da pressão do sangue) e cefaleia (dor de cabeça) após a ingestão de uma superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Venda sob prescrição médica.
Reg. MS ? 1.2214.0025 Resp. Téc.: Marcia da Costa Pereira CRF-SP n° 32.700 Zodiac Produtos Farmacêuticos S.A.
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400 Pindamonhangaba ? SP C.N.P.J. 55.980.684/0001-27 Indústria Brasileira ® Marca registrada SAC: 0800-166575 Código da Bula BU 01 OS ? código interno: 349067.02 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em (25/06/2013).
NA NA
10450-SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12
NA NA
17/10/2014 Data de aprovação 4/10/2013 3. QUANDO NÃO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO
USAR ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Dizeres legais
SUBMISSÃO INICIAL
Itens de bula21 VPA: 349067.02 Versões (VP/VPS)22 VPA: 349067.01 Dados das alterações de bulas Apresentações relacionadas23 0,4 MG CAP
GEL DURA CT 2 BL AL PLAS INC
X 10 0,4 MG CAP
GEL DURA CT 3 BL AL PLAS INC
X 10 0,4 MG CAP
GEL DURA CT 2 BL AL PLAS INC
X 10 0,4 MG CAP
GEL DURA CT 3 BL AL PLAS INC
X 10 21 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09:
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula.
20 17/10/2014 10457- SIMILARInclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 0838407/13-0 Assunto N° do expediente
NA
Data do expediente
NA
Assunto Data do expediente 4/10/2013 Nº expediente Dados da petição/notificação que altera bula Dados da submissão eletrônica Histórico de Alteração da Bula20 22 23 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).
Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas.