Bula do SULGLIC 1,5 G PÓ SOL OR CT 30 ENV AL/PLAS X 3,95 G 

Sulglic® sulfato de glicosamina EMS S/A.

pó oral 1,5 g Sulglic ® sulfato de glicosamina

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

Nome comercial: Sulglic® Nome genérico: sulfato de glicosamina

APRESENTAÇÕES

Sulglic® pó oral em embalagens com 4, 7, 10, 15, 30 ou 50 saches de dose única.

Sulglic® pó oral em Embalagem Fracionável com 20 saches de dose única.

Sulglic® pó oral em Embalagem Hospitalar com 100 saches de dose única.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada sache contém:

sulfato de glicosamina sódica* . . . . . . . . 1,884 g excipientes** q.s.p. . . . . . . . . 3,95 g *equivalente a 1,5g de sulfato de glicosamina.

**sorbitol, ácido cítrico, macrogol e aspartamo.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Sulglic® é indicado no tratamento de artrose (doença degenerativa nas articulações) ou osteoartrite (inflamação grave da articulação com lesão óssea) primária e secundária e suas manifestações.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Sulglic® é um medicamento que age sobre a cartilagem que reveste as articulações fazendo com que o processo degenerativo aconteça mais lentamente.

Desta maneira, Sulglic® causa a diminuição da dor e da limitação dos movimentos, sintomas que geralmente acontecem em doenças que atingem a cartilagem.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Sulglic® se apresentar uma das situações abaixo:

- alergia à glicosamina ou a qualquer componente da formulação.

- fenilcetonúria.

"Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina" Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Você deve usar Sulglic® com cuidado se apresentar uma das situações abaixo:

- distúrbios gastrointestinais (na região do estômago e intestino), - história de úlcera gástrica (no estômago) ou intestinal, - diabetes mellitus, - insuficiência renal, hepática ou cardíaca (problemas nos rins, fígado e coração).

Se você apresentar úlcera péptica (úlcera na mucosa do estômago ou duodeno) ou sangramento gastrointestinal durante o tratamento, informe imediatamente seu médico. Poderá ser necessária a suspensão do uso de Sulglic®.

Você deve evitar ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Sulglic®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe o seu médico caso esteja amamentando.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Você deve utilizar Sulglic® com cuidado e informar seu médico se estiver tomando os seguintes medicamentos: tetraciclinas, penicilina, cloranfenicol e diuréticos (como, por exemplo, hidroclorotiazida).

Você pode utilizar Sulglic® juntamente com medicamentos analgésicos (para dor) ou anti-inflamatórios esteroidais e não-esteroidais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter à temperatura ambiente (15º C a 30º C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento Sulglic® apresenta-se como um granulado homogêneo na cor branca contido em sachês.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sulglic® deve ser administrado por via oral.

Deve-se adicionar o conteúdo do sachê em um copo com água, aguardar entre 2 a 5 minutos e só então mexer com o auxílio de uma colher. Após preparo, ingerir em seguida.

Posologia:

Tomar 1 sachê por dia segundo indicação médica.

A duração do tratamento fica a critério do médico.

Você não deve tomar mais do que um sachê por dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja esquecimento na tomada da dose diária, continuar o tratamento no dia seguinte e tomar apenas o conteúdo de um sachê por dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas mais comuns são: desconforto gástrico, diarreia, náusea, prurido (coceira) e cefaleia (dor de cabeça). Estas reações geralmente são de intensidade leve a moderada.

Pode ocorrer o surgimento de reações alérgicas manifestadas como erupções na pele (rash).

Também foram verificadas reações incomuns como edema periférico (inchaço nas extremidades) e taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos); reações raras como sonolência e insônia; reações leves como dispepsia (dificuldade de digestão), vômito, dor abdominal, constipação (prisão de ventre), azia e anorexia (marcada diminuição ou perda do apetite).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não é conhecido antídoto específico para este medicamento. Em caso de superdosagem recomendam-se as medidas de suporte clínico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

MS - 1.0235.0983 Farmacêutica Responsável: Dr. Ronoel Caza de Dio ? CRF-SP n° 19.710

EMS S/A

Rod. Jornalista F. A. Proença, Km 8 Bairro: Chácara Assay Hortolândia ? SP - CEP: 13186-901 CNPJ nº 57.507.378/0003-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SAC 0800-191914 www.ems.com.br

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Dados da submissão eletrônica Data do expediente 10/01/2014 01/07/2014 Dados da petição/notificação que altera bula N°. do expediente Assunto Data de aprovação Nº. expediente Assunto Data do expediente 0019749/14-1 10457 ? SIMILAR ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12

NA NA NA NA

0518592/14-1 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12

NA NA NA NA

Dados das alterações de bulas Versões Apresentações relacionadas Itens de bula (VP/VPS) 1,5 G PÓ P/ SOL OR CT 4 ENV AL PLAS X 3,95 G 1,5 G PÓ P/ SOL OR CT 7 ENV AL PLAS X 3,95 G 1,5 G PÓ P/ SOL OR CT 10 ENV AL Atualização de texto de bula PLAS X 3,95 G conforme bula padrão 1,5 G PÓ P/ SOL OR CT 15 ENV AL publicada no bulário.

PLAS X 3,95 G

VP/VPS

1,5 G PÓ P/ SOL OR CT 20 ENV AL Submissão eletrônica para PLAS X 3,95 G (EMB FRAC) disponibilização do texto de 1,5 G PÓ P/ SOL OR CT 30 ENV AL bula no Bulário Eletrônico da PLAS X 3,95 G

ANVISA.

1,5 G PÓ P/ SOL OR CT 50 ENV AL PLAS X 3,95 G 1,5 G PÓ P/ SOL OR CT 100 ENV AL PLAS X 3,95 G (EMB HOSP) 1,5 G PÓ P/ SOL OR CT 4 ENV AL

6. COMO DEVO USAR ESSE VP

PLAS X 3,95 G

MEDICAMENTO?

1,5 G PÓ P/ SOL OR CT 7 ENV AL PLAS X 3,95 G 1,5 G PÓ P/ SOL OR CT 10 ENV AL PLAS X 3,95 G 1,5 G PÓ P/ SOL OR CT 15 ENV AL PLAS X 3,95 G 1,5 G PÓ P/ SOL OR CT 20 ENV AL PLAS X 3,95 G (EMB FRAC) 1,5 G PÓ P/ SOL OR CT 30 ENV AL

8. POSOLOGIA E MODO DE

PLAS X 3,95 G

VPS USAR

1,5 G PÓ P/ SOL OR CT 50 ENV AL PLAS X 3,95 G 1,5 G PÓ P/ SOL OR CT 100 ENV AL PLAS X 3,95 G (EMB HOSP) 23/01/2015 N/A 10756 SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialid ade

NA NA NA NA

Inclusão frase padrão RDC 58

VP/VPS